Metasedin 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metasedin 40 mg tabletki

Chlorowodorek metadonu

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metasedin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metasedin
3. Jak stosować Metasedin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metasedin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metasedin i do czego służy

Metasedin 40 mg tabletki to lek zawierający substancję zwaną metadoną, należącą do grupy leków przeciwbólowych narkotycznych. Metadona jest lekiem przeciwbólowym działającym w ośrodkowym układzie nerwowym, o sile działania nieco większej niż morfina. Ponadto wywołuje mniejsze uczucie euforii i powoduje zespół abstynencyjny podobny do morfinowego, choć dłuższy.

Metasedin 40 mg tabletki jest wskazany w leczeniu zastępczym w celu utrzymania przywlekłego uzależnienia od opioidów, w ramach programu leczenia utrzymawczego pod kontrolą lekarza oraz łącznie z innymi środkami medycznymi i psychospołecznymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metasedin

Nie przyjmuj Metasedin

• Jeśli jesteś uczulony na metadon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc, takie jak ciężka choroba obturacyjna płuc, emfizema lub astma oskrzelowa. Nie przyjmuj tego leku podczas ostrego napadu astmy.
• Jeśli masz objawy ze strony serca spowodowane przewlekłymi chorobami płuc (cor pulmonale).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miałeś/-aś niedawno uraz głowy.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub jeśli przyjmowałeś/-aś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli jesteś uzależniony/-a od innych leków.
• Podczas porodu.
• Jeśli masz feochromocytomę, guz nadnerczy.
• Jeśli masz znany problem jelitowy zwany obturacyjnym niedrożnością jelita (ileus paralityczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują u Ciebie następujące objawy przed rozpoczęciem lub podczas stosowania Metasedin:

• Ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

• Jeśli masz problemy wątrobowo lub nerkowe.

• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

• Jeśli odczuwasz osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub hipotensję. Mogą to być objawy niewystarczającej produkcji hormonu kortyzolu przez nadnercza, wówczas może być konieczne przyjmowanie suplementu hormonalnego.

• Jeśli masz choroby dróg żółciowych (pęcherz żółciowy i przewody żółciowe).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka – mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

• Jeśli masz powiększoną prostatę (zwłaszcza hiperplazję gruczołową).

• Jeśli cierpisz na chorobę osłabiającą mięśnie, zwaną miastenią posoczną.

• Jeśli masz zapalne lub obturacyjne choroby jelit.

• Jeśli jesteś uzależniony/-a od alkoholu.

• Jeśli cierpisz na padaczkę.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli jesteś w stanie wstrząsu.

• Jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo chorym. W takich przypadkach możesz być bardziej wrażliwy/-a na działanie leku.

• Jeśli masz tendencję do reakcji alergiczych, możesz doświadczyć np. nasilenia astmy, zaczerwienienia skóry itp.

• Jeśli odczuwasz ostry ból w okolicy brzucha, ponieważ podanie tego leku lub podobnych leków może utrudnić postawienie diagnozy i ocenę stanu klinicznego.

• Jeśli masz czynniki ryzyka wydłużenia się odcinka QT (zaburzenia przewodnictwa serca), takie jak:

• Wywiad zaburzeń rytmu serca,

• wywiad chorób serca,

• przypadki nagłej śmierci w rodzinie bez wyraźnej przyczyny,

• niskie stężenie potasu, sodu lub magnezu,

• choroba wątroby.

• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do obniżenia poziomu hormonów płciowych i wzrostu stężenia prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują objawy takie jak obniżona libido, impotencja lub brak menstruacji (amenoorea).

• W fazie indukcyjnej leczenia metadonem w ramach terapii zastępczej pacjenci powinni zaprzestać stosowania heroiny i mogą doświadczać typowych objawów abstynencji (łzawienie, kichanie, katar, ziewanie itp.), które należy odróżnić od działań niepożądanych metadonu.

• Podanie standardowej dawki antagonisty opioidów pacjentowi uzależnionemu od metadonu lub innych opioidów może wywołać ostry zespół abstynencyjny. Intensywność objawów zależy od stopnia uzależnienia i dawki podanego antagonisty.

• Metadon może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (stężenie hormonów, takich jak prolaktyna oraz innych hormonów związanych z tarczycą, takich jak tyroksyna, tyroksynę wiążąca globulina [TBG] i trójjodotyronina).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera substancję opioidową – metadon. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Metasedin może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania i uzależnienia, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś/-aś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz u siebie którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Metasedin, może to być sygnał, że stałeś/-aś się uzależniony/-a:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecił lekarz.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Powtarzają się nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Źle się czujesz po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Metasedin może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Metasedin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej. Ponadto dzieci są bardziej wrażliwe na działanie metadonu niż dorośli.

Inne leki i Metasedin

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Metasedin lub sam Metasedin może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Interakcje te mogą zwiększać lub zmniejszać działanie jednego z leków i zwiększać ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Nie przyjmuj Metasedin, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowałeś/-aś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

• Jednoczesne stosowanie Metasedin i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje (np. opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak kodeina, pentazocyna, buprenorfina), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddychania), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Metasedin razem z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

• Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku). Mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Możesz poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

• Z drugiej strony, buprenorfina lub pentazocyna mogą wywołać objawy abstynencyjne u pacjenta uzależnionego od metadonu.

• Leki stosowane w celu cofnięcia działania opioidów (nalokson).

• Leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, w tym znieczulenia ogólne, leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychóz (fenotiazyny), leki stosowane w leczeniu bezsenności lub inne leki uspokajające ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ metadon może zwiększać ryzyko depresji oddechowej, obniżenia ciśnienia krwi i głębokiej sedacji lub śpiączki.

• Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Metasedin razem z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

• Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Możesz poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli metadon jest przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, klozapina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• zmiany stanu psychicznego (niepokój, halucynacje, śpiączka),

• przyspieszony puls, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka,

• nasilenie odruchów, dezkoordynacja, sztywność mięśni,

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka).

• Leki serotoniowe stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan.

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak werapamil, beprydyl lub enalapryl.

• Leki powodujące zaburzenia elektrolitowe i wpływające na przewodnictwo serca (np. leki przeciwarytmiczne, diuretyki lub lit).

• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i primidona.

• Kanabidiol (CBD) – lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych.

• Antibiotyki, takie jak cyprofloksacyna lub makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketokonazol, itrakonazol, mikonazol i fluwokonazol.

• Ryfampicyna lub fenytoina, które mogą wywołać zespół abstynencyjny.

• Cyklosporyna, która nasila działanie metadonu.

• Leki wpływające na zakwaszenie lub zalkalizowanie moczu i mogące zmieniać wydalanie metadonu, zwiększając lub zmniejszając jego działanie (np. kwas askorbinowy (witamina C) i chlorek amonu).

• Leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, nevirapyna, efawirenz, abakawir i nelfinawir. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki metadonu podczas przyjmowania tych leków.

• Napar z zioła św. Jana – środek ziołowy stosowany w depresji.

Stosowanie Metasedin z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol może nasilać działania niepożądane metadonu, dlatego nie należy go przyjmować podczas leczenia tym lekiem.

Sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadonu, dlatego nie należy go przyjmować razem z Metasedin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre badania donosiły o wadach wrodzonych lub zaburzeniach neurorozwojowych (problemy związane z wczesnym rozwojem) u dzieci urodzonych przez matki przyjmujące metadon w czasie ciąży w celu leczenia uzależnienia od opioidów. Nie można jednak jednoznacznie stwierdzić, czy jest to skutkiem stosowania metadonu czy innych czynników, takich jak stan zdrowia matki i warunki społeczne i środowiskowe związane z uzależnieniem od opioidów.

Ciąża

Jeśli Metasedin jest stosowany w czasie ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu abstynencyjnego. Bądź ostrożny/-a podczas wykonywania testu ciążowego, ponieważ metadon może wpływać na wynik.

Metasedin nie powinien być stosowany podczas porodu.

Karmienie piersią

Metadon wydzielany jest z mlekiem matki. Może być stosowany u karmiących matek tylko wtedy, gdy korzyści dla niemowlęcia przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią w tych warunkach może zapobiegać wystąpieniu zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to wpływać na Twoje dziecko. Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększona senność (więcej niż zwykle), trudności z oddychaniem lub osłabienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metasedin może powodować senność, zawroty głowy lub inne objawy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Metasedin zawiera laktozę i croscarmellozę sodową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metasedin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie – lekarz ustali odpowiednią dawkę i wprowadzi niezbędne korekty.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych:

Dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od stopnia uzależnienia fizycznego pacjenta. Początkowo podaje się dawkę 20–30 mg/dzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do 40–60 mg/dzień w ciągu 1–2 tygodni, aby zapobiec wystąpieniu objawów abstynencji lub zatrucia. Dawkę utrzymania ustala się na poziomie 60–100 mg/dzień, osiągając ją przez stopniowe zwiększanie dawki o 10 mg/dzień co tydzień. Nie zaleca się przekraczania dawki 120 mg/dzień, chyba że istnieje możliwość oznaczenia stężenia leku we krwi. Dawka powinna być podawana jednorazowo, w jednym przyjęciu dziennie. Przerywanie leczenia należy przeprowadzić stopniowo, poprzez powoli zmniejszając dawkę o 5–10 mg.

Tabletki można rozpuścić w szklance wody lub soku, albo połknąć z niewielką ilością wody.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Metasedin.

Jeśli wziąłeś więcej Metasedin niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę metadonu, mogą wystąpić następujące objawy:

• problemy z oddychaniem;
• silna senność, która może postępować do obniżenia świadomości i wejścia w stan śpiączki;
• bardzo zwężone źrenice;
• osłabienie mięśni;
• zimna skóra;
• czasem obniżone ciśnienie krwi i spowolnione tętno;
• może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi;
• uszkodzenie mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do zatrzymania oddychania, kolapsu krążeniowego, niewydolności serca i śmierci.

Jeśli zapomniałeś wziąć Metasedin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z uzależnieniem fizycznym może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego. Lekarz wskazuje sposób stopniowego zmniejszania dawki.

Przerywanie leczenia należy przeprowadzić stopniowo, poprzez powoli zmniejszanie dawki o 5–10 mg (patrz rozdział „Jak stosować Metasedin”).

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ogólnie metadon powoduje działania niepożądane podobne do tych, które wywołuje morfina.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi metadonu, tak jak innych opioidów, są depresja oddechowa (trudności z oddychaniem) oraz w mniejszym stopniu obniżenie ciśnienia krwi, zdarzały się przypadki zatrzymania oddechu, wstrząsu i zatrzymania serca. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, osłabienie, nudności, wymioty i nadmierne pocenie się. Wydaje się, że te działania są bardziej nasilone u pacjentów ambulatoryjnych i u tych, którzy nie cierpią na silny ból przewlekły. U takich pacjentów zaleca się stosowanie niższych dawek. Niektóre działania niepożądane mogą ustąpić, gdy pacjent położy się.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz:

• reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, silny obrzęk i świąd skóry z wykwitami,
• zaburzeń serca, takich jak nieregularne bicie serca (zarówno przyspieszone, jak i pomijanie uderzeń), trudności z oddychaniem i zawroty głowy,
• jeśli oddychanie staje się powolne i płytkie,
• nasilenia się ciśnienia wewnątrz czaszki lub bólu głowy, jeśli już cierpisz na te objawy po urazie lub chorobie mózgu,
• jeśli masz astmę i staje się ona gorsza.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

nadmierne pocenie się,

znużenie, senność, osłabienie,

przyrost masy ciała,

zatrzymanie płynów,

zaparcia,

wyprysk, który może pojawiać się i znikać,

zamazane widzenie, zwężone źrenice, suche oczy,

zawroty głowy, uczucie wiru (bóle głowy),

zmiany nastroju, uczucie nadmiernej ekscytacji (euforia) lub widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), szczególnie przy wysokich dawkach,

nasilenie się astmy,

niskie ciśnienie krwi,

ból głowy, omdlenie lub nagła utrata przytomności,

uczucie przygnębienia (dysforia), pobudzenie, dezorientacja, dezorientacja, trudności ze snem,

możesz stać się uzależniony od Metasedin – więcej informacji w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

świąd, wypryski na skórze, pokrzywka,

suchość w ustach lub nosie, obrzęk języka, zaczerwienienie twarzy,

trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), ból w dolnej części pleców i brzucha spowodowany skurczami mięśni,

zaburzenia ruchomości przewodu żółciowego (może objawiać się nudnościami, wymiotami lub obydwoma, bólem żółciowym w prawym górnym brzuchu lub promieniującym do okolicy prawego barku),

obniżenie temperatury ciała (hipotermia),

uczucie osłabienia, zmęczenia,

obniżenie pożądania seksualnego lub trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,

bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki,

wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja),

zwiększenie ilości płynu w płucach (obrzęk płuc).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia rytmu serca (zarówno przyspieszone bicie, jak i pomijanie uderzeń),

nieprawidłowość w zapisie EKG znana jako wydłużenie odcinka QT, która może prowadzić do zaburzenia rytmu serca zwanego „torsade de pointes” (szczególnie przy wysokich dawkach metadonu),

zatrzymanie serca,

wstrząs,

zatrzymanie oddechu.

Inne zgłoszone działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

utrata apetytu,

obrzęk, opuchlizna nóg (może to być objawem zatrzymania większej ilości wody w organizmie),

zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie przy wysokich dawkach),

niekontrolowane, szybkie i powtarzające się ruchy oczu, krzywość oczu (szczególnie przy wysokich dawkach),

zmniejszenie ostrości wzroku,

apnea senna (przerwy w oddychaniu podczas snu),

zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby,

niski poziom potasu i magnezu,

obniżenie produkcji hormonów kory nadnerczy i płciowych,

niski poziom cukru we krwi,

podwyższony poziom prolaktyny we krwi,

objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego (stan wpływający na zespół mięśnia zwieracza jelita znanego jako dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metasedin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Zachowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metasedin

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Każdy tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku metadonu.
• Pozostałe składniki to laktoza, croscarmelozę sodową, celulozę mikrokryształową, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metasedin 40 mg tabletki jest dostępne w postaci białych, eliptycznych tabletek, podzielonych na dwie części z obu stron, z anagramem „4/4” po jednej stronie, a druga strona jest anonimowa, w opakowaniach zawierających 800 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/