Meloksikam PensA 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meloxicam pensa 15 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, również jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Meloxicam pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Meloxicam pensa
3. Jak stosować Meloxicam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meloxicam pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meloxicam pensa i do czego służy

Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwijądzowymi (NLPZ), stosowanymi do zmniejszania stanu zapalnego oraz bólu w stawach i mięśniach.

Meloxicam jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 16. roku życia.

Meloxicam stosuje się do:

• krótkoterminowego leczenia zaostrzeń osteoarthrytu

• długoterminowego leczenia:

  • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • zapalenia stawów kręgosłupa (zespolenia ankylopoetycznego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Meloxicam pensa

Nie przyjmuj Meloxicam pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia
• miałeś wcześniej którykolwiek z następujących zaburzeń po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych LZA (leków przeciwzapalnych niesteroidowych):
  • świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
  • zatkany nos spowodowany stanem zapalnym wewnętrznej części nosa (polipy nosa)
  • wysypka/szkarłaty
  • nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęki wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• po wcześniejszej terapii LZA wystąpiły:
  • krwawienia z żołądka lub jelit
  • otwory (przebicia) w żołądku lub jelitach
• wrzody lub krwawienia w żołądku lub jelitach
• miałeś niedawno lub kiedykolwiek wrzody żołądka lub wrzody trawiące lub krwawienia (wrzody lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwukrotnie)
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• ciężka niewydolność nerek nieleczona dializą
• niedawne krwawienie w mózgu (udar mózgu krwotoczny)
• jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi
• ciężka niewydolność serca
• masz nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz również „Meloxicam pensa zawiera laktozę”)

Jeśli nie jesteś pewien żadnej z powyższych sytuacji, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Meloxicam pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

Leki takie jak Meloxicam pensa mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane. Nie stosuj Meloxicam pensa dłużej niż przepisano (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Meloxicam pensa”).

Jeśli masz choroby serca, przebyty udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób, porozmawiaj o leczeniu z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, jeśli:

• masz nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz papierosy

Natychmiast przerwij leczenie Meloxicam pensa, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub wrzody w przewodzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisywano powstawanie wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa), po stosowaniu Meloxicam pensa. Początkowo objawiają się one jako czerwone plamy lub plamki okrągłe, często z pęcherzykiem w centrum.

Innymi objawami, które mogą się pojawić, są owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).

Te zagrażające życiu wysypki skórne są często towarzyszone objawami przypominającymi grypę. Wysypka może się nasilać, tworząc pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli po stosowaniu Meloxicam pensa wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza nabłonkowa, nie wolno Ci już nigdy więcej stosować Meloxicam pensa. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie Meloxicam pensa i skontaktuj się z lekarzem, informując go, że przyjmujesz ten lek.

Meloxicam pensa nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiastowego złagodzenia ostrego bólu.

Meloxicam pensa może maskować objawy infekcji (np. gorączkę). Jeśli podejrzewasz infekcję, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli kiedykolwiek miałeś stałe wykwity skórne po stosowaniu meloksikamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu), takie jak okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które często pojawiają się w tych samych miejscach, powstawanie pęcherzy, pokrzywka i świąd.

Środki ostrożności stosowania

Ze względu na konieczność dostosowania leczenia, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Meloxicam pensa, jeśli:

• miałeś zapalenie przełyku (przełykowe), zapalenie żołądka (gastrytę) lub inne choroby przewodu pokarmowego, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• masz nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• jesteś osobą starszą
• masz chorobę serca, wątroby lub nerek
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), co może wystąpić po dużych utratach krwi, poważnych oparzeniach, po operacji lub przy niskim spożyciu płynów
• masz przez lekarza zdiagnozowaną nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• miałeś wcześniej przez lekarza zdiagnozowane podwyższone stężenie potasu we krwi. Lekarz będzie musiał kontrolować Twój stan podczas leczenia.

Stosowanie Meloxicam pensa z innymi lekami

Ponieważ Meloxicam pensa może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływał, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/przyjmowałeś lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• inne LZA
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego stężenia potasu we krwi)
• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządów)
• trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (trombolityki)
• leki stosowane w chorobach serca i nerek
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub reakcjach alergicznych)
• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi)
• dowolne leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Lekarz może kontrolować funkcję nerek, jeśli przyjmujesz leki moczopędne
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry lub aktywnej reumatoidalnej zapalenia stawów)
• pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów)
• cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinid) (stosowane w leczeniu cukrzycy). Lekarz musi dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi pod kątem hipoglikemii

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie to konieczne, ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad wrodzonych. W takim przypadku dawkę należy utrzymywać jak najniższą, a czas leczenia jak najkrótszy.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie wolno przyjmować tego leku, ponieważ może mieć poważne, a nawet śmiertelne konsekwencje dla Ciebie i Twojego płodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży meloksikam może powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Jeśli przyjmowałeś ten lek w czasie ciąży, skontaktuj się natychmiast z lekarzem/położną, aby można było rozważyć odpowiednią kontrolę stanu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Meloxicam pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Meloxicam pensa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Przypadek ostrogi stawowej (osteoarthrytis):

7,5 mg (pół tabletki) jednorazowo dziennie. Dawkę tę można zwiększyć do 15 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie. Dawkę tę można zmniejszyć do 7,5 mg (pół tabletki) jednorazowo dziennie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa):

15 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie. Dawkę tę można zmniejszyć do 7,5 mg (pół tabletki) jednorazowo dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 15 mg dziennie.

Jeśli którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, lekarz może ograniczyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) jednorazowo dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli jesteś osobą starszą, zalecana dawka w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to 7,5 mg (pół tabletki) jednorazowo dziennie.

Pacjenci zwiększający ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększającym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (pół tabletki) dziennie.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie z ciężką niewydolnością nerek, dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (pół tabletki) dziennie. U pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego do umiarkowanego stopnia nie jest konieczna redukcja dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lekkiego do umiarkowanego stopnia nie jest konieczna redukcja dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Meloxicam nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie meloksikamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, albo jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe wraz z wodą lub innym napojem podczas posiłku, jednorazowo dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Meloxicam pensa niż powinieneś

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy ostrej przedawkowania leków przeciwbólowych niesterydowych (AINE) zazwyczaj ograniczają się do:

• braku energii (letargu)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (ból epiwgastriczny).

Te objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania meloksikamu. Może dojść do krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może powodować poważne działania niepożądane (patrz sekcja 4):

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• ostre niewydolność nerek (nerek)

• zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)

• zmniejszenie lub zahamowanie oddychania (depresja oddechowa)

• utratę przytomności (śpiączka)

• napady (drapania)

• kolaps krążenia (kolaps sercowo-naczyniowy)

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca)

• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:

• omdlenia

• duszności

reakcje skórne

Jeśli wziąłeś więcej meloksikamu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Meloxicam pensa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Przestań stosować Meloxicam Pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

Jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może objawiać się:

• reakcjami skórnymi, takimi jak swędzenie (świerdzenie), pęcherze na skórze lub łuszczenie się, które mogą być objawem ciężkich wyprysków skórnych zagrożenia życia (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka), zmian w tkankach miękkich (zmian w błonach śluzowych) lub wielopostaciowego rumienia (patrz punkt 2).

Wielopostaciowy rumień to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów ciała.

• obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, obrzęk stóp/nóg (obrzęk kończyn dolnych)

• trudności w oddychaniu lub napady astmy

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)

• ból brzucha

• utrata apetytu

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenia układu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub dziura w ścianie przewodu pokarmowego (przebicie) mogą być czasem poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów ze strony układu pokarmowego w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (NLPZ), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (NLPZ) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (zdarzeń trombotycznych tętniczych), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęk), nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i niewydolności serca (niewydolność serca) związanych z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia przewodu pokarmowego):

• wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• dziura w ścianie jelita (przebicie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych)

Po podaniu NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• luźne stolce (biegunka)
• wzdęcia
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• czarne stolce spowodowane krwawieniem z przewodu pokarmowego (melaena)
• wymioty krwią (hematemesis)
• zapalenie z powstawaniem wrzodów w jamie ustnej (jama ustna z owrzodzeniem)
• pogorszenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. nasilenenie kolitis lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).

Działania niepożądane meloksikamu – substancji czynnej Meloxicam Pensa

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• działania niepożądane przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (zawroty głowy)
• senność (somnolencja)
• anemia (zmniejszenie ilości barwnika czerwonych krwinek zwanego hemoglobiną)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• zatrzymanie wody i sodu
• podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia). Może to powodować objawy takie jak:
• zmiany rytmu serca (arytmie)
• kołatanie serca (uczucie silnego uderzania serca)
• osłabienie mięśni
• odbijanie
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie (świerdzenie)
• reakcje skórne
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk stóp/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• przejściowe zmiany wartości funkcji wątroby (np. wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy lub wzrost barwnika żółciowego, bilirubiny). Lekarz może je wykryć podczas badania krwi
• zmiany w badaniach laboratoryjnych funkcji nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
• koszmary
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym:
• nieprawidłowy wynik rozmazu krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko infekcji i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szumy w uszach (tinnitus)
• kołatanie serca (kołatanie serca)
• wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• napady astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ)
• ciężkie pęcherze na skórze lub łuszczenie się (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia wzroku, w tym:
• zamazane widzenie
• zapalenie spojówek (zapalenie oka lub powieki)
• zapalenienie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• pęcherzowe reakcje skórne (tworzenie pęcherzy) i zaczerwienienie (rumień) wielopostaciowy.

• Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:

• żółte zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka)

• ból brzucha

• utrata apetytu

• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek.

• dziura w ścianie jelita (przebicie)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• dezorientacja

• dezorientacja

• duszność oraz reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) spowodowane narażeniem na światło słoneczne (reakcje fotosensytyzujące)

• opisano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NLPZ

• całkowita utrata niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących Meloxicam Pensa w połączeniu z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub potencjalnie niszczyć składnik szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi). Może to powodować:

• nagłą gorączkę

• ból gardła

• infekcje

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji

• charakterystyczną alergiczną reakcję skórną znaną jako stały wyprysk lekowy, która zwykle pojawia się w tym samym miejscu po ponownym zażyciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, tworzeniem pęcherzy (pokrzywka) i swędzeniem.

Działania niepożądane wywołane przez inne leki przeciwnowotoczne niesteroidowe (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po zażyciu Meloxicam Pensa

Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nephritis interstitialis)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików lub martwica brodawki)
• obecność białka w moczu (zespołu nerczycowego z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Meloxicam pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu foliowym i zewnętrznym opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meloxicam pensa

Substancją czynną jest meloxicam. Każdy tablet zawiera 15 mg meloksikamu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: cytrynian sodu, celuloza mikryształowa, laktoza
monohydrat, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, karboksymetylotleniak ziemniaczany sodowy (typ A).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki cylindryczne, żółte, dwuwypukłe, podzielone i oznaczone kodem „M1” po jednej stronie.

Meloxicam Pensa 15 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 20
tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.
ul. de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.
ul. Olaz-Chipi, 10. 31620 Huarte- Pamplona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej
Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)
http://www.aemps.es/