Lipoflex Special emulsione per infusione EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Lipoflex special e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex special
- 3. Come usare Lipoflex special
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Lipoflex special
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Lipoflex special emulsione per infusione EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Lipoflex special e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex special
- Come usare Lipoflex special
- Effetti indesiderati possibili
- Conservazione di Lipoflex special
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Lipoflex special e a cosa serve
Lipoflex special contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi, elettroliti e acidi grassi, essenziali per la crescita o il recupero dell'organismo. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Questo medicinale viene somministrato quando non è possibile assumere cibo normalmente. Esistono diverse situazioni in cui ciò può accadere, ad esempio durante le fasi di recupero dopo interventi chirurgici, traumi o ustioni, oppure quando vi è incapacità ad assorbire il cibo nello stomaco e nell'intestino.
Questa emulsione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex special
Non usi Lipoflex special
? se è allergico a uno dei principi attivi, all'uovo, all'arachide, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
? questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.
Inoltre, non usi questo medicinale se soffre di una delle seguenti condizioni:
? disturbi potenzialmente letali della circolazione sanguigna, come quelli che possono verificarsi in caso di collasso o shock,
? infarto miocardico o ictus,
? grave alterazione della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, diatesi emorragica aggravante),
? ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli o grasso (embolia),
? grave insufficienza epatica,
? alterazione del flusso biliare (colestasi intraepatica),
? grave insufficienza renale quando non sono disponibili apparecchiature per la dialisi,
? alterazioni della composizione salina del corpo,
? carenza di liquidi o eccesso di acqua nel corpo,
? presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare),
? grave insufficienza cardiaca,
? certi disturbi metabolici, come ad esempio:
- troppi lipidi (grassi) nel sangue,
- disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi,
- livello di zucchero nel sangue anormalmente alto che richiede più di 6 unità di insulina all'ora per essere controllato,
- alterazioni metaboliche che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi,
- coma di origine sconosciuta,
- insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti,
- livelli di acidi nel sangue anormalmente elevati.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Lipoflex special.
Informi il medico se:
? ha problemi cardiaci, epatici o renali,
? presenta certi tipi di disturbi metabolici come diabete, valori anomali di grassi nel sangue e alterazioni dell'equilibrio di liquidi, sali o acido-base nel corpo.
Le verrà effettuato un controllo rigoroso per individuare precocemente segni di reazioni allergiche (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie) durante la somministrazione di questo medicinale.
Le verranno effettuati controlli aggiuntivi e test, come diversi esami del sangue, per assicurare che il suo organismo assimili correttamente i nutrienti somministrati.
Il personale infermieristico può inoltre adottare misure per garantire il soddisfacimento dei suoi fabbisogni di liquidi ed elettroliti. Oltre a questo medicinale, potrebbe ricevere nutrienti aggiuntivi (alimenti) per soddisfare completamente le sue esigenze.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti o bambini di età inferiore ai due anni.
Uso di Lipoflex special con altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Lipoflex special può interagire con alcuni medicinali. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:
? insulina,
? eparina,
? medicinali che prevengono la coagulazione indesiderata del sangue, come warfarin o altri derivati cumarinici,
? medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina (diuretici),
? medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE),
? medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (antagonisti dei recettori dell'angiotensina II),
? medicinali utilizzati nei trapianti di organo, come ciclosporina e tacrolimus,
? medicinali per il trattamento dell'infiammazione (cortico-steroidi),
? preparazioni ormonali che influenzano il suo equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo o ACTH).
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se è incinta, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico o il farmacista lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull'uso di Lipoflex special in donne in gravidanza.
Non è raccomandato l'allattamento per le madri trattate con nutrizione parenterale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in una clinica, il che esclude la possibilità che guidino o utilizzino macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Lipoflexspecial contiene sodio
Questo medicinale contiene 771 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da 625 ml. Ciò corrisponde al 39% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 3.020 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 151% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Consulti il medico o il farmacista se deve assumere una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).
3. Come usare Lipoflex special
Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (goccia a goccia), cioè attraverso un piccolo tubo direttamente in una vena. Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente attraverso una delle sue vene grandi (vena centrale).
Il suo medico o il farmacista decideranno la quantità di questo medicinale di cui ha bisogno e per quanto tempo dovrà ricevere il trattamento.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini piccoli di età inferiore ai due anni.
Il medico deciderà la quantità di questo medicinale di cui ha bisogno suo figlio e per quanto tempo suo figlio dovrà ricevere il trattamento con questo medicinale.
Se usa una quantità di Lipoflex special superiore a quella dovuta
Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, potrebbe sviluppare il cosiddetto "sindrome da sovraccarico" e i seguenti sintomi:
? eccesso di liquidi e alterazioni degli elettroliti,
? accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
? perdita di aminoacidi attraverso l'urina e alterazioni nell'equilibrio degli aminoacidi,
? vomito, nausea,
? brividi,
? livello elevato di zucchero nel sangue,
? glucosio nell'urina,
? deficit di liquidi,
? sangue molto più concentrato del normale (iperosmolalità),
? alterazione o perdita di coscienza dovuta a livelli estremamente elevati di zucchero,
? ingrandimento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero,
? ingrandimento della milza (splenomegalia),
? accumulo di grasso negli organi interni,
? valori anomali nei test di funzionalità epatica,
? riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
? riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
? riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
? aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi),
? rottura delle cellule del sangue (emolisi),
? sanguinamento o tendenza al sanguinamento,
? alterazioni della coagulazione del sangue (come evidenziato da modifiche del tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.),
? febbre,
? livelli elevati di lipidi nel sangue,
? perdita di coscienza.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicinale:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
• reazioni allergiche come, ad esempio, reazioni cutanee, dispnea, gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà respiratorie.
Altri effetti indesiderati includono:
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• nausea, vomito, perdita di appetito.
Rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
• aumento della tendenza alla coagulazione del sangue,
• colorazione bluastra della pelle,
• dispnea,
• cefalea,
• vampate di calore,
• arrossamento della pelle (eritema),
• sudorazione,
• brividi,
• sensazione di freddo,
• aumento della temperatura corporea,
• sonnolenza,
• dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alla regione lombare,
• diminuzione o aumento della pressione arteriosa.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
• valori anormalmente elevati di zucchero o grassi nel sangue,
• livelli elevati di sostanze acide nel sangue,
• un eccesso di lipidi può causare il sindrome da sovraccarico; per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo “Se usa una quantità di Lipoflex special superiore a quella indicata” nella sezione 3. I sintomi di solito scompaiono quando si interrompe la fleboclisi.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• alterazioni del flusso biliare (colostasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es).
5. Conservazione di Lipoflex special
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non congelare. Smaltire la sacca se è stata accidentalmente congelata. Conservare la sacca nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lipofex special
I principi attivi della miscela pronta all'uso sono:
Dalla camera superiore (soluzione di glucosio) | in 1.000 ml | in 625 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml |
Glucosio monoidrato | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g | 297,0 g |
equivalente a glucosio | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g | 270,0 g |
Diidrogeno fosfato di sodio diidrato | 2,496 g | 1,560 g | 3,120 g | 4,680 g |
Acetato di zinco diidrato | 7,024 mg | 4,390 mg | 8,780 mg | 13,17 mg |
Dalla camera media (emulsione grassa) | in 1.000 ml | in 625 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml |
Olio di soia raffinato | 20,00 g | 12,50 g | 25,00 g | 37,50 g |
Trigliceridi a catena media | 20,00 g | 12,50 g | 25,00 g | 37,50 g |
Dalla camera inferiore (soluzione di aminoacidi) | in 1.000 ml | in 625 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml |
Isoleucina | 3,284 g | 2,053 g | 4,105 g | 6,158 g |
Leucina | 4,384 g | 2,740 g | 5,480 g | 8,220 g |
Cloridrato di lisina equivalente a lisina | 3,980 g | 2,488 g | 4,975 g | 7,463 g |
Metionina | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g | 5,130 g |
Fenilalanina | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g | 9,218 g |
Treonina | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g | 4,763 g |
Triptofano | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g | 1,500 g |
Valina | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g | 6,758 g |
Arginina | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g | 7,088 g |
Cloridrato di istidina monoidrato equivalente a istidina | 2,368 g | 1,480 g | 2,960 g | 4,440 g |
Alanina | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g | 12,73 g |
Acido aspartico | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g | 3,938 g |
Acido glutammico | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g | 9,203 g |
Glicina | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g | 4,335 g |
Proline | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g | 8,925 g |
Serina | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g | 7,875 g |
Idrossido di sodio | 1,171 g | 0,732 g | 1,464 g | 2,196 g |
Cloruro di sodio | 0,378 g | 0,237 g | 0,473 g | 0,710 g |
Acetato di sodio triidrato | 0,250 g | 0,157 g | 0,313 g | 0,470 g |
Acetato di potassio | 3,689 g | 2,306 g | 4,611 g | 6,917 g |
Acetato di magnesio tetraidrato | 0,910 g | 0,569 g | 1,137 g | 1,706 g |
Cloruro di calcio diidrato | 0,623 g | 0,390 g | 0,779 g | 1,169 g |
Elettroliti | in 1.000 ml | in 625 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml |
Sodio | 53,6 mmol | 33,5 mmol | 67 mmol | 100,5 mmol |
Potassio | 37,6 mmol | 23,5 mmol | 47 mmol | 70,5 mmol |
Magnesio | 4,2 mmol | 2,65 mmol | 5,3 mmol | 7,95 mmol |
Calcio | 4,2 mmol | 2,65 mmol | 5,3 mmol | 7,95 mmol |
Zinco | 0,03 mmol | 0,02 mmol | 0,04 mmol | 0,06 mmol |
Cloruro | 48 mmol | 30 mmol | 60 mmol | 90 mmol |
Acetato | 48 mmol | 30 mmol | 60 mmol | 90 mmol |
Fosfato | 16 mmol | 10 mmol | 20 mmol | 30 mmol |
Contenuto di aminoacidi | 56,0 g | 35,0 g | 70,1 g | 105,1 g |
Contenuto di azoto | 8 g | 5 g | 10 g | 15 g |
Contenuto di carboidrati | 144 g | 90 g | 180 g | 270 g |
Contenuto di lipidi | 40 g | 25 g | 50 g | 75 g |
Energia sotto forma di lipidi | 1.590 kJ (380 kcal) | 995 kJ (240 kcal) | 1.990 kJ (475 kcal) | 2.985 kJ (715 kcal) |
Energia sotto forma di carboidrati | 2.415 kJ (575 kcal) | 1.510 kJ (360 kcal) | 3.015 kJ (720 kcal) | 4.520 kJ (1.080 kcal) |
Energia sotto forma di aminoacidi | 940 kJ (225 kcal) | 585 kJ (140 kcal) | 1.170 kJ (280 kcal) | 1.755 kJ (420 kcal) |
Energia non proteica | 4.005 kJ (955 kcal) | 2.505 kJ (600 kcal) | 5.005 kJ (1.195 kcal) | 7.505 kJ (1.795 kcal) |
Energia totale | 4.945 kJ (1.180 kcal) | 3.090 kJ (740 kcal) | 6.175 kJ (1.475 kcal) | 9.260 kJ (2.215 kcal) |
Osmolalità | 2.115 mOsm/kg | 2.115 mOsm/kg | 2.115 mOsm/ kg | 2.115 mOsm/kg |
Osmolarità teorica | 1.545 mOsm/l | 1.545 mOsm/l | 1.545 mOsm/l | 1.545 mOsm/l |
pH | 5,0 ‑ 6,0 | 5,0 ‑ 6,0 | 5,0 ‑ 6,0 | 5,0 ‑ 6,0 |
Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), fosfolipidi di uovo iniettabili, glicerolo, oleato di sodio, tutto-rac-alfa-tocoferolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Il prodotto pronto all'uso è un'emulsione per infusione, cioè viene somministrato attraverso un piccolo tubo in una vena.
Lipoflex special è fornito in sacche flessibili multicamera contenenti:
- 625 ml (250 ml di soluzione di amminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio),
- 1.250 ml (500 ml di soluzione di amminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio),
- 1.875 ml (750 ml di soluzione di amminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio).
Figura A Figura B
Figura A: La sacca multicamera è contenuta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro si trovano un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbente di ossigeno è realizzata con un materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: La camera superiore contiene una soluzione di glucosio, la camera centrale contiene un'emulsione lipidica e la camera inferiore contiene una soluzione di amminoacidi.
Le soluzioni di glucosio e di amminoacidi sono limpide e di aspetto incolore fino a giallo paglierino. L'emulsione lipidica è di colore bianco latteo.
Le camere superiore e centrale possono essere collegate a quella inferiore aprendo le saldature intermedie (saldature staccabili).
Il design della sacca permette la miscelazione di amminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un'unica camera. Aprendo le saldature staccabili si ottiene una miscela sterile che forma un'emulsione.
Le diverse confezioni sono disponibili in scatole contenenti cinque sacche.
Confezioni disponibili: 5 × 625 ml, 5 × 1.250 ml e 5 × 1.875 ml
Solo alcune confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Indirizzo postale:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Produttore responsabile:
- BRAUN MELSUNGEN AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Nutriflex Lipid special B.Braun
Belgio Nutriflex Lipid special, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Danimarca Lipoflex special
Finlandia Nutriflex Lipid 56/144/40
Francia LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, émulsion pour perfusion
Germania Nutriflex Lipid 56/144 special
Islanda Nutriflex Lipid 56/144 special
Italia Lipoflex, AA56 / G144
Lussemburgo Nutriflex Lipid 56/144 special
Paesi Bassi Nutriflex Lipid special, 56 g/l + 144 g/l emulsie voor infusie
Norvegia Lipoflex special
Polonia Lipoflex special
Spagna Lipoflex special emulsione per infusione
Svezia Nutriflex Lipid 56/144/40
Regno Unito
(Irlanda del Nord) Lipoflex special emulsion for infusion
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
09/2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Non sono richieste condizioni particolari per lo smaltimento.
I prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per rilevare danni, cambiamenti di colore e instabilità dell'emulsione.
Non utilizzare le sacche danneggiate. L'involucro, la sacca principale e le saldature staccabili tra le camere devono essere intatti. Utilizzare solo se le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide e incolori fino a giallo paglierino e se l'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle.
Dopo aver miscelato le tre camere, non utilizzare se l'emulsione presenta cambiamenti di colore o segni di separazione in fasi (gocce di olio, strato di olio). Interrompere immediatamente l'infusione in caso di cambiamento di colore dell'emulsione o di segni di separazione in fasi.
Prima di aprire l'involucro, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno assume una colorazione rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.
Preparazione dell'emulsione miscelata
Deve essere rispettata rigorosamente l'asepsi durante tutte le operazioni.
Per l'apertura: aprire l'involucro a partire dalle linguette di strappo (Fig. 1). Estrarre la sacca dal suo involucro protettivo. Smaltire l'involucro, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.
Ispezionare visivamente la sacca principale per verificare la presenza di perdite. Le sacche con perdite devono essere scartate poiché non è possibile garantirne la sterilità.
Miscelazione della sacca e aggiunta di additivi
Per aprire e miscelare le camere in sequenza, arrotolare la sacca con entrambe le mani, aprendo prima la saldatura staccabile che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore (amminoacidi) (Fig. 2).
Dopo aver rimosso la striscia di alluminio (Fig. 3), è possibile aggiungere additivi idrosolubili compatibili attraverso il porto di medicazione (Fig. 4) alle soluzioni acquose trasparenti. Mescolare bene il contenuto della sacca (Fig. 5) ed esaminare visivamente la miscela alla ricerca di precipitati (Fig. 6). Utilizzare la soluzione solo se risulta trasparente.
Successivamente, continuare ad applicare pressione in modo da aprire la saldatura staccabile che separa la camera centrale (lipidi) dalla camera inferiore (Fig. 7). La miscela risultante è un'emulsione omogenea di olio in acqua di colore bianco latteo. Una volta miscelate tutte le camere, è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto di medicazione (Fig. 4). Mescolare bene il contenuto della sacca (Fig. 8) ed esaminare visivamente la miscela (Fig. 9).
Il produttore può fornire, su richiesta, i dati di compatibilità dei diversi additivi (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e i corrispondenti periodi di validità di tali miscele.
Preparazione per l'infusione
L'emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.
Rimuovere la lamina di alluminio (Fig. 10) dal porto di infusione e collegare il set di infusione (Fig. 11). Utilizzare un set di infusione senza ventilazione oppure chiudere la ventilazione se si utilizza un set con ventilazione. Appendere la sacca a un gancio per infusione (Fig. 12) ed effettuare l'infusione secondo la tecnica standard.
Uso singolo. L'involucro e i residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso.
Non ricollegare le confezioni parzialmente utilizzate.
Se si utilizzano filtri, devono essere permeabili ai lipidi (dimensione del poro ≥ 1,2 µm).
Periodo di validità dopo la rimozione dell'involucro protettivo e dopo la miscelazione del contenuto della sacca
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisico-chimica della miscela di amminoacidi, glucosio e lipidi per 7 giorni a 2-8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.
Periodo di validità dopo la miscelazione aggiuntiva di additivi compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti sono di responsabilità dell'utilizzatore.
L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della confezione.
La durata raccomandata per l'infusione di una sacca di nutrizione parenterale è di un massimo di 24 ore.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci la cui compatibilità non sia stata documentata.
Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.