Lipoflex Special emulsja do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lipoflex special emulsja do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lipofex special i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex special
3. Jak stosować Lipoflex special
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lipoflex special
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lipoflex special i do czego jest stosowany

Lipoflex special zawiera ciecze oraz substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Lek ten podaje się, gdy występuje niemożność normalnego przyjmowania pokarmu. Może to mieć miejsce w wielu sytuacjach, na przykład w okresie rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, a także w przypadku niemożności wchłaniania pokarmu w żołądku i jelitach.

Emulsję tę można podawać dorosłym, osobom w okresie dojrzewania oraz dzieciom powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex special

Nie stosować Lipoflex special

? jeśli jest alergiczny na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Również nie należy stosować tego leku, jeśli występuje u Ciebie jeden z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku wstrząsu lub załamania krążenia,

? zawał mięśnia sercowego lub wypadek mózgowy,

? ciężka dysfunkcja krzepliwości krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się krwawicze diatezy),

? zator naczyń krwionośnych przez skrzepy lub tłuszcz (zatorowość),

? ciężka niewydolność wątroby,

? zaburzony odpływ żółci (wewnątrzwątrobowe zaparcie żółci),

? ciężka niewydolność nerek, gdy nie ma dostępnych urządzeń do dializy,

? zaburzenia składu soli w organizmie,

? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,

? wodna w płucach (obrzęk płuc),

? ciężka niewydolność serca,

? niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak na przykład:

• zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
• nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do kontrolowania,
• zaburzenia metaboliczne, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach,
• śpiączka o nieznanym pochodzeniu,
• niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
• nieprawidłowo wysoki poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex special skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza, jeśli:

? masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe,

? występują u Ciebie pewne typy zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi oraz zaburzenia składu cieczy i soli w organizmie lub równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego leku będziesz dokładnie kontrolowany pod kątem pierwszych objawów reakcji alergicznych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność).

Będzie dodatkowo kontrolowany i przeprowadzone zostaną badania, takie jak różne analizy krwi, aby upewnić się, że organizm prawidłowo przyswaja podawane substancje odżywcze.

Personel medyczny może również podjąć działania, aby zapewnić pokrycie potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz tego leku możesz otrzymać dodatkowe składniki odżywcze, aby w pełni zaspokoić swoje potrzeby.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt ani u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Lipoflex special z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Lipoflex special może oddziaływać na niektóre leki. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

? insulina,

? heparyna,

? leki zapobiegające niepożądanej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,

? leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne),

? leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory ACE),

? leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub zaburzeniach serca (antagoniści receptorów angiotensyny II),

? leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tachyrolimus,

? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy),

? przygotowania hormonalne wpływające na równowagę wodną organizmu (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek wyłącznie wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania Lipoflex special u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią nie jest zalecane u matek leczonych żywieniem dożylnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w stanie immobilizacji, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Sam lek nie wpływa jednak na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lipoflex special zawiera sod

Ten lek zawiera 771 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worki o pojemności 625 ml. Odpowiada to 39% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 3020 mg sodu (obecne w soli kuchennej). Odpowiada to 151% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej worków dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Lipoflex special

Ten lek podaje się za pomocą dożylnej infuzji (kroplówki), czyli bezpośrednio do żyły za pośrednictwem małego przewodu. Ten lek będzie podawany wyłącznie do dużych żył (żył centralnych).

Lekarz lub farmaceuta ustali, jaka dawka leku jest potrzebna oraz jak długo należy prowadzić leczenie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt oraz małych dzieci poniżej 2. roku życia.

Lekarz ustali, jaka dawka leku jest potrzebna dla dziecka oraz jak długo trwać będzie leczenie.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Lipoflex special

Jeśli podano zbyt dużą dawkę tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przedawkowania” i następujące objawy:

? nadmiar płynu oraz zaburzenia elektrolitów,

? obrzęk płuc (ostry obrzęk płuc),

? utrata aminokwasów z moczem oraz zaburzenia równowagi aminokwasów,

? wymioty, nudności,

? dreszcze,

? wysoki poziom cukru we krwi,

? obecność glukozy w moczu,

? niedobór płynów,

? znaczne zagęszczenie krwi (hiperozmolalność),

? zaburzenia świadomości lub jej utrata spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi,

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z towarzyszącą żółtaczką lub bez,

? powiększenie śledziony (splenomegalia),

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza),

? pęknięcie komórek krwi (hemoliza),

? krwawienia lub skłonność do krwawień,

? zaburzenia krzepnięcia krwi (np. zmiany czasu krzawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.),

? gorączka,

? wysoki poziom lipidów we krwi,

? utrata przytomności.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów infuzję należy natychmiast przerwać.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza, który przestanie podawać Ci ten lek:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000):

? zwiększone skłonność do krzepnięcia krwi,

? niebieskawe zabarwienie skóry,

? duszność,

? ból głowy,

? rumień,

? zaczerwienienie skóry (erytem),

? pocenie się,

? dreszcze,

? uczucie zimna,

? podwyższona temperatura ciała,

? senność,

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwowej,

? obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysokie stężenie cukru lub tłuszczu we krwi,

? podwyższony poziom substancji kwasowych we krwi,

? nadmiar lipidów może powodować zespół przeciążenia; więcej informacji zawiera sekcja 3 zatytułowana „Jeśli stosujesz więcej Lipoflex special niż należy”. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu wlewu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zaburzenia odpływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es).

5. Zachowanie Lipoflex special

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie zamrażać. Wyrzucić worka, jeśli przypadkowo został zamrożony. Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lipoflexspecial

Substancjami czynnymi mieszaniny gotowej do użycia są:

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwania, glicerol, oleinian sodu, wszystkie-rac-alfa-tokoferol oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotowy do użycia produkt to emulsja do przetaczania, czyli podawana za pośrednictwem małego przewodu do żyły.

Lipoflex special jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

• 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy),
• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy),
• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy).

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Wielokomorowy worek znajduje się w osłonie ochronnej. Między workiem a osłoną znajdują się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu; torebka pochłaniacza tlenu wykonana jest z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe. Emulsja tłuszczowa ma mleczny biały kolor.

Górne i środkowe komory mogą być połączone z dolną poprzez otwarcie uszczelek pośrednich (uszczelki rozdzielające).

Konstrukcja worka umożliwia zmieszanie aminokwasów, glukozy, lipidów i elektrolitów w jednej komorze. Otwarcie uszczelek rozdzielających prowadzi do powstania sterylnego połączenia, tworzącego emulsję.

Różne wielkości opakowań są dostępne w kartonach zawierających pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 × 625 ml, 5 × 1250 ml i 5 × 1875 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Nutriflex Lipid special B.Braun

Belgia Nutriflex Lipid special, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Dania Lipoflex special

Finlandia Nutriflex Lipid 56/144/40

Francja LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, émulsion pour perfusion

Niemcy Nutriflex Lipid 56/144 special

Islandia Nutriflex Lipid 56/144 special

Włochy Lipoflex, AA56 / G144

Luksemburg Nutriflex Lipid 56/144 special

Holandia Nutriflex Lipid special, 56 g/l + 144 g/l emulsie voor infusie

Norwegia Lipoflex special

Polska Lipoflex special

Hiszpania Lipoflex special emulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex Lipid 56/144/40

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Lipoflex special emulsion for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

09/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej:

Nie wymagane są specjalne warunki usuwania.

Produkty do żywienia pozajelitowego należy przed użyciem sprawdzić wizualnie pod kątem uszkodzeń, zmiany barwy oraz niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków z uszkodzeniami. Osłona, główny worek oraz uszczelki rozdzielające między komorami muszą być nienaruszone. Należy używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe, a emulsja lipidowa jest jednolita i ma mleczny biały kolor. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja zmieniła barwę lub występują oznaki rozwarstwienia (kropelki oleju, warstwa oleju). Natychmiast przerwać przetaczanie w przypadku zmiany barwy emulsji lub oznak rozwarstwienia.

Przed otwarciem opakowania należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Należy używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad aseptycznego postępowania.

W celu otwarcia: otworzyć opakowanie od strony nacięć do rozdarcia (Rys. 1). Wyciągnąć worek z osłony ochronnej. Wyrzucić osłonę, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Należy wizualnie sprawdzić główny worek pod kątem wycieków. Worki z wyciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie dodatków

Aby otworzyć i zmieszać komory kolejno, należy zwinąć worek obiema rękami, otwierając najpierw uszczelkę rozdzielającą górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2).

Po usunięciu folii aluminiowej (Rys. 3) można dodać kompatybilne dodatki rozpuszczalne w wodzie przez port do leków (Rys. 4) do przezroczystych roztworów wodnych. Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i sprawdzić wizualnie mieszaninę pod kątem wytrącenia osadu (Rys. 6). Należy używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty.

Następnie kontynuować naciskanie, aby otworzyć uszczelkę rozdzielającą środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 7). Mieszanka to jednorodna emulsja wodna oleju w wodzie o mlecznym białym kolorze. Po zmieszaniu wszystkich komór można dodać kompatybilne dodatki przez port do leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 8) i sprawdzić wizualnie mieszaninę (Rys. 9).

Producent może na żądanie dostarczyć dane dotyczące kompatybilności różnych dodatków (np. elektrolitów, mikroelementów, witamin) oraz odpowiadające im okresy ważności takich mieszanin.

Przygotowanie do przetaczania

Emulsja zawsze powinna być довiedziona do temperatury pokojowej przed przetaczaniem.

Usunąć folię aluminiową (Rys. 10) z portu do przetaczania i podłączyć zestaw do przetaczania (Rys. 11). Użyć zestawu do przetaczania bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używany jest zestaw z wentylacją. Zawiesić worek na haczyku do przetaczania (Rys. 12) i przeprowadzić przetaczanie zgodnie z techniką standardową.

Do jednorazowego użytku. Opakowanie i nieużywane odpady należy usunąć po użyciu.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych opakowań.

Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i po zmieszaniu zawartości worka

Stabilność chemiczna i fizykochemiczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i lipidów podczas użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.

Okres ważności po dodatkowym zmieszaniu kompatybilnych dodatków

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po dodatkowym zmieszaniu dodatków. W przeciwnym razie okresy przechowywania podczas użytkowania i warunki poprzedzające są odpowiedzialnością użytkownika.

Emulsję należy używać natychmiast po otwarciu opakowania.

Zalecany czas przetaczania worka z żywieniem pozajelitowym to maksymalnie 24 godziny.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, których kompatybilność nie została udokumentowana.

Nie należy podawać tego leku jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do przetaczania ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.