Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метаседин 5 мг таблетки

Гидрохлорид метадона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метаседин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Метаседина
Как принимать Метаседин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метаседина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метаседин и для чего его применяют

Метаседин 5 мг таблетки — это лекарственное средство, содержащее вещество под названием метадон, относящееся к группе наркотических анальгетиков. Метадон — центральное обезболивающее средство, по силе действия слегка превосходящее морфин. При этом оно вызывает меньшую эйфорию и приводит к синдрому отмены, схожему с морфиновым, но более длительному.

Метаседин 5 мг таблетки показан при сильной боли любой этиологии: послеоперационных, посттравматических, неопластических, невритических болях, при ожогах — во всех случаях, когда боли не поддаются лечению слабыми анальгетиками. Также препарат применяется для лечения синдрома отмены при наркотической зависимости.

2. Что нужно знать перед началом приема Метаседина

Не принимайте Метаседин

Если у вас аллергия на метадон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть проблемы с дыханием или лёгкими, такие как тяжёлая обструктивная болезнь лёгких, эмфизема или бронхиальная астма. Не принимайте этот препарат во время острого приступа астмы.
Если у вас имеются сердечные симптомы, вызванные хроническими лёгочными заболеваниями (лёгочное сердце).
Если у вас повышенное внутричерепное давление или вы недавно получили травму головы.
Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.
Если вы зависимы от других лекарственных средств.
Во время родов.
Если у вас феохромоцитома — опухоль надпочечников.
Если у вас имеется известное кишечное заболевание, называемое паралитической непроходимостью кишечника (илеус).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас имеются следующие симптомы, до начала или во время приёма Метаседина:

Боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не исчезает при увеличении дозы препарата.
Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия).
Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком недостаточной выработки гормона кортизола надпочечниками, и вам может потребоваться приём гормональных добавок.
Если у вас есть заболевания желчевыводящих путей (желчного пузыря и желчных протоков).
Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящей системы.
Если у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты).
Если у вас миастения gravis — заболевание, характеризующееся ослаблением мышц.
Если у вас воспалительные или обструктивные заболевания кишечника.
Если вы зависимы от алкоголя.
Если у вас эпилепсия.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы находитесь в состоянии шока.
Если вы пожилой человек или тяжело больны. В этих случаях вы можете быть более чувствительны к препарату.
Если вы склонны к аллергическим реакциям, вы можете испытывать, например, усугубление астмы, покраснение кожи и т.д.
Если у вас острая боль в животе, поскольку приём этого препарата или аналогичных средств может затруднить диагностику и клиническое наблюдение.
Если у вас есть факторы риска удлинения интервала QT (нарушение проводимости сердца), такие как:
История нерегулярного сердцебиения,
история сердечных заболеваний,
семейный анамнез внезапной смерти без видимой причины,
низкий уровень калия, натрия или магния,
заболевание печени.
Длительный приём может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).
В начальной фазе поддерживающей терапии метадоном пациенты должны прекратить употребление героина и могут испытывать типичные симптомы абстиненции (слезотечение, насморк, чихание, зевота и др.), которые следует отличать от побочных эффектов метадона.
Приём обычных доз опиоидных антагонистов у пациента, зависимого от метадона или других опиоидов, вызывает острый синдром отмены. Тяжесть симптомов зависит от степени зависимости и дозы антагониста.
Метадон может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов крови (уровни гормонов, таких как пролактин, и других гормонов, связанных с щитовидной железой, например, тироксин, тироксинсвязывающий глобулин [ТСГ] и трийодтиронин).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит опиоидное вещество — метадон. Повторный приём опиоидов может снижать эффективность препарата (организм привыкает к нему — это называется толерантностью). Повторный приём Метаседина также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата или частоту его приёма. При лечении боли вы можете почувствовать, что вам необходимо продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск, если:

У вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков во время приёма Метаседина, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
Вам плохо, когда вы прекращаете приём препарата, и вам лучше, когда вы снова его принимаете («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии, включая момент прекращения приёма и безопасный способ отмены (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Метаседином»).

Нарушения дыхания во сне

Метаседин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная с ней гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение Метаседина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой категории пациентов. Кроме того, дети более чувствительны к действию метадона, чем взрослые.

Другие лекарства и Метаседин

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Метаседина, а сам Метаседин может снижать действие других препаратов, принимаемых одновременно. Эти лекарственные взаимодействия могут усиливать или ослаблять эффект одного из препаратов и увеличивать риск или тяжесть побочных эффектов.

Не принимайте Метаседин, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение последних двух недель.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, такие как:

Одновременный приём Метаседина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства (например, опиоидные анальгетики, такие как кодеин, пентазоцин, бупренорфин), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельно опасен, особенно у пожилых пациентов. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Тем не менее, если врач назначит вам Метаседин вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
Габапентин и прегабалин (препараты, используемые при эпилепсии, нейропатической боли или тревожности). Они могут увеличить риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии (затруднённое дыхание) и могут быть потенциально смертельными.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или близким, чтобы они обращали внимание на описанные выше симптомы. При их появлении обратитесь к врачу.
Кроме того, бупренорфин или пентазоцин могут вызвать симптомы отмены у пациента, зависимого от метадона.
Препараты, используемые для устранения действия опиоидов (налоксон).
Депрессанты центральной нервной системы, включая общие анестетики, препараты для лечения шизофрении и психозов (фенотиазины), средства для лечения бессонницы или другие седативные препараты центрального действия, поскольку метадон может увеличить риск респираторной депрессии, снижения артериального давления, глубокой седации или комы.
Тем не менее, если врач назначит вам Метаседин вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или близким, чтобы они обращали внимание на описанные выше симптомы. При их появлении обратитесь к врачу.
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются симптомы:
изменения психического состояния (тревожность, галлюцинации, кома),
учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, лихорадка,
усиление рефлексов, нарушение координации, мышечная ригидность,
желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея).
Серотонинергические препараты, используемые при мигрени, такие как суматриптан.
Препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как верапамил, бепридил или эналаприл.
Препараты, вызывающие электролитные нарушения и влияющие на сердечную проводимость (например, антиаритмические средства, диуретики или литий).
Препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
Каннабидиол (препарат, используемый при лечении судорог).
Антибиотики, такие как ципрофлоксацин, или макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин.
Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.
Рифампицин или фенитоин, которые могут вызвать синдром отмены.
Циметидин, усиливающий действие метадона.
Препараты, изменяющие pH мочи (подкисляющие или щелочащие), которые могут влиять на выведение метадона и изменять его эффект (например, аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония).
Антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, абакавир и нелфинавир. Врачу может потребоваться изменить дозу метадона во время приёма этих препаратов.
Зверобой, растительное средство, используемое при депрессии.

Приём Метаседина с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать побочные эффекты метадона, поэтому его не следует употреблять во время лечения этим препаратом.

Грейпфрутовый сок может изменить действие метадона, поэтому его не следует употреблять вместе с Метаседином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Некоторые исследования сообщают о врождённых пороках или нарушениях нейроразвития (проблемы раннего развития) у детей, рождённых от матерей, принимавших метадон во время беременности для лечения опиоидной зависимости. Однако невозможно определить, вызвано ли это применением метадона или другими факторами, такими как состояние здоровья матери и социальные и экологические условия, связанные с опиоидной зависимостью.

Беременность

Если Метаседин используется во время беременности, у вашего ребёнка может развиться синдром отмены. Будьте осторожны при сдаче теста на беременность, поскольку метадон может повлиять на результаты.

Метаседин не следует применять во время родов.

Лактация

Метадон выделяется с грудным молоком. Он назначается кормящим матерям только в том случае, если польза для ребёнка превышает возможные риски. Грудное вскармливание в таких условиях может предотвратить развитие синдрома отмены у новорождённого.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать во время приёма метадона, поскольку это может повлиять на вашего ребёнка. Наблюдайте за ребёнком на наличие необычных симптомов, таких как повышенная сонливость (более чем обычно), затруднённое дыхание или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Вождение и использование механизмов

Метаседин может вызывать сонливость, головокружение или другие симптомы, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами. Если вы испытываете такие побочные эффекты, избегайте вождения и использования механизмов.

Метаседин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Метаседин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически во время него ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Метаседина, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Метаседином»).

Дозировка должна подбираться индивидуально, поэтому ваш врач определит соответствующую дозу для вас и при необходимости внесёт коррективы.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых:

По 1–2 таблетки на приём в зависимости от интенсивности боли. При необходимости эту дозу можно повторить по усмотрению врача.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Метаседином.

Если вы приняли Метаседин в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

При приёме слишком большой дозы метадона могут наблюдаться следующие симптомы:

нарушения дыхания;
чрезмерная сонливость, которая может прогрессировать до снижения уровня сознания и развития комы;
очень мелкие зрачки;
мышечная слабость;
холодная кожа;
иногда — снижение артериального давления и брадикардия;
может развиться гипогликемия;
нарушение функции головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

При крайне тяжёлом отравлении возможна остановка дыхания, коллапс кровообращения, остановка сердца и смерть.

Если вы забыли принять Метаседин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Метаседином

Внезапное прекращение лечения у пациентов с физической зависимостью может спровоцировать синдром отмены. Ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом метадон вызывает побочные эффекты, схожие с таковыми при применении морфина.

Самые серьёзные побочные эффекты метадона, как и других опиоидов, — угнетение дыхания (затруднённое дыхание) и, в меньшей степени, снижение артериального давления. Также отмечались случаи остановки дыхания, шока и остановки сердца. Наиболее частые побочные эффекты — головокружение, седация, тошнота, рвота и повышенное потоотделение. Эти эффекты, как правило, выражены сильнее у амбулаторных пациентов и у лиц, не страдающих от сильной хронической боли. В таких случаях рекомендуется применение более низких доз. Некоторые побочные эффекты могут уменьшиться, если пациент ляжет.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Аллергическая реакция, например, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание, сильный отёк и зуд кожи с высыпаниями.
Проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма (ускорённое сердцебиение или пропуск ударов), затруднённое дыхание и головокружение.
Замедленное и поверхностное дыхание.
Усиление давления внутри черепа или головная боль, если у вас уже имеется это заболевание вследствие травмы или болезни головного мозга.
Ухудшение астмы.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

повышенное потоотделение
утомляемость, сонливость, седация
увеличение массы тела
задержка жидкости
запор
высыпания, которые могут появляться и исчезать
нечёткость зрения, сужение зрачков, сухость глаз
головокружение, вертиго
изменения настроения, чувство чрезмерного возбуждения (эйфория) или зрительные и слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

затруднённое дыхание (угнетение дыхания), особенно при высоких дозах
ухудшение астмы
низкое артериальное давление
головная боль, обморок или внезапная потеря сознания
подавленное настроение (дисфория), возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, бессонница
возможная зависимость от Метаседина; для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
зуд, кожные высыпания, крапивница
сухость во рту или носу, отёк языка, покраснение лица
затруднённое мочеиспускание (задержка мочи), боль в нижней части спины и животе, вызванная мышечными спазмами
нарушение движения желчевыводящих путей (может проявляться тошнотой, рвотой или болью в правом верхнем квадранте живота, отдающей в область правого плеча)
снижение температуры тела (гипотермия)
ощущение слабости, усталости
снижение полового влечения или трудности с достижением и поддержанием эрекции
болезненные менструации, отсутствие менструаций
выделение молока из сосков (галакторея)
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

нарушения сердечного ритма (ускорённое сердцебиение или пропуск ударов)
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), известные как удлинение интервала QT, которые могут привести к нарушению ритма сердца, называемому «torsade de pointes» (особенно при высоких дозах метадона)
остановка сердца
шок
остановка дыхания

Другие сообщённые побочные эффекты с неизвестной частотой:

потеря аппетита
отёк, опухшие ноги (может быть признаком задержки жидкости в организме)
повышение внутричерепного давления (особенно при высоких дозах)
непроизвольные, быстрые и повторяющиеся движения глаз, косоглазие
снижение остроты зрения
апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или появления синяков у пациентов с хроническим гепатитом
низкий уровень калия и магния
снижение выработки надпочечниковых и половых гормонов
низкий уровень сахара в крови
повышенный уровень пролактина в крови
симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящей системы (заболевание, затрагивающее клапан кишечника, известное как дисфункция сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метаседина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, в безопасном и защищённом месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Данный препарат может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метаседина

Действующее вещество: гидрохлорид метадона. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида метадона.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метаседин 5 мг таблетки выпускаются в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, в упаковках по 20 и 800 таблеток (клиническая упаковка).

Некоторые размеры упаковок могут быть не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.