Метотрексат Уайет 2,5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метотрексат Уайет 2,5 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метотрексат Уайет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Метотрексата Уайет
3. Как принимать Метотрексат Уайет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метотрексата Уайет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат Уайет и для чего он применяется

Метотрексат Уайет относится к группе лекарственных средств, называемых антиметаболитами — аналогами фолиевой кислоты.

Метотрексат в высоких дозах показан для лечения некоторых видов рака, таких как трофобластическая неоплазия беременности (хориокарцинома), при которой развивается опухоль, непосредственно связанная с беременностью.

2. Что нужно знать перед началом применения Метотрексата Уайет

Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом о рисках и пользе лечения метотрексатом. Очень важно применять метотрексат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы будете применять метотрексат чаще или в более высоких дозах, чем указано врачом, это может привести к тяжелым побочным реакциям, включая летальный исход.

Не принимайте Метотрексат Уайет

• При повышенной чувствительности к метотрексату или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При нарушении функции печени (печеночной недостаточности).
• При тяжелых нарушениях функции почек (тяжелой почечной недостаточности).
• При повреждении печени вследствие чрезмерного употребления алкоголя (алкогольная гепатопатия), при хроническом повреждении печени (хронической гепатопатии) или при наличии алкогольной зависимости.
• При нарушении показателей крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• При наличии заболеваний иммунной системы (синдромах иммунодефицита).
• При тяжелых, острых или хронических инфекциях, таких как туберкулез и ВИЧ.
• При наличии язв в полости рта, желудке или кишечнике.
• Перед вакцинацией.
• Во время лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ваш врач подробно расскажет вам о пользе и рисках лечения метотрексатом, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность препарата.

Перед началом лечения и во время терапии метотрексатом врач может назначить вам обследования: анализ крови, оценку функции почек и печени, тесты на гепатит или рентген грудной клетки.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением Метотрексата Уайет:

• При появлении признаков или симптомов возможной токсичности препарата со стороны желудочно-кишечного тракта и/или нервной системы, печени, почек, легких, крови или кожи — немедленно обратитесь к врачу.
• Строго соблюдайте дозировку, назначенную врачом.
• Если вы находитесь в детородном возрасте и страдаете онкологическим заболеванием, врач должен оценить пользу лечения с учетом риска для плода в каждом конкретном случае.
• При дефиците фолатов, поскольку это может повысить токсичность метотрексата.
• При появлении рвоты, диареи или воспаления слизистой оболочки рта (стоматита) — сообщите врачу, так как это может привести к обезвоживанию. В таких случаях врач может временно прекратить лечение до полного восстановления. Также сообщите врачу, если у вас язва желудка или какой-либо вид колита.
• При нарушении уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови. Метотрексат может снижать количество лейкоцитов в крови. В этом случае необходимо соблюдать определенные меры предосторожности: избегать контакта с людьми, имеющими инфекции; обращаться к врачу при подозрении на инфекцию (при наличии лихорадки, озноба, кашля, боли в спине или затрудненного мочеиспускания); перед посещением стоматолога обязательно сообщите врачу. Кроме того, метотрексат может снижать количество тромбоцитов, необходимых для свертывания крови. Поэтому важно сообщить врачу о появлении выраженных синяков, кровотечениях из десен или носа, мелких красных точках на коже, крови в моче или черном стуле. Также сообщите стоматологу о том, что вы проходите лечение метотрексатом.
• При одновременном лечении НПВП (нестероидными противовоспалительными средствами).
• При наличии заболеваний печени, поскольку метотрексат может вызывать острую гепатит и хронические нарушения функции печени. Возможны умеренные изменения в печени, требующие более тщательного наблюдения, но не обязательно ведущие к прекращению лечения. Алкоголь, ожирение, пожилой возраст или применение препаратов, содержащих мышьяк, могут увеличить риск печеночных осложнений.
• При наличии заболеваний почек, поскольку метотрексат может вызывать повреждение почек.
• При наличии любого инфекционного процесса.
• Перед вакцинацией, поскольку возможно развитие тяжелой инфекции или снижение иммунного ответа на вакцину.
• При появлении во время или после лечения симптомов токсичности со стороны нервной системы: головная боль, боль в спине, ригидность затылочных мышц, лихорадка, спутанность сознания, раздражительность, сонливость, нарушение координации движений, деменция, судороги, временное слепота, аномальные рефлексы, изменения поведения, локальные нарушения движения и восприятия.
• При появлении во время лечения сухого кашля, лихорадки, боли в груди и/или затруднения дыхания — сообщите врачу.
• При появлении во время лечения или в последующие дни изменений на коже — обратитесь к врачу. У пациентов с псориазом кожные поражения могут усугубляться под воздействием солнечного света. Ранее существовавшие кожные поражения и ожоги от солнца могут рецидивировать при применении метотрексата. Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света, не пользуйтесь соляриями и ультрафиолетовыми лампами без разрешения врача. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• У пациентов с ревматологическими заболеваниями сообщалось о случаях острой легочной кровоточивости при применении метотрексата. При появлении крови при кашле или отхаркивании немедленно свяжитесь с врачом.
• Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Мужчинам следует избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
• Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что препарат оказывает ожидаемый эффект.

Другие лекарственные средства и Метотрексат Уайет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, используемые для лечения некоторых видов рака, такие как цисплатин, меркаптопурин, цитарабин и L-аспарагиназа.
• Нестероидные противовоспалительные средства, такие как аспирин и другие салицилаты, особенно кетопрофен.
• Ингибиторы протонной помпы (применяются для лечения язв желудочно-кишечного тракта).
• Лефлуномид (препарат для лечения артрита).
• Метамизол (синонимы: новоминсульфон и дипирон) — препарат при сильной боли и/или лихорадке.
• Препараты с высокой степенью связывания с белками плазмы (такие как салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, сульфаниламиды, сульфонилмочевины, парааминобензойная кислота, некоторые антибиотики и препараты для коррекции аномальных уровней холестерина и липидов, такие как колестирамин).
• Пробенецид (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты).
• Антибиотики (ципрофлоксацин, пенициллины, сульфаниламиды, тетрациклины, хлорамфеникол, пириметамин, триметоприм/сульфаметоксазол) и широкого спектра действия антибиотики, не всасывающиеся в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты, вызывающие печеночную токсичность (такие как лефлуномид, азатиоприн, сульфасалазин и ретиноиды).
• Теофиллин (препарат для лечения астмы).
• Витамины или витаминные комплексы, содержащие фолиевую кислоту или ее производные.
• Оксид азота (анестетик).
• Амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
• Диуретики (например, триамтерен).

Кроме того, некоторые виды терапии могут взаимодействовать с метотрексатом. К ним относится фототерапия PUVA (псорален и ультрафиолетовый свет) у пациентов с псориазом или при заболевании, называемом микозом фунгоидес, а также лучевая терапия.

Во время лечения метотрексатом следует соблюдать осторожность при переливании эритроцитарной массы.

Применение Метотрексата Уайет с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема метотрексата следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может повысить вероятность побочных эффектов, особенно со стороны печени.

Избегайте чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая. Ваш врач может посоветовать пить больше жидкости, чем обычно. Это поможет вывести препарат из организма и предотвратить проблемы с почками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

• Беременность:

Не применяйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначил его как онкологическое лечение (лечение рака). Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы препарат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, за исключением случаев онкологического лечения.

При неонкологических показаниях (не связанных с раком) у женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности, например, с помощью теста на беременность, перед началом лечения.

Не применяйте этот препарат, если вы пытаетесь забеременеть. Необходимо избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Для этого следует использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. При беременности во время лечения вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

• Лактация:

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат выделяется с грудным молоком. Если врач считает абсолютно необходимым продолжить лечение метотрексатом в период лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание.

• Мужская фертильность:

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя, и данные о более высоких дозах отсутствуют. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов, что связано с риском врожденных пороков развития.

По этой причине необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно применяемых при лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, мужчинам, получающим дозы метотрексата более 30 мг/неделю, рекомендуется сохранить сперму до начала лечения (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приема Метотрексата Уайет, поскольку некоторые возможные побочные эффекты, такие как головокружение и усталость, могут влиять на способность к вождению и работе с техникой.

Метотрексат Уайет содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Метотрексат Уайет

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ ВЫ ПРИНИМАЛИ МЕТОТРЕКСАТ ТОЧНО ТАК, КАК ЭТО ПРЕДПИСАЛ ВАМ ВРАЧ. ЕСЛИ ВЫ ПРИНИМАЕТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЧАЩЕ, ЧЕМ УКАЗАНО, ИЛИ В БОЛЬШИХ ДОЗАХ, ЧЕМ ПРЕДПИСАНО, ВЫ МОЖЕТЕ ИСПЫТАТЬ ТЯЖЁЛЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ, ВКЛЮЧАЯ ЛЕТАЛЬНЫЙ ИСХОД.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза составляет 15–30 мг (6–12 таблеток) в сутки, принимаемых перорально в течение 5 дней, с повторением курса каждые 12–14 дней в зависимости от токсичности.

Метотрексат Уайет выпускается в упаковке, содержащей 2 блистера, каждый из которых с 12 таблетками. Каждая таблетка содержит дозу 2,5 мг метотрексата.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы, а в некоторых случаях применение препарата может быть противопоказано.

Дети и подростки

Дети и подростки, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные об эффективности и безопасности у этой группы пациентов.

Если вы приняли Метотрексат Уайет в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Метотрексата Уайет, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать быстрое появление синяков или кровотечений, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение мочеиспускания (выделение мочи из мочевого пузыря). См. также раздел 4.

Если вы получили больше метотрексата, чем следовало, рекомендуется как можно раньше начать введение фолиниевой кислоты, а также гидратацию и щелочение мочи.

Если вы забыли принять Метотрексат Уайет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком.

Если вы прекратите лечение Метотрексатом Уайет

Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не посоветовал врач. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• затруднение дыхания (симптомы могут включать общее недомогание, сухой раздражающий кашель, одышку, затруднение дыхания, боль в груди или лихорадку)
• кровь при отхаркивании или кашле*
• сильное шелушение или волдыри на коже
• кровотечения (включая кровь в рвотных массах), необычное появление синяков или носовые кровотечения
• тошнота, рвота, боли в животе или сильная диарея
• язвы во рту
• чёрный или дёгтеобразный стул
• кровь в моче или стуле
• красные точки на коже
• лихорадка, боль в горле, симптомы, напоминающие грипп
• желтушность кожи (желтуха) или потемнение мочи
• боль или затруднение при мочеиспускании
• сильная жажда и/или частое мочеиспускание
• приступы (судороги)
• потеря сознания
• сужение поля зрения или нечёткость зрения
• сильная усталость

*сообщалось при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения, воспаление и язвы во рту и горле
• результаты анализа крови, указывающие на повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции
• снижение образования эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль, усталость, головокружение
• воспаление лёгких (пневмония) с сухим кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой
• диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• лимфома (опухоль в шее, паху или подмышках, сопровождающаяся болью в спине, потерей веса или ночными потами)
• тяжёлые аллергические реакции
• сахарный диабет
• депрессия
• головокружение, спутанность сознания, судороги
• повреждение лёгких
• язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте
• заболевания печени, снижение уровня белков в крови
• крапивница, реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, опоясывающий герпес, болезненный псориаз, медленное заживление ран
• боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение плотности костей)
• заболевания почек, воспаление или язвы мочевого пузыря (возможно с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• воспаление и язвы во влагалище.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушение кроветворения, характеризующееся наличием очень крупных эритроцитов (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• слабость в движениях, иногда затрагивающая только правую или левую сторону тела
• серьёзные нарушения зрения
• воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление, тромбы
• тонзиллит, остановка дыхания, бронхиальная астма
• воспаление поджелудочной железы, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровь в стуле, воспаление дёсен, нарушения пищеварения
• острый гепатит (воспаление печени)
• изменение цвета ногтей, акне, красные или фиолетовые пятна вследствие кровоизлияний в сосуды
• ухудшение псориаза во время лечения ультрафиолетовым излучением
• поражения кожи, схожие с солнечными ожогами, или дерматит, вызванный лучевой терапией
• переломы костей
• почечная недостаточность, снижение или отсутствие выделения мочи, нарушение уровня электролитов в крови
• нарушение формирования сперматозоидов, нарушения менструального цикла.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• системные вирусные, грибковые или бактериальные инфекции
• тяжёлое нарушение функции костного мозга (анемия), воспаление желез
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов)
• бессонница
• боль, мышечная слабость, нарушения вкуса (металлический привкус), воспаление оболочки мозга с параличом или рвотой, ощущение онемения или покалывания, снижение чувствительности к раздражителям
• нарушение движения мышц, участвующих в речи, затруднение речи, нарушение речевых функций, сонливость или усталость, ощущение спутанности сознания, необычные ощущения в голове, воспаление мозга, звон в ушах
• покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза
• скопление жидкости в лёгких, инфекции лёгких
• рвота с кровью, серьёзные осложнения в желудочно-кишечном тракте
• печеночная недостаточность
• инфекции ногтей, отслоение ногтя от ногтевого ложа, фурункулы, расширение мелких кровеносных сосудов, повреждение сосудов кожи, аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• наличие белка в моче
• снижение либидо, нарушения эрекции, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• лихорадка.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• патологические изменения белого вещества мозга (лейкоэнцефалопатия)
• кровотечения
• лёгочное кровотечение*
• покраснение и шелушение кожи
• Повреждение костей челюсти (вторичное вследствие чрезмерного увеличения числа лейкоцитов)
• отёк

*сообщалось при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Метотрексата Уайет

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые препараты следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата Уайет

• Действующее вещество: метотрексат.
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Метотрексат Уайет 2,5 мг таблетки выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих по 24 таблетки для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28700 – Мадрид

Испания

Производитель

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Фойхт,

Германия

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Парк Ла-Моралеха

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/