Lurasidone CINFA 18,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lurasidona cinfa 18,5 mg compresse rivestite con film EFG

Lurasidona cinfa 37 mg compresse rivestite con film EFG

Lurasidona cinfa 74 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lurasidona cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lurasidona cinfa
3. Come prendere Lurasidona cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lurasidona cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lurasidona cinfa e a cosa serve

Lurasidona cinfa contiene il principio attivo lurasidona e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. È utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. La lurasidona agisce bloccando i recettori cerebrali su cui agiscono la dopamina e la serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) coinvolti nei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurasidona contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.

La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, avere convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ritiro sociale, linguaggio e comportamento incoerenti e assenza di emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono sentirsi depresse, angosciate, colpevoli o tese. Questo medicinale viene utilizzato per migliorare i sintomi della schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lurasidona cinfa

Non prenda Lurasidona cinfa

• se è allergico alla lurasidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta assumendo medicinali che possono influenzare la concentrazione di lurasidone nel sangue, come:
  • medicinali per infezioni fungine come itraconazolo, ketoconazolo (tranne che nello shampoo), posaconazolo o voriconazolo
  • medicinali contro le infezioni, come l’antibiotico claritromicina o telitromicina
  • medicinali per l’infezione da HIV come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
  • medicinali per l’epatite cronica come boceprevir e telaprevir
  • nefazodone, un medicinale per la depressione
  • rifampicina, un medicinale per la tubercolosi
  • medicinali per le convulsioni come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.

Avvertenze e precauzioni

L’effetto completo di questo medicinale può richiedere diversi giorni o addirittura settimane per manifestarsi. Consulti il suo medico se ha dubbi riguardo a questo medicinale.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere lurasidone o durante il trattamento, specialmente se:

• ha pensieri o comportamenti suicidi
• soffre di malattia di Parkinson o demenza
• in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono febbre alta e rigidità muscolare (anche chiamata sindrome neurolettica maligna) o ha già avuto rigidità, tremori o problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anormali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve sapere che queste condizioni possono essere causate da questo medicinale
• soffre di malattie cardiache o sta ricevendo trattamento per una malattia cardiaca che la rende predisposto a bassa pressione sanguigna oppure ha antecedenti familiari di battito cardiaco irregolare (compresa la prolungata QT)
• ha antecedenti di convulsioni o epilessia
• ha avuto coaguli di sangue o se un altro membro della sua famiglia ha avuto coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni
• aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia), secrezione di latte dai capezzoli (galattorrea), assenza di mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
• soffre di diabete o è predisposto al diabete
• ha ridotta funzionalità renale
• ha ridotta funzionalità epatica
• ha un aumento di peso
• la pressione sanguigna cala quando si alza, il che potrebbe causarle svenimenti
• è dipendente da oppioidi (trattato con buprenorfina) o soffre di dolore grave (trattato con oppioidi) o depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali in combinazione con la lurasidone può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Lurasidona cinfa”).

Se rientra in una di queste condizioni, consulti il suo medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose, monitorarla più attentamente o interrompere il trattamento con lurasidone.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 13 anni.

Altri medicinali e Lurasidona cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• qualsiasi medicinale che agisca anche sul cervello, poiché i loro effetti potrebbero sommarsi negativamente a quelli della lurasidone nel suo cervello
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché questo medicinale può ridurre ulteriormente la pressione
• medicinali per la malattia di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (es. levodopa), poiché questo medicinale può ridurne l’efficacia
• medicinali contenenti derivati alcaloidi dell’ergot del segale (usati per trattare le emicranie) e altri medicinali come terfenadina e astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno e altre condizioni allergiche), cisapride (usata per trattare problemi digestivi), pimozide (usata per trattare malattie psichiatriche), chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci), bepridil (usato per trattare il dolore toracico)
• medicinali contenenti buprenorfina (usata per trattare la dipendenza da oppiacei) o oppiacei (usati per trattare il dolore intenso) o antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con la lurasidone e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Se manifesta questi sintomi, consulti immediatamente il suo medico.

Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi durante il trattamento con lurasidone.

I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di lurasidone nel sangue:

• diltiazem (per trattare l’ipertensione)
• eritromicina (per trattare le infezioni)
• fluconazolo (per trattare le infezioni fungine)
• verapamil (per trattare l’ipertensione o il dolore toracico).

I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione di lurasidone nel sangue:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (per trattare l’infezione da HIV)
• aprepitant (per trattare nausea e vomito)
• armodafinil, modafinil (per trattare sonnolenza)
• bosentan (per trattare l’ipertensione arteriosa o ulcere delle dita)
• nafcillina (per trattare infezioni)
• prednisone (per trattare malattie infiammatorie)
• rufinamide (per trattare le convulsioni).

Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di lurasidone.

Assunzione di Lurasidona cinfa con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe causare un effetto negativo additivo.

Non beva succo di pompelmo mentre assume questo medicinale. Il pompelmo può influenzare l’azione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non sia stato concordato con il suo medico.

Se il medico decide che il possibile beneficio del trattamento durante la gravidanza giustifica il possibile rischio per il nascituro, il medico monitorerà attentamente suo figlio dopo la nascita. Il motivo è che nei neonati di madri che hanno assunto lurasidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• tremori, rigidità o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione.

Se suo figlio manifesta uno di questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico.

Non si sa se la lurasidone passi nel latte materno. Informi il suo medico se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi sonnolenza, capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi utensili o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Lurasidona cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lurasidona cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

La sua dose sarà decisa dal medico e potrà dipendere da:

• la risposta ottenuta con una determinata dose
• se sta assumendo altri medicinali (vedere sezione 2, Altri medicinali e Lurasidona cinfa)
• se ha problemi renali o epatici.

Adulti (18 anni o più)

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg una volta al giorno.

Il medico potrà aumentare o ridurre la dose nell’intervallo compreso tra 18,5 mg e 148 mg una volta al giorno. La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.

Adolescenti dai 13 ai 17 anni

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno.

La dose potrà essere aumentata o ridotta dal medico nell’intervallo compreso tra 37 e 74 mg una volta al giorno. La dose giornaliera massima non deve superare i 74 mg.

Come prendere Lurasidona cinfa

Inghiotta il compresse intero con acqua, al fine di mascherarne il sapore amaro. Deve assumere la dose regolarmente ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente. Deve assumere questo medicinale con i pasti o subito dopo aver mangiato, poiché ciò aiuta l’organismo ad assorbire il medicinale consentendogli di agire meglio.

Se assume una quantità di Lurasidona cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi sonnolenza, stanchezza, movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione arteriosa e battito cardiaco anomalo.

Se dimentica di prendere Lurasidona cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva nel giorno seguente a quello in cui ha dimenticato la dose. Se dimentica due o più dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Lurasidona cinfa

Se smette di assumere questo medicinale, perderà i suoi effetti. Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione arteriosa

(ipersensibilità). Queste reazioni sono comuni (possono interessare 1 persona su 10)

• eruzione grave con vesciche che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Questa reazione ha una frequenza sconosciuta

• febbre, sudorazione, rigidità muscolare e riduzione del livello di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni sono rare (possono interessare 1 persona su 1.000)

• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto delle gambe (i cui sintomi sono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati negli adulti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di agitazione e incapacità di stare fermi
• nausea (voglia di vomitare)
• insonnia.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• parkinsonismo: questo termine medico descrive numerosi sintomi, tra cui aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, salivazione, spasmi durante la flessione degli arti, movimenti lenti, ridotti o difficoltosi, inespressività del viso, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi corti, trascinati e affrettati e mancanza dei normali movimenti delle braccia durante la camminata, strabismo persistente battendo la fronte (riflesso anormale)
• disturbi del linguaggio, movimenti muscolari insoliti; una serie di sintomi denominati sintomi extrapiramidali (SEP) che includono di solito movimenti muscolari involontari, inutili e insoliti
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento della pressione arteriosa
• capogiri
• spasmi e rigidità muscolare
• vomito
• diarrea
• dolore alla schiena
• eruzione cutanea e prurito
• indigestione
• bocca secca o eccesso di saliva
• dolore addominale
• sonnolenza, stanchezza, agitazione e ansia
• aumento di peso
• aumento delle concentrazioni di creatinfosfochinasi (un enzima muscolare) negli esami del sangue
• aumento della concentrazione di creatinina (un marcatore della funzione renale) riscontrato negli esami del sangue
• riduzione dell'appetito.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• parlare lento e difficoltoso
• incubi
• difficoltà di deglutizione
• irritazione della mucosa gastrica
• sensazione improvvisa di ansia
• convulsioni
• dolore toracico
• dolori muscolari
• perdita temporanea di coscienza
• sensazione di giramento
• impulsi nervosi anomali nel cuore
• frequenza cardiaca bassa
• dolori articolari
• difficoltà di camminata
• postura rigida
• aumenti della prolattina e del glucosio nel sangue (zucchero nel sangue) o di alcuni enzimi epatici negli esami del sangue
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che può causare svenimenti
• raffreddore comune
• vampate di calore
• vista offuscata
• sudorazione
• dolore durante la minzione
• movimenti involontari di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva)
• livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia)
• mancanza di energia (letargia)
• flatulenza
• dolore al collo
• problemi di erezione
• mestruazioni dolorose o assenti
• riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno in tutto il corpo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• rabdomiolisi, ovvero la rottura delle fibre muscolari, che provoca il rilascio del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina) nella circolazione sanguigna e causa dolore muscolare, nausea, confusione, frequenza e ritmo cardiaci anomali e, eventualmente, urine scure
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema)
• autolesionismo deliberato
• ictus
• insufficienza renale
• riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
• dolore al seno, secrezione di latte dai seni
• morte improvvisa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di un sottogruppo di globuli bianchi (neutrofili)
• disturbo del sonno
• i neonati possono manifestare quanto segue: agitazione, aumento o diminuzione del tono muscolare, tremori, sonnolenza, problemi respiratori o alimentari
• aumento anomalo delle dimensioni del seno.

In persone anziane con demenza, è stato riportato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano medicinali per la schizofrenia rispetto a quelli che non li assumevano.

Negli adolescenti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di agitazione e incapacità di stare fermi
• mal di testa
• sonnolenza
• nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione o aumento dell'appetito
• sogni anomali
• difficoltà di sonno, tensione, agitazione, ansia e irritabilità
• debolezza fisica, stanchezza
• depressione
• disturbo psicotico: è un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anomale; le persone con psicosi perdono contatto con la realtà
• sintomi della schizofrenia
• difficoltà di attenzione
• sensazione di giramento
• movimenti involontari anomali (discinesia)
• tono muscolare anomalo, compresi torcicollo e deviazione involontaria verso l'alto degli occhi
• parkinsonismo: questo termine medico descrive numerosi sintomi, tra cui aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, salivazione, spasmi durante la flessione degli arti, movimenti lenti, ridotti o difficoltosi, inespressività del viso, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi corti, trascinati e affrettati e mancanza dei normali movimenti delle braccia durante la camminata, strabismo persistente battendo la fronte (riflesso anormale)
• battito cardiaco rapido
• difficoltà a svuotare l'intestino (stipsi)
• bocca secca o eccesso di saliva
• vomito
• sudorazione
• rigidità muscolare
• problemi di erezione
• aumento delle concentrazioni di creatinfosfochinasi (un enzima muscolare) negli esami del sangue
• aumenti della prolattina (un ormone) nel sangue, riscontrati negli esami del sangue
• aumento o perdita di peso.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità
• raffreddore comune, infezione di gola e naso
• riduzione dell'attività della tiroide, infiammazione della tiroide
• comportamento aggressivo, comportamento impulsivo
• apatia
• stato di confusione
• umore depresso
• distacco dai normali processi mentali (dissociazione)
• allucinazione (uditiva o visiva)
• pensieri omicidi
• difficoltà di sonno
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• mancanza di energia
• alterazione dello stato mentale
• pensieri ossessivi
• sensazione di ansia acuta e invalidante (attacco di panico)
• esecuzione di movimenti involontari inutili (iperattività psicomotoria)
• iperattività dei muscoli del corpo (iperchinesia), incapacità di riposare (inquietudine)
• urgenza incontrollabile di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti incontrollabili di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva)
• disturbi del sonno
• pensieri suicidi deliberati
• pensieri anomali
• instabilità (sensazione di giramento)
• alterazione del senso del gusto
• deterioramento della memoria
• sensazione anomala della pelle (parestesia)
• sensazione di avere una fascia stretta intorno alla testa (mal di testa da tensione), emicrania
• difficoltà di messa a fuoco degli occhi, vista offuscata
• aumento della sensibilità uditiva
• palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco
• la pressione arteriosa cala in posizione eretta e ciò può causare svenimenti
• aumento della pressione arteriosa
• dolore o fastidio addominale
• assenza o carenza di secrezione salivare
• diarrea
• indigestione
• labbra secche
• dolore ai denti
• assenza parziale o totale di capelli, crescita anomala dei peli
• eruzione cutanea, orticaria
• spasmi e rigidità muscolare, dolori muscolari
• dolori articolari, dolore alle braccia e alle gambe, dolore alla mascella
• presenza di bilirubina nelle urine, presenza di proteine nelle urine, un marcatore della funzione renale
• dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, disturbo renale
• disfunzione sessuale
• difficoltà di eiaculazione
• aumento anomalo delle dimensioni delle mammelle, dolore al seno, secrezione di latte dai seni
• mestruazioni assenti o irregolari
• emissione di rumori e movimenti incontrollati (disturbo di Tourette)
• brividi
• difficoltà di camminata
• malessere
• dolore toracico
• febbre
• sovradosaggio intenzionale
• effetti sulla funzione tiroidea, riscontrati negli esami del sangue, aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, riduzione delle lipoproteine ad alta densità, riduzione delle lipoproteine a bassa densità, riscontrati negli esami del sangue
• aumento del glucosio nel sangre (zucchero nel sangue), aumento dell'insulina nel sangue, aumento di alcuni enzimi epatici (un marcatore della funzione epatica), riscontrati negli esami del sangue
• aumento o diminuzione della testosterone nel sangue, aumento dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue, riscontrati negli esami del sangue
• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• diminuzione dell'emoglobina, riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni), riscontrate negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lurasidone cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lurasidona cinfa

• Il principio attivo è la lurasidone.

Ciascuna compressa da 18,5 mg contiene cloridrato di lurasidone corrispondente a 18,6 mg di lurasidone.

Ciascuna compressa da 37 mg contiene cloridrato di lurasidone corrispondente a 37,2 mg di lurasidone.

Ciascuna compressa da 74 mg contiene cloridrato di lurasidone corrispondente a 74,5 mg di lurasidone.

• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), ipromellosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol, ossido di ferro giallo (E-172) (presente nelle compresse da 74 mg) e carminio di indaco (E-132) (presente nelle compresse da 74 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lurasidona cinfa 18,5 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco o biancastro, incise con "LL" su un lato e lisce sull'altro, con un diametro di 6,1 mm.

Lurasidona cinfa 37 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco o biancastro, incise con "LI" su un lato e lisce sull'altro, con un diametro di 8,1 mm.

Lurasidona cinfa 74 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film ovali, di colore verde pallido fino al verde, incise con "LH" su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 12,1 mm x 7,1 mm.

Disponibile in confezioni contenenti 28 compresse in blister monodose pre-tagliati in OPA/Al/PVC//Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Grecia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89812/P_89812.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89812/P_89812.html