Лоэтте ДИАРИО 100/20 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Лоэтте ДИАРИО 100/20 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

левоноргестрел / этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте аннотацию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните аннотацию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лоэтте ДИАРИО и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом приема Лоэтте ДИАРИО
Как принимать Лоэтте ДИАРИО
Возможные побочные эффекты
Хранение Лоэтте ДИАРИО
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоэтте ДИАРИО и для чего его применяют

Лоэтте ДИАРИО — это комбинированный оральный контрацептивный препарат для профилактики беременности. Он содержит два различных женских гормона — левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая из 21 круглой розовой таблетки содержит 100 мкг левоноргестрела и 20 мкг этинилэстрадиола. В упаковке также содержится 7 неактивных белых таблеток (плацебо).

2. Что необходимо знать перед началом применения Лоэтте ДИАРИО

Перед началом приема препарата Loette Diario ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем медицинском анамнезе и личной жизни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, возможно, проведет другие обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить прием Loette Diario или когда его эффективность может снизиться, что создает риск беременности. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции (например, презервативы или другие барьерные методы). Не пользуйтесь методом календаря или измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Loette Diario влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Как и другие оральные контрацептивы, Loette Diario не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путем.

Не принимайте Лоэтте ДИАРИО:

При наличии аллергии на действующие вещества (левоноргестрел или этинилэстрадиол) или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
При наличии или в анамнезе заболеваний сердца или сосудов, в частности:
инфаркта миокарда, нарушения сердечного ритма или поражения клапанов сердца;
тромбоза вен ног (глубокий венозный тромбоз), тромбоэмболии лёгких или разрыва сосудов головного мозга (инсульт, мини-инсульт) или склонности к образованию тромбов (венозной или артериальной тромбоз);
боли в груди, вызванной стенокардией.
При не контролируемом лечением высоком артериальном давлении.
При наличии определённых форм мигрени (мигрень с фокальными неврологическими симптомами).
При наличии рака молочной железы, рака матки или другого вида рака, чувствительного к женским половым гормонам, а также при подозрении на одно из этих заболеваний.
При наличии вагинального кровотечения неизвестной причины.
При наличии сахарного диабета, осложнённого поражением сосудов.
При беременности или подозрении на неё.
При наличии или в анамнезе доброкачественной или злокачественной опухоли печени, а также при недавно перенесённом заболевании печени. В этих случаях врач порекомендует прекратить приём Лоэтте ДИАРИО до восстановления функции печени.
При наличии гепатита С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Приём Лоэтте ДИАРИО вместе с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Лоэтте ДИАРИО.

При некоторых состояниях требуется особое внимание при приёме Лоэтте ДИАРИО или других комбинированных оральных контрацептивов. Ваш врач будет регулярно проводить контроль. Курение увеличивает риск серьёзных нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов при использовании оральных контрацептивов. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет и особенно значим у женщин старше 35 лет. Женщинам, принимающим оральные контрацептивы, не следует курить. Женщинам старше 35 лет, являющимся курильщицами, следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.

Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Лоэтте ДИАРИО. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний появляется или ухудшается во время приёма препарата, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы он определил, подходит ли вам Лоэтте ДИАРИО.

Сообщите врачу, если:

У вас высокое артериальное давление.
У вас повышенный уровень холестерина или нарушение уровня липидов (жиров) в крови (дислипидемия) — эти показатели определяются при анализе крови.
Вы страдаете ожирением.
У вас сахарный диабет.
У вас поражение клапанов сердца или нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
У вас или у близких родственников (родителей, братьев или сестёр) было заболевание, сопровождающееся склонностью к образованию тромбов (в ногах, лёгких или в других органах), или в анамнезе имеются инфаркт миокарда или инсульт.
У вас варикозное расширение вен или в анамнезе — воспаление поверхностных вен ног.
У вас внезапно и необъяснимо ухудшилось зрение.
У вас желчнокаменная болезнь, заболевания желчного пузыря или нарушения, вызванные закупоркой желчных протоков (холестаз) — может вызывать сильный зуд.
Впервые появилась мигрень или усилилась уже существующая.
У вас имеется или развивается заболевание печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы или заболевание почек.
У вас депрессия.
У вас потеря слуха, вызванная заболеванием, известным как отосклероз.
Во время беременности или приёма другого орального контрацептива у вас возникала кожная реакция с зудом, красными пятнами или пузырями (herpes gestationis).
Во время беременности у вас появлялись временные коричневые пятна на коже (хлоазма). Приём оральных контрацептивов может вызвать повторное появление этих пятен, поэтому следует избегать пребывания на солнце или загорания в солярии во время приёма Лоэтте ДИАРИО.
У вас имеется заболевание иммунной системы (системная красная волчанка).
У вас заболевание, известное как хорея Сиденгама. Симптомы включают нерегулярные, внезапные и непроизвольные движения.
В анамнезе у вас было гемолитико-уремическое заболевание крови, связанное с поражением почек.
В анамнезе у вас было заболевание крови, называемое порфирией.
У вас был неспецифический язвенный колит или болезнь Крона (воспаление кишечника, вызывающее боль в животе, частый понос и усталость).
У вас заболевание крови, называемое серповидноклеточная анемия (или анемия серповидноклеточная).

Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Лоэтте ДИАРИО, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда сопровождаться суицидальными мыслями. При появлении нарушений настроения и депрессивных симптомов как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Лоэтте ДИАРИО и тромбоз (образование тромбов)

Венозный тромбоз (образование тромбов в венах)

Приём любого комбинированного орального контрацептива, включая Лоэтте ДИАРИО, увеличивает риск развития венозного тромбоза (образования тромбов в сосудах) у женщин по сравнению с женщинами, не принимающими оральные контрацептивы.

Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, возрастает:

с увеличением возраста;
при избыточной массе тела;
при наличии у близких родственников в молодом возрасте заболеваний, сопровождающихся склонностью к тромбозам;
при длительной иммобилизации (например, при гипсе на одной или обеих ногах), при проведении крупных хирургических вмешательств, операций на ногах, серьёзных травмах. В таких ситуациях рекомендуется прекратить приём Лоэтте ДИАРИО (при плановой операции — прекратить приём как минимум за четыре недели до неё) и возобновить его не ранее чем через две недели после восстановления способности к передвижению.
сразу после родов риск образования тромбов у женщин возрастает, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом о времени начала приёма комбинированного орального контрацептива после родов.

Артериальный тромбоз (образование тромбов в артериях)

Приём комбинированных оральных контрацептивов связан с повышенным риском артериального тромбоза (закупорки артерии), например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт).

Риск артериального тромбоза у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, возрастает:

при курении. Настоятельно рекомендуется отказаться от курения при приёме Лоэтте ДИАРИО, особенно если вам больше 35 лет;
с возрастом, даже при отсутствии курения;
при повышенном содержании жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при избыточной массе тела;
если у близких родственников в молодом возрасте был инфаркт миокарда или инсульт;
при высоком артериальном давлении;
при мигрени;
при наличии заболеваний сердца (пороки клапанов, нарушения сердечного ритма).

Немедленно прекратите прием препарата Loette Diario и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся возможные признаки тромбоза, такие как:

необычная, сильная или продолжительная головная боль, либо более частые или тяжелые приступы мигрени
повышенное артериальное давление
сильная боль и/или отек в одной из ног
внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку
затрудненное дыхание или внезапная одышка
внезапный необычный кашель без очевидной причины
нарушение зрения, частичная или полная слепота, или двоение в глазах
затрудненная речь или невозможность говорить
внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса
головокружение или обморок
слабость, странное ощущение онемения или покалывания в любой части тела
внезапная сильная боль в животе.

Лоэтте ДИАРИО и рак

Рак молочной железы диагностировался у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, несколько чаще, однако достоверно неизвестно, вызван ли он самим препаратом. Возможно, эти женщины просто проходили более тщательное и частое обследование, что повышало вероятность более раннего выявления рака молочной железы.

Проводились исследования, в ходе которых сообщалось о случаях рака шейки матки у женщин, длительное время принимавших комбинированные оральные контрацептивы. В настоящее время неизвестно, вызван ли этот факт приёмом контрацептива или связан с сексуальным поведением (например, более частой сменой партнёров) и другими факторами.

В редких случаях у пациенток, принимающих оральные контрацептивы, отмечались доброкачественные опухоли печени, а также единичные случаи злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная и необычная боль в животе.

Кровянистые выделения между менструациями

В первые месяцы приёма Лоэтте ДИАРИО у вас могут появиться непредвиденные кровянистые выделения [кровотечения или мажущие выделения вне недели приёма неактивных (плацебо) белых таблеток]. Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если отсутствует менструация в последнюю неделю приёма таблеток (белых)

Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если менструация отсутствует два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте приём следующей пластины, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Приём Лоэтте ДИАРИО с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Лоэтте ДИАРИО.

Лекарственные средства иногда могут влиять друг на друга. Если вы проходите лечение у другого врача, медсестры или другого квалифицированного медицинского работника, обязательно сообщите им, что вы принимаете Лоэтте ДИАРИО в качестве контрацептива.

Они могут посоветовать вам дополнительные меры предосторожности (например, использование презервативов или других барьерных контрацептивов) во время приёма других лекарств вместе с Лоэтте ДИАРИО.

Некоторые лекарства могут снизить эффективность Лоэтте ДИАРИО в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин)
эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат)
инфекций (например, рифабутин, рифампицин или гризеофульвин)
нарушений сна (модафинил)
подагры (фенилбутазон)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при лечении определённых форм депрессии.

Если вам рекомендовано применять дополнительные контрацептивные меры при приёме одного из перечисленных выше препаратов, внимательно следуйте указаниям врача. Если после окончания приёма розовых таблеток из текущей пластины вам необходимо продолжить приём лекарства, не принимайте белые таблетки, а сразу начните новую пластину.

В некоторых случаях может потребоваться продолжать использование дополнительного барьерного контрацептива в течение нескольких недель после прекращения приёма лекарства.

Лоэтте ДИАРИО может влиять на следующие лекарственные средства:

циклоспорин (используется для подавления иммунного ответа)
ламотриджин (используется для лечения эпилепсии)

Приём антибиотика тролеандомицин может повысить риск внутрипеченочной холестазии (задержки желчи в печени) во время лечения комбинированным оральным контрацептивом.

Приём препарата флуноризин, применяемого для профилактики мигрени, может повысить риск галактореи — состояния, при котором молочные железы выделяют молоко спонтанно, без кормления грудью или недавних родов.

Не принимайте ЛОЭТТЕ ДИАРИО, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глепревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку при этом могут наблюдаться повышения показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой вид контрацепции.

ЛОЭТТЕ ДИАРИО можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте ЛОЭТТЕ ДИАРИО».

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Лоэтте ДИАРИО, если вы беременны. Если вы считаете, что могли забеременеть во время приёма Лоэтте ДИАРИО, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Лактация

Не рекомендуется принимать комбинированный оральный контрацептив во время грудного вскармливания, поскольку гормоны могут повлиять на количество и состав молока. Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам подходящие альтернативные методы контрацепции.

Перед применением любого лекарственного средства всегда консультируйтесь с врачом, медсестрой или другим медицинским работником.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Лоэтте ДИАРИО на способность к вождению и управлению механизмами не изучалось. В качестве побочного эффекта сообщалось о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока это состояние не исчезнет.

Лоэтте ДИАРИО содержит лактозу

Лоэтте ДИАРИО содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Лоэтте ДИАРИО.

3. Как принимать Лоэтте ДИАРИО

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Каждая ячейковая упаковка Лоэтте ДИАРИО содержит 21 розовый и 7 белых таблеток. Принимайте первую розовую таблетку из блистера, где указан номер «1». Необходимо принимать по одной розовой таблетке ежедневно в течение 21 дня, затем по одной белой таблетке ежедневно в течение 7 дней. Таблетки можно запивать водой, если необходимо, и принимать в одно и то же время каждый день до окончания упаковки. Как только вы примете последнюю таблетку, начните следующий день с новой упаковки таблеток. Начинать следующую упаковку всегда следует в тот же день недели.

Во время недели приёма белых таблеток у вас начнётся кровотечение, похожее на менструацию. Обычно оно начинается через два-три дня после окончания приёма розовых таблеток, и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Если вы впервые начинаете принимать оральные контрацептивы или в предыдущем месяце не использовали никакие гормональные контрацептивы

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы начинаете приём позже первого дня менструации (на 2–7 день цикла), вам необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы переходите с комбинированного орального контрацептива

Если вы принимали таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Завершите приём текущей упаковки, и начните принимать Лоэтте ДИАРИО на следующий день без перерыва.

Если вы принимали «ежедневные» таблетки, содержащие 28 таблеток в упаковке

Если ваша текущая упаковка содержит неактивные (плацебо) таблетки, не принимайте эти таблетки, а сразу начните приём Лоэтте ДИАРИО на следующий день.

Если вы переходите с мини-пили, инъекции или импланта

Если вы переходите с мини-пили (только содержащей гестаген), вы можете начать приём Лоэтте ДИАРИО в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приёма мини-пили.
Если вы переходите с импланта, начните приём Лоэтте ДИАРИО на следующий день после удаления импланта.
Если вы переходите с инъекционного контрацептива, начните приём Лоэтте ДИАРИО на следующий день после даты, когда должна была быть следующая инъекция.

Во всех перечисленных выше случаях необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы начинаете приём Лоэтте ДИАРИО после прерывания беременности в первом триместре (первые 3 месяца)

Вы можете начать приём Лоэтте ДИАРИО немедленно, но вам следует проконсультироваться с врачом перед этим. Дополнительный барьерный метод контрацепции не требуется.

Если вы начинаете приём Лоэтте ДИАРИО после родов или прерывания беременности во втором триместре

Как и при приёме любых других оральных контрацептивов, начинать приём Лоэтте ДИАРИО ранее чем через 28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре не следует, поскольку возрастает риск тромбоза. Если вы начнёте позже, вам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приёма Лоэтте ДИАРИО, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли принять Лоэтте ДИАРИО

Если вы забудете принять одну таблетку розового цвета, существует риск, что вы можете забеременеть

Если вы заметили, что забыли принять таблетку розового цвета в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите пропущенную таблетку и продолжайте приём по обычному графику, принимая следующие таблетки в обычное время до окончания упаковки.

Если вы заметили, что забыли принять таблетку розового цвета по истечении 12 часов после обычного времени приёма, существует риск наступления беременности. В этом случае:

немедленно примите последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток в один день
продолжайте принимать таблетки до конца упаковки
используйте дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней

если этот 7-дневный период выходит за пределы последней таблетки розового цвета в упаковке, немедленно начните следующую упаковку, не принимая таблетки белого цвета. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, но беспокоиться об этом не нужно.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток розового цвета и у вас не было кровотечения в неделю приёма таблеток белого цвета, возможно, вы беременны, и вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы пропустили таблетку белого цвета, никаких дополнительных действий не требуется, кроме начала приёма следующей упаковки в обычный день.

При рвоте или диарее

Если рвота или сильная диарея произошли в течение 4 часов после приёма таблетки, это приравнивается к пропуску приёма таблетки розового цвета. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую таблетку розового цвета из запасной упаковки. По возможности примите её в течение следующих 12 часов или в обычное время приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует следовать рекомендациям, указанным в разделе «Если вы заметили, что забыли принять таблетку розового цвета по истечении 12 часов после обычного времени приёма».

Если приступы рвоты или сильная диарея повторяются в течение нескольких дней, необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до начала следующей упаковки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас была рвота или диарея во время приёма таблеток белого цвета, никаких действий не требуется, если только рвота и диарея не продолжаются в момент начала приёма следующей упаковки. В этом случае начните новую упаковку в обычный день.

Как отсрочить менструацию

Вы можете отсрочить менструацию, начав сразу же следующую упаковку Loette Diario, не принимая таблетки белого цвета. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, но беспокоиться об этом не нужно. Нормальное кровотечение должно начаться после окончания приёма таблеток розового цвета второй упаковки.

Если вы приняли Лоэтте ДИАРИО в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше таблеток Лоэтте ДИАРИО, чем следует, у вас могут появиться такие симптомы, как желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, боль в животе), болезненность молочных желез, головокружение, онемение/слабость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы со временем исчезнут по мере того, как организм справится с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или в Службе токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Тяжёлая аллергическая реакция: частота возникновения неизвестна.

Симптомы включают внезапную одышку, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, сыпь на коже, крапивницу.

Ангионевротический отёк: частота возникновения неизвестна.

Симптомы включают: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивницу, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сгусток крови в глазу: частота возникновения неизвестна.

Симптомы включают потерю зрения, боль и отёк глаза, особенно если они возникли внезапно.

Гемолитико-уремический синдром (заболевание, поражающее кровь и почки): частота возникновения неизвестна.

Симптомы включают рвоту, диарею (может быть с кровью), лихорадку, чувство слабости, уменьшение количества мочи.

Панкреатит: частота возникновения неизвестна.

Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, которая может иррадиировать в спину.

Многоформная эритема: частота возникновения неизвестна.

Симптомы включают сыпь на коже с розовыми-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут сопровождаться пузырьками. Также могут появляться язвы во рту, глазах или на гениталиях, возможна лихорадка.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль, включая мигрень
кровотечения и мажущие выделения вне менструации
тошнота
боль в животе
болезненные менструации

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

раздражение и инфекция влагалища, включая кандидоз
изменение настроения, включая депрессию
снижение полового влечения
чувство тревожности
головокружение
рвота
диарея
ощущение вздутия живота
акне (угри)
сыпь на коже
отсутствие менструаций (аменорея)
изменения в объёме кровопотери и продолжительности менструаций
боль/повышенная чувствительность молочных желёз, увеличение или выделения из молочных желёз
изменения шейки матки, которые могут быть обнаружены при цитологическом исследовании
задержка жидкости (например, отёки лодыжек)
увеличение или уменьшение массы тела
изменения уровня жиров в крови (выявляются при анализе крови)

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

повышенный аппетит
снижение аппетита
крапивница
избыточный рост волос (гирсутизм)
выпадение волос
тёмные пятна на коже (могут быть связаны с предыдущей беременностью)
повышение артериального давления
желчнокаменная болезнь
непереносимость сахара, называемого глюкозой
ухудшение варикозного расширения вен

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха, вызванная нарушением оттока желчи из печени)
болезненные и покрасневшие узелки под кожей (узловатая эритема)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

доброкачественная или злокачественная опухоль печени
ухудшение аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой
ухудшение наследственного заболевания крови, называемого порфирией
ухудшение неконтролируемых или спастических движений тела (хорея)
воспаление зрительного нерва: симптомы включают нечёткость зрения, может привести к полной или частичной потере зрения
непереносимость контактных линз
заболевание желчного пузыря или ухудшение этого состояния
воспалительное или ишемическое заболевание кишечника: симптомы включают боль и спазмы в животе, диарею (может быть с кровью), потерю веса
спазмы в желудке
вагинальные выделения
снижение уровня фолиевой кислоты в крови

Если вы обеспокоены новыми симптомами или другими аспектами, связанными со здоровьем, во время приёма препарата Лоэтте ДИАРИО, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лоэтте ДИАРИО

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Если вы прекратили прием Лоэтте ДИАРИО:

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лоэтте ДИАРИО

Действующие вещества розовых таблеток: 100 мкг левоноргестрела и 20 мкг этинилэстрадиола.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), макрогол 1450, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), глицериновая вакса.

Белые неактивные таблетки содержат: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, гипромеллоза 2910 (Е464), гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол, макрогол 1500, глицериновая вакса.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лоэтте ДИАРИО выпускается в виде блистеров из алюминия/ПВХ, содержащих 21 круглую двояковыпуклую розовую таблетку, покрытую плёночной оболочкой, с маркировкой «W» на одной стороне и «912» — на другой, а также дополнительно 7 белых двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры помещены в картонную коробку или в папку, которая помещается в картонную коробку. Каждый блистер упакован в алюминиевый пакет, содержащий пакетик с осушителем (силикагель). После вскрытия алюминиевого пакета осушитель можно выбросить.

Каждая упаковка может содержать:

1 × 28 таблеток

3 × 28 таблеток

6 × 28 таблеток

13 × 28 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Wyeth Farma S.A.

Ctra. Burgos, km 23

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Испания

Производитель:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Little Connell,

Newbridge,

Co. Kildare,

W12 HX57,

Ирландия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания	Loette Ежедневно 100/20 микрограмм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания	LOETTE

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.