Mastical D Unidia 1000 mg/800 UI compresse masticabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mastical D Unidia 1000 mg / 800 UI compresse masticabili

calcio/colecalciferolo (Vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mastical D Unidia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mastical D Unidia
3. Come prendere Mastical D Unidia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mastical D Unidia
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mastical D Unidia e a cosa serve

Mastical D Unidia è un medicinale sotto forma di compresse masticabili contenenti calcio e vitamina D3, due sostanze importanti per la formazione delle ossa. Mastical D Unidia è indicato nella prevenzione e nel trattamento della carenza di calcio e di vitamina D negli adulti a rischio di carenza di calcio e vitamina D e come supplemento alla terapia specifica dell'osteoporosi.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Mastical D Unidia

Non prenda Mastical D Unidia

• se è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha gravi problemi renali.
• se ha livelli eccessivi di calcio nel sangue o nelle urine.
• se ha calcoli renali.
• se ha livelli eccessivi di vitamina D nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Mastical D Unidia:

• se è sottoposto a un trattamento a lungo termine, specialmente se sta assumendo diuretici (usati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema) o glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di disturbi cardiaci).
• se ha segni di alterazione della funzionalità renale o tendenza alla formazione di calcoli renali.
• se soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo).
• se soffre di osteoporosi ed è contemporaneamente impossibilitato a muoversi.
• se sta assumendo altri prodotti contenenti vitamina D. Assunzioni aggiuntive di calcio e vitamina D devono essere effettuate sotto stretta supervisione medica.

Bambini e adolescenti

Mastical D Unidia non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Assunzione di Mastical D Unidia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume anche tetracicline (un tipo di antibiotico), queste devono essere assunte almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Mastical D. Il carbonato di calcio può interferire con l’assorbimento delle preparazioni a base di tetracicline se assunte contemporaneamente.

I farmaci contenenti bifosfonati (utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi) devono essere assunti almeno un’ora prima di Mastical D Unidia.

Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata nel trattamento della carenza di ormoni tiroidei). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo l’assunzione di Mastical D Unidia.

L’effetto degli antibiotici a base di chinoloni può essere ridotto se assunti contemporaneamente al calcio. Assuma gli antibiotici a base di chinoloni due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di Mastical D Unidia.

I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i preparati contenenti ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno due ore prima o dopo Mastical D Unidia.

Altri medicinali che possono interagire o essere influenzati dall’assunzione di Mastical D Unidia sono:

• diuretici tiazidici (usati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema)
• glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di disturbi cardiaci)

Orlistat (utilizzato nel trattamento dell’obesità) può alterare l’assorbimento delle vitamine liposolubili, ad esempio la vitamina D3.

Se sta assumendo uno dei medicinali menzionati, il medico le fornirà ulteriori istruzioni.

Assunzione di Mastical D Unidia con cibi e bevande

Mastical D Unidia può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, può assumere Mastical D Unidia in caso di carenza di calcio e vitamina D. Durante la gravidanza, non deve assumere più di 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D al giorno, poiché un’assunzione eccessiva potrebbe avere effetti sul feto.

Mastical D Unidia può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Ciò va tenuto in considerazione qualora al bambino venga somministrata vitamina D in aggiunta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mastical D Unidia non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Mastical D Unidia contiene isomalto e saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio (1,5 mg) che può causare carie. Le compresse contengono inoltre isomalto (E953). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a determinati zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Mastical D Unidia è praticamente privo di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mastical D Unidia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia:

La posologia raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno. La compressa può essere masticata o succhiata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più Mastical D Unidia del necessario

Se ha assunto più Mastical D Unidia del necessario, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di prendere Mastical D Unidia

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra (angioedema) o della gola (edema della laringe).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Può manifestarsi un eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine con dosi elevate (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Prurito, esantema e orticaria. Sindrome da latte-alcalini (nota anche come sindrome di Burnett e che generalmente si verifica solo dopo l’ingestione di quantità eccessive di calcio). I sintomi comprendono necessità urgente di urinare frequentemente, mal di testa, perdita di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolita, insieme ad alti livelli di calcio nel sangue e alterazioni della funzionalità renale.

Se soffre di insufficienza renale, potrebbe essere a rischio di aumento della quantità di fosfato nel sangue, formazione di calcoli renali e aumento dei livelli di calcio nei reni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mastical D Unidia

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Flacone di plastica: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mastical D Unidia

I principi attivi sono:

• 2.500 mg di carbonato di calcio (equivalente a 1.000 mg di calcio).
• 800 UI di colecalciferolo (vitamina D3) (20 microgrammi).

Gli altri componenti sono xilitolo (E967), povidone, isomalta (E953), aromatizzante al limone, stearato di magnesio, sucralosio (E955), mono- e digliceridi degli acidi grassi, tutto-rac-alfa-tocoferolo, saccarosio, amido di mais modificato, trigliceridi a catena media, ascorbato di sodio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mastical D Unidia è un compresse masticabili, rotonde e bianche. Possono presentare piccole macchie.

Formati della confezione:

Flacone di plastica con tappo a vite in PEAD: 15, 30, 40, 60 e 90 compresse.

Blister: 7, 14, 28, 50 da 1 (unità monodose), 56, 84, 112, 140 e 168 compresse.

Può darsi che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Produttori:

Compresse confezionate in flacone di plastica:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norvegia

Confezionamento in blister:

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86

Cerano 28065, Italia

oppure

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polonia

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Calcimagon-D3 uno

Austria: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. - Kautabletten

Belgio: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. - kauwtabletten

Spagna: Mastical D Unidia 1000 mg / 800 UI compresse masticabili

Slovacchia: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IU

Grecia: Calcioral D3®1000 mg + 20 μg (800 IU) μασ?μενο δισκ?ο

Ungheria: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta

Irlanda: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg/800IU Chewable Tablets

Lituania: Calcigran Forte 1000 mg/800 TV kramtomosios tabletés

Lussemburgo: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer

Norvegia: Calcigran Forte 1000mg/ 800 IE tyggetabletter

Paesi Bassi: Calci-Chew D3 1000mg/ 800 I.E., kauwtabletten

Regno Unito: Calchichew- D3 1000mg/ 800 IU Once Daily Chewable tablets

Repubblica Ceca: Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety

Svezia: Calcichew-D3 Citron 1000mg/ 800 IE tuggtablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.