Loette Diario 100/20 mikrogramów tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Loette Diario 100/20 mikrogramów tabletki powlekane

lewonorgestrel / etynilestradiol

Zawartość ulotki

1. Co to jest Loette Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loette Diario
3. Jak stosować Loette Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Loette Diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Loette Diario i do czego służy

Loette Diario to doustne tabletki antykoncepcyjne zawierające kombinację dwóch różnych żeńskich hormonów: lewonorgestrelu i etynylowy estradiolu.

Każda z 21 okrągłych różowych tabletek zawiera 100 mikrogramów lewonorgestrelu i 20 mikrogramów etynylowego estradiolu. W opakowaniu znajduje się również 7 białych tabletek nieaktywnych (placebo).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loette Diario

Nie przyjmuj Loette Diario:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (lewonorzegestrel lub etyniloestradiol) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz lub miałeś problemy sercowe lub naczyniowe, w szczególności:

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zaburzenia rytmu serca lub chorobę zastawkową serca

• skrzepliny krwi w nogach (tromboza żylna głęboka), w płucach (zatorowość płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu), miniudar mózgu lub skłonność do ogólnego powstawania skrzeplin krwi (tromboza żylna lub tętnicza)

• ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową.

• Jeśli masz niekontrolowane leczeniem nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli cierpisz na pewne typy migreny (migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi).

• Jeśli masz raka piersi lub raka macicy, lub inny typ raka wrażliwy na żeńskie hormony, lub podejrzewasz, że możesz mieć któryś z tych nowotworów.

• Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy.

• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca) powiązany z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Jeśli masz lub miałeś łagodny lub złośliwy guz wątroby lub niedawno chorowałeś na chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Loette Diario, aż do czasu, gdy wątroba odzyska normalne funkcje.

• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (zobacz również sekcję „Stosowanie Loette Diario z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Loette Diario skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W niektórych sytuacjach wymagana jest szczególna ostrożność podczas stosowania Loette Diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością palonych papierosów i jest istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia, które palą, powinny rozważyć zastosowanie innych metod antykoncepcji.

Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Loette Diario. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania Loette Diario, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy Loette Diario jest dla Ciebie odpowiedni.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Masz nadciśnienie tętnicze.
• Masz wysoki poziom cholesterolu lub nieprawidłowy poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (dyslipidemia) – te wartości są wykrywane w badaniu krwi.
• Jesteś otyła.
• Cierpisz na cukrzycę.
• Masz chorobę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Ty lub bliscy krewni (rodzice, rodzeństwo) mieli chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin krwi (w nogach, płucach lub w innych miejscach organizmu) lub miało zawał serca lub udar mózgu.
• Masz żylaki lub miałeś zapalenie żył powierzchownych nóg.
• Doświadczasz nagłej, nieuzasadnionej zmiany w widzeniu.
• Masz kamienie żółciowe, chorobę pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem przewodów żółciowych (zastój żółci) – może to powodować silne swędzenie.
• Po raz pierwszy pojawiła się migrena lub nasiliła się istniejąca migrena.
• Masz lub rozwinęłaś chorobę wątroby, żółtaczkę, zapalenie trzustki lub chorobę nerek.
• Masz depresję.
• Masz utratę słuchu spowodowaną zaburzeniem znanym jako otoskleroza.
• Miałaś podczas ciąży lub przyjmowania innego środka antykoncepcyjnego chorobę skóry powodującą swędzenie, czerwone plamy lub pęcherze (herpes gestationis).
• Miałaś podczas ciąży tymczasowe brązowe plamy na skórze (cloasma). Tabletki mogą spowodować ich ponowne pojawienie się, dlatego należy unikać ekspozycji na słońce lub opalania się podczas stosowania Loette Diario.
• Cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy).
• Cierpisz na chorobę znaną jako chorea Sydenhama. Objawy obejmują nieregularne, nagłe i niekontrolowane ruchy.
• Miałaś kiedykolwiek chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespół hemolityczno-uremiczny).
• Miałaś kiedykolwiek chorobę krwi zwaną porfirią.
• Miałaś kiedykolwiek wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita powodujące ból brzucha, częste biegunki i zmęczenie).
• Jeśli cierpisz na chorobę krwi zwaną anemią sierpowatą (siklową).

Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego angioedemu.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Loette Diario, zgłaszały wystąpienie depresji lub obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Loette Diario i tromboza (skrzepliny krwi)

Tromboza żylna (skrzepliny krwi)

Stosowanie dowolnej tabletki kombinowanej, w tym Loette Diario, zwiększa ryzyko u kobiet rozwoju trombozy żylnej (powstawania skrzeplin krwi w naczyniach) w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują żadnej tabletki (antykoncepcyjnej).

Ryzyko trombozy żylnej u pacjentek przyjmujących tabletki kombinowane wzrasta:

• z wiekiem
• przy nadwadze
• jeśli bliscy krewni mieli w młodym wieku chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin krwi
• przy długotrwałym unieruchomieniu (np. unieruchomienie jednej lub obu nóg w gipsie lub szynie), po dużych zabiegach chirurgicznych, operacjach nóg, poważnych urazach. W takich sytuacjach lepiej zaprzestać przyjmowania Loette Diario (jeśli operacja jest planowana, należy przerwać przyjmowanie co najmniej cztery tygodnie wcześniej) i nie wznawiać aż do dwóch tygodni po możliwości ponownego chodzenia.
• bezpośrednio po porodzie, kobiety mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie tabletki kombinowanej po porodzie.

Tromboza tętnicza (skrzepliny krwi)

Stosowanie tabletek kombinowanych wiązane jest ze zwiększonym ryzykiem trombozy tętniczej (zatoru tętnicy), np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).

Ryzyko trombozy tętniczej u pacjentek przyjmujących tabletki kombinowane wzrasta:

• jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia podczas przyjmowania Loette Diario, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat
• z wiekiem, nawet jeśli nie palisz
• jeśli masz zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• przy nadwadze
• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz migrenę
• jeśli masz problemy sercowe (chorobę zastawkową, zaburzenia rytmu serca).

Loette Diario i raka

Rak piersi został zdiagnozowany nieco częściej u kobiet przyjmujących tabletki zawierające hormony, jednak nie wiadomo, czy tabletki są przyczyną raka. Możliwe, że te kobiety poddają się dokładniejszym i częstszym badaniom, co zwiększa szansę wcześniejszego wykrycia raka piersi.

Przeprowadzono badania, w których odnotowano przypadki raka szyjki macicy u kobiet przyjmujących tabletki zawierające hormony przez dłuższy okres czasu. Obecnie nie wiadomo, czy ten fakt może być spowodowany tabletkami, czy jest związany z zachowaniem seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innymi czynnikami.

W rzadkich przypadkach u pacjentek przyjmujących tabletki stwierdzono łagodne guzy wątroby, a nawet pojedyncze przypadki złośliwych nowotworów wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Krwawienia między okresami

Podczas pierwszych miesięcy przyjmowania Loette Diario możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień [krwawienia lub plamienia poza tygodniem, w którym przyjmujesz nieaktywne tabletki (placebo) o kolorze białym]. Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w ostatnim tygodniu przyjmowania tabletek (białych)

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś żadnych innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli menstruacja nie pojawi się po raz drugi z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania tabletek z kolejnej blistrówki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Loette Diario z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Loette Diario.

Leki mogą czasem wpływać na działanie innych leków. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, upewnij się, że wiedzą, że przyjmujesz Loette Diario jako środek antykoncepcyjny.

Mogą zalecić Ci dodatkowe środki ostrożności (np. stosowanie prezerwatywy lub innych środków antykoncepcji barierowych), gdy przyjmujesz inne leki razem z Loette Diario.

Niektóre leki mogą zmniejszyć skuteczność Loette Diario w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń HIV (rytonawir, nevirapina)
• epilepsji (np. fenobarbital, fenytoina, primidona, felbamate, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
• infekcji (np. ryfabutyna, ryfampicyna lub griseofulwina)
• zaburzeń snu (modafinil)
• podagry (fenylobutazon)
• zioła zwanego dziurawcem (Hypericum perforatum), stosowanego w leczeniu niektórych typów depresji.

Jeśli zostało Ci zalecone stosowanie dodatkowych środków antykoncepcji podczas przyjmowania któregoś z powyższych leków, postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania leku po zakończeniu tabletek różowych z obecnego opakowania, nie przyjmuj tabletek białych i natychmiast rozpocznij nowe opakowanie.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze stosowanie dodatkowego środka antykoncepcji barierowej przez kilka tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.

Loette Diario może wpływać na działanie następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• Lamotrygina (stosowana w leczeniu epilepsji)

Przyjmowanie antybiotyku o nazwie troleandomycyna może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego niedojrzałego żółci (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia tabletką zawierającą hormony.

Przyjmowanie leku o nazwie flunarizyna, stosowanego w zapobieganiu migrenom, może zwiększyć ryzyko galaktorei. Jest to zaburzenie, w którym piersi wydzielają mleko spontanicznie, bez karmienia piersią lub niedawnego porodu.

Nie przyjmuj LOETTE DIARIO, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonawir i dasabuwi, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksalaprewir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

LOETTE DIARIO można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj LOETTE DIARIO”.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmuj Loette Diario, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że mogłabyś zajść w ciążę podczas leczenia Loette Diario, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania tabletek zawierających hormony podczas karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na ilość i jakość mleka. Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz doradzi Ci odpowiednie metody antykoncepcji alternatywnej.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Loette Diario na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgłoszono zawroty głowy jako skutek uboczny. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Loette Diario zawiera laktozę

Loette Diario zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem Loette Diario.

3. Jak stosować Loette Diario

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa Loette Diario zawiera 21 różowych tabletek i 7 tabletek białych. Weź pierwszą różową tabletę z blistera, na którym znajduje się numer „1”. Następnie przyjmuj codziennie jedną różową tabletę przez 21 dni, a następnie jedną białą tabletę dziennie przez 7 dni. Tabletki należy popijać wodą, jeśli to konieczne, i przyjmować o tej samej porze każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Natychmiast po zakończeniu ostatniej tablet z opakowania, następnego dnia rozpocznij nowe opakowanie tabletek. Następne opakowanie zawsze należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia przyjmowania białych tabletek wystąpi krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj pojawia się ono po upływie dwóch lub trzech dni i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Jeśli po raz pierwszy zaczynasz stosować tabletkę lub nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Weź pierwszą tabletę w pierwszym dniu miesiączki.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie tabletki po pierwszym dniu miesiączki (w dniach 2–7 cyklu), musisz stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz kombinowaną tabletkę antykoncepcyjną

Jeśli obecnie stosujesz tabletki w opakowaniu 21 tabletek

Dokończ przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania i następnego dnia rozpocznij stosowanie Loette Diario bez przerwy.

Jeśli obecnie stosujesz „codzienne” tabletki zawierające 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli Twoje obecne opakowanie zawiera tabletki nieaktywne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek, a następnego dnia natychmiast rozpocznij stosowanie Loette Diario.

Jeśli zmieniasz tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen, zastrzyk lub implant

• Jeśli zmieniasz z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen, możesz rozpocząć stosowanie Loette Diario w dowolnym dniu cyklu, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletki zawierającej wyłącznie progestagen.
• Jeśli zmieniasz z implantu, rozpocznij stosowanie Loette Diario następnego dnia po usunięciu implantu.
• Jeśli zmieniasz z antykoncepcji wstrzykiwalnej, rozpocznij stosowanie Loette Diario następnego dnia po terminie, w którym powinnaś otrzymać kolejny zastrzyk.

We wszystkich przypadkach należy stosować środek antykoncepcyjny barierowy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Loette Diario po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży (3 miesiące)

Możesz rozpocząć stosowanie Loette Diario natychmiast, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tej decyzji. Nie jest wymagany dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Loette po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Tak jak w przypadku każdej innej tabletki antykoncepcyjnej, stosowanie Loette Diario nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 28 dni po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko powstawania skrzeplin. Jeśli rozpoczynasz stosowanie tabletki później, zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego barierowego przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki. Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Loette Diario, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Loette Diario

Jeśli zażyje się więcej Loette Dzienne niż należy

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej Loette Dzienne niż należy, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, omdlenia/uczucie zmęczenia oraz krwawienie z dróg rodnych. Objawy te stopniowo ustąpią w miarę jak organizm poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

Jeśli masz zmartwienia, skonsultuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczną: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypka na skórze, pokrzywka.

• Angioobrzęk: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy obejmują: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zakrzepienie krwi w oku: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to utrata wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli występują nagle.

• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wpływająca na krew i nerki): nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to wymioty, biegunka (może być krwawa), gorączka, uczucie osłabienia, mniejsza ilość oddawanego moczu.

• Zapalenie trzustki: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców.

• Erytema multiforme: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to wysypka na skórze w postaci różowych lub czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze. Może również wystąpić nadżerka jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych oraz gorączka.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, w tym migreny
• krwawienia i plamienie poza okresem menstruacyjnym
• nudności
• ból brzucha
• bolesne miesiączkowania

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podrażnienie i infekcja pochwy, w tym kandydoza
• zmiany nastroju, w tym depresja
• zmniejszone pożądanie seksualne
• uczucie nerwowości
• uczucie zawrotów głowy
• wymioty
• biegunka
• uczucie wzdęcia brzucha
• trądzik (pryszcze)
• wysypka na skórze
• brak miesiączki (ameno­re­a)
• zmiany ilości krwawienia oraz długości cyklu menstruacyjnego
• ból/wrażliwość piersi, powiększenie piersi lub wydzielanie z piersi
• zmiany szyjki macicy, które mogą być stwierdzone podczas cytologii
• zatrzymanie płynu (np. obrzęk kostek)
• przyrost lub spadek masy ciała
• zmiany poziomu tłuszczów we krwi (stwierdzone w badaniu krwi)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwiększone apetyt
• zmniejszone apetyt
• pokrzywka (nawiasem: „habones”)
• nadmierny owłosienie (hirsutyzm)
• wypadanie włosów
• ciemne plamy na skórze (mogą być pozostałością po poprzedniej ciąży)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• kamienie żółciowe
• nietolerancja cukru zwanego glukozą
• pogorszenie się żylaków

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka spowodowana zaburzonym odpływem żółci w wątrobie)
• bolesne i zaczerwienione guzki pod skórą (zawiotniacze zapalenie tkanki podskórnej)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby
• pogorszenie się choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem układowym
• pogorszenie się dziedzicznej choroby krwi zwanej porfirią
• pogorszenie się niekontrolowanych lub spastycznych ruchów ciała (choroba Huntingtona)
• zapalenienie nerwu wzrokowego: objawy to rozmyte widzenie i mogą prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
• nietolerancja szkiełek kontaktowych
• choroba pęcherza żółciowego lub pogorszenie się tej choroby
• zapalne lub niedokrwienne choroby jelit: objawy to ból i skurcze brzucha, biegunka (może być krwawa), utrata masy ciała
• skurcze żołądka
• wydzielanie z pochwy
• obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi

Jeśli martwisz się nowymi objawami lub innymi aspektami swojego zdrowia podczas przyjmowania Loette Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Loette Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folijce i tece po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Jeśli przestaniesz stosować Loette Diario:

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loette Diario

Substancjami czynnymi tabletek różowego koloru są 100 mikrogramów lewonorgestrelu i 20 mikrogramów etyniloestradiolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, polakrylina potasowa, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), makrogol 1450, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), glicerynowana woskina.

Tabletki białe (nieaktywne) zawierają: laktozę jednowodną, celulozę mikrokryształową, stearynian magnezu, polakrylinę potasową, hipromeloza 2910 (E464), hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, makrogol 1500, glicerynowana woskina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loette Diario jest opakowywany w opakowania typu blister z folii aluminiowej/PVC zawierające 21 okrągłych, dwuwypukłych tabletek różowego koloru, pokrytych powłoką filmową, oznaczonych literą „W” po jednej stronie i numerem 912 po drugiej stronie, oraz dodatkowo 7 dwuwypukłych tabletek białych pokrytych powłoką filmową.

Blistry znajdują się w pudełku z tektury lub w kopercie umieszczonej w pudełku z tektury. Każdy blister jest pakowany w torebkę aluminiową zawierającą saszetkę z środkiem osuszającym (żel krzemionkowy). Po otwarciu torebki aluminiowej środek osuszający można wyrzucić.

Każde opakowanie może zawierać:

1 x 28 tabletek

3 x 28 tabletek

6 x 28 tabletek

13 x 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.