Metasedin 40 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metasedin 40 mg compresse

Cloridrato di metadone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metasedin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metasedin
3. Come prendere Metasedin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metasedin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metasedin e a cosa serve

Metasedin 40 mg compresse è un medicinale che contiene una sostanza chiamata metadone, appartenente al gruppo dei farmaci analgesici narcotici. Il metadone è un analgesico centrale la cui potenza è leggermente superiore a quella della morfina. Inoltre, provoca meno euforia e un sindrome da astinenza simile, sebbene più prolungato.

Metasedin 40 mg compresse è indicato per il trattamento sostitutivo di mantenimento della dipendenza da oppiacei, nell'ambito di un programma di mantenimento con controllo medico e congiuntamente ad altre misure di tipo medico e psicosociale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metasedin

Non prenda Metasedin

• Se è allergico alla metadone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi respiratori o polmonari come malattia ostruttiva respiratoria grave, enfisema o asma bronchiale. Non prenda questo medicinale durante un attacco acuto di asma.
• Se ha sintomi cardiaci causati da processi polmonari cronici (cor pulmonale).
• Se ha pressione elevata all’interno del cranio o ha subìto recentemente un trauma cranico.
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione o se ha assunto un IMAO nelle ultime due settimane.
• Se è dipendente da altri farmaci.
• Durante il parto.
• Se ha feocromocitoma, un tumore delle ghiandole surrenali.
• Se ha un disturbo intestinale noto come ileo paralitico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista se presenta uno dei seguenti sintomi prima di iniziare o durante l’assunzione di Metasedin:

• Dolore o aumento della sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde all’aumento della dose del medicinale.

• Se ha la pressione bassa (ipotensione).

• Se ha problemi al fegato o ai reni.

• Se ha una bassa funzionalità della tiroide (ipotiroidismo).

• Se ha debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, nausea, vomito o ipotensione. Questi sintomi potrebbero indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità molto bassa dell’ormone cortisolo, pertanto potrebbe essere necessario assumere un supplemento ormonale.

• Se ha disturbi delle vie biliari (vescica biliare e dotto biliare).

• Contatti il suo medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

• Se ha un ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica).

• Se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, chiamata miastenia grave.

• Se ha disturbi intestinali infiammatori o ostruttivi.

• Se è dipendente dall’alcol.

• Se ha l’epilessia.

• Se è in stato di gravidanza o di allattamento.

• Se è in stato di shock.

• Se è una persona anziana o gravemente malata. In questi casi, potrebbe essere più sensibile al medicinale.

• Se è una persona predisposta a reazioni allergiche, potrebbe manifestare, ad esempio: peggioramento dell’asma, arrossamento della pelle, ecc.

• Se soffre di dolore acuto nell’area dell’addome, poiché l’assunzione di questo medicinale o di farmaci simili potrebbe rendere più difficile la diagnosi e il monitoraggio clinico.

• Se presenta fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT (alterazione della conduzione cardiaca), come:

• Antecedenti di battiti cardiaci irregolari,

• antecedenti di malattie cardiache,

• antecedenti familiari di morte improvvisa senza causa apparente,

• livelli bassi di potassio, sodio o magnesio,

• malattia epatica.

• L’assunzione prolungata può causare una diminuzione dei livelli di ormoni sessuali e un aumento dell’ormone prolattina. Consulti il suo medico se manifesta sintomi come riduzione della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).

• Durante la fase di induzione del trattamento di mantenimento con metadone, i pazienti devono interrompere l’assunzione di eroina e possono manifestare sintomi tipici di astinenza (lacrimazione, rinite, starnuti, sbadigli, ecc.), che devono essere distinti dagli effetti indesiderati della metadone.

• L’assunzione di dosi abituali di un farmaco antagonista oppioide in un paziente con dipendenza fisica da metadone o altri oppiacei provoca un sindrome di astinenza acuto. L’intensità dei sintomi dipenderà dal grado di dipendenza del soggetto e dalla dose di antagonista somministrata.

• La metadone può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (valori ematici di ormoni come la prolattina e altri ormoni correlati alla tiroide (come la tiroxina, la globulina legante la tiroxina [TBG] e la triiodotironina)).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene un oppioide chiamato metadone. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (il suo organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Metasedin può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di una sovradosaggio potenzialmente letale.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Metasedin, potrebbe essere un segnale di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose maggiore di quella prescritta.
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarla a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando interrompe l’assunzione del medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi di astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è opportuno smettere e come farlo in modo sicuro (vedi sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Metasedin”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Metasedin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come ad esempio apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di Metasedin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione. Inoltre, i bambini sono più sensibili agli effetti della metadone rispetto agli adulti.

Altri medicinali e Metasedin

Alcuni farmaci possono influenzare il corretto funzionamento di Metasedin o Metasedin stesso può ridurre l’efficacia di altri farmaci assunti contemporaneamente. Queste interazioni farmacologiche possono aumentare o ridurre l’effetto di uno dei due farmaci e aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.

Non prenda Metasedin se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se ha assunto un IMAO negli ultimi due settimane.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• L’uso contemporaneo di Metasedin e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati (es. analgesici oppioidi come codeina, pentazocina, buprenorfina) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma ed è potenzialmente letale, in particolare nei pazienti anziani. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Metasedin insieme a farmaci sedativi, le ridurrà la dose e la durata del trattamento concomitante.

• Gabapentina e pregabalina (farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia). Questi possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) e possono essere potenzialmente letali.

• Informi il suo medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni posologiche del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta per i segni e sintomi descritti in precedenza. Se manifesta tali sintomi, contatti il medico.

• D’altra parte, buprenorfina o pentazocina possono indurre sintomi di astinenza in un paziente dipendente da metadone.

• Farmaci utilizzati per invertire gli effetti dei farmaci oppioidi (naloxone).

• Farmaci depressori del sistema nervoso centrale, inclusi anestetici generali, farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi (fenotiazine), trattamenti per l’insonnia o altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale, poiché la metadone può aumentare il rischio di depressione respiratoria, calo della pressione arteriosa e sedazione profonda o coma.

• Tuttavia, se il medico le prescrive Metasedin insieme a farmaci sedativi, le ridurrà la dose e la durata del trattamento concomitante.

• Informi il suo medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni posologiche del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta per i segni e sintomi descritti in precedenza. Se manifesta tali sintomi, contatti il medico.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se si assume metadone contemporaneamente ad antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulti il medico se manifesta sintomi come:

• cambiamenti dello stato mentale (come agitazione, allucinazioni, coma)

• battito cardiaco rapido, pressione arteriosa instabile, febbre

• esaltazione dei riflessi, perdita di coordinazione, rigidità muscolare

• sintomi gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea)

• Farmaci serotoninergici utilizzati per il trattamento dell’emicrania, come il sumatriptan.

• Farmaci per il trattamento di disturbi cardiaci come verapamil, bepridil o enalapril.

• Farmaci che causano alterazioni elettrolitiche e che influenzano la conduzione cardiaca (come antiaritmici, diuretici o litio).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e primidone.

• Cannabidiolo (un farmaco utilizzato per il trattamento delle convulsioni).

• Antibiotici come ciprofloxacina o antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo e fluconazolo.

• Rifampicina o fenitoina, che possono indurre un sindrome di astinenza.

• Cimetidina, che potenzia gli effetti della metadone.

• Farmaci che acidificano o alcalinizzano l’urina e possono alterare l’eliminazione della metadone, aumentandone o riducendone gli effetti (es. acido ascorbico (vitamina C) e cloruro di ammonio).

• Farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’HIV, come ritonavir, nevirapina, efavirenz, abacavir e nelfinavir. È possibile che il medico debba modificare la dose di metadone durante l’assunzione di questi farmaci.

• Erba di San Giovanni, un preparato erboristico utilizzato per la depressione.

Assunzione di Metasedin con cibi, bevande e alcol

L’alcol può aumentare gli effetti indesiderati della metadone e pertanto non deve essere assunto durante il trattamento con questo medicinale.

Il succo di pompelmo può modificare l’effetto della metadone e pertanto non deve essere assunto insieme a Metasedin.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Alcuni studi hanno riportato malformazioni congenite o problemi del neurosviluppo (problemi legati allo sviluppo precoce) in bambini nati da madri che hanno assunto metadone durante la gravidanza per il trattamento della dipendenza da oppioidi. Tuttavia, non è possibile determinare se ciò sia dovuto all’uso di metadone o ad altri fattori, come lo stato di salute materno e le condizioni sociali e ambientali associate alla dipendenza da oppioidi.

Gravidanza

Se Metasedin viene utilizzato durante la gravidanza, il bambino potrebbe sviluppare un sindrome di astinenza. Presti attenzione se sta effettuando un test di gravidanza poiché la metadone può interferire con i risultati.

Metasedin non deve essere utilizzato durante il parto.

Allattamento

La metadone viene escreta nel latte materno. Sarà somministrata alle madri in allattamento solo se i benefici per il neonato superano i possibili rischi. L’allattamento in queste condizioni potrebbe prevenire l’insorgenza di un sindrome di astinenza nel neonato.

Parli con il medico se sta allattando o pensa di farlo durante l’assunzione di metadone, poiché potrebbe influire sul bambino. Osservi attentamente il bambino per eventuali segni o sintomi anomali, come sonnolenza eccessiva (più del normale), difficoltà respiratorie o debolezza. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Metasedin può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi che possono compromettere la capacità di guida. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Metasedin contiene lattosio e croscarmellosa sodica

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Metasedin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere individualizzato, pertanto il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso negli adulti :

Il dosaggio verrà stabilito in base al livello di dipendenza fisica del paziente. Inizialmente, verrà somministrata una dose di 20-30 mg/giorno. In base alla risposta clinica, la dose potrà essere aumentata fino a 40-60 mg/giorno nell'arco di 1-2 settimane, al fine di evitare l'insorgenza di sintomi di astinenza o di intossicazione. La dose di mantenimento si attesta intorno a 60-100 mg/giorno, raggiunta mediante incrementi settimanali successivi di 10 mg/giorno. Non è consigliabile superare la dose di 120 mg/giorno se non si dispone della possibilità di determinare i livelli plasmatici. La dose verrà somministrata in un'unica assunzione giornaliera. La sospensione del trattamento dovrà avvenire in modo graduale, mediante riduzione progressiva della dose di 5-10 mg.

Le compresse possono essere disperse in un bicchiere d'acqua o di succo, oppure ingerite con l'aiuto di un po' d'acqua.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Metasedin.

Se assume una quantità di Metasedin superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se assume una quantità eccessiva di metadone, potrebbero manifestarsi:

• problemi respiratori;
• sonnolenza estrema, che può evolvere in riduzione del livello di coscienza e coma;
• pupille molto ristrette;
• debolezza muscolare;
• pelle fredda;
• talvolta, calo della pressione arteriosa e battito lento;
• può verificarsi un livello basso di zucchero nel sangue;
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

In caso di intossicazione estrema, può verificarsi arresto respiratorio, collasso circolatorio, insufficienza cardiaca e morte.

Se dimentica di prendere Metasedin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Metasedin

L'interruzione improvvisa del trattamento, nei pazienti con dipendenza fisica, può indurre un sindrome da astinenza. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

La sospensione del trattamento dovrà avvenire in modo graduale, mediante riduzione progressiva della dose di 5-10 mg (vedere il paragrafo "Come prendere Metasedin").

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, la metadone provoca effetti indesiderati simili a quelli della morfina.

Gli effetti indesiderati più gravi della metadone, come per altri oppioidi, sono la depressione respiratoria (difficoltà a respirare) e, in misura minore, l’abbassamento della pressione arteriosa, con casi riportati di arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco. Gli effetti indesiderati più comuni sono capogiri, sedazione, nausea, vomito e sudorazione eccessiva. Questi effetti sembrano essere più intensi nei pazienti ambulatoriali e in coloro che non presentano dolore cronico intenso. In tali pazienti si raccomanda l’uso di dosi più basse. Alcuni effetti indesiderati possono attenuarsi se il paziente si sdraia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• Una reazione allergica, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, gonfiore e forte prurito della pelle con formazione di pomfi.
• Disturbi cardiaci, come alterazioni del ritmo cardiaco (battiti rapidi o omissione di alcuni battiti), difficoltà respiratoria e capogiri.
• Se la respirazione diventa lenta e superficiale.
• Peggioramento della pressione intracranica o cefalea, se già soffre di questa condizione a seguito di un trauma o malattia cerebrale.
• Se soffre di asma e questa peggiora.

Altri possibili effetti indesiderati possono essere i seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

nausea, vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

sudorazione eccessiva

affaticamento, sonnolenza, sedazione

aumento di peso

ritenzione idrica

costipazione

eruzione cutanea, che può apparire e scomparire

visione offuscata, pupille ristrette, occhi secchi

capogiri, vertigini

cambiamenti dell’umore, sensazione di eccessiva eccitazione (euforia) o vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

difficoltà a respirare (depressione respiratoria), specialmente con dosi elevate

peggioramento dell’asma

pressione arteriosa bassa

cefalea, sincope o perdita improvvisa della coscienza

sensazione di malumore (disforia), agitazione, confusione, disorientamento, difficoltà a dormire

può sviluppare dipendenza da Metasedin; per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”

prurito, eruzioni cutanee, orticaria

secchezza della bocca o del naso, infiammazione della lingua, arrossamento del viso

difficoltà a urinare (ritenzione urinaria), dolore nella parte bassa della schiena e dell’addome causato da spasmi muscolari

alterazione del movimento del dotto biliare (può manifestarsi come nausea, vomito o entrambi, dolore biliare nell’addome superiore destro o che si irradia verso la regione della spalla destra)

basso calore corporeo (ipotermia)

sensazione di debolezza, stanchezza

diminuzione del desiderio sessuale o difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

menstruazioni dolorose, assenza di mestruazioni

secernimento di latte dal capezzolo (galattorrea)

aumento di liquido nei polmoni (edema polmonare)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

alterazioni del ritmo cardiaco (battiti rapidi o omissione di alcuni battiti)

anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), note come prolungamento dell’intervallo QT, con possibile insorgenza di un’aritmia chiamata “torsade de pointes” (specialmente con dosi elevate di metadone)

arresto cardiaco

shock

arresto respiratorio

Altri effetti indesiderati segnalati, di frequenza non nota

perdita di appetito

gonfiore, gambe gonfie (può essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale)

aumento della pressione intracranica (specialmente con dosi elevate)

movimenti involontari, rapidi e ripetitivi degli occhi, strabismo

riduzione dell’acutezza visiva

apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno)

riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi nei pazienti con epatite cronica

livelli bassi di potassio e magnesio

diminuzione della produzione di ormoni surrenalici e sessuali

livelli bassi di zucchero nel sangue

livelli elevati di prolattina nel sangue

sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare (un disturbo che interessa la valvola intestinale nota come disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore intenso nella parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Se nota qualsiasi altro effetto non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metasedin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi acqua o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metasedin

• Il principio attivo è il cloridrato di metadone. Ogni compressa contiene 40 mg di cloridrato di metadone.
• Gli altri componenti sono lattosio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e biossido di silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metasedin 40 mg compresse si presenta sotto forma di compresse bianche, ellittiche, biconcave, con linea di divisione su entrambi i lati, con l’anagramma “4/4” su un lato e l’altro lato anonimo, in confezioni da 800 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona) Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/