Metotrexato Wyeth 2,5 mg compresse

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metotrexato Wyeth 2,5 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metotrexato Wyeth e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metotrexato Wyeth
3. Come prendere Metotrexato Wyeth
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metotrexato Wyeth
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metotrexato Wyeth e a cosa serve

Metotrexato Wyeth appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimetaboliti analoghi dell'acido folico.

Metotrexato in dosi elevate è indicato per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come la neoplasia trofoblastica gestazionale (coriocarcinoma), ovvero lo sviluppo di un tumore direttamente associato alla gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metotrexato Wyeth

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, deve consultare il medico circa i rischi e i benefici della terapia con metotrexato. È molto importante che utilizzi il metotrexato esattamente come le è stato indicato dal medico. Se assume metotrexato con maggiore frequenza o in dosi superiori a quelle prescritte, potrebbe sviluppare reazioni avverse gravi, inclusa la morte.

Non prenda Metotrexato Wyeth

• Se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica).
• Se ha gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale grave).
• Se ha il fegato danneggiato a causa dell’abuso di alcol (epatopatia alcolica), se ha un danno cronico al fegato (epatopatia cronica) o se è alcolista.
• Se ha livelli ematici alterati di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Se soffre di una malattia del sistema immunitario (sindromi da immunodeficienza).
• Infezioni gravi, acute o croniche come tubercolosi e HIV.
• Se ha ulcere in bocca, stomaco o intestino.
• Se deve essere vaccinato.
• Se è in periodo di allattamento (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Il medico le spiegherà i benefici e i rischi della terapia con metotrexato, nonché i sintomi che potrebbero indicare una possibile tossicità del farmaco.

Prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con metotrexato, il medico potrebbe eseguire esami come analisi del sangue, esami della funzionalità renale ed epatica, test per infezioni da epatite o radiografia del torace.

Se si trova in una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di usare Metotrexato Wyeth.

• Se sviluppa segni o sintomi dovuti a una possibile tossicità del farmaco a livello gastrointestinale e/o neurologico, epatico, renale, polmonare, ematico o cutaneo, si rivolga al medico.
• Segua scrupolosamente la dose prescritta dal medico.
• Se è in età fertile e soffre di una malattia neoplastica, i benefici del trattamento devono essere valutati caso per caso rispetto ai rischi per il feto.
• Se ha carenza di folati, poiché ciò potrebbe aumentare la tossicità del metotrexato.
• Se ha vomito, diarrea o infiammazione della bocca (stomatite), informi il medico poiché potrebbe sviluppare disidratazione. In tal caso, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento finché non si sarà completamente ripreso. Informi anche il medico se ha ulcera peptica o qualche forma di colite.
• Se ha alterazioni dei livelli ematici di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. Il metotrexato può ridurre i globuli bianchi nel sangue. In tal caso, dovrà adottare alcune precauzioni, tra cui: evitare il contatto con persone affette da infezioni; consultare il medico se sospetta un’infezione a causa di febbre o brividi, tosse, dolore alla schiena o difficoltà a urinare; consultare il medico prima di sottoporsi a trattamenti odontoiatrici. Inoltre, il metotrexato può ridurre il numero di piastrine necessarie per la coagulazione. È quindi importante che informi il medico in caso di ecchimosi evidenti, sanguinamento delle gengive o del naso, puntini rossi sulla pelle, sangue nell’urina o feci nere e che informi il dentista che sta seguendo una terapia con metotrexato.
• Se sta seguendo un trattamento con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
• Se ha problemi al fegato poiché il metotrexato può causare epatite acuta e disturbi epatici cronici. Possono verificarsi alterazioni epatiche moderate che richiedono un monitoraggio più stretto da parte del medico, ma che non comportano necessariamente l’interruzione del trattamento. L’alcol, l’obesità, l’età avanzata o l’uso di prodotti contenenti arsenico possono aumentare il rischio di problemi epatici.
• Se ha problemi renali poiché il metotrexato può causare danno renale.
• Se ha un’infezione in corso di qualsiasi tipo.
• Se deve essere vaccinato poiché potrebbe sviluppare un’infezione grave o la risposta al vaccino potrebbe essere ridotta.
• Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tossicità a livello del sistema nervoso come mal di testa, dolore alla schiena, rigidità della nuca, febbre, confusione, irritabilità, sonnolenza, mancanza di coordinazione nei movimenti, demenza, convulsioni, cecità transitoria, riflessi anomali, alterazioni del comportamento e disturbi localizzati del movimento e della percezione.
• Se durante il trattamento sviluppa tosse secca, febbre, dolore al petto e/o difficoltà respiratorie, informi il medico.
• Se durante il trattamento o nei giorni successivi compaiono alterazioni della pelle, consulti il medico. Le lesioni cutanee nei pazienti con psoriasi possono peggiorare a causa dell’esposizione alla luce solare. Lesioni cutanee o scottature solari preesistenti al trattamento possono riapparire con l’uso di metotrexato. Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini abbronzanti né lampade a raggi ultravioletti senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abbigliamento adeguato o usi una protezione solare con alto fattore di protezione.
• È stato segnalato, con metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.
• Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di avere figli mentre riceve metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
• Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, memoria e orientamento che causano confusione e alterazioni della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Il medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare che il medicinale stia avendo l’effetto desiderato.

Altri medicinali e Metotrexato Wyeth

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come cisplatino, mercaptopurina, citarabina e L-asparaginasi.
• Antinfiammatori non steroidei, come aspirina e altri salicilati, e in particolare ketoprofeno.
• Inibitori della pompa protonica (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastrointestinali).
• Leflunomide (farmaco per il trattamento dell’artrite).
• Metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (farmaco per il dolore intenso e/o la febbre).
• Farmaci con elevata affinità per le proteine plasmatiche (come salicilati, fenilbutazone, fenitoina, sulfonamidi, sulfoniluree, acido aminobenzoico, alcuni antibiotici e farmaci per il trattamento di livelli anomali di colesterolo e lipidi come la colestiramina).
• Probenecid (farmaco utilizzato per ridurre i livelli di acido urico).
• Antibiotici (ciprofloxacina, penicilline, sulfonamidi, tetracicline, cloranfenicolo, pirimetamina, trimetoprim/sulfametossazolo) e antibiotici a spettro ampio non assorbiti a livello gastrointestinale.
• Farmaci che causano tossicità epatica (come leflunomide, azatioprina, sulfasalazina e retinoidi).
• Teofillina (farmaco per il trattamento dell’asma).
• Vitamine o preparati vitaminici contenenti acido folico o suoi derivati.
• Ossido nitroso (anestetico).
• Amiodarone (farmaco per il trattamento di disturbi cardiaci).
• Diuretici (come il triamterene).

Inoltre, alcune terapie possono interagire con il metotrexato. È il caso della terapia PUVA (psoralene e luce ultravioletta) in pazienti con psoriasi o una malattia denominata micosi fungoide, così come della radioterapia.

Durante il trattamento con metotrexato, si deve prestare cautela in caso di trasfusione di globuli rossi.

Uso di Metotrexato Wyeth con cibi, bevande e alcol

Durante l’assunzione di metotrexato, deve evitare il consumo di alcol, poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti avversi, in particolare a carico del fegato.

Deve evitare il consumo eccessivo di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero. Il medico potrebbe consigliarle di assumere più liquidi del solito. Ciò aiuterà a eliminare il farmaco e a prevenire problemi renali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Gravidanza:

Non usi questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto come trattamento oncologico (trattamento per il cancro). Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che non venga somministrato a donne in gravidanza o che intendono diventare incinte, salvo che come trattamento oncologico.

Nelle indicazioni non oncologiche (non correlate al cancro) in donne in età fertile, si deve escludere qualsiasi possibilità di gravidanza, ad esempio con un test di gravidanza, prima di iniziare il trattamento.

Non usi questo medicinale se sta cercando di rimanere incinta. Deve evitare la gravidanza durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. A tale scopo, deve assicurarsi di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti il medico il più presto possibile. Se rimane incinta durante il trattamento, deve ricevere informazioni sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante la terapia.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

• Allattamento:

Non allatti al seno durante il trattamento, poiché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico ritiene assolutamente necessario continuare il trattamento con metotrexato durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento.

• Fertilità maschile:

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio e non ci sono informazioni relative a dosi più elevate di metotrexato. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi, il che è associato alla possibilità di malformazioni congenite.

Per questo motivo, deve evitare di procreare o di donare sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Poiché il trattamento con metotrexato a dosi più elevate, comunemente usate nel trattamento del cancro, può causare infertilità e mutazioni genetiche, si raccomanda agli uomini trattati con dosi superiori a 30 mg/settimana di considerare la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento (vedere anche sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è raccomandato guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo la somministrazione di Metotrexato Wyeth poiché alcuni possibili effetti avversi, come capogiri e stanchezza, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Metotrexato Wyeth contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Metotrexato Wyeth

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È MOLTO IMPORTANTE CHE UTILIZZI METOTREXATO ESATTAMENTE COME LE È STATO INDICATO DAL MEDICO. SE ASSUME METOTREXATO CON FREQUENZA MAGGIORE O IN DOSI PIÙ ELEVATE RISPETTO A QUELLE INDICATE DAL MEDICO, POTREBBE SVILUPPARE REAZIONI AVVERSE GRAVI, INCLUSO LA MORTE.

Dose raccomandata:

La dose abituale è di 15-30 mg (6-12 compresse) al giorno per via orale per 5 giorni, ripetuti ogni 12-14 giorni in base alla tossicità.

Metotrexato Wyeth è presentato in un contenitore che contiene 2 blister, ognuno con 12 compresse. Ogni compressa contiene una dose di 2,5 mg di metotrexato.

Uso in pazienti con problemi renali ed epatici

Consulti il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e, in alcuni casi, il medicamento potrebbe essere controindicato.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti trattati con metotrexato devono essere sottoposti a un attento monitoraggio medico al fine di identificare precocemente eventuali effetti indesiderati.

L’uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza in questo gruppo di pazienti.

Se assume più Metotrexato Wyeth di quanto deve

Se ha assunto più Metotrexato Wyeth di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Informazione Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi. I sintomi di sovradosaggio possono includere rapida formazione di ematomi o emorragie, debolezza insolita, ulcere in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito con aspetto di fondi di caffè e riduzione della minzione (eliminazione dell’urina dalla vescica). Vedere anche la sezione 4.

Se dovesse ricevere una quantità maggiore di metotrexato rispetto a quella prescritta, si raccomanda la somministrazione di acido folinico il più presto possibile, nonché l’idratazione e l’alcalinizzazione delle urine.

Se dimentica di assumere Metotrexato Wyeth

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Metotrexato Wyeth

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Informi immediatamente il medico se avverte fischi durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• difficoltà respiratorie (i sintomi possono includere malessere generale, tosse secca e irritativa, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, dolore al petto o febbre)
• sangue nel catarro o nella tosse*
• grave desquamazione o vesciche sulla pelle
• emorragie (inclusa presenza di sangue nei vomiti) o formazione insolita di ematomi o emorragie nasali
• nausea, vomito, disturbi addominali o diarrea intensa
• ulcere in bocca
• feci nere o catramose
• sangue nelle urine o nelle feci
• puntini rossi sulla pelle
• febbre, mal di gola, sintomi simili a quelli dell’influenza
• colorazione gialla della pelle (itterizia) o colorazione scura delle urine
• dolore o difficoltà a urinare
• sete e/o necessità frequente di urinare
• crisi convulsive (convulsioni)
• perdita di coscienza
• visione ridotta o offuscata
• stanchezza intensa

*segnalato con metotrexato quando utilizzato in pazienti con malattia reumatologica sottostante.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, nausea (voglia di vomitare), vomito, dolore addominale, disturbi digestivi, infiammazione e ulcere in bocca e in gola
• esami del sangue che indicano un aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni
• ridotta formazione di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• mal di testa, stanchezza, capogiri
• infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, difficoltà respiratorie e febbre
• diarrea
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle e prurito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• linfoma (nodulo nel collo, inguine o ascelle, accompagnato da dolore alla schiena, perdita di peso o sudorazione notturna)
• reazioni allergiche gravi
• diabete
• depressione
• capogiri, confusione, convulsioni
• danni polmonari
• ulcere ed emorragie nel tratto digerente
• malattie epatiche, riduzione delle proteine nel sangue
• orticaria, reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
• colorazione marrone della pelle, perdita dei capelli, aumento del numero di noduli reumatoidi, herpes zoster, psoriasi dolorosa, lenta cicatrizzazione delle ferite
• dolore articolare o muscolare, osteoporosi (riduzione della resistenza delle ossa)
• malattia renale, infiammazione o ulcere della vescica (eventualmente anche con sangue nelle urine), dolore durante la minzione
• infiammazione e ulcere nella vagina.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• disturbo del sangue caratterizzato dalla presenza di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
• alterazioni dell’umore
• debolezza nei movimenti, talvolta limitata solo al lato destro o sinistro del corpo
• alterazioni visive importanti
• infiammazione del sacco che circonda il cuore, accumulo di liquido nel sacco che circonda il cuore
• pressione sanguigna bassa, coaguli di sangue
• tonsillite, arresto respiratorio, asma
• infiammazione del pancreas, infiammazione del tratto digerente, sangue nelle feci, infiammazione delle gengive, disturbi digestivi
• epatite acuta (infiammazione del fegato)
• cambiamento del colore delle unghie, acne, punti rossi o violacei dovuti a emorragie nei vasi sanguigni
• peggioramento della psoriasi durante il trattamento con irradiazione UV
• lesioni cutanee simili a scottature solari o dermatite indotta da radioterapia
• fratture ossee
• insufficienza renale, riduzione o assenza di produzione di urina, livelli anomali di elettroliti nel sangue
• formazione difettosa dello sperma, disturbi mestruali.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• infezioni sistemiche virali, fungine o batteriche
• grave disturbo del midollo osseo (anemia), infiammazione delle ghiandole
• disturbi linfoproliferativi (eccessiva crescita dei globuli bianchi)
• insonnia
• dolore, debolezza muscolare, alterazioni del senso del gusto (sapore metallico), infiammazione della membrana che riveste il cervello con paralisi o vomito, sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale
• alterazione del movimento dei muscoli utilizzati per parlare, difficoltà a parlare, disturbi del linguaggio, sensazione di sonnolenza o stanchezza, confusione, sensazioni anomale nella testa, infiammazione del cervello, ronzio alle orecchie
• arrossamento degli occhi, danni alla retina dell’occhio
• accumulo di liquido nei polmoni, infezioni polmonari
• vomito con sangue, complicazioni gravi nel tratto digerente
• insufficienza epatica
• infezioni delle unghie, distacco dell’unghia dal letto ungueale, foruncoli, dilatazione di piccoli vasi sanguigni, danni ai vasi sanguigni della pelle, infiammazione allergica dei vasi sanguigni
• proteine nelle urine
• riduzione della libido, problemi di erezione, secrezione vaginale, infertilità, ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)
• febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazioni patologiche della sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia)
• emorragie
• emorragia polmonare*
• arrossamento e desquamazione della pelle
• Lesione nelle ossa della mascella (secondaria a un eccessivo aumento dei globuli bianchi)
• gonfiore

*segnalato con metotrexato quando utilizzato in pazienti con malattia reumatologica sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Methotrexate Wyeth

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Metotrexato Wyeth

• Il principio attivo è il metotrexato.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e idrossido di sodio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Metotrexato Wyeth 2,5 mg compresse si presenta in blister in PVC/alluminio contenenti 24 compresse per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/