Mikofenolan mofetylu Aurovitas Spain 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain 500 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

3. Jak stosować lek Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mikofenolanu mofetylu Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Mikofenolanu mofetylu Aurovitas Spain zawiera mikofenolanu mofetylu:

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”.

Ten lek jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu u dorosłych i dzieci:

• Nerki, serca lub wątroby.

Mikofenolanu mofetylu należy stosować łącznie z innymi lekami:

• Cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

OSTRZEŻENIE

Micofenolato powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniach micofenolatu na nienarodzone dzieci. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami. Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, by wyjaśnił je ponownie przed rozpoczęciem przyjmowania micofenolatu. Więcej informacji znajduje się poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na mikofenolat mofetylowy, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• Jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) problem z układem pokarmowym, taki jak wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś w ciążę, gdy Ty lub Twoja partnerka przyjmowaliście mikofenolat mofetylowy.
• Jeśli masz wrodzoną niedostateczność enzymatyczną, taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmillera.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien(a)), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia mikofenolatem mofetylowym.

Działanie światła słonecznego

Mikofenolat mofetylowy osłabia obronę Twojego organizmu. Z tego powodu zwiększa się ryzyko wystąpienia raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieni UV, które absorbuje Twoja skóra, poprzez:

• Noszenie odpowiednich ubrań, które chronią również głowę, szyję, ramiona i nogi.
• Stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem.

Dzieci

Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek i białych krwinek we krwi oraz ryzyko limfomu lub raka skóry.

Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w formie stałej. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien(a) co do leczenia swojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.

Interakcje z innymi lekami i Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że mikofenolat mofetylowy może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie mikofenolatu mofetylowego.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Azytioprynę lub inne leki supresyjne układu odpornościowego – stosowane po przeszczepieniu.

• Kolestyraminę – stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.

• Ryfampicynę – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB).

• Środki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w problemach żołądkowych, takich jak wzdęcia.

• Wiązadła fosforanów – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.

  • Antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
  • Isawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Szczepienia

Jeśli konieczne jest szczepienie (szczepionką z żywymi organizmami) podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz przyjąć.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia mikofenolatem mofetylowym i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain z pożywieniem i napojami

Przyjmowanie pożywienia i napojów nie wpływa na leczenie mikofenolatem mofetylowym.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania mikofenolatu mofetylowego. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain.
• Podczas całego leczenia Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain.
• Do 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie ona zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś(aś) przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z poniższych:

• Jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat, a Twoja ostatnia miesiączka była ponad rok temu (jeśli miesiączki ustąpiły z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Przeszłaś operację usunięcia obu jajników i jajowodów (bilateralna salpingoooforektomia).
• Przeszłaś operację usunięcia macicy (histerectomia).
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolat. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywy leczenia, które możesz przyjąć, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego organu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę.
• Masz opóźnienie menstruacji lub podejrzewasz, że mogłaś mieć opóźnienie menstruacyjne lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałaś stosunek seksualny bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolatem mofetylowym, natychmiast powiadom lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż spotkasz się z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zgłoszonych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (wolne przetrwałości wargi i podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa – spina bifida, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, osłabienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mykofenolan mofetylu Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Poniżej przedstawiono typowe dawki. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dzienna to 4 tabletki (2 g leku) podzielone na 2 przyjęcia.
• Przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą bezpiecznie połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.
• Dawka zależy od rozmiaru dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych, „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to 600 mg/m² dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna 2 g). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dzienna to 6 tabletek (3 g leku) podzielone na 2 przyjęcia.
• Przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą bezpiecznie połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.
• Dawka zależy od rozmiaru dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych, „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, jeśli będzie to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna 3 g).

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwszą dawkę tego leku podaje się doustnie nie wcześniej niż 4 dni po operacji przeszczepu i wtedy, gdy pacjent może przyjmować leki doustnie.
• Dawka dzienna to 6 tabletek (3 g leku) podzielone na 2 przyjęcia.
• Przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą bezpiecznie połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.
• Dawka zależy od rozmiaru dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych, „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, jeśli będzie to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna 3 g).

Sposób stosowania tego leku

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Nie należy ich łamać ani rozdrabniać.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmiesz więcej Mykofenolanu mofetylu Aurovitas Spain niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej mykofenolanu mofetylu niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zrób to samo, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mykofenolan mofetylu Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następną dawkę przyjmij zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mykofenolanem mofetylu Aurovitas Spain

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• wystąpienie objawów infekcji, takich jak gorączka lub ból gardła;
• pojawienie się siniaków lub krwawień bez wyraźnej przyczyny;
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub duszność, świsty w klatce piersiowej lub kaszel, zawroty głowy, osłabienie, zmiany poziomu świadomości, omdlenia, niskie ciśnienie krwi, z lub bez ogólnego swędzenia, zaczerwienienia skóry oraz obrzęku twarzy lub gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Częste problemy

Do najczęstszych zalicza się biegunkę, obniżenie liczby białych lub czerwonych krwinek w krwi, infekcje oraz wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować ewentualne zmiany:

• liczby komórek krwi lub oznaki infekcji.

Walka z infekcjami

Leczenie mikofenolanem mofetylu osłabia układ odpornościowy. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak samo jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz być bardziej narażony na infekcje. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i układu limfatycznego

Tak jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych mikofenolanem mofetylu rozwinęła nowotwory tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić różne ogólne działania niepożądane wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (np. bóle brzucha, bóle klatki piersiowej, bóle stawów lub mięśni), ból głowy, objawy grypopodobne oraz obrzęki.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka pospolita, nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów, wysypka skórna, swędzenie.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy ze układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej;
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka;
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia;
• zaburzenia wątroby;
• biegunka, zaparcia, uczucie niedowolności (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu, wzdymanie brzucha.

Problemy neurologiczne, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie;
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki;
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z rozszerzenia oskrzeli (choroba polegająca na nieprawidłowym poszerzeniu dróg oddechowych) lub włóknienia płuc (bliznowacenia płuc). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się uporczywy kaszel lub trudności w oddychaniu;
• zaleganie płynu w płucach lub wewnątrz klatki piersiowej;
• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, mniejszą liczbę czerwonych i białych krwinek we krwi oraz większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub raka skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Mykofenolan mofetylu Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mykofenolanu mofetylu Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), povidon, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól karboksymetylocelulozy (croscarmelosa sodowa), talk, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza 6 cps (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), lakier aluminiowy karminu indygo (E132), tlenek żelaza czarny (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, wydłużona, dwuwypukła, fioletowego koloru, z oznaczeniem „AHI” po jednej stronie i „500” po drugiej, o długości 18,0 mm, szerokości 9,0 mm i grubości 7,0 mm.

Opakowanie blisterowe z białej nieprzezroczystej folii PVC/PVdC-Al.

Wielkości opakowań: 50, 100 i 150 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Holandia

lub

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona,

Franca, 08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)