Липофлекс Спешал эмульсия для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Липофлекс Спешал эмульсия для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липофлекс Спешал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Липофлекс Спешал
3. Как применять Липофлекс Спешал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Липофлекс Спешал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липофлекс Спешал и для чего он применяется

Липофлекс Спешал содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Также препарат содержит калории в виде углеводов и жиров.

Этот препарат назначается при невозможности принимать пищу обычным способом. Существует множество ситуаций, когда это может происходить, например, в периодах восстановления после хирургических вмешательств, травм или ожогов, а также при нарушении способности организма усваивать пищу в желудке и кишечнике.

Данная эмульсия может применяться у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

2. Что нужно знать перед применением Липофлекс Спешал

Не применяйте Липофлекс Спешал

• если у вас аллергия на любой из активных компонентов, на яйцо, арахис или сою, либо на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• данное лекарственное средство не следует применять новорождённым, младенцам и детям младше двух лет.

Также не применяйте это лекарственное средство, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

• потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, такие как могут возникать при коллапсе или шоке,

• инфаркт миокарда или инсульт,

• тяжёлое нарушение свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, усугубляющиеся геморрагические диатезы),

• закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жиром (эмболия),

• тяжёлая печеночная недостаточность,

• нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз),

• тяжёлая почечная недостаточность, при которой отсутствует возможность проведения диализа,

• нарушения в составе солей в организме,

• дефицит жидкости или избыток воды в организме,

• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),

• тяжёлая сердечная недостаточность,

• некоторые нарушения обмена веществ, например:

• слишком высокое содержание липидов (жиров) в крови,
• врождённые нарушения метаболизма аминокислот,
• аномально высокий уровень сахара в крови, который требует более 6 единиц инсулина в час для контроля,
• нарушения обмена веществ, которые могут возникать после хирургических вмешательств или травм,
• кома неизвестного происхождения,
• недостаточное снабжение тканей кислородом,
• аномально высокий уровень кислот в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Липофлекс Спешал.

Сообщите врачу, если:

• у вас имеются заболевания сердца, печени или почек,

• у вас имеются определённые виды нарушений обмена веществ, такие как сахарный диабет, аномальные показатели жиров в крови, нарушения в составе жидкостей и солей в организме или нарушения кислотно-щелочного баланса.

Во время применения этого лекарственного средства за вами будет тщательно наблюдать врач, чтобы вовремя выявить первые признаки аллергической реакции (например, повышение температуры, озноб, кожная сыпь или одышка).

Вам будут проводить дополнительный контроль и анализы, включая различные исследования образцов крови, чтобы убедиться, что ваш организм правильно усваивает вводимые питательные вещества.

Медицинский персонал также может предпринять меры для обеспечения потребностей вашего организма в жидкости и электролитах. Помимо этого лекарственного средства, вам могут дополнительно вводить питательные вещества (пищу), чтобы полностью удовлетворить ваши потребности.

Дети

Это лекарственное средство не следует применять новорождённым, младенцам и детям младше двух лет.

Применение Липофлекс Спешал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Липофлекс Спешал может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих препаратов:

• инсулин,

• гепарин,

• лекарственные средства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумарины,

• лекарственные средства, способствующие выведению мочи (диуретики),

• лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ),

• лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца (антагонисты рецепторов ангиотензина II),

• лекарственные средства, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус,

• лекарственные средства для лечения воспаления (кортикостероиды),

• гормональные препараты, влияющие на водный баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в случае, если врач или фармацевт сочтёт его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Данные об использовании Липофлекс Спешал у беременных женщин отсутствуют.

Кормление грудью не рекомендуется матерям, получающим парентеральное питание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство, как правило, применяется у пациентов, находящихся в неподвижном состоянии, например, в стационаре или клинике, что исключает возможность управления транспортными средствами или механизмами. Само по себе лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Липофлекс Спешал содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 771 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакете объёмом 625 мл. Это составляет 39 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Максимальная суточная доза этого лекарственного средства содержит 3020 мг натрия (присутствующего в поваренной соли). Это составляет 151 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо вводить один или несколько пакетов в день в течение продолжительного времени, особенно если вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета.

3. Как применять Липофлекс Спешал

Этот препарат вводится внутривенно капельно, то есть через небольшой катетер непосредственно в вену. Вводить данный препарат необходимо только в одну из крупных (центральных) вен.

Дозу препарата и продолжительность лечения определит ваш врач или фармацевт.

Применение у детей

Препарат не следует применять новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте младше двух лет.

Дозу препарата и продолжительность лечения для вашего ребёнка определит врач.

Если вы применили больше Липофлекс Спешал, чем нужно

Если вы получили слишком большую дозу препарата, у вас может развиться так называемый «синдром перегрузки», сопровождающийся следующими симптомами:

? избыток жидкости и нарушения электролитного баланса,

? накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),

? потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот,

? рвота, тошнота,

? озноб,

? высокий уровень сахара в крови,

? наличие глюкозы в моче,

? дефицит жидкости,

? чрезмерное повышение концентрации крови (гиперосмоляльность),

? нарушение сознания или его потеря вследствие чрезмерно высокого уровня сахара,

? увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи,

? увеличение селезёнки (спленомегалия),

? отложение жира во внутренних органах,

? отклонения в результатах функциональных проб печени,

? снижение количества эритроцитов (анемия),

? снижение количества лейкоцитов (лейкопения),

? снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

? повышение уровня незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз),

? разрушение клеток крови (гемолиз),

? кровотечение или склонность к кровотечениям,

? нарушения свёртываемости крови (например, изменения времени кровотечения, времени свёртывания крови, протромбинового времени и др.),

? повышение температуры тела,

? высокий уровень липидов в крови,

? потеря сознания.

При появлении любого из перечисленных симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение данного препарата:

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

? аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затрудненное дыхание.

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

? тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редкие (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000):

? повышенная склонность к свертыванию крови,

? синюшное окрашивание кожи,

? одышка,

? головная боль,

? покраснение лица (гиперемия),

? покраснение кожи (эритема),

? потливость,

? озноб,

? ощущение холода,

? повышение температуры тела,

? сонливость,

? боль в груди, спине, костях или поясничной области,

? снижение или повышение артериального давления.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

? аномально высокие уровни сахара или жира в крови,

? повышенное содержание кислых веществ в крови,

? избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; дополнительную информацию см. в разделе 3 под заголовком «Если вы вводите больше Липофлекс Спешал, чем следует».

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

? снижение числа лейкоцитов (лейкопения),

? снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),

? нарушения желчевыделения (холестаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es).

5. Условия хранения Липофлекс Спешал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать. Утилизировать пакет, если он был случайно заморожен. Хранить пакет в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после срока годности, указанного на этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Липофлекс Спешал

Активные вещества готовой к применению смеси:

Из верхней камеры (глюкозный раствор)	в 1 000 мл	в 625 мл	в 1 250 мл	в 1 875 мл
Глюкоза моногидрат	158,4 г	99,00 г	198,0 г	297,0 г
эквивалентно глюкозе	144,0 г	90,00 г	180,0 г	270,0 г
Натрия дигидрофосфат дигидрат	2,496 г	1,560 г	3,120 г	4,680 г
Цинка ацетат дигидрат	7,024 мг	4,390 мг	8,780 мг	13,17 мг

Из средней камеры (жировая эмульсия)	в 1 000 мл	в 625 мл	в 1 250 мл	в 1 875 мл
Рафинированное соевое масло	20,00 г	12,50 г	25,00 г	37,50 г
Среднецепочечные триглицериды	20,00 г	12,50 г	25,00 г	37,50 г

Из нижней камеры (раствор аминокислот)	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Изолейцин	3,284 г	2,053 г	4,105 г	6,158 г
Лейцин	4,384 г	2,740 г	5,480 г	8,220 г
Лизина гидрохлорид эквивалентно лизину	3,980 г 3,186 г	2,488 г 1,991 г	4,975 г 3,982 г	7,463 г 5,973 г
Метионин	2,736 г	1,710 г	3,420 г	5,130 г
Фенилаланин	4,916 г	3,073 г	6,145 г	9,218 г
Треонин	2,540 г	1,588 г	3,175 г	4,763 г
Триптофан	0,800 г	0,500 г	1,000 г	1,500 г
Валин	3,604 г	2,253 г	4,505 г	6,758 г
Аргинин	3,780 г	2,363 г	4,725 г	7,088 г
Гистидина гидрохлорид моногидрат эквивалентно гистидину	2,368 г 1,753 г	1,480 г 1,095 г	2,960 г 2,191 г	4,440 г 3,286 г
Аланин	6,792 г	4,245 г	8,490 г	12,73 г
Аспарагиновая кислота	2,100 г	1,313 г	2,625 г	3,938 г
Глутаминовая кислота	4,908 г	3,068 г	6,135 г	9,203 г
Глицин	2,312 г	1,445 г	2,890 г	4,335 г
Пролин	4,760 г	2,975 г	5,950 г	8,925 г
Серин	4,200 г	2,625 г	5,250 г	7,875 г
Гидроксид натрия	1,171 г	0,732 г	1,464 г	2,196 г
Натрия хлорид	0,378 г	0,237 г	0,473 г	0,710 г
Натрия ацетат трехводный	0,250 г	0,157 г	0,313 г	0,470 г
Калия ацетат	3,689 г	2,306 г	4,611 г	6,917 г
Магния ацетат четырехводный	0,910 г	0,569 г	1,137 г	1,706 г
Кальция хлорид двугидрат	0,623 г	0,390 г	0,779 г	1,169 г
Электролиты	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Натрий	53,6 ммоль	33,5 ммоль	67 ммоль	100,5 ммоль
Калий	37,6 ммоль	23,5 ммоль	47 ммоль	70,5 ммоль
Магний	4,2 ммоль	2,65 ммоль	5,3 ммоль	7,95 ммоль
Кальций	4,2 ммоль	2,65 ммоль	5,3 ммоль	7,95 ммоль
Цинк	0,03 ммоль	0,02 ммоль	0,04 ммоль	0,06 ммоль
Хлорид	48 ммоль	30 ммоль	60 ммоль	90 ммоль
Ацетат	48 ммоль	30 ммоль	60 ммоль	90 ммоль
Фосфат	16 ммоль	10 ммоль	20 ммоль	30 ммоль
Содержание аминокислот	56,0 г	35,0 г	70,1 г	105,1 г
Содержание азота	8 г	5 г	10 г	15 г
Содержание углеводов	144 г	90 г	180 г	270 г
Содержание липидов	40 г	25 г	50 г	75 г
Энергия в виде липидов	1590 кДж (380 ккал)	995 кДж (240 ккал)	1990 кДж (475 ккал)	2985 кДж (715 ккал)
Энергия в виде углеводов	2415 кДж (575 ккал)	1510 кДж (360 ккал)	3015 кДж (720 ккал)	4520 кДж (1080 ккал)
Энергия в виде аминокислот	940 кДж (225 ккал)	585 кДж (140 ккал)	1170 кДж (280 ккал)	1755 кДж (420 ккал)
Энергия небелковая	4005 кДж (955 ккал)	2505 кДж (600 ккал)	5005 кДж (1195 ккал)	7505 кДж (1795 ккал)
Общая энергия	4945 кДж (1180 ккал)	3090 кДж (740 ккал)	6175 кДж (1475 ккал)	9260 кДж (2215 ккал)
Осмоляльность	2115 мОсм/кг	2115 мОсм/кг	2115 мОсм/кг	2115 мОсм/кг
Теоретическая осмолярность	1545 мОсм/л	1545 мОсм/л	1545 мОсм/л	1545 мОсм/л
pH	5,0–6,0	5,0–6,0	5,0–6,0	5,0–6,0

Остальными компонентами являются лимонная кислота моногидрат (для корректировки pH), инъекционные фосфолипиды из яиц, глицерол, олеат натрия, токоферол альфа-токоферола (все-рац-) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через небольшую трубку в вену.

Липофлекс Спешал выпускается в гибких многокамерных пакетах, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы),
• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы),
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Рисунок А Рисунок Б

Рисунок А: Многокамерный пакет помещён в защитную упаковку. Между пакетом и упаковкой находятся поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакет поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — жировую эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, от бесцветных до слабо-желтоватых. Жировая эмульсия — белого молочного цвета.

Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней, открыв промежуточные швы (отделяемые швы).

Конструкция пакета позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу, липиды и электролиты в одной камере. При открытии отделяемых швов образуется стерильная смесь, представляющая собой эмульсию.

Различные размеры упаковок поставляются в коробках, содержащих по пять пакетов.

Размеры упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл и 5 × 1875 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Почтовый адрес:

34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия

Тел.: +49-(0)-5661-71-0

Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Ответственный за производство:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия Nutriflex Lipid special B.Braun

Бельгия Nutriflex Lipid special, 56 г/л АА + 144 г/л G, emulsie voor infusie

Дания Lipoflex special

Финляндия Nutriflex Lipid 56/144/40

Франция LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, émulsion pour perfusion

Германия Nutriflex Lipid 56/144 special

Исландия Nutriflex Lipid 56/144 special

Италия Lipoflex, AA56 / G144

Люксембург Nutriflex Lipid 56/144 special

Нидерланды Nutriflex Lipid special, 56 г/л + 144 г/л emulsie voor infusie

Норвегия Lipoflex special

Польша Lipoflex special

Испания Lipoflex special эмульсия для инфузий

Швеция Nutriflex Lipid 56/144/40

Великобритания

(Северная Ирландия) Lipoflex special emulsion for infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

09/2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые условия утилизации не требуются.

Препараты парентерального питания следует перед применением визуально осматривать на наличие повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не используйте пакеты с повреждениями. Защитная упаковка, основной пакет и отделяемые швы между камерами должны быть целыми. Используйте только в случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветных до слабо-желтоватых, а жировая эмульсия — однородная, белого молочного цвета. Не используйте, если в растворах присутствуют частицы.

После смешивания трёх камер не используйте, если в эмульсии произошло изменение цвета или появились признаки расслоения (масляные капли, масляный слой). Немедленно прекратите инфузию при изменении цвета эмульсии или появлении признаков расслоения.

Перед вскрытием защитной упаковки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок А). Не используйте, если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Используйте только при жёлтом цвете индикатора кислорода.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо строго соблюдать правила асептической техники.

Для вскрытия: откройте упаковку, начиная с насечек для разрыва (рис. 1). Извлеките пакет из защитной упаковки. Утилизируйте защитную упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально осмотрите основной пакет на наличие утечек. Пакеты с утечками следует утилизировать, поскольку невозможно гарантировать их стерильность.

Смешивание пакета и добавление аддитивов

Чтобы последовательно открыть и смешать камеры, сверните пакет обеими руками, сначала открыв отделяемый шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (рис. 2).

После удаления алюминиевой плёнки (рис. 3) можно добавить совместимые водорастворимые аддитивы через порт для введения лекарственных средств (рис. 4) в прозрачные водные растворы. Тщательно перемешайте содержимое пакета (рис. 5) и визуально проверьте смесь на наличие осадка (рис. 6). Используйте только прозрачный раствор.

Затем продолжайте оказывать давление, чтобы открыть отделяемый шов, разделяющий среднюю камеру (липиды) и нижнюю камеру (рис. 7). Полученная смесь представляет собой однородную эмульсию типа «масло в воде» белого молочного цвета. После смешивания всех камер можно добавить совместимые аддитивы через порт для введения лекарственных средств (рис. 4). Тщательно перемешайте содержимое пакета (рис. 8) и визуально проверьте смесь (рис. 9).

Производитель может по запросу предоставить данные о совместимости различных аддитивов (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующие сроки годности таких смесей.

Подготовка к инфузии

Эмульсию перед инфузией всегда следует довести до комнатной температуры.

Снимите алюминиевую плёнку (рис. 10) с порта для инфузии и подключите систему инфузии (рис. 11). Используйте систему инфузии без вентиляции или закройте вентиляцию воздуха, если используется система с вентиляцией. Подвесьте пакет на кронштейн для инфузии (рис. 12) и проводите инфузию в соответствии со стандартной техникой.

Для однократного применения. Упаковку и неиспользованные остатки следует утилизировать после применения.

Не допускается повторное подключение частично использованных упаковок.

При использовании фильтров они должны быть проницаемы для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной упаковки и после смешивания содержимого пакета

Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и липидов подтверждена в течение 7 дней при хранении при 2–8 °C и в течение последующих 2 дней при 25 °C.

Срок годности после дополнительного смешивания совместимых аддитивов

С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно после добавления аддитивов. В противном случае сроки хранения и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя.

Эмульсию следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета парентерального питания — не более 24 часов.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не документирована.

Этот препарат не следует вводить одновременно с кровью в одной системе инфузии из-за риска псевдоагглютинации.