Меропенем Каби 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Меропенем Каби 1 000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или для инфузий ЕФГ

Меропенем

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Меропенем Каби 1 000 мг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Меропенем Каби 1 000 мг
Как применять Меропенем Каби 1 000 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Меропенем Каби 1 000 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Каби 1000 мг и для чего его применяют

Меропенем Каби относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками карбапенемами. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервалов между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Меропенем применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
Осложнённые инфекции брюшной полости
Инфекции, которые вы можете приобрести во время или после родов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Острое бактериальное поражение головного мозга (менингит)

Меропенем Каби может применяться для лечения пациентов с нейтропенией, у которых наблюдается лихорадка, подозреваемая на бактериальную инфекцию.

Меропенем может использоваться для лечения бактериемии, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом применения Меропенем Каби 1000 мг

Не применяйте Меропенем Каби

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к меропенему или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у вас также может быть аллергия на Меропенем Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Меропенем Каби:

Если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек.
Если у вас ранее была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Поражения печени

Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, тёмная моча или светлый стул. Это может быть признаком заболеваний печени, которые должен проверить ваш врач.

Может возникнуть положительная реакция при проведении пробы (тест Кумбса), указывающая на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Вы можете испытать признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). В случае их появления немедленно сообщите врачу или медсестре, чтобы они могли начать лечение симптомов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Меропенем Каби.

Применение Меропенем Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или возможно, будете принимать.

Меропенем Каби может влиять на действие некоторых лекарственных средств, а некоторые из них могут влиять на действие Меропенем Каби.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Пробенецид (применяется для лечения подагры).
Вальпроевая кислота/натрия вальпроат/валпромид (применяются для лечения эпилепсии). Применение Меропенем Каби не рекомендуется, поскольку он может снижать эффективность натрия вальпроата.
Оральные антикоагулянты (используются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Ваш врач примет решение о необходимости применения меропенема.

Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать, до начала лечения меропенемом. Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач примет решение о целесообразности применения меропенема в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако Меропенем Каби может вызывать головную боль, ощущение покалывания или жжения кожи (парестезию), а также непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрым неконтролируемым движениям тела (судорогам), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Любой из этих эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Меропенем Каби содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит 90,25 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Если у вас есть состояние, при котором необходимо контролировать потребление натрия, сообщите об этом врачу или медсестре.

3. Как применять Меропенем Каби 1000 мг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Доза зависит от типа инфекции, её локализации в организме и степени тяжести. Ваш врач определит необходимую дозу.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Как правило, дозу вводят каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, интервал между введениями может быть увеличен.

Применение у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Каби на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Как правило, дозу вводят каждые 8 часов. Детям, чья масса тела превышает 50 кг, назначают дозу для взрослых.

Как применять Меропенем Каби

Меропенем Каби вводится в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
Как правило, Меропенем Каби вводится врачом или медсестрой.
Однако некоторые пациенты, родители или ухаживающие лица могут быть обучены введению Меропенема Каби в домашних условиях. Инструкции по применению содержатся в настоящей инструкции (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению Меропенема Каби или другому лицу в домашних условиях»). Следуйте точно указаниям врача по применению Меропенема Каби. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
Время инъекции может составлять приблизительно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, каким образом вводится Меропенем Каби.
Инъекции следует вводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили больше Меропенема Каби, чем необходимо

Если вы случайно применили больше доз, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Меропенем Каби

Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу не вводят.

Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом Каби

Не прекращайте применение Меропенема Каби без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно прекратите лечение Меропенемом Каби и обратитесь к врачу. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное начало:

тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже;
отека лица, губ, языка или других частей тела;
одышки, свистящего дыхания или затрудненного дыхания;
тяжелых кожных реакций, включая:
- тяжелые реакции гиперчувствительности с повышением температуры, кожными высыпаниями и изменениями в результатах лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), увеличение одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на мультиорганное заболевание повышенной чувствительности, известное как синдром DRESS;
- тяжелую красную шелушащуюся сыпь, пустулы на коже, пузыри или шелушение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах;
- тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде круглых красных пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение эритроцитов (частота неизвестна)

Симптомы включают:

одышку, возникающую неожиданно;
мочу красного или коричневого цвета.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боли в животе;
тошнота;
рвота;
диарея;
головная боль;
кожная сыпь, зуд кожи;
боль и воспаление;
повышение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови);
изменения в анализах крови, включая показатели, отражающие функцию печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому образованию синяков), повышение некоторых видов лейкоцитов, снижение других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически назначать анализы крови.
изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
- снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма);
- печеночные нарушения: желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.
ощущение покалывания (парестезия);
грибковые инфекции рта или влагалища (молочница);
воспаление кишечника с диареей;
боль в венах в месте введения Меропенема Каби;
другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, повышение температуры и боль в горле. Ваш врач может периодически назначать анализы крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

приступы (судороги);
острая дезориентация и спутанность сознания (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Меропенем Каби 1000 мг

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Инъекция

После восстановления: растворы, приготовленные для инъекций, следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием инъекции не должен превышать:

3 часа при хранении при температуре до 25 °C;
12 часов при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C).

Инфузия

После восстановления: растворы, приготовленные для инфузий, следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием инфузии не должен превышать:

6 часов при хранении при температуре до 25 °C, если Меропенем Каби растворяли в 0,9% растворе натрия хлорида;
24 часа при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C), если Меропенем Каби растворяли в 0,9% растворе натрия хлорида;
1 час при хранении при температуре до 25 °C, если Меропенем Каби растворяли в 5% растворе декстрозы;
8 часов при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C), если Меропенем Каби растворяли в 5% растворе декстрозы.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Не замораживать восстановленный раствор.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусор. В случае возникновения сомнений обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Каби

Действующее вещество — меропенем (тригидрат). Каждый флакон объёмом 20 мл или флакон объёмом 50 мл или 100 мл содержит 1000 мг меропенема (безводного).
Другой компонент — натрия карбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Меропенем Каби — белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий во флаконе.

Препарат выпускается во флаконах из стекла объёмом 20 мл и стеклянных флаконах объёмом 50 мл или 100 мл.

Размеры упаковки: 1 или 10 флаконов/флаконов.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18, 08005 – Барселона
Испания

Производитель

ACS Dobfar S.p.A.
Промышленная зона S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Терамо
Италия

или

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (группа Fresenius Kabi)
Lagedo, 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос
Португалия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Бельгия Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Болгария Meropenem Kabi 1 g

Кипр Meropenem Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Чехия Meropenem Kabi

Дания Meropenem Fresenius Kabi

Эстония Meropenem Kabi 1000 mg

Германия Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Греция Meropenem Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Венгрия Meropenem Kabi 1 g

Ирландия Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Латвия Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Литва Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Люксембург	Раствор для инфузий
	Меропенем Фрезениус Каби 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или
Нидерланды	инфузии

Меропенем Фрезениус Каби 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, раствор

Норвегия

Польша Меропенем Каби

Португалия Меропенем Каби

Румыния Меропенем Каби 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузий

Испания Меропенем Каби 1 г порошок для раствора для инъекций или для инфузий

Меропенем Фрезениус Каби 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или

Швеция инфузий, раствор

Меропенем Каби 1 г порошок за разтвор за интравенозно прилагане или инфузии

Словения

Меропенем Каби 1 г

Словакия

Великобритания Меропенем 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Настоящая инструкция была пересмотрена в августе 2025 г.

Рекомендации/информация по профилактике и лечению

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к применяемому антибиотику. Это означает, что они могут выживать и даже размножаться, несмотря на прием антибиотика.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам антибиотик, он делает это для лечения именно вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотиков.

Очень важно принимать правильную дозу антибиотика нужное количество раз в день и в течение установленного срока. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке, и если что-то непонятно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать антибиотики, если они не были специально назначены вам врачом, и вы должны использовать их только для лечения той инфекции, для которой они были прописаны.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если его симптомы похожи на ваши.
Не передавайте другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас остался антибиотик, вы должны отнести его в аптеку для правильной утилизации.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по самостоятельному введению Меропенема Каби пациенту или другому лицу в домашних условиях

Некоторым пациентам, родителям и опекунам проводится обучение по самостоятельному введению Меропенема Каби в домашних условиях.

Внимание — вы можете вводить этот препарат себе или другому человеку в домашних условиях только после того, как врач или медсестра обучили вас этому.

Как приготовить препарат

Препарат должен быть смешан с другим жидким раствором (разбавителем). Ваш врач сообщит вам, какой объем разбавителя следует использовать.
Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте его.

Тщательно вымойте руки и высушите их. Подготовьте чистое рабочее место.
Извлеките флакон с Меропенемом Каби из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон цел и не поврежден.
Снимите колпачок и протрите резиновую пробку ватным шариком, смоченным в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь наконечников.
Наберите в шприц рекомендованное количество стерильной «Воды для инъекций». Объем жидкости указан в следующей таблице:

Доза Меропенема Каби Объем «Воды для инъекций», необходимый для разведения

500 мг (миллиграммов) 10 мл (миллилитров)

1 г (грамм) 20 мл

1,5 г 30 мл

2 г 40 мл

Обратите внимание, что: Если назначенная вам доза Меропенема Каби превышает 1 г, вам потребуется использовать более одного флакона Меропенема Каби. В этом случае вы можете набрать жидкость из нескольких флаконов в один шприц.

Проткните центр резиновой пробки иглой шприца и введите рекомендованное количество «Воды для инъекций» во флакон(ы) с Меропенемом Каби.
Извлеките иглу из флакона и тщательно взболтайте его в течение примерно 5 секунд или до полного растворения всего порошка. Снова протрите резиновую пробку новым ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте ей высохнуть.
С полностью вдвинутым поршнем шприца вставьте иглу снова в резиновую пробку. Затем удерживайте шприц и флакон, переверните флакон вверх дном.
Держа конец иглы в жидкости, потяните поршень назад и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
Извлеките иглу и шприц из флакона и утилизируйте пустой флакон в соответствующий контейнер.
Держите шприц вертикально, направив иглу вверх. Легко постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца.
Удалите воздух из шприца, медленно выталкивая поршень, пока весь воздух не выйдет.
Если вы используете Меропенем Каби в домашних условиях, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Каби.

Введение инъекции

Вы можете вводить этот препарат через периферический внутривенный катетер или через порт или центральный венозный доступ.

Введение Меропенема Каби через периферический внутривенный катетер

Снимите иглу со шприца и аккуратно утилизируйте её в утвержденный контейнер для острых предметов.
Протрите конец периферического внутривенного катетера ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте колпачок канюли и подсоедините шприц.
Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опустошения шприца снимите его и промойте катетер, как рекомендовал врач или медсестра.
Закройте колпачок канюли и аккуратно утилизируйте шприц в утвержденный контейнер для острых предметов.

Введение Меропенема Каби через порт или центральный венозный доступ

Снимите колпачок с порта или доступа, протрите конец линии ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть.
Подсоедините шприц и медленно нажимайте на поршень, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика снимите шприц и промойте линию, как рекомендовал врач или медсестра.
Установите новый чистый колпачок на центральный доступ и аккуратно утилизируйте шприц в утвержденный контейнер для острых предметов.