Мастикэл Д Унидия 1000 мг/800 МЕ таблетки жевательные

Вкладыш: Информация для пользователя

Введение

Вкладыш: информация для пользователя

Мастикэл Д Унидия 1000 мг / 800 МЕ таблетки жевательные

кальций/холекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мастикэл Д Унидия и для чего применяется этот препарат
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Мастикэл Д Унидия
3. Как принимать Мастикэл Д Унидия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мастикэл Д Унидия
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мастикэл Д Унидия и для чего применяется

Мастикэл Д Унидия — это жевательные таблетки, содержащие кальций и витамин D3, оба вещества важны для формирования костей. Мастикэл Д Унидия применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D у взрослых с риском дефицита кальция и витамина D, а также в качестве добавки к специфическому лечению остеопороза.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Мастикэл Д Унидия

Не принимайте Мастикэл Д Унидия

• если у Вас аллергия на кальций, витамин D или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при тяжёлых заболеваниях почек;
• при повышенном содержании кальция в крови или моче;
• при наличии камней в почках;
• при избытке витамина D в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мастикэл Д Унидия:

• если Вы находитесь на длительном лечении, особенно при приёме диуретиков (применяются при лечении высокого артериального давления или отёков) или сердечных гликозидов (применяются при лечении заболеваний сердца);
• при признаках нарушения функции почек или склонности к образованию камней в почках;
• при саркоидозе (заболевании иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме);
• при остеопорозе и одновременной невозможности передвигаться;
• если Вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D. Дополнительные дозы кальция и витамина D следует принимать только под строгим медицинским контролем.

Дети и подростки

Мастикэл Д Унидия не показан для применения у детей и подростков.

Приём Мастикэл Д Унидия с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Если Вы также принимаете тетрациклины (группа антибиотиков), их следует принимать как минимум за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма Мастикэл Д. Карбонат кальция может мешать всасыванию препаратов тетрациклинов при одновременном приёме.

Препараты, содержащие бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза), следует принимать как минимум за час до приёма Мастикэл Д Унидия.

Кальций может снижать эффективность левотироксина (применяется при недостаточности гормонов щитовидной железы). Поэтому левотироксин следует принимать как минимум за четыре часа до или через четыре часа после приёма Мастикэл Д Унидия.

Эффект антибиотиков хинолонового ряда может снижаться при одновременном приёме с кальцием. Антибиотики хинолонового ряда следует принимать за два часа до или через шесть часов после приёма Мастикэл Д Унидия.

Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка и ранелата стронция. Поэтому препараты железа, цинка или ранелата стронция следует принимать как минимум за два часа до или через два часа после приёма Мастикэл Д Унидия.

Другие лекарственные средства, которые могут взаимодействовать или подвергаться влиянию при приёме Мастикэл Д Унидия:

• тиазидные диуретики (применяются при лечении гипертонии или отёков);
• сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).

Орлистат (применяется при лечении ожирения) может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов, например, витамина D3.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, врач даст Вам дополнительные указания.

Приём Мастикэл Д Унидия с пищей и напитками

Мастикэл Д Унидия можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны, Мастикэл Д Унидия можно применять при дефиците кальция и витамина D. Во время беременности суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D, так как передозировка может повлиять на плод.

Мастикэл Д Унидия можно принимать в период лактации. Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном приёме витамина D ребёнком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Мастикэл Д Унидия не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Мастикэл Д Унидия содержит изомальт и сахарозу

Данный препарат содержит сахарозу (1,5 мг), которая может вызывать кариес. Таблетки также содержат изомальт (Е953). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Мастикэл Д Унидия практически не содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «отсутствие натрия».

3. Как принимать Мастикэл Д Унидия

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день. Таблетку можно жевать или рассасывать.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков.

Если вы приняли больше Мастикэл Д Унидия, чем нужно

Если вы приняли больше Мастикэл Д Унидия, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Мастикэл Д Унидия

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наблюдались реакции гиперчувствительности с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных). При появлении следующих симптомов немедленно обратитесь к врачу: отёк лица, языка, губ (ангионевротический отёк) или отёк горла (отёк гортани).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

Возможно повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче при высоких дозах (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

Запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Зуд, экзантема и крапивница. Синдром «молоко-щелочной» (также называемый синдромом Бёрнитта), который, как правило, возникает только при приёме чрезмерных количеств кальция. Симптомы включают сильное стремление к частому мочеиспусканию, головную боль, потерю аппетита, тошноту или рвоту, чрезмерную усталость или слабость, а также высокий уровень кальция в крови и нарушения функции почек.

При почечной недостаточности возможно повышение риска увеличения содержания фосфата в крови, образования камней в почках и повышения количества кальция в почках.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мастикэл Д Унидия

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Полимерный флакон: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Держать упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Блистер: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мастикэл Д Унидия

Действующие вещества:

• 2,500 мг карбоната кальция (эквивалентно 1,000 мг кальция).
• 800 МЕ колекальциферола (витамин D3) (20 микрограммов).

Вспомогательные вещества: ксилитол (Е967), повидон, изомальт (Е953), ароматизатор лимонный, стеарат магния, сукралоза (Е955), моно- и диглицериды жирных кислот, все-рац-альфа-токоферол, сахароза, модифицированный крахмал кукурузный, триглицериды средней цепи, аскорбат натрия и диоксид кремния коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мастикэл Д Унидия — жевательные таблетки, круглые, белого цвета. Допускается наличие небольших вкраплений.

Размеры упаковок:

Полимерный флакон с винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП): 15, 30, 40, 60 и 90 таблеток.

Блистер: 7, 14, 28, 50 по 1 (однодозовые), 56, 84, 112, 140 и 168 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производители:

Таблетки, упакованные в полимерные флаконы:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Аскер
Норвегия

Упаковка в блистеры:
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
Cerano 28065, Италия
или
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Лиськовице, Польша

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Calcimagon-D3 uno
Австрия: Cal-D-or 1000 мг/800 МЕ — жевательные таблетки
Бельгия: Steovit Forte citroen 1000 мг/800 МЕ — жевательные таблетки
Испания: Мастикэл Д Унидия 1000 мг / 800 МЕ таблетки жевательные
Словакия: Calcichew-D3 Citron 1000 мг/800 МЕ
Греция: Calcioral D3® 1000 мг + 20 мкг (800 МЕ) жевательная таблетка
Венгрия: Calcichew-D3 1000 мг/800 ЕД — жевательные таблетки
Ирландия: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 мг/800 МЕ жевательные таблетки
Литва: Calcigran Forte 1000 мг/800 МЕ жевательные таблетки
Люксембург: Steovit Forte citron 1000 мг/800 МЕ жевательные таблетки
Норвегия: Calcigran Forte 1000 мг/800 МЕ жевательные таблетки
Нидерланды: Calci-Chew D3 1000 мг/800 МЕ, жевательные таблетки
Великобритания: Calchichew-D3 1000 мг/800 МЕ, жевательные таблетки, однократного применения в сутки
Чехия: Calcichew D3 Lemon 800 МЕ жевательные таблетки
Швеция: Calcichew-D3 Citron 1000 мг/800 МЕ жевательные таблетки

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2019

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.