Metasedin 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metasedin 5 mg tabletki

Chlorowodorek metadonu

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metasedin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metasedin
3. Jak stosować Metasedin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metasedin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metasedin i do czego służy

Metasedin 5 mg tabletki to lek zawierający substancję zwaną metadonem, należącą do grupy leków przeciwbólowych narkotycznych. Metadon to środek przeciwbólowy o działaniu środkowym, o sile działania nieco większej niż morfina. Powoduje ponadto mniejsze uczucie euforii i dłuższy zespół abstynencyjny.

Metasedin 5 mg tabletki jest wskazany w przypadku silnego bólu o dowolnej etiologii: bólu powlekoperacyjnego, pourazowego, nowotworowego, neuralgicznego, spowodowanego oparzeniami, o ile nie odpowiada on na leki przeciwbólowe słabsze. Stosowany również w leczeniu zespołu abstynencyjnego wywołanego narkotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metasedin

Nie przyjmuj Metasedin

• Jeśli jesteś uczulony na metadon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy oddechowe lub płucne, takie jak ciężka choroba obturacyjna płuc, emfizema lub astma oskrzelowa. Nie przyjmuj tego leku podczas ostrego napadu astmy.
• Jeśli masz objawy serca spowodowane przewlekłymi procesami płucnymi (cor pulmonale).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miałeś niedawno uraz głowy.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków.
• Podczas porodu.
• Jeśli masz fiochromocytom, guz nadnerczy.
• Jeśli masz znany problem jelitowy zwany obturacyjnym niedrożnością jelita (ileus paralityczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Metasedin:

• Ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

• Jeśli masz problemy wątrobowo-wątrobowe lub nerkowe.

• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

• Jeśli odczuwasz osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub hipotensję. Może to być objawem niskiej produkcji hormonu kortyzolu przez nadnercza, wówczas może być konieczne podawanie hormonu uzupełniającego.

• Jeśli masz zaburzenia dróg żółciowych (pęcherz żółciowy i przewód żółciowy).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub układu żółciowego.

• Jeśli masz powiększoną prostatę (zwłóknienie prostaty).

• Jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni, zwaną miastenią poszatkowaną.

• Jeśli masz zapalne lub obturacyjne zaburzenia jelit.

• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu.

• Jeśli cierpisz na padaczkę.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli jesteś w stanie wstrząsu.

• Jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo chorym. W tych przypadkach możesz być bardziej wrażliwy na działanie leku.

• Jeśli jesteś osobą skłonną do reakcji alergiczych, możesz doświadczyć np. nasilenia astmy, zaczerwienienia skóry itp.

• Jeśli odczuwasz ostry ból w okolicy brzucha, ponieważ podanie tego leku lub innych leków podobnych może utrudnić rozpoznanie i obserwację stanu klinicznego.

• Jeśli masz czynniki ryzyka wydłużenia się odcinka QT (zaburzenia przewodzenia serca), takie jak:

• Historia nieregularnego rytmu serca,

• choroby serca,

• przypadki nagłej śmierci w rodzinie bez wyraźnej przyczyny,

• niskie stężenie potasu, sodu lub magnezu,

• choroba wątroby.

• Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do obniżenia poziomu hormonów płciowych i wzrostu poziomu hormonu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obniżenie pożądliwości seksualnej, impotencja lub brak miesiączki (amenoja).

• Podczas fazy indukcyjnej leczenia utrzymującego metadonem, pacjenci powinni zaprzestać stosowania heroiny i mogą wystąpić typowe objawy abstynencji (łzawienie, kichanie, kichanie, ziewanie itp.), które należy odróżnić od działań niepożądanych metadonu.

• Podanie standardowej dawki leku antagonistycznego opioidowego pacjentowi uzależnionemu od metadonu lub innych opioidów wywołuje ostry zespół abstynencyjny. Intensywność objawów zależy od stopnia uzależnienia i dawki podanego antagonisty.

• Metadon może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (wartości krwi hormonów takich jak prolaktyna i inne hormony związane z tarczycą (np. tyroksyna, globulina wiążąca tyroksynę [TBG] i trójjodotyronina)).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera opioid o nazwie metadon. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Metasedin może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania.

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często go przyjmujesz. Gdy stosowany jest w leczeniu bólu, możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet gdy nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Metasedin, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Metasedin, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony.

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.
• Robiłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować („objawy abstynencji”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy bezpiecznie zaprzestać leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Metasedin może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Metasedin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej. Ponadto dzieci są bardziej wrażliwe na działanie metadonu niż dorośli.

Inne leki i Metasedin

Niektóre leki mogą wpływać na właściwe działanie Metasedin lub sam Metasedin może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych równolegle. Te interakcje leków mogą zwiększać lub zmniejszać działanie jednego z leków i mogą zwiększać ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.

Nie przyjmuj Metasedin, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, takich jak:

• Jednoczesne stosowanie Metasedin i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (np. opioidy przeciwbólowe takie jak kodamina, pentazocyna, buprenorfina), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Ci Metasedin razem z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

• Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku). Mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności w oddychaniu) i mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania podanych przez lekarza. Możesz poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i objawy. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

• Z drugiej strony, buprenorfina lub pentazocyna może wywołać objawy abstynencji u pacjenta uzależnionego od metadonu.

• Leki stosowane do cofnięcia działania opioidów (nalokson).

• Leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, w tym ogólne środki znieczulające, leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychóz (fenotiazyny), leki stosowane w leczeniu bezsenności lub inne leki uspokajające ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ metadon może zwiększać ryzyko depresji oddechowej, obniżenia ciśnienia krwi i głębokiej sedacji lub śpiączki.

• Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Ci Metasedin razem z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

• Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania podanych przez lekarza. Możesz poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i objawy. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli metadon jest przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, klopramina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• zmiany stanu psychicznego (niepokój, halucynacje, śpiączka)

• szybkie tętno, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka

• nasilenie odruchów, dezkoordynacja, sztywność mięśni

• objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

• Leki serotoninergiczne stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, takie jak werapamil, beprydyl lub enalapryl.

• Leki powodujące zaburzenia elektrolitowe i wpływające na przewodzenie serca (np. leki przeciwarytmiczne, diuretyki lub lit).

• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i primidona.

• Kanabidiol (lek stosowany w leczeniu napadów).

• Antibiotyki takie jak cyprofloksacyna lub makrolidy takie jak erytromycyna lub klaritromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak keto-konazol, itrakonazol, mikonazol i flu-konazol.

• Ryfampicyna lub fenytoina, które mogą wywołać zespół abstynencyjny.

• Cymetydyna, która nasila działanie metadonu.

• Leki zakwaszające lub zasadowiące mocz, które mogą zmieniać wydalanie metadonu, zwiększając lub zmniejszając jego działanie (np. kwas askorbinowy (witamina C) i chlorek amonu).

• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz, abakawir i nelfinawir. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki metadonu podczas przyjmowania tych leków.

• Ziele św. Jana, preparat ziołowy stosowany w depresji.

Stosowanie Metasedin z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol może nasilać działania niepożądane metadonu, dlatego nie należy go przyjmować podczas leczenia tym lekiem.

Sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadonu, dlatego nie należy go przyjmować razem z Metasedin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre badania donosiły o wadach wrodzonych lub problemach z neurorozwojem (problemy związane z wczesnym rozwojem) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały metadon w ciąży w leczeniu uzależnienia od opioidów. Jednak nie można ustalić, czy jest to spowodowane stosowaniem metadonu czy innymi czynnikami, takimi jak stan zdrowia matki i warunki społeczne i środowiskowe związane z uzależnieniem od opioidów.

Ciąża

Jeśli stosujesz Metasedin w ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu abstynencyjnego. Uważaj, jeśli robisz test ciążowy, ponieważ metadon może wpływać na wyniki.

Metasedin nie powinien być stosowany podczas porodu.

Karmienie piersią

Metadon wydzielany jest z mlekiem matki. Może być podawany karmiącym matkom tylko wtedy, gdy korzyści dla niemowlęcia przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią w tych warunkach może zapobiegać wystąpieniu zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to wpływać na Twoje dziecko. Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększone osłabienie (więcej niż zwykle), trudności w oddychaniu lub osłabienie mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metasedin może powodować senność, zawroty głowy lub inne objawy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych działań niepożądanych, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Metasedin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Metasedin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Metasedinu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Metasedinem”).

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, dlatego lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i dokona niezbędnych korekt, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych:

1–2 tabletki na dawkę, w zależności od nasilenia bólu. Dawkę tę można powtarzać zgodnie z uznaniem lekarza.

Tabletki należy połknąć bez żucia, wraz z niewielką ilością wody.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Metasedinem.

Jeśli przyjmiesz więcej Metasedinu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości metadonu mogą wystąpić:

• zaburzenia oddechowe;
• silna senność, która może prowadzić do obniżenia poziomu świadomości i śpiączki;
• bardzo zwężone źrenice;
• osłabienie mięśni;
• zimna skóra;
• czasem obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie tętna;
• może wystąpić obniżony poziom cukru we krwi;
• uszkodzenie mózgu (tak zwana toksyczna leukoencefalopatia).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do zatrzymania oddychania, załamania krążenia, niewydolności serca i śmierci.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Metasedin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metasedinem

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z uzależnieniem fizycznym może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie metadon powoduje działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu morfiny.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi metadonu, podobnie jak w przypadku innych opioidów, są depresja oddechowa (trudności z oddychaniem) oraz w mniejszym stopniu obniżenie ciśnienia krwi, a także zdarzały się przypadki zatrzymania oddechu, wstrząsu i zatrzymania krążenia. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, osłabienie, nudności, wymioty i nadmierne pocenie się. Wydaje się, że te działania są bardziej nasilone u pacjentów ambulatoryjnych oraz u tych, którzy nie cierpią na silny ból przewlekły. U takich pacjentów zaleca się stosowanie niższych dawek. Niektóre działania niepożądane mogą ulec złagodzeniu, jeśli pacjent położy się.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Reakcja alergiczna, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, silny obrzęk i świąd skóry z wysypką.
• Zaburzenia serca, takie jak nieregularny rytm serca (zarówno przyspieszone uderzenia, jak i pomijanie niektórych uderzeń), trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy.
• Jeśli Twoje oddychanie staje się powolne i płytkie.
• Nasilenie się ciśnienia wewnątrz czaszki lub bólu głowy, jeśli już cierpisz na te dolegliwości po urazie lub chorobie mózgu.
• Jeśli masz astmę i stan się nasila.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, wymioty.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

nadmierne pocenie się

zmęczenie, senność, osłabienie

przyrost masy ciała

zatrzymanie płynów

zaparcia

wysypka, która może pojawiać się i znikać

zamazanie wzroku, zwężone źrenice, suche oczy

zawroty głowy, zawroty

zmiany nastroju, uczucie nadmiernej ekscytacji (euforia) lub widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)

Niekonie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), szczególnie przy wysokich dawkach

nasilenie się astmy

niskie ciśnienie tętnicze

ból głowy, omdlenie lub nagła utrata przytomności

poczucie przygnębienia (dysforia), pobudzenie, dezorientacja, dezorientacja, trudności ze snem

możesz stać się uzależniony od Metasedin; aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

świąd, wysypka na skórze, pokrzywka

suchy w ustach lub nosie, obrzęk języka, zaczerwienienie twarzy

trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), ból w dolnej części pleców i brzucha spowodowany skurczami mięśni

zaburzenia ruchomości przewodu żółciowego (może objawiać się nudnościami, wymiocinami lub obydwoma, bólem w prawym górnym brzuchu lub promieniującym do okolicy prawego barku)

obniżona temperatura ciała (hipotermia)

uczucie osłabienia, zmęczenia

obniżenie pożądania seksualnego lub trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji

bolesne miesiączkowanie, brak menstruacji

wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja)

zwiększenie ilości płynu w płucach (obrzęk płuc)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia rytmu serca (zarówno przyspieszone uderzenia, jak i pomijanie niektórych uderzeń)

nieprawidłowość w zapisie elektrokardiogramu (EKG), znana jako wydłużenie odcinka QT, które może prowadzić do zaburzenia rytmu serca zwanego „torsade de pointes” (szczególnie przy wysokich dawkach metadonu)

zatrzymanie krążenia

wstrząs

zatrzymanie oddechu

Inne zgłoszone działania niepożądane, których częstość nie jest znana, to:

utrata apetytu

obrzęk, opuchlizna nóg (może to być oznaka, że organizm zatrzymuje więcej wody niż normalnie)

zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie przy wysokich dawkach)

niekontrolowane, szybkie i powtarzające się ruchy oczu, szkośnienie

obniżenie ostrości wzroku

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby

niski poziom potasu i magnezu

obniżenie produkcji hormonów nadnerczy i płciowych

niski poziom cukru we krwi

podwyższony poziom prolaktyny we krwi

objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego (stan dotyczący zastawki jelita znanego jako dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metasedinu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mogą go znaleźć inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metasedin

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorotku metadonu.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metasedin 5 mg tabletki jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, w opakowaniach zawierających 20 tabletek oraz 800 tabletek (opakowanie kliniczne).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.