Мелоксикам Пенса 15 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелоксикам Пенса 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мелоксикам Пенса и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Мелоксикам Пенса
Как принимать Мелоксикам Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мелоксикам Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелоксикам Пенса и для чего он применяется

Мелоксикам относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Мелоксикам Пенса показан взрослым и детям в возрасте от 16 лет и старше.

Мелоксикам Пенса применяется для:

кратковременного лечения обострений остеоартрита;
длительного лечения:
- ревматоидного артрита;
- анкилозирующего спондилита.

2. Что необходимо знать перед началом приема Мелоксикам Пенса

Не принимайте Мелоксикам Пенса, если:

у вас аллергия на мелоксикам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
в течение последних трех месяцев беременности
детям и подросткам младше 16 лет
если ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас возникали следующие состояния:
- свистящее дыхание (хрипы), сдавление в груди, одышка (астма)
- заложенность носа вследствие воспаления внутренней части носа (носовые полипы)
- высыпания на коже/крапивница
- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, возможно, с затруднением дыхания (ангионевротический отек)
если после предыдущего лечения НПВП у вас возникали:
- кровотечение в желудке или кишечнике
- перфорации (отверстия) в желудке или кишечнике
язвы или кровотечения в желудке или кишечнике
если у вас в анамнезе имеются или недавно были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, либо кровотечения (случаи, произошедшие не менее двух раз)
тяжелое нарушение функции печени
тяжелая почечная недостаточность, не подвергаемая диализу
недавнее кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт)
любые нарушения свертываемости крови
тяжелая сердечная недостаточность
непереносимость некоторых сахаров, поскольку это лекарственное средство содержит лактозу (см. также раздел «Мелоксикам Пенса содержит лактозу»)

Если вы не уверены в отношении какого-либо из перечисленных состояний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мелоксикам Пенса.

Предупреждения

Лекарственные средства, подобные Мелоксикам Пенса, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу. Не принимайте Мелоксикам Пенса дольше срока, назначенного врачом (см. раздел 3 «Как принимать Мелоксикам Пенса»).

Если у вас есть заболевания сердца, перенесенный инсульт или вы считаете, что можете находиться в группе риска развития этих заболеваний, обсудите лечение с врачом или фармацевтом. Например, если у вас:

повышенное артериальное давление (гипертония)
высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет)
высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
вы курите

Немедленно прекратите прием Мелоксикам Пенса, как только заметите признаки кровотечения (черный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (боли в животе).

При применении Мелоксикам Пенса описаны кожные высыпания, угрожающие жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красных круглых или пятнистых высыпаний, часто с пузырьком в центре.

Дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (отек и покраснение глаз).

Такие опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать, превращаясь в множественные пузыри или шелушение кожи.

Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме Мелоксикам Пенса, повторно использовать это лекарственное средство в будущем нельзя. При появлении высыпаний или указанных симптомов на коже немедленно прекратите прием Мелоксикам Пенса и обратитесь к врачу, сообщив ему о приеме этого препарата.

Мелоксикам Пенса не подходит для быстрого купирования острой боли.

Мелоксикам Пенса может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если вы подозреваете наличие инфекции, необходимо обратиться к врачу.

Если у вас ранее возникал медикаментозный фиксированный экзантема (округлые или овальные участки покраснения и отека кожи, которые обычно появляются в одних и тех же местах, с образованием пузырьков, крапивница, зуд) после приема мелоксикама или других оксицамов (например, пиросикама).

Меры предосторожности при применении

Поскольку может потребоваться корректировка лечения, важно проконсультироваться с врачом перед приемом Мелоксикам Пенса в следующих случаях:

если у вас ранее были воспаление пищевода (эзофагит), воспаление желудка (гастрит) или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, например болезнь Крона, язвенный колит
повышенное артериальное давление (гипертония)
пожилой возраст
заболевания сердца, печени или почек
высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет)
снижение объема крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительной потере крови, тяжелых ожогах, после операции или при недостаточном потреблении жидкости
диагностированная врачом непереносимость некоторых сахаров, поскольку это лекарственное средство содержит лактозу
ранее диагностированный повышенный уровень калия в крови. Ваш врач должен контролировать ваше состояние во время лечения.

Применение Мелоксикам Пенса с другими лекарственными средствами

Поскольку Мелоксикам Пенса может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/принимали или использовали следующие препараты:

другие НПВП
соли калия (используются для профилактики или лечения низкого уровня калия в крови)
такролимус (применяется после трансплантации органов)
триметоприм (используется при лечении инфекций мочевыводящих путей)
препараты, препятствующие свертыванию крови
препараты, растворяющие тромбы (тромболитики)
лекарства для лечения заболеваний сердца и почек
кортикостероиды (например, при воспалении или аллергических реакциях)
циклоспорин (используется после трансплантации органов или при тяжелых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме)
деферазирокс (используется для лечения хронического избытка железа, вызванного частыми переливаниями крови)
любые мочегонные препараты («таблетки для мочеиспускания»). Ваш врач может контролировать функцию почек при одновременном применении диуретиков
препараты для лечения артериального давления (например, бета-блокаторы)
литий (используется при лечении расстройств поведения)
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (применяются при лечении депрессии)
метотрексат (используется при лечении опухолей, тяжелых неизлеченных заболеваний кожи или активного ревматоидного артрита)
пеметрексед (используется при лечении рака)
колестирамин (используется для снижения уровня холестерина)
пероральные антидиабетические препараты (сульфонилмочевины, натеглинид) (используются при лечении диабета). Ваш врач должен тщательно контролировать уровень сахара в крови на предмет гипогликемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

В первом и втором триместрах беременности врач назначит вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости из-за потенциального риска выкидыша или пороков развития плода. В этом случае доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

В течение последних трех месяцев беременности применение этого лекарственного средства противопоказано: НИКОГДА не принимайте его, поскольку оно может привести к тяжелым, вплоть до летальных, последствиям для вашего плода/ребенка. Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить роды. Начиная с 20-й недели беременности, мелоксикам может вызывать нарушения функции почек у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Если вы принимали это лекарственное средство во время беременности, немедленно сообщите об этом врачу/акушерке, чтобы можно было организовать соответствующее наблюдение.

Лактация

Применение этого лекарственного средства во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Это лекарственное средство может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может вызывать нарушения зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, головокружение и другие нарушения со стороны центральной нервной системы. Если вы испытываете такие эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Мелоксикам Пенса содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Мелоксикам Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Обострение остеоартрита:

7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 15 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

Ревматоидный артрит:

15 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Доза может быть снижена до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит:

15 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Доза может быть снижена до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.

Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу 15 мг в сутки.

Если на вас распространяется какое-либо из состояний, описанных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», ваш врач может ограничить вашу дозу до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пожилой человек, рекомендуемая доза при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.

Пациенты с повышенным риском побочных реакций

Если вы пациент с повышенным риском побочных реакций, врач начнёт лечение с дозы 7,5 мг (половина таблетки) в сутки.

Почечная недостаточность

Если вы пациент, находящийся на диализе с тяжёлой почечной недостаточностью, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (половина таблетки) в сутки. У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Мелоксикам не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы считаете, что действие мелоксикама слишком сильное или слабое, или если после нескольких дней приёма вы не отмечаете улучшения.

Способ применения

Перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой или другой жидкостью во время еды, один раз в сутки.

Если вы приняли Мелоксикам Пенса в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток или подозреваете передозировку, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются:

отсутствием энергии (летаргией)
сонливостью
тошнотой и рвотой
болью в области желудка (эпигастральной болью).

Эти симптомы, как правило, улучшаются после прекращения приёма мелоксикама. Возможны кровотечения в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжёлая интоксикация может вызвать серьёзные побочные реакции (см. раздел 4):

повышение артериального давления (гипертензия)
острая почечная недостаточность
нарушения функции печени (печеночная недостаточность)
снижение или остановка дыхания (респираторная депрессия)
потеря сознания (кома)
судороги (припадки)
коллапс кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс)
остановка сердца (кардиопауза)
немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:
обморок
одышку
кожные реакции

Если вы приняли мелоксикам в большем количестве, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по медицинскому применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Мелоксикам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Мелоксикам Пенса и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметили:

Любую аллергическую реакцию (гиперчувствительность), которая может проявляться в виде:

кожных реакций, таких как зуд (прурит), появление волдырей или шелушение кожи, что может быть проявлением опасных для жизни кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (поражение слизистых оболочек) или мультиформная эритема (см. раздел 2).

Мультиформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, проявляющаяся пятнами, красными высыпаниями или фиолетовыми участками с волдырями. Также могут поражаться ротовая полость, глаза и другие влажные участки тела.

отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, возможно, с затруднением дыхания, отёк лодыжек/ног (отёк нижних конечностей)
затруднение дыхания или приступы астмы
воспаление печени (гепатит). Это может вызывать такие симптомы, как:
желтушность кожи и глаз (желтуха)
боль в животе
потеря аппетита

Любые побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта, особенно:

кровотечение (приводящее к чёрному стулу)
язвы пищеварительного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или прободение стенки пищеварительного тракта (перфорация) могут быть серьёзными и потенциально смертельными, особенно у пожилых пациентов.

Если ранее у вас уже возникали какие-либо симптомы со стороны пищеварительного тракта при длительном применении НПВП, немедленно проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы пожилой человек. Ваш врач может контролировать течение вашего состояния во время лечения.

Если у вас возникают нарушения зрения, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с незначительным повышением риска закупорки артериальных сосудов (тромботические события), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах и длительном лечении.

При лечении НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости (отёки), повышения артериального давления (гипертензия) и сердечной недостаточности.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечные события):

язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (пептические/гастродуоденальные язвы)
прободение стенки кишечника (перфорация) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов)

После применения НПВП наблюдались следующие побочные эффекты:

тошнота и рвота
жидкий стул (диарея)
метеоризм
запор
диспепсия (несварение)
боль в животе
чёрный стул из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелена)
рвота кровью (гематемезис)
воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенная стоматит)
ухудшение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение колита или болезни Крона)

Менее часто наблюдалось воспаление желудка (гастрит).

Побочные эффекты мелоксикама — действующего вещества Мелоксикам Пенса

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия (несварение), тошнота и рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея)

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

головная боль

Нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек

головокружение (ощущение оглушения)
ощущение головокружения или вращения (вертиго)
сонливость (сомноленция)
анемия (снижение количества пигмента в красных кровяных клетках — гемоглобина)
повышение артериального давления (гипертензия)
приливы (временное покраснение лица и шеи)
задержка воды и натрия
повышенный уровень калия (гиперкалиемия). Это может вызывать такие симптомы, как:
нарушения сердечного ритма (аритмии)
ощущение сердцебиения (палпитации)
мышечная слабость
отрыжка
воспаление желудка (гастрит)
кровотечение из желудочно-кишечного тракта
воспаление рта (стоматит)
немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность)
зуд (прурит)
кожная реакция
отёк, вызванный задержкой жидкости (отёк), включая отёк лодыжек/ног (отёк нижних конечностей)
острая отёчность кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, возможно, с затруднением дыхания (ангионевротический отёк)
временные изменения показателей функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы, или повышение уровня пигмента билирубина). Ваш врач может выявить их при анализе крови
изменения в лабораторных показателях функции почек (например, повышение креатинина или мочевины)

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

изменения настроения
кошмары
нарушения в показателях крови, включая:
нарушение лейкоцитарной формулы
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

Эти побочные эффекты могут увеличить риск инфекций и вызывать такие симптомы, как синяки или кровотечение из носа.

шум в ушах (тиннитус)
ощущение сердцебиения (палпитации)
язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (пептические/гастродуоденальные язвы)
воспаление горла (эзофагит)
приступы астмы (наблюдались у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) или другим НПВП)
тяжёлое образование волдырей на коже или шелушение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
крапивница
нарушения зрения, включая:
нечёткость зрения
конъюнктивит (воспаление глаза или века)
воспаление толстого кишечника (колит)

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

везикулярные кожные реакции (образование волдырей) и мультиформная эритема (покраснение).
Мультиформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, проявляющаяся пятнами, красными высыпаниями или фиолетовыми участками с волдырями. Также могут поражаться ротовая полость, глаза и другие влажные участки тела.
воспаление печени (гепатит). Это может вызывать такие симптомы, как:
желтушность кожи и глаз (желтуха)
боль в животе
потеря аппетита
острая почечная недостаточность (почечная недостаточность), особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, диабет или заболевания почек.
прободение стенки кишечника (перфорация)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

спутанность сознания
дезориентация
одышка и кожные реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), вызванные воздействием солнечного света (фотосенсибилизация)
описаны случаи сердечной недостаточности (сердечная недостаточность), связанные с лечением НПВП
полное исчезновение определённых типов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих Мелоксикам Пенса одновременно с другими препаратами, которые могут ингибировать, угнетать или разрушать компонент костного мозга (миелотоксические препараты). Это может вызывать:
внезапную лихорадку
боль в горле
инфекции
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
бесплодие у женщин, задержка овуляции
характерная лекарственная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте при повторном приёме препарата и может проявляться округлыми или овальными участками с покраснением и отёком кожи, образованием волдырей (крапивница) и зудом.

Побочные эффекты, вызванные другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые пока не наблюдались после приёма Мелоксикам Пенса

Изменения структуры почек, приводящие к острой почечной недостаточности:

очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)
гибель некоторых клеток почек (острая тубулярная некроз или папиллярный некроз)
наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мелоксикам Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и на внешней упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мелоксикам Пенса

Действующее вещество — мелоксикам. Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметиламилосодный крахмал картофеля (тип А).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цилиндрические таблетки желтого цвета, двояковыпуклые, с риской, маркированные кодом «M1» на одной стороне.

Мелоксикам Пенса 15 мг таблетки выпускаются в упаковках по 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
c/Olaz-Chipi, 10. 31620 Уарте-Памплона

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.es/