Луразидон Синфарма 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Луразидон Синфарма 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Луразидон Синфарма 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Луразидон Синфарма 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Луразидон Синфарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Луразидона Синфарма
Как принимать Луразидон Синфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Луразидона Синфарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луразидон Синфарма и для чего он применяется

Луразидон Синфарма содержит активное вещество — луразидон и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения симптомов шизофрении у взрослых (лиц в возрасте от 18 лет и старше) и подростков в возрасте от 13 до 17 лет. Луразидон действует, блокируя в головном мозге рецепторы, на которые оказывают влияние дофамин и серотонин. Дофамин и серотонин являются нейромедиаторами (веществами, обеспечивающими связь между нервными клетками), участвующими в развитии симптомов шизофрении. Благодаря блокировке этих рецепторов луразидон помогает нормализовать деятельность головного мозга и уменьшает симптомы шизофрении.

Шизофрения — это заболевание, сопровождающееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих явлений), ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, замкнутость, бессвязная речь и неадекватное поведение, отсутствие эмоций. Люди, страдающие этим заболеванием, могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжения. Данный препарат применяется для улучшения симптомов шизофрении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Луразидона Синфарма

Не принимайте Луразидон Синфарма

если у Вас аллергия на луразидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на концентрацию луразидона в крови, такие как:
- лекарства против грибковых инфекций, например, итраконазол, кетоконазол (кроме шампуня), позаконазол или вориконазол;
- лекарства против инфекций, такие как антибиотик кларитромицин или телитромицин;
- лекарства против ВИЧ-инфекции, такие как кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
- лекарства против хронического гепатита, такие как боцепревир и телапревир;
- нефазодон — лекарство от депрессии;
- рифампицин — лекарство от туберкулёза;
- лекарства против судорог, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин;
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии.

Предупреждения и меры предосторожности

Полный терапевтический эффект этого лекарственного средства может проявиться только через несколько дней или даже недель. Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема луразидона или во время лечения, особенно если:

у Вас появляются суицидальные мысли или поведение;
у Вас болезнь Паркинсона или деменция;
Вам ранее ставили диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый нейролептический злокачественный синдром), или у Вас ранее возникали ригидность, дрожание или нарушения подвижности (экстрапирамидные симптомы), или непроизвольные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия). Следует помнить, что эти состояния могут быть вызваны данным лекарственным средством;
у Вас заболевание сердца или Вы получаете лечение от сердечного заболевания, которое делает Вас склонным к низкому артериальному давлению, или у Вас есть семейный анамнез нарушений сердечного ритма (включая удлинение интервала QT);
у Вас был анамнез судорог или эпилепсии;
у Вас или у членов Вашей семьи был анамнез тромбозов, поскольку лекарства при шизофрении могут быть связаны с образованием тромбов;
у Вас увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молока из сосков (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея) или эректильная дисфункция;
у Вас сахарный диабет или Вы склонны к его развитию;
у Вас снижена функция почек;
у Вас снижена функция печени;
у Вас наблюдается прибавка в весе;
у Вас падает артериальное давление при вставании, что может вызывать обмороки;
у Вас зависимость от опиоидов (лечение бупренорфином) или сильная боль (лечение опиоидами), или депрессия и другие заболевания, при которых Вы принимаете антидепрессанты. Совместный прием этих лекарств с луразидоном может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Луразидон Синфарма»).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом, поскольку он может потребовать скорректировать дозу, усилить наблюдение или прекратить лечение луразидоном.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 13 лет.

Другие лекарственные средства и Луразидон Синфарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

любые лекарства, действующие на мозг, поскольку их эффекты могут суммироваться с негативным действием луразидона на мозг;
лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку это лекарство также может снижать артериальное давление;
лекарства при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа), поскольку это лекарство может ослаблять их действие;
лекарства, содержащие производные алкалоидов спорыньи (используются для лечения мигрени), а также другие лекарства, такие как терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях), цисаприд (используется при расстройствах пищеварения), пимозид (используется при психических заболеваниях), хинидин (используется при сердечных заболеваниях), бепридил (используется при грудной боли);
лекарства, содержащие бупренорфин (используется при лечении зависимости от опиоидов) или опиоиды (используются при сильной боли), или антидепрессанты, такие как моклобемид, тразилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с луразидоном, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы этих препаратов во время лечения луразидоном.

Следующие лекарства могут повышать концентрацию луразидона в крови:

дилтиазем (при лечении гипертонии);
эритромицин (при лечении инфекций);
флуконазол (при лечении грибковых инфекций);
верапамил (при лечении гипертонии или грудной боли).

Следующие лекарства могут снижать концентрацию луразидона в крови:

ампренавир, эфавиренз, этравирин (при лечении ВИЧ-инфекции);
апредитант (при лечении тошноты и рвоты);
армоданифил, модафинил (при лечении сонливости);
бозентан (при лечении высокого артериального давления или язв на пальцах);
нафциллин (при лечении инфекций);
преднизон (при лечении воспалительных заболеваний);
руфинамид (при лечении судорог).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы луразидона.

Прием Луразидона Синфарма с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства, поскольку его действие будет суммироваться с негативным эффектом препарата.

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может влиять на действие этого препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности, если только Вы не договорились об этом с врачом.

Если врач решит, что возможная польза лечения во время беременности оправдывает возможный риск для нерождённого ребёнка, врач будет тщательно наблюдать за новорождённым после родов. Это связано с тем, что у новорождённых от матерей, принимавших луразидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы:

дрожание, мышечная ригидность или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Неизвестно, проникает ли луразидон в грудное молоко. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать сонливость, головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Не управляйте автомобилем, велосипедом, а также не работайте с инструментами или механизмами, пока не будете уверены, что это лекарственное средство не оказывает на Вас негативного влияния.

Луразидон Синфарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Луразидон Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Дозу вам назначит врач, и она может зависеть от:

того, как вы реагируете на дозу;
принимаете ли вы другие лекарственные средства (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Луразидон Синфарма»);
имеются ли у вас проблемы с почками или печенью.

Взрослые (от 18 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 18,5 мг до 148 мг один раз в день. Максимальная доза не должна превышать 148 мг один раз в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг луразидона один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 37 до 74 мг один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 74 мг.

Как принимать Луразидон Синфарма

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, чтобы скрыть её горький вкус. Принимайте дозу регулярно каждый день в одно и то же время, чтобы было легче запомнить. Принимайте этот препарат во время еды или сразу после еды, поскольку это помогает организму лучше усваивать препарат и усиливает его действие.

Если вы приняли Луразидон Синфарма больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Могут возникнуть сонливость, усталость, непроизвольные движения тела, трудности при стоянии и ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Луразидон Синфарма

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в следующий день, как обычно. Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Луразидоном Синфарма

Если вы прекратите приём этого препарата, его эффекты исчезнут. Не прекращайте приём препарата без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и, в некоторых случаях, снижением артериального давления (гиперчувствительность). Эти реакции встречаются часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)
тяжелая сыпь с пузырями, поражающая кожу, ротовую полость, глаза и половые органы (синдром Стивенса–Джонсона). Частота этой реакции неизвестна
лихорадка, потливость, мышечная ригидность и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром. Эти реакции редки (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы: отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Также могут возникать следующие побочные эффекты у взрослых:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным
тошнота (побуждение к рвоте)
бессонница.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

паркинсонизм: медицинский термин, описывающий ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, медленные, ограниченные или затрудненные движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, шейную ригидность, мышечную ригидность, короткие, шаркающие и ускоренные шаги, отсутствие нормальных движений руками при ходьбе, непрерывное моргание при постукивании по лбу (патологический рефлекс)
нарушения речи, необычные мышечные движения; ряд симптомов, называемых экстрапирамидными симптомами (ЭПС), которые обычно включают ненужные непроизвольные мышечные движения
учащенное сердцебиение
повышение артериального давления
головокружение
мышечные спазмы и ригидность
рвота
диарея
боль в спине
сыпь и зуд
диспепсия
сухость во рту или избыток слюны
боли в животе
сонливость, усталость, беспокойство и тревожность
увеличение массы тела
повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента мышц) в анализах крови
повышение концентрации креатинина (показателя функции почек) в анализах крови
снижение аппетита.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

медленная и затрудненная речь
ночные кошмары
затруднение глотания
раздражение слизистой оболочки желудка
внезапное чувство тревоги
судороги
боль в груди
мышечные боли
временную потерю сознания
ощущение вращения всего вокруг
аномальные нервные импульсы в сердце
брадикардия
боли в суставах
нарушения при ходьбе
ригидная поза
повышение уровня пролактина и глюкозы (сахара в крови) или некоторых печеночных ферментов в анализах крови
снижение артериального давления при вставании, что может вызвать обморок
простуда
приливы
нечеткость зрения
потливость
боль при мочеиспускании
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому (гипонатриемия)
отсутствие энергии (вялость)
метеоризм (вздутие живота)
боль в шее
нарушения эрекции
болезненные или отсутствующие менструации
снижение количества эритроцитов (переносят кислород по всему телу).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

рабдомиолиз — разрушение мышечных волокон, приводящее к высвобождению содержимого мышечных клеток (миоглобина) в кровоток и вызывающее мышечную боль, тошноту, спутанность сознания, аномальное сердцебиение и, возможно, темную мочу
повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов)
отек под кожей (ангионевротический отек)
самоповреждение
инсульт
почечная недостаточность
снижение количества лейкоцитов (борются с инфекцией)
боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез
внезапная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение количества подгруппы лейкоцитов (нейтрофилов)
нарушения сна
у новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: беспокойство, повышение или снижение мышечного тонуса, тремор, сонливость, нарушения дыхания или питания
аномальное увеличение молочных желез.

У пожилых пациентов с деменцией отмечается небольшое увеличение числа смертей у пациентов, принимающих препараты для лечения шизофрении, по сравнению с теми, кто их не принимает.

У подростков могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным
головная боль
сонливость
тошнота.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

снижение или повышение аппетита
аномальные сновидения
трудности со сном, напряжение, беспокойство, тревожность и раздражительность
физическая слабость, усталость
депрессия
психотическое расстройство: медицинский термин, описывающий множество психических заболеваний, вызывающих аномальные мысли и восприятие; пациенты с психозом теряют контакт с реальностью
симптомы шизофрении
трудности с концентрацией внимания
ощущение вращения всего вокруг
непроизвольные аномальные движения (дискинезия)
нарушение мышечного тонуса, включая кривошею и непроизвольное отклонение глаз вверх
паркинсонизм: медицинский термин, описывающий ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, медленные, ограниченные или затрудненные движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, шейную ригидность, мышечную ригидность, короткие, шаркающие и ускоренные шаги, отсутствие нормальных движений руками при ходьбе, непрерывное моргание при постукивании по лбу (патологический рефлекс)
учащенное сердцебиение
затруднение опорожнения кишечника (запор)
сухость во рту или избыток слюны
рвота
потлив游戏副本

5. Хранение Луразидона Синфарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Луразидон Синфарма

Действующее вещество — луразидон.

Каждая таблетка 18,5 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 18,6 мг луразидона.

Каждая таблетка 37 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 37,2 мг луразидона.

Каждая таблетка 74 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 74,5 мг луразидона.

Другие компоненты:
- Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), гипромеллоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
- Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е-172) (содержится в таблетках 74 мг) и индиго кармин (Е-132) (содержится в таблетках 74 мг).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Луразидон Синфарма 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «LL» на одной стороне, другая сторона гладкая, диаметром 6,1 мм.

Луразидон Синфарма 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «LI» на одной стороне, другая сторона гладкая, диаметром 8,1 мм.

Луразидон Синфарма 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, от светло-зелёного до зелёного цвета, с маркировкой «LH» на одной стороне, другая сторона гладкая, размером 12,1 мм × 7,1 мм.

Доступен в упаковках по 28 таблеток в однодозных индивидуально вырубленных блистерах из ОРА/Al/PVC//Al.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89812/P_89812.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89812/P_89812.html