Mastical D Unidia 1000 mg/800 j.m. tabletki żujące

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mastical D Unidia 1000 mg / 800 IU tabletki żuwane

wapń/cholekalcyferol (witamina D3)

Przed przystąpieniem do zażywania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mastical D Unidia i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mastical D Unidia
3. Jak stosować Mastical D Unidia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Mastical D Unidia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mastical D Unidia i do czego się go stosuje

Mastical D Unidia to tabletki żuwane zawierające wapń i witaminę D3, oba składniki są ważne dla prawidłowego budowania kości. Mastical D Unidia stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D3 u dorosłych z ryzykiem wystąpienia niedoboru tych składników, a także jako suplement w specyficznym leczeniu osteoporozy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mastical D Unidia

Nie przyjmuj Mastical D Unidia

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu.
• jeśli masz kamienie nerkowe.
• jeśli masz nadmiar witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Mastical D Unidia:

• jeśli jesteś leczony długoterminowo, szczególnie jeśli przyjmujesz diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• jeśli występują objawy zaburzeń funkcji nerek lub masz skłonność do powstawania kamieni nerkowych.
• jeśli chorujesz na gruźlicę gruźlicową (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie).
• jeśli chorujesz na osteoporozę i jednocześnie nie jesteś w stanie się poruszać.
• jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Mastical D Unidia nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Mastical D Unidia z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku), należy je zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po zażyciu Mastical D. Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie leków z tetracyklinami, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

Leki zawierające bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) należy przyjmować co najmniej godzinę przed zażyciem Mastical D Unidia.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru hormonów tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej cztery godziny przed lub cztery godziny po zażyciu Mastical D Unidia.

Działanie antybiotyków z grupy chinolonów może być osłabione, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować dwie godziny przed lub sześć godzin po zażyciu Mastical D Unidia.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku oraz strontu ranelianianu. Dlatego preparaty żelaza, cynku lub strontu ranelianianu należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po zażyciu Mastical D Unidia.

Inne leki, które mogą wpływać lub mogą być wpływowane przez Mastical D Unidia to m.in.:

• diuretyki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków)
• glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, np. witaminy D3.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, Twój lekarz udzieli Ci dodatkowych wskazówek.

Stosowanie Mastical D Unidia z posiłkami i napojami

Mastical D Unidia można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować Mastical D Unidia w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. Podczas ciąży nie należy przyjmować więcej niż 2500 mg wapnia i 4000 IU witaminy D dziennie, ponieważ przedawkowanie może wpływać na rozwój płodu.

Mastical D Unidia można przyjmować w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą do mleka matuskiego. Należy to uwzględnić, jeśli dziecko otrzymuje dodatkowo witaminę D.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mastical D Unidia nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Mastical D Unidia zawiera izomaltozę i sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę (1,5 mg), która może powodować próchnicę zębów. Tabletki zawierają również izomaltozę (E953). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Mastical D Unidia jest praktycznie pozbawiony sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Mastical D Unidia

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka to 1 tabletka jedna raza dziennie. Tabletkę można żuć lub ssać.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i nastolatków.

Jeśli wziąłeś więcej Mastical D Unidia niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Mastical D Unidia niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę produktu i zażytą ilość. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Mastical D Unidia

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zarejestrowano reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Opuchlizna twarzy, języka, warg (angioedem) lub opuchlizna gardła (obrzęk krtani).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Może wystąpić nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu przy wysokich dawkach (hiperkalcynuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Wsparcie, dyspepsja, wzdymanie, nudności, ból brzucha i biegunka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (także nazywany zespołem Burnetta, zazwyczaj pojawia się tylko po przyjęciu nadmiernych ilości wapnia). Objawy to pilna potrzeba częstego oddawania moczu, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nadmierna senność lub osłabienie, wraz z wysokim poziomem wapnia we krwi i zaburzeniami funkcji nerek.

Jeśli masz niewydolność nerek, możesz mieć ryzyko wystąpienia wzrostu ilości fosforanów we krwi, powstawania kamieni w nerkach oraz zwiększenia ilości wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Mastical D Unidia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Słoik z tworzywa sztucznego: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Opakowanie należy trzymać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie blisterowe: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Mastical D Unidia

Substancje czynne to:

• 2500 mg węglanu wapnia (równoważne 1000 mg wapnia).
• 800 MI cholekalcyferolu (witamina D3) (20 mikrogramów).

Pozostałe składniki to ksylitol (E967), povidon, izomaltoza (E953), aromat cytrynowy, stearynian magnezu, sukraloza (E955), monoi i diglicerydy kwasów tłuszczowych, tocoferol alfa (todo-rac), sacharoza, modyfikowane skrobię kukurydzianą, triglicerydy o średnim łańcuchu, askorbinian sodu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mastical D Unidia to białe, okrągłe tabletki żuwane. Mogą występować drobne plamki.

Wielkości opakowań:

Butelka plastikowa z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z nakrętką: 15, 30, 40, 60 i 90 tabletek.

Blister: 7, 14, 28, 50 (jednodawkowe), 56, 84, 112, 140 i 168 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Producenci:

Tabletki w butelkach plastikowych:

Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norwegia

Opakowanie blisterowe:

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
Cerano 28065, Włochy

lub

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Ul. Ksęstwa Łowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polska

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Calcimagon-D3 uno
Austria: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. - Kautabletten
Belgia: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. - kauwtabletten
Hiszpania: Mastical D Unidia 1000 mg / 800 UI comprimidos masticables
Słowacja: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IU
Grecja: Calcioral D3®1000 mg + 20 μg (800 IU) μασήμενο δισκίο
Węgry: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta
Irlandia: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg/800IU Chewable Tablets
Litwa: Calcigran Forte 1000 mg/800 TV kramtomosios tabletės
Luksemburg: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer
Norwegia: Calcigran Forte 1000mg/ 800 IE tyggetabletter
Holandia: Calci-Chew D3 1000mg/ 800 I.E., kauwtabletten
Wielka Brytania: Calcichew-D3 1000mg/ 800 IU Once Daily Chewable tablets
Republika Czeska: Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety
Szwecja: Calcichew-D3 Citron 1000mg/ 800 IE tuggtablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.