Metasedin 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metasedin 5 mg compresse

Cloridrato di metadone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metasedin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metasedin
3. Come prendere Metasedin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metasedin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metasedin e a cosa serve

Metasedin 5 mg compresse è un medicamento che contiene una sostanza chiamata metadone, appartenente al gruppo dei farmaci analgesici narcotici. Il metadone è un analgesico centrale la cui potenza è leggermente superiore a quella della morfina. Inoltre, provoca meno euforia e un sindrome da astinenza simile, sebbene più prolungato.

Metasedin 5 mg compresse è indicato per il dolore intenso di qualsiasi eziologia: dolori post-operatori, post-traumatici, neoplastici, neuritici, da ustioni, ogniqualvolta non rispondano agli analgesici minori. Trattamento del sindrome da astinenza da narcotici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metasedin

Non prenda Metasedin

• Se è allergico alla metadone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi respiratori o polmonari come malattia respiratoria ostruttiva grave, enfisema o asma bronchiale. Non prenda questo medicinale durante un attacco acuto di asma.
• Se ha sintomi cardiaci causati da processi polmonari cronici (cor pulmonale).
• Se ha pressione elevata all’interno del cranio o ha subito recentemente un trauma cranico.
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione o se ha assunto un IMAO nelle ultime due settimane.
• Se è dipendente da altri farmaci.
• Durante il parto.
• Se ha feocromocitoma, un tumore delle ghiandole surrenalI.
• Se ha un problema intestinale noto come ileo paralitico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista se presenta uno dei seguenti sintomi prima di iniziare o durante l’assunzione di Metasedin:

• Dolore o aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde all’aumento della dose del medicinale.

• Se ha la pressione bassa (ipotensione).

• Se ha problemi al fegato o ai reni.

• Se ha una bassa funzionalità della tiroide (ipotiroidismo).

• Se ha debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, nausea, vomito o ipotensione arteriosa. Questi sintomi potrebbero indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità molto bassa dell’ormone cortisolo, pertanto potrebbe essere necessario assumere un integratore ormonale.

• Se ha disturbi delle vie biliari (vescica biliare e dotto biliare).

• Contatti il suo medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

• Se ha ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica).

• Se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, chiamata miastenia grave.

• Se ha disturbi intestinali infiammatori o ostruttivi.

• Se è dipendente dall’alcol.

• Se ha epilessia.

• Se è in gravidanza o in allattamento.

• Se è in stato di shock.

• Se è una persona anziana o gravemente malata. In questi casi, potrebbe essere più sensibile al medicinale.

• Se è una persona soggetta a reazioni allergiche, potrebbe manifestare, ad esempio: peggioramento dell’asma, arrossamento della pelle, ecc.

• Se soffre di dolore acuto nell’area dell’addome, poiché l’assunzione di questo medicinale o di farmaci simili potrebbe rendere più difficile la diagnosi e il monitoraggio clinico.

• Se presenta fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT (alterazione della conduzione cardiaca), come:

• Anamnesi di battiti cardiaci irregolari,

• anamnesi di malattie cardiache,

• anamnesi familiare di morte improvvisa senza causa apparente,

• livelli bassi di potassio, sodio o magnesio,

• malattia epatica.

• L’uso prolungato può causare una diminuzione dei livelli di ormoni sessuali e un aumento dell’ormone prolattina. Consulti il suo medico se manifesta sintomi come riduzione della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).

• Durante la fase di induzione del trattamento di mantenimento con metadone, i pazienti devono interrompere l’assunzione di eroina e possono manifestare sintomi tipici di astinenza (lacrimazione, rinite, starnuti, sbadigli, ecc.), che devono essere distinti dagli effetti indesiderati della metadone.

• L’assunzione di dosi abituali di un farmaco antagonista oppioide in un paziente con dipendenza fisica da metadone o da altri oppioidi provoca un sindrome di astinenza acuta. L’intensità dei sintomi dipende dal grado di dipendenza del soggetto e dalla dose di antagonista somministrata.

• La metadone può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (valori ematici di ormoni come la prolattina e altri ormoni correlati alla tiroide (come la tiroxina, la globulina legante la tiroxina [TBG] e la triiodotironina)).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene un oppioide chiamato metadone. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (il suo organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Metasedin può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.

Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Quando viene utilizzato per il trattamento del dolore, potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prenderlo, anche quando non allevia più il dolore.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto varia da persona a persona. Potrebbe avere un rischio maggiore di dipendenza o assuefazione da Metasedin se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Metasedin, potrebbe essere un segnale di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarla a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di interrompere o controllare l’uso del medicinale.
• Non si sente bene quando interrompe il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi di astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Metasedin”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Metasedin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come ad esempio apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, contatti il suo medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene un componente che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Metasedin in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione. Inoltre, i bambini sono più sensibili agli effetti della metadone rispetto agli adulti.

Altri medicinali e Metasedin

Alcuni medicinali possono influenzare il corretto funzionamento di Metasedin o Metasedin stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Queste interazioni tra farmaci possono aumentare o ridurre l’effetto di uno dei due medicinali e possono aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.

Non prenda Metasedin se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se ha assunto un IMAO nelle ultime due settimane.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• L’uso contemporaneo di Metasedin e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati (ad es. analgesici oppioidi come codeina, pentazocina, buprenorfina) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma ed è potenzialmente letale, in particolare nei pazienti anziani. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il suo medico le prescrive Metasedin insieme a medicinali sedativi, le limiterà la dose e la durata del trattamento combinato.

• Gabapentina e pregabalina (farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia). Questi possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) e possono essere potenzialmente letali.

• Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni posologiche del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta sui segni e sintomi descritti in precedenza. Se manifesta tali sintomi, contatti il suo medico.

• D’altra parte, buprenorfina o pentazocina possono indurre sintomi di astinenza in un paziente dipendente da metadone.

• Farmaci utilizzati per invertire gli effetti dei farmaci oppioidi (naloxone).

• Farmaci depressori del sistema nervoso centrale, inclusi anestetici generali, farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi (fenotiazine), trattamento dell’insonnia o altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale, poiché la metadone può aumentare il rischio di depressione respiratoria, calo della pressione arteriosa e sedazione profonda o coma.

• Tuttavia, se il suo medico le prescrive Metasedin insieme a medicinali sedativi, le limiterà la dose e la durata del trattamento combinato.

• Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni posologiche del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta sui segni e sintomi descritti in precedenza. Se manifesta tali sintomi, contatti il suo medico.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se si assume metadone contemporaneamente ad antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulti il suo medico se manifesta sintomi come:

• cambiamenti dello stato mentale (come agitazione, allucinazioni, coma)

• polso rapido, pressione arteriosa instabile, febbre

• esaltazione dei riflessi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare

• sintomi gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea)

• Farmaci serotoninergici utilizzati per il trattamento dell’emicrania, come il sumatriptan.

• Farmaci per il trattamento di disturbi cardiaci come verapamil, bepridil o enalapril.

• Farmaci che causano alterazioni elettrolitiche e che influenzano la conduzione cardiaca (come antiaritmici, diuretici o litio).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e primidone.

• Cannabidiolo (un farmaco utilizzato per il trattamento delle convulsioni).

• Antibiotici come ciprofloxacina o antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina.

• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo e fluconazolo.

• Rifampicina o fenitoina, che possono indurre un sindrome di astinenza.

• Cimetidina, che potenzia gli effetti della metadone.

• Farmaci che acidificano o alcalinizzano l’urina e possono alterare l’eliminazione della metadone, aumentandone o riducendone gli effetti (ad es. acido ascorbico (vitamina C) e cloruro di ammonio).

• Farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’HIV, come ritonavir, nevirapina, efavirenz, abacavir e nelfinavir. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di metadone durante l’assunzione di questi farmaci.

• Erba di San Giovanni, un preparato erboristico usato per la depressione.

Assunzione di Metasedin con cibi, bevande e alcol

L’alcol può aumentare gli effetti indesiderati della metadone, pertanto non deve essere assunto durante il trattamento con questo medicinale.

Il succo di pompelmo può modificare l’effetto della metadone, quindi non deve essere assunto insieme a Metasedin.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Alcuni studi hanno riportato malformazioni congenite o problemi del neurosviluppo (problemi legati allo sviluppo precoce) in bambini nati da madri che hanno assunto metadone durante la gravidanza per trattare la dipendenza da oppioidi. Tuttavia, non è possibile determinare se ciò sia dovuto all’uso di metadone o ad altri fattori, come la salute materna e le condizioni sociali e ambientali associate alla dipendenza da oppioidi.

Gravidanza

Se Metasedin viene usato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare un sindrome di astinenza. Presti attenzione se sta facendo un test di gravidanza, poiché la metadone può interferire con i risultati.

Metasedin non deve essere usato durante il parto.

Allattamento

La metadone viene escreta nel latte materno. Sarà somministrata solo alle madri che allattano se i benefici per il neonato superano i possibili rischi. L’allattamento in queste condizioni potrebbe prevenire l’insorgenza di un sindrome di astinenza nel neonato.

Parli con il suo medico se sta allattando o pensa di farlo mentre assume metadone, poiché potrebbe influire sul suo bambino. Osservi attentamente il bambino per eventuali segni o sintomi anomali, come sonnolenza eccessiva (più del normale), difficoltà respiratorie o debolezza. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Metasedin può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi che possono compromettere la capacità di guida. Se nota uno di questi effetti indesiderati, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Metasedin contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarLo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Metasedin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico discuterà con lei ciò che può aspettarsi dall'uso di Metasedin, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Metasedin”).

La dose deve essere individualizzata; pertanto, il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti ritenuti opportuni.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso negli adulti:

Da 1 a 2 compresse per dose, in base all'intensità del dolore. Questa dose può essere ripetuta secondo il giudizio del medico.

Le compresse devono essere inghiottite senza masticarle, con un po' d'acqua.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Metasedin.

Se prende più Metasedin del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità eccessiva di metadone, può manifestare:

• problemi respiratori;

• sonnolenza estrema, che può evolvere verso una riduzione del livello di coscienza e coma;

• pupille degli occhi molto piccole;

• debolezza muscolare;

• pelle fredda;

• a volte, calo della pressione arteriosa e battito lento;

• può verificarsi un livello basso di zucchero nel sangue;

• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

In caso di intossicazione estrema, può verificarsi arresto respiratorio, collasso della circolazione sanguigna, insufficienza cardiaca e morte.

Se dimentica di prendere Metasedin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Metasedin

L'interruzione improvvisa del trattamento, nei pazienti con dipendenza fisica, può indurre un sindrome da astinenza. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, la metadone provoca effetti indesiderati simili a quelli della morfina.

Gli effetti indesiderati più gravi della metadone, come per altri oppiacei, sono la depressione respiratoria (difficoltà a respirare) e, in misura minore, l’abbassamento della pressione arteriosa, con casi segnalati di arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco. Gli effetti indesiderati più frequenti sono capogiri, sedazione, nausea, vomito e sudorazione eccessiva. Tali effetti sembrano essere più intensi nei pazienti ambulatoriali e in coloro che non soffrono di dolore cronico intenso. In questi pazienti si raccomanda l’uso di dosi più basse. Alcuni effetti indesiderati possono attenuarsi se il paziente si sdraia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• Una reazione allergica, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, gonfiore e prurito grave della pelle con comparsa di pomfi.
• Disturbi cardiaci, come alterazioni del ritmo cardiaco (battiti rapidi o omissione di alcuni battiti), difficoltà respiratorie e capogiri.
• Se il respiro diventa lento e superficiale.
• Peggioramento della pressione all’interno del cranio o cefalea, se già affetto da tale disturbo a seguito di un trauma o malattia cerebrale.
• Se soffre di asma e questa peggiora.

Altri possibili effetti indesiderati possono essere i seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

nausea, vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

sudorazione eccessiva

stanchezza, sonnolenza, sedazione

aumento di peso

ritenzione idrica

costipazione

eruzione cutanea, che può apparire e scomparire

visione offuscata, pupille ristrette, occhi secchi

capogiri, vertigini

cambiamenti dell’umore, sensazione di eccessiva eccitazione (euforia) o vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

difficoltà a respirare (depressione respiratoria), specialmente con dosi elevate

peggioramento dell’asma

pressione arteriosa bassa

cefalea, sincope o perdita improvvisa del livello di coscienza

sensazione di malumore (disforia), agitazione, confusione, disorientamento, difficoltà a dormire

può sviluppare dipendenza da Metasedin; per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”

prurito, eruzioni cutanee, orticaria

secchezza della bocca o del naso, infiammazione della lingua, arrossamento del viso

difficoltà a urinare (ritenzione urinaria), dolore nella parte bassa della schiena e nell’addome causato da spasmi muscolari

alterazione del movimento del dotto biliare (può manifestarsi con nausea, vomito o entrambi, dolore biliare nell’addome in alto a destra o che si irradia alla spalla destra)

basso calore corporeo (ipotermia)

sensazione di debolezza, stanchezza

diminuzione del desiderio sessuale o difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione

dolore mestruale, assenza di mestruazioni

secernimento di latte dal capezzolo (galattorrea)

aumento di liquido nei polmoni (edema polmonare)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

alterazioni del ritmo cardiaco (battiti rapidi o omissione di alcuni battiti)

anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), note come prolungamento dell’intervallo QT, con possibile comparsa di un’alterazione del ritmo cardiaco chiamata “torsade de pointes” (soprattutto con dosi elevate di metadone)

arresto cardiaco

shock

arresto respiratorio

Altri effetti indesiderati segnalati, di frequenza non nota, sono

perdita di appetito

gonfiore, gambe gonfie (può essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale)

aumento della pressione intracranica (soprattutto con dosi elevate)

movimenti involontari, rapidi e ripetitivi degli occhi, strabismo

riduzione dell’acuità visiva

apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno)

riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi nei pazienti con epatite cronica

livelli bassi di potassio e magnesio

diminuzione della produzione di ormoni surrenalici e sessuali

livelli bassi di zucchero nel sangue

livelli elevati di prolattina nel sangue

sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare (un disturbo che interessa la valvola intestinale nota come disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore intenso nella parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Se nota qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metasedin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metasedin

• Il principio attivo è cloridrato di metadone. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di metadone.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, povidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metasedin 5 mg compresse si presenta in forma di compresse bianche, circolari, biconvesse, in confezioni da 20 compresse e 800 compresse (confezione clinica).

Alcune confezioni di diversa quantità potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.