Lurasydona CinfA 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lurasidona cinfa 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona cinfa 37 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona cinfa 74 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lurasidona cinfa i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona cinfa
3. Jak stosować Lurasidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Lurasidona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lurasidona cinfa i do czego służy

Lurasidona cinfa zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (od 18. roku życia) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgowych, na które działają dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga znormalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą odczuwać depresję, niepokój, poczucie winy lub napięcie. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Lurasidona cinfa

Nie przyjmuj Lurasidona cinfa

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketoconazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol
  • leki przeciwko infekcjom, takie jak antybiotyk klaritromycyna lub telitromycyna
  • leki przeciwko infekcji HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakinawir
  • leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprywir i telaprewir
  • nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji
  • ryfampycyna, lek na gruźlicę
  • leki na napady drgawkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło stosowane w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt działania tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lurasidony lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze
• cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję
• kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy) lub jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie sztywność, drżenia lub problemy z ruchem (objawy ekstrapiramidowe) lub niepłynne ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy pamiętać, że objawy te mogą być wywołane przez ten lek
• cierpisz na chorobę serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która zwiększa skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego, lub jeśli masz w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (w tym wydłużenie odcinka QT)
• masz w wywiadzie napady drgawkowe lub padaczkę
• masz w wywiadzie zakrzepicę, albo inni członkowie Twojej rodziny mieli przypadki zakrzepicy, ponieważ leki na schizofrenię mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja), brak miesiączkowania (ameno­reja) lub zaburzenia erekcji
• cierpisz na cukrzycę lub jesteś na nią narażony
• Twoja funkcja nerek jest obniżona
• Twoja funkcja wątroby jest obniżona
• przybierasz na wadze
• Twoje ciśnienie tętnicze spada po wstawaniu, co może powodować omdlenia.
• jesteś uzależniony od opioidów (leczenie buprenorfiną) lub cierpisz na silny ból (leczenie opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone antydepresyjami. Stosowanie tych leków w połączeniu z lurasidoną może spowodować zespół serotonynowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Lurasidona cinfa”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki, dokładniejszej kontroli lub przerwaniu leczenia lurasidoną.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 13. roku życia.

Inne leki i Lurasidona cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• dowolny lek działający również na mózg, ponieważ jego działanie może się negatywnie sumować z działaniem lurasidony na mózg
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie
• leki na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może osłabiać ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny), a także inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane w leczeniu kichawki i innych stanów alergicznych), cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów trawiennych), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu klatki piersiowej)
• leki zawierające buprenorfinę (stosowaną w leczeniu uzależnienia od opioidów) lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub antydepresanty, takie jak moclobemida, tranylcyproamina, citalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z lurasidoną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenia, nadmierne odbicia, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków podczas leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• dyltiazem (w leczeniu nadciśnienia)
• erytromycyna (w leczeniu infekcji)
• fluconazol (w leczeniu infekcji grzybiczych)
• werapamil (w leczeniu nadciśnienia lub bólu klatki piersiowej).

Następujące leki mogą obniżać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawi­renz, etrawi­rina (w leczeniu infekcji HIV)
• aprepitant (w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (w leczeniu senności)
• bosentan (w leczeniu nadciśnienia lub owrzodzeń palców)
• nafcylina (w leczeniu infekcji)
• prednizolon (w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamida (w leczeniu napadów drgawkowych).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lurasidony.

Przyjmowanie Lurasidona cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do dodatkowego negatywnego działania.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę.

Jeśli lekarz uzna, że możliwa korzyść z leczenia w czasie ciąży uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu, lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego dziecka po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenia, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurasidona przechodzi do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek negatywnie na Ciebie wpływa.

Lurasidona cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lurasidona cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę:

• odpowiedź na dawkę,
• przyjmowanie innych leków (patrz punkt 2, Inne leki i Lurasidona cinfa),
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Dorośli (od 18 roku życia)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg jednorazowo dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat

Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidony jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 37 do 74 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak stosować Lurasidona cinfa

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą, aby zniwelować gorzki smak. Dawkę należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze, co ułatwia jej zapamiętanie. Ten lek należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłanianiu leku i zwiększa jego skuteczność.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Lurasidona cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Może wystąpić senność, zmęczenie, niepoddające się kontroli ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularne bicie serca.

Jeśli zapomnisz wziąć Lurasidona cinfa

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę w dniu następnym po pominięciu. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować Lurasidona cinfa

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, jego działanie przestanie się objawiać. Nie powinieneś przerywać leczenia bez wyraźnej zalecenia lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• silna reakcja alergiczną, taką jak gorączka, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, swędzenie, wysypka skórna i czasem spadek ciśnienia krwi

(reakcje nadwrażliwości) – występują często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) – częstość występowania nieznana

• gorączka, potliwość, sztywność mięśni i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złowrogi. Reakcje te są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• zakrzepica żylna, zwłaszcza w nogach (objawy: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• bezsenność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy zginalnych kończynach, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, niewyrazna twarz, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki, brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy dotyku czoła (abnormalny refleks)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; szereg objawów nazywanych objawami ekstrapiramidowymi (SEP), które zazwyczaj obejmują niezamierzone, niepotrzebne, niekontrolowane ruchy mięśni
• przyspieszenie tętna
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i świąd
• niestrawność
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• przyrost masy ciała
• wzrost stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• wzrost stężenia kreatyniny (marker funkcji nerek) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszony apetyt.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powolna i trudna mowa
• koszmary
• trudności z połykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• napady padaczkowe
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• tymczasowa utrata przytomności
• uczucie wirującego świata
• nieprawidłowe pobudzenie nerwowe w sercu
• spowolnienie tętna
• bóle stawów
• trudności z chodzeniem
• sztywna postawa
• wzrost stężenia prolaktyny i glukozy we krwi (cukru we krwi) lub niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może prowadzić do omdlenia
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• nieostre widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezja opóźniona)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letargia)
• wzdęcia (meteoryzm)
• ból szyi
• zaburzenia erekcji
• bolesne lub brakujące miesiączkowanie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen po całym organizmie).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwolnienia zawartości mięśni (mioglobiny) do krwiobiegu, powodujący ból mięśni, nudności, dezorientację, nieregularne i przyspieszone tętno oraz możliwe ciemne zabarwienie moczu
• wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedem)
• celowe samookaleczenia
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (walka z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• u noworodków mogą wystąpić: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowy wzrost piersi.

U osób starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki na schizofrenię w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nietypowe sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenia psychiczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności z koncentracją
• uczucie wirującego świata
• niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy (dyskinezja)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym skrzywienie szyi (tortykolis) i niekontrolowane odwodzenie oczu w górę
• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy zginalnych kończynach, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, niewyrazna twarz, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki, brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy dotyku czoła (abnormalny refleks)
• przyspieszone tętno
• trudności z opróżnianiem jelit (zaparcia)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• wzrost stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi, widoczny w badaniach laboratoryjnych
• przyrost lub utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• obniżona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowanie agresywne, impulsywne zachowanie
• apatia
• stan dezorientacji
• przygnębiony nastrój
• odłączenie od normalnych procesów psychicznych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności ze snem
• zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego
• brak energii
• zaburzenia psychiczne
• myśli obsesyjne
• ostra, paraliżująca trwoga (napad paniki)
• wykonywanie niepotrzebnych, niekontrolowanych ruchów (nadpobudliwość psychomotoryczna)
• nadmierna aktywność mięśni ciała (hiperkineza), niemożność odpoczynku (niepokój)
• niekontrolowalne pragnienie ruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezja opóźniona)
• zaburzenia snu
• świadome myśli samobójcze
• nieprawidłowe myśli
• niestabilność (uczucie wirującego świata)
• zaburzenia smaku
• pogorszenie pamięci
• nieprawidłowe uczucie skóry (parestezja)
• uczucie ucisku wokół głowy (ból głowy napięciowy), migrena
• trudności z ostrością wzroku, nieostre widzenie
• zwiększenie wrażliwości słuchowej
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może powodować omdlenia
• podwyższenie ciśnienia krwi
• ból lub dyskomfort brzuszny
• częściowe lub całkowite brak wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suche wargi
• ból zęba
• częściowe lub całkowite wypadanie włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni
• bóle stawów, ból rąk i nóg, ból żuchwy
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu – marker funkcji nerek
• ból lub trudności podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• dysfunkcja seksualna
• trudności z ejakulacją
• nieprawidłowy wzrost piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brakujące lub nieregularne miesiączkowanie
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i ruchów (zaburzenie Tourette’a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• niedobój
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• celowa przedawkowanie
• zaburzenia funkcji tarczycy, widoczne w badaniach krwi, wzrost cholesterolu we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi, spadek lipoprotein o wysokiej gęstości, spadek lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi
• wzrost glukozy we krwi (cukru we krwi), wzrost insuliny we krwi, wzrost niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), widoczne w badaniach krwi
• wzrost lub spadek testosteronu we krwi, wzrost hormonu stymulującego tarczycę we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• spadek hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (walka z infekcją), widoczne w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lurasidonum cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lurasidona cinfa

• Substancją czynną jest lurazydona.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera hydrochloran lurazydony odpowiadający 18,6 mg lurazydony.

Każda tabletka 37 mg zawiera hydrochloran lurazydony odpowiadający 37,2 mg lurazydony.

Każda tabletka 74 mg zawiera hydrochloran lurazydony odpowiadający 74,5 mg lurazydony.

• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń: celuloza mikryształowa, manitol (E-421), hipromeloza, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, stearyna magnezu.
  • Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, żelazo żółte (E-172) (obecne w tabletach 74 mg), karmin indygo (E-132) (obecne w tabletach 74 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lurasidona cinfa 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub prawie białe, z nadrukiem „LL” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 6,1 mm.

Lurasidona cinfa 37 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub prawie białe, z nadrukiem „LI” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8,1 mm.

Lurasidona cinfa 74 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, owalne, jasnozielone do zielonych, z nadrukiem „LH” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 12,1 mm x 7,1 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek w formie jednostek dawkowych w blistrach z OPA/Al/PVC//Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Grecja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89812/P_89812.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89812/P_89812.html