Metotreksat Wyeth 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Metotrexato Wyeth 2,5 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metotrexato Wyeth i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Wyeth
3. Jak stosować Metotrexato Wyeth
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metotrexato Wyeth
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metotrexato Wyeth i do czego służy

Metotrexato Wyeth należy do grupy leków zwanych antymetabolitami analogami kwasu foliowego.

Metotreksat w dawkach wysokich jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takich jak nowotwór trofoblastyczny ciąży (choriocarcinoma), czyli guz bezpośrednio związany z ciążą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotreksatu Wyeth

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem w kwestii ryzyka i korzyści z leczenia metotreksatem. Bardzo ważne jest, aby stosować metotreksat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosujesz metotreksat częściej lub w dawkach większych niż wskazane przez lekarza, możesz doświadczyć poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.

Nie przyjmuj Metotreksatu Wyeth

• Jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).
• Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz uszkodzoną wątrobę z powodu nadmiernego spożycia alkoholu (alkoholowe zapalenie wątroby), jeśli masz przewlekłe uszkodzenie wątroby (przewlekła choroba wątroby) lub jesteś alkoholikiem.
• Jeśli masz zaburzenia poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę układu odpornościowego (zespoły niedoboru odporności).
• Przy poważnych infekcjach, ostrych lub przewlekłych, takich jak gruźlica i HIV.
• Jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
• Jeśli masz się zaszczepić.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i niepłodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku leczenia metotreksatem oraz o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność leku.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii metotreksatem lekarz może wykonać badania, takie jak morfologia krwi, badania funkcji nerek i wątroby, testy na obecność zapalenia wątroby lub zdjęcie RTG klatki piersiowej.

Jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Metotreksatu Wyeth.

• Jeśli pojawią się objawy wskazujące na możliwą toksyczność leku w przewodzie pokarmowym i/lub układzie nerwowym, wątrobie, nerkach, płucach, krwi lub skórze — skontaktuj się z lekarzem.
• Ścisłe przestrzeganie dawki zaleconej przez lekarza.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i cierpisz na chorobę nowotworową, należy rozważyć korzyści z leczenia wobec ryzyka dla płodu w każdym przypadku.
• Jeśli masz niedobór folianów, ponieważ może to zwiększyć toksyczność metotreksatu.
• Jeśli występują wymioty, biegunka lub zapalenie jamy ustnej (stomatyt), powiadom lekarza, ponieważ możesz doznać odwodnienia. W takim przypadku lekarz może przerwać leczenie do pełnego wyzdrowienia. Powiadom również lekarza, jeśli masz wrzód peptyczny lub jakikolwiek rodzaj kolitis.
• Jeśli masz zaburzenia poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi. Metotreksat może obniżać poziom białych krwinek we krwi. W takim przypadku należy podjąć pewne środki ostrożności, w tym: unikanie kontaktu z osobami zakażonymi infekcją; skonsultowanie się z lekarzem, jeśli podejrzewasz infekcję (np. z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból pleców lub trudności z oddawaniem moczu); skonsultowanie się z lekarzem przed zabiegami stomatologicznymi. Ponadto metotreksat może obniżać liczbę płytek krwi, niezbędnych do krzepnięcia krwi. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się wyraźnych siniaków lub krwawienia z dziąseł lub nosa, czerwonych kropek na skórze, obecności krwi w moczu lub czarnych stolcach oraz poinformować stomatologa o leczeniu metotreksatem.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ).
• Jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ metotreksat może powodować ostre zapalenie wątroby i przewlekłe zaburzenia wątrobowe. Mogą wystąpić umiarkowane zaburzenia wątrobowe, wymagające dokładniejszego monitorowania przez lekarza, ale nie prowadzące do przerwania leczenia. Alkohol, otyłość, zaawansowany wiek lub stosowanie produktów zawierających arsen mogą zwiększyć ryzyko problemów z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ metotreksat może powodować uszkodzenie nerek.
• Jeśli cierpisz na jakikolwiek rodzaj infekcji.
• Jeśli masz się zaszczepić, ponieważ może dojść do ciężkiej infekcji lub odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
• Jeśli podczas lub po leczeniu pojawiają się objawy toksyczności w układzie nerwowym, takie jak ból głowy, ból pleców, sztywność karku, gorączka, dezorientacja, drażliwość, senność, brak koordynacji ruchów, demencja, drgawki, przejściowa ślepota, nietypowe odruchy, zaburzenia zachowania oraz lokalizowane zaburzenia ruchu i percepcji.
• Jeśli podczas leczenia pojawia się suchy kaszel, gorączka, ból w klatce piersiowej i/lub trudności w oddychaniu — powiadom lekarza.
• Jeśli podczas leczenia lub kilka dni później pojawiają się zaburzenia skóry, skonsultuj się z lekarzem. Zmiany skórne u pacjentów z łuszczycą mogą się nasilać po ekspozycji na światło słoneczne. Zmiany skórne i oparzenia słoneczne przed leczeniem mogą powrócić po zastosowaniu metotreksatu. Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj filtr o wysokim współczynniku ochrony.
• Zgłoszono przypadki ostrej krwawiącej plwicy u pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną podczas stosowania metotreksatu. Jeśli zauważysz krew w odkrztusach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać ciąży podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa, jeśli otrzymujesz metotreksat w tym czasie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i niepłodność”.
• Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian w osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Lekarz będzie regularnie monitorować Twój stan, aby sprawdzić, czy lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

Inne leki i Metotreksat Wyeth

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takie jak cisplatyna, merkaptopuryna, cytarabina i L-asparaginaza.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak aspiryna i inne salicylany, szczególnie ketoprofen.
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu wrzodów przewodu pokarmowego).
• Leflunomid (lek na leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon, dipirona) (lek na silny ból i/lub gorączkę).
• Leki o silnym wiązaniu z białkami osocza (takie jak salicylany, fenylbutazon, fenytoina, sulfonamidy, sulfonylomoczniki, kwas aminobenzoesowy, niektóre antybiotyki oraz leki na nieprawidłowe poziomy cholesterolu i lipidów, takie jak kolestyramina).
• Probenecyd (lek stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego).
• Antybiotyki (ciprofloksacyna, penicyliny, sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, pirymetamina, trimetoprim/sulfametoksazol) oraz antybiotyki o szerokim spektrum nie wchłaniane w przewodzie pokarmowym.
• Leki powodujące toksyczność wątroby (takie jak leflunomid, azatiopryna, sulfasalazyna i retinoidy).
• Teofilina (lek na leczenie astmy).
• Witaminy lub preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub jego pochodne.
• Tlenek azotu (środek znieczyszczający).
• Amiodaron (lek na leczenie zaburzeń rytmu serca).
• Moczopędniki (np. triamteren).

Dodatkowo, niektóre terapie mogą oddziaływać z metotreksatem. Dotyczy to terapii PUVA (metoksyalen i ultrafiolet) u pacjentów z łuszczycą lub chorobą o nazwie mikozę grzybiczą, a także radioterapii.

Podczas leczenia metotreksatem należy zachować ostrożność przy przetaczaniu krwinek czerwonych.

Stosowanie Metotreksatu Wyeth z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania metotreksatu należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w wątrobie.

Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej. Lekarz może zalecić zwiększenie ilości płynów. To pomoże wypłukać lek i zapobiegnąć problemom z nerkami.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ciąża:

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne (leczenie nowotworu). Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkodzić płód lub spowodować poronienie. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać go kobietom w ciąży ani planującym zajście w ciążę, chyba że stosowany jest jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych (niezwiązanych z nowotworem) u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży, np. za pomocą testu ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym celu należy zapewnić stosowanie wiarygodnych metod antykoncepcyjnych przez cały ten czas (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, należy uzyskać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas terapii.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

• Karmienie piersią:

Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest kontynuowanie leczenia metotreksatem w okresie karmienia, należy przerwać karmienie piersią.

• Niepłodność u mężczyzn:

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak informacji dotyczących wyższych dawek metotreksatu. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników, co wiąże się z możliwością wad wrodzonych.

Z tego powodu należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych dawkach stosowanych zwykle w leczeniu nowotworów może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, mężczyźni leczeni dawkami metotreksatu przekraczającymi 30 mg/tydzień powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn po podaniu Metotreksatu Wyeth, ponieważ niektóre możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Metotreksat Wyeth zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Metotrexato Wyeth

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

BARDZO WAŻNE JEST, ABY STOSOWAĆ METOTREXAT ZGODNIE Z WSKAZANIAMI LEKARZA. JEŚLI BĘDZIESZ STOSOWAĆ METOTREXAT CZĘŚCIEJ LUB W WIĘKSZYCH DAWKACH NIŻ ZALECONE, MOŻESZ DOZNAĆ CIĘŻKICH REAKCJI ADWERSYJNYCH, W TYM ŚMIERCI.

Zalecana dawka:

Typowa dawka to 15–30 mg (6–12 tabletek) doustnie codziennie przez 5 dni, powtarzane co 12–14 dni w zależności od toksyczności.

Metotrexato Wyeth jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 2 blistersy, z których każdy zawiera 12 tabletek. Każda tabletka zawiera dawkę 2,5 mg metotreksatu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki, a w niektórych przypadkach lek może być przeciwwskazany.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież leczone metotreksatem powinny być pod ścisłą kontrolą lekarską w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Jeśli wziął(a) pan/i więcej Metotrexato Wyeth niż powinien(a)

Jeśli wziął(a) pan/i więcej Metotrexato Wyeth niż należałoby, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie powstawanie siniaków lub krwawienia, nietypową osłabienie, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, wymioty, stolce czarne lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osady z kawy. Może również wystąpić zmniejszenie ilości oddawanej moczu (wypróżnianie pęcherza moczowego). Zobacz również punkt 4.

Jeśli otrzymał(a) pan/i więcej metotreksatu niż powinien(a), zaleca się jak najszybsze podanie kwasu folinowego oraz nawodnienie i alkalinizację moczu.

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć Metotrexato Wyeth

Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Metotrexato Wyeth

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ogólne uczucie niedoboru, suchy i drażniący kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
• krew w odkrztusach lub kaszlu*
• poważne łuszyczenie się skóry lub pęcherze na skórze
• krwawienia (w tym krew we wstrząsach) lub nietypowe siniaki lub krwawienia z nosa
• nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne lub silna biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stolce czarne lub smoлистe
• krew w moczu lub stolcu
• czerwone plamki na skórze
• gorączkę, ból gardła, objawy przypominające grypę
• żółtaczkę (żółtaczkę skóry) lub ciemny kolor moczu
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• napady (drżenie)
• utratę przytomności
• ograniczoną lub zamazaną ostrość widzenia
• silne zmęczenie

*zgłoszone przy stosowaniu metotreksatu u pacjentów z chorobą reumatyczną w wyjściowym stanie.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utratę apetytu, nudności (pragnienie wymiotów), wymioty, ból brzucha, trudności trawienne, obrzęk i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• wyniki badań krwi wskazujące na wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje
• zmniejszoną produkcję czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy
• zapalenie płuc (pneumonia) z suchym kaszlem, trudnościami w oddychaniu i gorączką
• biegunkę
• wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• chłoniaka (guza w szyi, pachwinach lub pachach, towarzyszonego bólem pleców, utratą masy ciała lub nocnymi potami)
• poważne reakcje alergiczne
• cukrzycę
• depresję
• zawroty głowy, dezorientację, drżenie
• uszkodzenia płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• choroby wątroby, zmniejszenie poziomu białek we krwi
• pokrzywkę, reakcje przypominające oparzenia słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne
• brunatne zabarwienie skóry, wypadanie włosów, wzrost liczby guzków reumatoidalnych, odrzeja pęcherzycowego, bolesną łuszczycę, powolne gojenie się ran
• bóle stawów lub mięśni, osteoporozę (zmniejszenie twardości kości)
• chorobę nerek, zapalenie lub owrzodzenia pęcherza (czasem z krwią w moczu), ból podczas oddawania moczu
• zapalenie i owrzodzenia pochwy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenie krwi charakteryzujące się obecnością bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• osłabienie ruchów, czasem ograniczone tylko do prawej lub lewej strony ciała
• poważne zaburzenia wzroku
• zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym
• niskie ciśnienie krwi, skrzepliny krwi
• zapalenie migdałków, zatrzymanie oddychania, astmę
• zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krew w stolcu, zapalenie dziąseł, trudności trawienne
• ostrą zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmianę koloru paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniami w naczyniach krwionośnych
• pogorszenie łuszczycy podczas leczenia promieniowaniem UV
• zmiany skórne przypominające oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry spowodowane radioterapią
• złamania kości
• niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wydzielania moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• nieprawidłowe powstawanie plemników, zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• infekcje wirusowe, grzybicze lub bakteryjne
• poważne zaburzenia szpiku kostnego (anemia), zapalenie gruczołów
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek)
• bezsenność
• ból, osłabienie mięśni, zmiany w smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowych z porażeniem lub wymiotami, uczucie mrowienia lub drętwienia/niedoczulica na bodźce
• zaburzenia ruchu mięśni używanych do mówienia, trudności w mówieniu, zaburzenia językowe, uczucie senności lub zmęczenia, uczucie dezorientacji, nieprzyjemne uczucia w głowie, zapalenie mózgu, dzwonienie w uszach
• zaczerwienienie oczu, uszkodzenia siatkówki oka
• gromadzenie się płynu w płucach, infekcje płuc
• wymioty z krwią, poważne powikłania w przewodzie pokarmowym
• niewydolność wątroby
• infekcje paznokci, odwarstwienie paznokcia od łożyska, krosty, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, uszkodzenia naczyń krwionośnych skóry, alergicznego zapalenia naczyń krwionośnych
• białkomocz
• zmniejszenie libidum, zaburzenia erekcji, wydzielanie z pochwy, bezpłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• gorączkę.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• patologiczne zmiany w istocie białej mózgu (leukoencefalopatia)
• krwawienia
• krwawienie płucne*
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek)
• obrzęk

*zgłoszone przy stosowaniu metotreksatu u pacjentów z chorobą reumatyczną w wyjściowym stanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metotreksatu Wyeth

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metotrexatu Wyeth

• Substancją czynną jest metotreksat.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, stearynian magnezu oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metotrexat Wyeth 2,5 mg tabletki jest dostępny w formie tabletek do doustnego zażywania, pakowanych w blistrze z PVC/alu o zawartości 24 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/