Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метаседин 40 мг таблетки

Гидрохлорид метадона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метаседин и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Метаседина
Как принимать Метаседин
Возможные побочные эффекты
Хранение Метаседина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метаседин и для чего его применяют

Метаседин 40 мг таблетки — это лекарственное средство, содержащее вещество под названием метадон, относящееся к группе наркотических анальгетиков. Метадон представляет собой центральный анальгетик, по силе действия несколько превосходящий морфин. В то же время он вызывает меньшую эйфорию и синдром отмены, сходный с морфиновым, но более продолжительный.

Метаседин 40 мг таблетки показан для заместительной поддерживающей терапии зависимости от опиоидов в рамках программы поддержания под медицинским контролем и в сочетании с другими медицинскими и психосоциальными мерами.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Метаседина

Не принимайте Метаседин

Если у вас аллергия на метадон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются проблемы с дыханием или лёгкими, такие как тяжёлая обструктивная болезнь лёгких, эмфизема или бронхиальная астма. Не принимайте это лекарственное средство во время острого приступа астмы.
Если у вас имеются сердечные симптомы, вызванные хроническими лёгочными заболеваниями (кор пульмоне).
Если у вас повышенное внутричерепное давление или вы недавно получили травму головы.
Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.
Если вы зависимы от других лекарственных средств.
Во время родов.
Если у вас феохромоцитома — опухоль надпочечников.
Если у вас имеется известное заболевание кишечника, называемое паралитическим илеусом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас имеются следующие симптомы до начала приёма или во время приёма Метаседина:

Боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не исчезает при увеличении дозы препарата.
Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия).
Если у вас имеются проблемы с печенью или почками.
Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или гипотензия. Это может быть симптомом недостаточной выработки надпочечниками гормона кортизола, и вам может потребоваться гормональная заместительная терапия.
Если у вас имеются заболевания желчевыводящих путей (желчного пузыря и желчных протоков).
Свяжитесь с врачом, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчной системы.
Если у вас увеличение простаты (доброкачественная гиперплазия простаты).
Если у вас миастения gravis — заболевание, характеризующееся ослаблением мышц.
Если у вас имеются воспалительные или обструктивные заболевания кишечника.
Если вы зависимы от алкоголя.
Если у вас эпилепсия.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы находитесь в состоянии шока.
Если вы пожилой человек или находитесь в тяжёлом состоянии. В этих случаях вы можете быть более чувствительны к действию препарата.
Если вы склонны к аллергическим реакциям, у вас могут возникнуть, например, обострение астмы, покраснение кожи и т.д.
Если у вас острая боль в животе, поскольку применение этого препарата или аналогичных средств может затруднить диагностику и клиническое наблюдение.
Если у вас имеются факторы риска удлинения интервала QT (нарушение сердечной проводимости), такие как:
- История нерегулярного сердцебиения,
- история сердечных заболеваний,
- семейный анамнез внезапной смерти без видимой причины,
- низкий уровень калия, натрия или магния,
- заболевание печени.
Длительный приём может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются такие симптомы, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).
В фазе индукции поддерживающей терапии метадоном пациенты должны прекратить употребление героина и могут испытывать типичные симптомы абстиненции (слезотечение, насморк, чихание, зевота и т.д.), которые следует отличать от побочных эффектов метадона.
Приём обычных доз опиоидных антагонистов у пациента с физической зависимостью от метадона или других опиоидов вызывает острый абстинентный синдром. Тяжесть симптомов зависит от степени зависимости и дозы введённого антагониста.
Метадон может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов крови (уровни гормонов, таких как пролактин, и других гормонов, связанных с щитовидной железой, например, тироксин, тироксинсвязывающий глобулин [ТСГ] и трийодтиронин).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит опиоидный анальгетик — метадон. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём Метаседина также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата и частотой его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Метаседину, если:

У вас или у членов вашей семьи имеется анамнез злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами или наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время приёма Метаседина вы замечаете следующие признаки, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «для успокоения» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
Вам плохо, когда вы прекращаете приём препарата, и вам становится лучше, когда вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для определения наиболее подходящей терапевтической стратегии, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете приём Метаседина»).

Нарушения дыхания во сне

Метаседин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение Метаседина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой категории пациентов. Кроме того, дети более чувствительны к действию метадона, чем взрослые.

Другие лекарственные средства и Метаседин

Некоторые препараты могут влиять на эффективность Метаседина, а сам метадон может снижать действие других лекарств, принимаемых одновременно. Эти лекарственные взаимодействия могут усиливать или ослаблять действие одного из препаратов и увеличивать риск или тяжесть побочных эффектов.

Не принимайте Метаседин, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение последних двух недель.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Одновременный приём Метаседина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные средства (например, опиоидные анальгетики, такие как кодеин, пентазоцин, бупренорфин), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным, особенно у пожилых пациентов. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае невозможности применения других терапевтических вариантов. Тем не менее, если врач назначит вам Метаседин одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
Габапентин и прегабалин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности). Они могут увеличить риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии (затруднённое дыхание) и могут быть потенциально смертельными.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозировке. Полезно сообщить друзьям и родственникам, чтобы они были внимательны к описанным выше симптомам. При их появлении немедленно обратитесь к врачу.
Кроме того, бупренорфин или пентазоцин могут вызвать абстинентный синдром у пациента, зависимого от метадона.
Препараты, используемые для устранения действия опиоидов (налоксон).
Препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая общие анестетики, препараты для лечения шизофрении и психозов (фенотиазины), средства для лечения бессонницы и другие седативные препараты центрального действия, поскольку метадон может усиливать риск респираторной депрессии, снижения артериального давления, глубокой седации или комы.
Тем не менее, если врач назначит вам Метаседин одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозировке. Полезно сообщить друзьям и родственникам, чтобы они были внимательны к описанным выше симптомам. При их появлении немедленно обратитесь к врачу.
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются симптомы:
- изменения психического состояния (тревожность, галлюцинации, кома),
- учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка,
- усиление рефлексов, нарушение координации, мышечная ригидность,
- желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея).
Серотонинергические препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как суматриптан.
Препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как верапамил, бепридил или эналаприл.
Препараты, вызывающие электролитные нарушения и влияющие на сердечную проводимость (например, антиаритмические средства, диуретики или литий).
Препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
Каннабидиол (препарат, применяемый для лечения судорог).
Антибиотики, такие как ципрофлоксацин, или макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин.
Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.
Рифампицин или фенитоин, которые могут вызвать абстинентный синдром.
Циметидин, усиливающий действие метадона.
Препараты, изменяющие кислотность или щелочность мочи и влияющие на выведение метадона, усиливая или ослабляя его действие (например, аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония).
Антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, абакавир и нелфинавир. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу метадона во время приёма этих препаратов.
Зверобой, растительное средство, применяемое при депрессии.

Приём Метаседина с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать побочные эффекты метадона, поэтому его не следует употреблять во время лечения этим препаратом.

Сок грейпфрута может изменить действие метадона, поэтому его не следует употреблять вместе с Метаседином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Некоторые исследования сообщают о врождённых пороках или нарушениях нейроразвития (проблемах раннего развития) у детей, рождённых от матерей, принимавших метадон во время беременности для лечения опиоидной зависимости. Однако невозможно определить, связаны ли эти нарушения с приёмом метадона или с другими факторами, такими как состояние здоровья матери и социальные и экологические условия, связанные с опиоидной зависимостью.

Беременность

Если Метаседин применяется во время беременности, у вашего ребёнка может развиться абстинентный синдром. Будьте осторожны при проведении теста на беременность, поскольку метадон может влиять на результаты.

Метаседин не следует применять во время родов.

Лактация

Метадон выделяется с грудным молоком. Его назначают кормящим матерям только в том случае, если польза для ребёнка превышает возможные риски. Грудное вскармливание в таких условиях может предотвратить развитие абстинентного синдрома у новорождённого.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать во время приёма метадона, поскольку препарат может повлиять на вашего ребёнка. Наблюдайте за ребёнком на наличие необычных симптомов, таких как повышенная сонливость (больше обычного), затруднённое дыхание или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Метаседин может вызывать сонливость, головокружение или другие симптомы, которые могут нарушать способность к вождению. Если вы испытываете такие эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов.

Метаседин содержит лактозу и натриевую соль кроскармеллозы

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Метаседин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка должна подбираться индивидуально, поэтому врач определит подходящую дозу для вас и при необходимости внесёт корректировки.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у взрослых:

Доза устанавливается в зависимости от степени физической зависимости пациента. Первоначально назначается доза 20–30 мг/сут. В зависимости от клинической реакции доза может быть увеличена до 40–60 мг/сут в течение 1–2 недель с целью предотвращения развития симптомов абстиненции или интоксикации. Поддерживающая доза составляет около 60–100 мг/сут, достигаемая постепенным увеличением дозы на 10 мг/сут каждую неделю. Превышение дозы 120 мг/сут не рекомендуется, если отсутствует возможность определения плазменных уровней препарата. Препарат принимается один раз в день. Прекращение лечения должно проводиться постепенно, путём постепенного уменьшения дозы на 5–10 мг.

Таблетки можно растворить в стакане воды или сока либо проглотить, запив небольшим количеством воды.

Не забывайте принимать лекарство.

Врач сообщит вам, как долго следует принимать Метаседин.

Если вы приняли Метаседин в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При приёме слишком большой дозы метадона могут наблюдаться:

нарушения дыхания;
сильная сонливость, которая может прогрессировать до снижения уровня сознания и комы;
сильно суженные зрачки;
мышечная слабость;
холодная кожа;
иногда — снижение артериального давления и замедление пульса;
может развиться низкий уровень сахара в крови;
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

При крайне тяжёлой интоксикации может наступить остановка дыхания, коллапс кровообращения, остановка сердца и смерть.

Если вы забыли принять Метаседин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Метаседина

Резкое прекращение лечения у пациентов с физической зависимостью может спровоцировать синдром отмены. Врач сообщит вам, как следует постепенно уменьшать дозу.

Прекращение лечения должно проводиться постепенно, путём постепенного уменьшения дозы на 5–10 мг (см. раздел «Как принимать Метаседин»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом метадон вызывает побочные эффекты, схожие с таковыми при применении морфина.

Наиболее тяжёлыми побочными эффектами метадона, как и других опиоидов, являются угнетение дыхания (затруднённое дыхание) и, в меньшей степени, снижение артериального давления. Имели место случаи остановки дыхания, шока и остановки сердца. Наиболее частыми побочными эффектами являются головокружение, седация, тошнота, рвота и повышенное потоотделение. Эти эффекты, как правило, проявляются сильнее у амбулаторных пациентов и у лиц, не страдающих от тяжёлой хронической боли. В таких случаях рекомендуется применение более низких доз. Некоторые побочные эффекты могут ослабевать, если пациент ляжет.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание, сильный зуд и отёк кожи с высыпаниями.
Нарушения сердечной деятельности, такие как нарушения сердечного ритма (усиление частоты сердечных сокращений или пропуск отдельных ударов), затруднённое дыхание и головокружение.
Замедление и поверхностность дыхания.
Усиление давления внутри черепа или головная боль, если у вас уже имеется это заболевание вследствие травмы или болезни головного мозга.
Ухудшение астмы.

Другие возможные побочные эффекты могут быть следующими:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Повышенное потоотделение

Усталость, сонливость, седация

Повышение массы тела

Задержка жидкости

Запор

Высыпания, появляющиеся и исчезающие

Расплывчатость зрения, сужение зрачков, сухость глаз

Головокружение, вертиго

Изменения настроения, чрезмерное возбуждение (эйфория), галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Затруднённое дыхание (угнетение дыхания), особенно при высоких дозах

Ухудшение астмы

Снижение артериального давления

Головная боль, обморок или внезапная потеря сознания

Подавленное настроение (дисфория), возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, бессонница

Возможна зависимость от Метаседина. За дополнительной информацией обратитесь к разделу 2 «Предупреждения и меры предосторожности»

Зуд, кожные высыпания, крапивница

Сухость во рту или носу, отёк языка, покраснение лица

Затруднение мочеиспускания (задержка мочи), боль в нижней части спины и живота, вызванная мышечными спазмами

Нарушение движения по желчевыводящему протоку (может проявляться тошнотой, рвотой или тем и другим, болью в правом верхнем квадранте живота или иррадиирующей в область правого плеча)

Снижение температуры тела (гипотермия)

Ощущение слабости, усталости

Снижение полового влечения или трудности с получением и поддержанием эрекции

Болезненные менструации, отсутствие менструаций

Выделение молока из сосков (галакторея)

Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Нарушения сердечного ритма (усиление частоты сердечных сокращений или пропуск отдельных ударов)

Отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), известные как удлинение интервала QT, которые могут привести к нарушению сердечного ритма, называемому «torsade de pointes» (особенно при высоких дозах метадона)

Остановка сердца

Шок

Остановка дыхания

Другие сообщённые побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Потеря аппетита

Отёк, отёчность ног (может быть признаком задержки жидкости в организме)

Повышение внутричерепного давления (особенно при высоких дозах)

Непроизвольные, быстрые и повторяющиеся движения глаз, косоглазие

Снижение остроты зрения

Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)

Снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или появления синяков у пациентов с хроническим гепатитом

Низкий уровень калия и магния

Снижение выработки надпочечниковых и половых гормонов

Низкий уровень сахара в крови

Повышенный уровень пролактина в крови

Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящей системы (заболевание, затрагивающее клапан кишечника, известное как дисфункция сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, иррадиирующая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Если вы заметили какие-либо другие реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метаседина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «САД». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые препараты в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метаседина

Действующее вещество — гидрохлорид метадона. Каждая таблетка содержит 40 мг гидрохлорида метадона.
Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метаседин 40 мг таблетки выпускаются в виде белых, эллиптических, двусторонне пленкооболочечных таблеток с рисками на обеих сторонах, с анаграммой «4/4» с одной стороны, другая сторона — без надписи, в упаковках по 800 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона) Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/