Loette Diario 100/20 microgrammi compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Loette Quotidiano 100/20 microgrammi compresse rivestite con film

levonorgestrel / etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Loette Diario e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Loette Diario
Come prendere Loette Diario
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Loette Diario
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Loette Diario e a cosa serve

Loette Diario è un medicinale anticoncezionale orale combinato per la prevenzione della gravidanza. Contiene due ormoni femminili diversi: levonorgestrel ed etinilestradiolo.

Ciascuna delle 21 compresse rotonde di colore rosa contiene 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Nel confezionamento sono inclusi anche 7 compresse inattive di colore bianco (placebo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Loette Diario

Prima di iniziare a prendere Loette Diario, il suo medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e alle sue relazioni personali. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e potrà effettuare ulteriori esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui dovrebbe interrompere l'assunzione di Loette Diario o nelle quali l'efficacia di Loette Diario potrebbe ridursi, con conseguente rischio di gravidanza. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali (ad esempio, utilizzare il preservativo o un altro metodo di barriera). Non usi il metodo del ritmo o della temperatura: questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Loette Diario altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Loette Diario, come altri contraccettivi orali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Loette Diario:

Se è allergico ai principi attivi (levonorgestrel o etinilestradiolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha o ha avuto problemi cardiaci o problemi ai vasi sanguigni, in particolare:
infarto (infarto del miocardio), alterazione del ritmo cardiaco o disturbo delle valvole cardiache
coaguli di sangue alle gambe (trombosi venosa profonda), o ai polmoni (embolia polmonare) o rottura dei vasi sanguigni del cervello (ictus), mini-ictus o tendenza generale a formare coaguli di sangue (trombosi venosa o arteriosa)
dolore al petto causato da angina pectoris.
Se ha un'ipertensione non controllata con il trattamento.
Se soffre di certi tipi di emicrania (emicrania con sintomi neurologici focali).
Se ha un cancro al seno o all'utero, o un tipo di cancro sensibile agli ormoni femminili, o se sospetta di poter avere uno di questi tumori.
Se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
Se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete) associati a problemi ai vasi sanguigni.
Se è incinta o sospetta di esserlo.
Se ha o ha avuto un tumore benigno o maligno al fegato, o se ha recentemente sofferto di una malattia epatica. In questi casi il medico le chiederà di interrompere l’assunzione di Loette Diario finché il fegato non sarà tornato alla normalità.
Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di Loette Diario con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Loette Diario.

In alcune situazioni può essere necessaria particolare attenzione durante l’assunzione di Loette Diario o di qualsiasi altro contraccettivo orale combinato. Il medico la controllerà regolarmente. Fumare aumenta il rischio di reazioni avverse gravi al cuore e ai vasi sanguigni legate all’uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l’età e con la quantità di sigarette fumate ed è particolarmente rilevante nelle donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano contraccettivi orali non dovrebbero fumare. Le donne di età superiore ai 35 anni che fumano dovrebbero considerare l’uso di altri metodi contraccettivi.

Se soffre di una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di iniziare a prendere Loette Diario. Se una delle seguenti condizioni insorge o peggiora durante l’assunzione di Loette Diario, deve consultare il medico per stabilire se questo medicinale è adatto a lei.

Informi il medico se:

Ha un’ipertensione.
Ha livelli elevati di colesterolo o livelli anomali di lipidi (grassi) nel sangue (dislipidemia) – questi livelli vengono rilevati tramite un esame del sangue.
È obeso.
È diabetico.
Ha problemi alle valvole cardiache o alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Ha avuto o un familiare stretto (genitori, fratelli o sorelle) ha avuto una malattia con tendenza a sviluppare coaguli nel sangue (nelle gambe, nei polmoni o in qualsiasi altra parte del corpo) o ha avuto precedenti di infarto o ictus.
Ha vene varicose o ha avuto infiammazione delle vene superficiali delle gambe.
Soffre di un improvviso e inspiegabile cambiamento della vista.
Ha calcoli biliari, disturbi della cistifellea o problemi causati dall’ostruzione dei dotti biliari (colestasi) – può causare un forte prurito.
Sviluppa emicrania per la prima volta o peggiora un’emicrania già esistente.
Ha o sviluppa una malattia epatica, ittero o infiammazione del pancreas o un disturbo renale.
Ha depressione.
Ha perdita dell’udito dovuta a un disturbo noto come otosclerosi.
Ha avuto durante la gravidanza o quando assumeva un altro contraccettivo un problema cutaneo con prurito, macchie rosse o vesciche (herpes gestationis).
Ha avuto durante la gravidanza macchie marroni temporanee sulla pelle (cloasma). La pillola potrebbe far ripresentare questo disturbo, pertanto dovrebbe evitare l’esposizione al sole o l’abbronzatura mentre assume Loette Diario.
Ha un disturbo che interessa il sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico).
Ha una malattia nota come corea di Sydenham. I sintomi includono movimenti irregolari, improvvisi e involontari.
Ha avuto in passato una malattia del sangue associata a una malattia renale (sindrome uremica emolitica).
Ha avuto in passato una malattia del sangue chiamata porfiria.
Ha avuto colite ulcerosa o morbo di Crohn (infiammazione intestinale che causa dolore addominale, diarrea frequente e stanchezza).
Se ha una malattia del sangue chiamata anemia falciforme, nota anche come malattia delle cellule falciformi.

Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Loette Diario hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Loette Diario e trombosi (coaguli di sangue)

Trombosi venosa (coaguli di sangue)

L’uso di una pillola combinata, inclusa Loette Diario, aumenta il rischio, nelle donne, di sviluppare trombosi venosa (formazione di coaguli di sangue nei vasi) rispetto alle donne che non prendono alcuna pillola (contraccettiva).

Il rischio di trombosi venosa nelle pazienti che assumono pillole combinate aumenta:

con l’età
se è in sovrappeso
se un familiare stretto ha avuto in giovane età una malattia con tendenza a sviluppare coaguli nei vasi sanguigni
con immobilizzazioni prolungate (ad esempio con una o entrambe le gambe ingessate o immobilizzate), chirurgia maggiore, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe, trauma grave. In queste situazioni è preferibile interrompere l’assunzione di Loette Diario (se l’intervento è programmato, si deve interrompere almeno quattro settimane prima) e non ricominciare fino a due settimane dopo aver ripreso a camminare.
immediatamente dopo il parto, le donne hanno un aumento del rischio di formare coaguli di sangue; pertanto deve consultare il medico per sapere quando può iniziare ad assumere la pillola combinata dopo il parto.

Trombosi arteriosa (coaguli di sangue)

L’uso di pillole combinate è stato associato a un aumento del rischio di trombosi arteriosa (ostruzione di un’arteria), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa nelle pazienti che assumono pillole combinate aumenta:

se fuma. Si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di Loette Diario, specialmente se ha più di 35 anni
con l’età, anche se non fuma
se ha un aumento dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
se è in sovrappeso
se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età
se ha un’ipertensione
se ha emicrania
se ha problemi al cuore (disturbi delle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco).

Smessa di assumere Loette Diario e consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta possibili segni di trombosi, come:

mal di testa insolito, grave o prolungato, o attacchi di emicrania più frequenti o gravi
aumento della pressione arteriosa
dolore grave e/o gonfiore in una delle gambe
dolore grave improvviso al petto che può irradiarsi al braccio sinistro
difficoltà respiratoria o mancato respiro improvviso
tosse improvvisa e insolita senza causa evidente
cambiamenti della vista, cecità parziale o totale, o visione doppia
difficoltà nel parlare o incapacità di parlare
cambiamenti improvvisi nell'udito, nell'olfatto o nel gusto
vertigini o svenimenti
debolezza, sensibilità anormale o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
dolore addominale grave e improvviso.

Loette Diario e cancro

È stato diagnosticato un leggero aumento della frequenza di cancro al seno nelle donne che assumono la pillola combinata, ma non si sa se la pillola sia la causa del tumore. È possibile che queste donne si sottopongano a controlli più accurati e frequenti, aumentando così la probabilità che il cancro al seno venga diagnosticato precocemente.

Alcuni studi hanno riportato casi di cancro della cervice in donne che assumono pillole combinate per un periodo di tempo relativamente lungo. Attualmente non è chiaro se questo fenomeno sia causato dalla pillola stessa o sia correlato al comportamento sessuale (ad es. cambiamenti più frequenti di partner) e ad altri fattori.

In rari casi, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato in pazienti che assumono la pillola. Contatti il medico se dovesse manifestarsi un dolore addominale grave e insolito.

Perdite ematiche tra un ciclo e l'altro

Nei primi mesi di assunzione di Loette Diario, potrebbero verificarsi perdite ematiche impreviste [perdite o spotting al di fuori della settimana in cui si assumono le compresse inattive (placebo) di colore bianco]. Se queste perdite persistono per più di qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare sulla causa.

Cosa fare se non si verifica la mestruazione nell'ultima settimana di assunzione delle compresse (di colore bianco)

Se ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.

Se il ciclo mestruale non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.

Assunzione di Loette Diario con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Alcuni farmaci possono interagire con Loette Diario.

I farmaci possono talvolta interferire tra loro. Se sta ricevendo trattamenti da parte di un altro medico, infermiere o professionista sanitario qualificato, assicuri che siano a conoscenza del fatto che sta assumendo Loette Diario come contraccettivo.

Potrebbero indicarle se è necessario adottare precauzioni aggiuntive (ad es. uso di preservativi o altri contraccettivi a barriera) durante l’assunzione di altri farmaci insieme a Loette Diario.

Alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di Loette Diario nel prevenire la gravidanza o causare perdite ematiche impreviste. Tra questi rientrano farmaci utilizzati per il trattamento di:

infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina)
epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidona, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina o topiramato)
infezioni (ad es. rifabutina, rifampicina o griseofulvina)
disturbi del sonno (modafinil)
gotta (fenilbutazone)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per trattare alcuni tipi di depressione.

Se le è stato consigliato di adottare misure contraccettive aggiuntive durante l’assunzione di uno dei farmaci sopra elencati, segua attentamente le istruzioni del medico. Se necessita di continuare l’assunzione del farmaco dopo aver terminato le compresse rosa del suo attuale blister, non assuma le compresse bianche e inizi immediatamente un nuovo blister.

In alcuni casi potrebbe essere necessario continuare a utilizzare un contraccettivo a barriera aggiuntivo per diverse settimane dopo l’interruzione del farmaco.

Loette Diario può interferire con i seguenti farmaci:

Ciclosporina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
Lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)

L’assunzione di un antibiotico chiamato troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (accumulo di bile nel fegato) durante il trattamento con la pillola combinata.

L’assunzione di un farmaco chiamato flunarizina, usato per la prevenzione delle emicranie, può aumentare il rischio di galattorrea. Si tratta di una condizione in cui le mammelle secernono latte spontaneamente, senza allattamento o recente parto.

Non prenda LOETTE DIARIO se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

LOETTE DIARIO può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Si riferisca alla sezione “Non prenda LOETTE DIARIO”.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non prenda Loette Diario se è in stato di gravidanza. Se pensa di essere rimasta incinta durante il trattamento con Loette Diario, consulti immediatamente il medico.

Allattamento

Non è consigliabile assumere la pillola combinata durante l’allattamento poiché gli ormoni possono influire sul latte. Se desidera allattare al seno, il medico le consiglierà metodi contraccettivi alternativi appropriati.

Consulti sempre il medico, l’infermiere o il personale sanitario prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Loette Diario sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari non è stato studiato. È stato riportato capogiro come effetto indesiderato. Se dovesse manifestare capogiri, eviti di guidare o utilizzare macchinari finché il disturbo non si sia risolto.

Loette Diario contiene lattosio

Loette Diario contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere Loette Diario.

3. Come prendere Loette Diario

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ogni blister di Loette Diario contiene 21 compresse di colore rosa e 7 compresse di colore bianco. Prenda la prima compressa di colore rosa dal blister nella posizione contrassegnata con il numero “1”. Deve assumere una compressa di colore rosa ogni giorno per 21 giorni, seguiti da 7 giorni di compresse di colore bianco. Prenda le compresse con acqua, se necessario, alla stessa ora ogni giorno fino a esaurimento della confezione. Una volta terminata l'ultima compressa, inizi la confezione successiva il giorno seguente. Deve sempre iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana.

Durante la settimana in cui assume le compresse di colore bianco, avrà un sanguinamento simile al ciclo mestruale. Tale sanguinamento di solito inizia dopo due o tre giorni e potrebbe non essersi ancora concluso all'inizio della nuova confezione di compresse.

Se è la prima volta che inizia a prendere la pillola o non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Prenda la prima compressa il primo giorno del suo ciclo mestruale.

Se inizia dopo il primo giorno del ciclo (nei giorni 2-7 del ciclo), dovrà usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi) durante i primi 7 giorni.

Se sta passando da una pillola contraccettiva combinata

Se sta assumendo compresse contenute in una confezione da 21 compresse

Termini la confezione attuale della pillola e inizi a prendere Loette Diario il giorno successivo, senza interruzione.

Se sta assumendo compresse “quotidiane” contenute in una confezione da 28 compresse

Se la confezione attuale contiene compresse inattive (placebo), non prenda tali compresse e inizi immediatamente con Loette Diario il giorno successivo.

Se sta passando da una pillola contenente solo un progestinico, da un’iniezione o da un impianto

Se passa da una pillola contenente solo progestinico, può iniziare con Loette Diario in qualsiasi momento del ciclo mestruale, il giorno successivo all'interruzione della pillola contenente solo progestinico.
Se passa da un impianto, inizi a usare Loette Diario il giorno successivo alla rimozione dell'impianto.
Se passa da un contraccettivo iniettabile, inizi con Loette Diario il giorno successivo a quando sarebbe dovuta essere somministrata la successiva iniezione.

In tutti i casi deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se inizia con Loette Diario dopo un aborto nel primo trimestre (3 mesi) di gravidanza

Può iniziare a prendere Loette Diario immediatamente, ma dovrebbe seguire il consiglio del medico prima di farlo. Non è necessario un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Se inizia con Loette dopo aver avuto un bambino o dopo un aborto nel secondo trimestre

Come per qualsiasi altra pillola contraccettiva, Loette Diario non dovrebbe essere iniziato prima di 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di coaguli sanguigni. Se inizia più tardi, le viene raccomandato di usare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare con Loette Diario, si assicuri di non essere incinta o attenda fino al suo prossimo ciclo mestruale.

In caso di dubbi, consulti sempre il medico.

Se ha dimenticato di prendere Loette Diario

Se dimentica di prendere una compressa rosa, c'è il rischio che possa rimanere incinta

Se si è accorto di aver dimenticato di prendere una compressa di colore rosa entro le 12 ore successive all’orario abituale di assunzione, prenda immediatamente la compressa dimenticata e prosegua regolarmente, assumendo le compresse successive agli orari consueti fino al termine della confezione.

Se si accorge di aver dimenticato di prendere una compressa di colore rosa oltre le 12 ore successive all’orario abituale di assunzione, esiste il rischio che possa rimanere incinta. In questo caso:

prenda immediatamente l’ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno
prosegua l’assunzione delle compresse fino al termine della confezione
inoltre utilizzi un metodo contraccettivo di barriera (ad es., preservativi) nei 7 giorni successivi

se questo periodo di 7 giorni si prolunga oltre l’ultima compressa di colore rosa della confezione, inizi immediatamente con la confezione successiva, senza assumere nessuna delle compresse inattive di colore bianco. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene.

Se ha dimenticato una o più compresse di colore rosa in una confezione e non ha alcun sanguinamento durante la settimana in cui assume le compresse di colore bianco, potrebbe essere incinta e dovrebbe consultare il suo medico.

Se dimentica di prendere una compressa di colore bianco, non deve intraprendere alcuna altra azione, oltre a iniziare la confezione successiva nel giorno previsto.

Se ha vomito o diarrea

Se vomita o ha diarrea grave entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è come se avesse dimenticato di prendere la compressa di colore rosa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un’altra compressa di colore rosa dal blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro le prossime 12 ore o all’orario abituale in cui assume la pillola. Se ciò non fosse possibile o fossero trascorse più di 12 ore, dovrebbe seguire le raccomandazioni indicate in “Se si accorge di aver dimenticato di prendere una compressa di colore rosa oltre le 12 ore successive all’orario abituale di assunzione”.

Se episodi di vomito o diarrea grave si ripetono per diversi giorni, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (ad es., preservativi) fino all’inizio della confezione successiva. Consulti il suo medico in caso di dubbi.

Se vomita o ha diarrea mentre sta assumendo le compresse di colore bianco, non deve intraprendere alcuna azione, purché i sintomi siano scomparsi al momento di iniziare la confezione successiva, che dovrà essere iniziata nel giorno previsto.

Come rimandare il suo ciclo mestruale

Può rimandare il suo ciclo iniziando immediatamente una nuova confezione di Loette Diario, senza assumere nessuna delle compresse di colore bianco. Potrebbe verificarsi qualche spotting o sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene. Dovrebbe avere un sanguinamento normale dopo aver terminato le compresse di colore rosa della seconda confezione.

Se assume più Loette Diario di quanto dovrebbe

Se accidentalmente assume più Loette Diario di quanto dovrebbe, potrebbe manifestare sintomi quali disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità mammaria, capogiri, intorpidimento/stanchezza e sanguinamento vaginale. Questi sintomi si ridurranno naturalmente man mano che il suo organismo eliminerà l'eccesso di ormoni.

Se è preoccupato, consulti il suo medico.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico:

Una reazione allergica grave: la frequenza non è nota.

I sintomi comprendono sibili improvvisi, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, eruzioni cutanee, orticaria.

Angioedema: la frequenza non è nota.

I sintomi includono: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Un coagulo sanguigno nell’occhio: la frequenza non è nota.

I sintomi comprendono perdita della vista, dolore e gonfiore dell’occhio, specialmente se improvvisi.

Sindrome emolitico-uremica (una condizione che interessa il sangue e i reni): la frequenza non è nota.

I sintomi comprendono vomito, diarrea (che può essere sanguinolenta), febbre, sensazione di debolezza, ridotta quantità di urina.

Pancreatite: la frequenza non è nota.

I sintomi comprendono dolore intenso nell’addome superiore, che può irradiarsi alla schiena.

Eritema multiforme: la frequenza non è nota.

I sintomi comprendono eruzione cutanea con macchie rosa-rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono presentare vesciche. Possono inoltre manifestarsi ulcere in bocca, negli occhi o nei genitali, e può esserci febbre.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

mal di testa, inclusa emicrania
emorragie e spotting al di fuori del periodo mestruale
nausea
dolore addominale
mestruazioni dolorose

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

irritazione e infezione vaginale, inclusa candidosi
alterazioni dell’umore, inclusa depressione
riduzione del desiderio sessuale
sensazione di nervosismo
sensazione di vertigini
vomito
diarrea
sensazione di gonfiore addominale
acne (punti neri)
eruzione cutanea
assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
variazioni nella quantità di sangue perso e nella durata delle mestruazioni
dolore/sensibilità al seno, ingrandimento o secrezione mammaria
alterazioni del collo dell’utero che possono essere osservate in un esame citologico
ritenzione idrica (ad esempio gonfiore alle caviglie)
aumento o diminuzione del peso
alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (osservate tramite analisi ematica)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

aumento dell’appetito
diminuzione dell’appetito
orticaria
crescita anomala dei peli (irsutismo)
perdita di capelli
macchie scure sulla pelle (possono essere dovute a una gravidanza precedente)
aumento della pressione arteriosa
calcoli biliari
intolleranza a uno zucchero chiamato glucosio
peggioramento delle varici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia causata da un flusso anomalo di bile nel fegato)
noduli dolorosi e rossi sotto la pelle (eritema nodoso)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

tumore benigno o maligno del fegato
peggioramento di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
peggioramento di una malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
peggioramento di movimenti corporei non controllati o spasmodici (corea)
infiammazione del nervo ottico: i sintomi comprendono visione offuscata e possono portare a una perdita totale o parziale della vista
intolleranza alle lenti a contatto
malattia della colecisti o peggioramento di tale condizione
malattia intestinale infiammatoria o ischemica: i sintomi comprendono dolore e crampi addominali, diarrea (che può essere sanguinolenta), perdita di peso
crampi allo stomaco
secrezione vaginale
diminuzione dei livelli ematici di folato

Se è preoccupato per nuovi sintomi o per altri aspetti legati alla sua salute durante l’assunzione di Loette Diario, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Loette Giornaliero

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Se interrompe l'assunzione di Loette Giornaliero:

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loette Diario

I principi attivi dei compresse di colore rosa sono 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrillina potassica, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), macrogol 1450, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera montan glicolata.

Le compresse inattive di colore bianco contengono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, polacrillina potassica, ipromellosa 2910 (E464), idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol, macrogol 1500, cera montan glicolata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Loette Diario è confezionato in blister di alluminio/PVC contenenti 21 compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse e di colore rosa, contrassegnate con una "W" su una faccia e 912 sull'altra, e ulteriormente 7 compresse rivestite con film biconvesse di colore bianco.

Gli blister sono contenuti in una scatola di cartone o in un astuccio inserito nella scatola di cartone. Ogni blister è confezionato in una busta di alluminio contenente una bustina di disidratante (silice gel). Una volta aperta la busta di alluminio, il disidratante può essere eliminato.

Ogni confezione può contenere:

1 x 28 compresse

3 x 28 compresse

6 x 28 compresse

13 x 28 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Wyeth Farma S.A.

Ctra. Burgos, km 23

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Little Connell,

Newbridge,

Co. Kildare,

W12 HX57,

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicamento rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna	Loette Diario 100/20 microgrammi compresse rivestite con film
Danimarca	LOETTE

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.