Липофлекс Плюс эмульсия для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Липофлекс Плюс эмульсия для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липофлекс Плюс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Липофлекс Плюс
3. Как применять Липофлекс Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Липофлекс Плюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липофлекс Плюс и для чего он применяется

Липофлекс Плюс содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Препарат также содержит калории в виде углеводов и жиров.

Этот препарат назначается при невозможности принимать пищу обычным способом. Такое состояние может возникать в различных ситуациях, например, в период восстановления после хирургических вмешательств, травм или ожогов, а также при нарушении способности организма усваивать пищу в желудке и кишечнике.

Данная эмульсия может применяться у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Липофлекс Плюс

Не используйте Липофлекс Плюс

• если у вас аллергия на любой из активных веществ, на яйцо, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• данное лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей младше двух лет.

Также не используйте это лекарственное средство, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, такие как могут возникать при коллапсе или шоке,

• инфаркт миокарда или инсульт,

• тяжёлая дисфункция свёртывания крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, усугубляющие геморрагические диатезы),

• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия),

• тяжёлая печеночная недостаточность,

• нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестазия),

• тяжёлая почечная недостаточность, при которой отсутствует возможность проведения диализа,

• нарушения электролитного состава организма,

• дефицит жидкости или избыток воды в организме,

• отёк лёгких (лёгочный отёк),

• тяжёлая сердечная недостаточность,

• некоторые нарушения обмена веществ, например:

• избыток липидов (жиров) в крови,
• врождённые нарушения метаболизма аминокислот,
• аномально высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля,
• нарушения метаболизма, возникающие после хирургических вмешательств или травм,
• кома неизвестного происхождения,
• недостаточное поступление кислорода к тканям,
• аномально высокий уровень кислот в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Липофлекс Плюс.

Сообщите врачу, если:

• у вас имеются заболевания сердца, печени или почек,

• у вас имеются определённые виды нарушений обмена веществ, такие как сахарный диабет, аномальные уровни жиров в крови, нарушения водно-солевого баланса или кислотно-щелочного равновесия.

Во время введения этого лекарственного средства за вами будет тщательно наблюдать на предмет первых признаков аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь, одышка).

Вам будут проводиться дополнительные контрольные обследования и пробы, включая различные анализы крови, чтобы убедиться в правильном усвоении вводимых питательных веществ.

Медицинский персонал может также принимать меры для обеспечения достаточного поступления жидкости и электролитов в организм. Помимо этого лекарственного средства, вам могут дополнительно вводиться питательные вещества (пища), чтобы полностью удовлетворить ваши потребности.

Дети

Данное лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей младше двух лет.

Применение Липофлекс Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме других лекарственных средств.

Липофлекс Плюс может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете любые из следующих препаратов:

• инсулин,

• гепарин,

• лекарства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумарины,

• мочегонные средства (диуретики),

• лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ),

• лекарства для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца (антагонисты рецепторов ангиотензина-II),

• препараты, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус,

• лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды),

• гормональные препараты, влияющие на водный баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в случае, если врач или фармацевт сочтёт его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Данные об использовании Липофлекс Плюс у беременных женщин отсутствуют.

Кормление грудью не рекомендуется матерям, получающим парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство, как правило, применяется у пациентов, находящихся в неподвижном состоянии, например, в стационаре или клинике, что исключает возможность вождения транспорта или управления механизмами. Тем не менее, само лекарственное средство не оказывает влияния на способность к вождению или управлению механизмами.

Липофлекс Плюс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 1 150 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакете объёмом 1 250 мл. Это составляет 58% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Максимальная суточная доза этого лекарственного средства содержит 2 580 мг натрия (в составе поваренной соли). Это составляет 129% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется одна или несколько упаковок в день в течение продолжительного времени, особенно если вам была рекомендована бессолевая (низконатриевая) диета.

3. Как применять Липофлекс Плюс

Этот препарат вводится внутривенно капельно, то есть через небольшой трубочек непосредственно в вену. Данный препарат вводится только в одну из крупных вен (центральный венозный доступ).

Ваш врач или фармацевт определит, какое количество препарата вам необходимо и как долго должен продолжаться курс лечения.

Применение у детей

Этот препарат не следует применять новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте младше двух лет.

Ваш врач определит, какое количество препарата необходимо вашему ребёнку, и как долго ребёнку следует проводить лечение этим препаратом.

Если применить Липофлекс Плюс в большем количестве, чем нужно

Если вы получили слишком большую дозу этого препарата, у вас может развиться так называемый «синдром перегрузки», сопровождающийся следующими симптомами:

? избыток жидкости и нарушения электролитного баланса,

? накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),

? потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот,

? рвота, тошнота,

? озноб,

? высокий уровень сахара в крови,

? наличие глюкозы в моче,

? дефицит жидкости,

? чрезмерно высокая концентрация крови (гиперосмоляльность),

? нарушение или потеря сознания вследствие чрезвычайно высокого уровня сахара в крови,

? увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи,

? увеличение селезёнки (спленомегалия),

? отложение жира во внутренних органах,

? отклонения в результатах функциональных проб печени,

? снижение количества эритроцитов (анемия),

? снижение количества лейкоцитов (лейкопения),

? снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

? увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз),

? разрушение кровяных клеток (гемолиз),

? кровотечение или склонность к кровотечениям,

? нарушения свёртываемости крови (например, изменения времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и др.),

? повышение температуры тела,

? повышенный уровень жиров в крови,

? потеря сознания.

При появлении любого из перечисленных симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникает один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение препарата:

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

? аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затруднение дыхания,

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

? тошнота, рвота, потеря аппетита,

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

? повышенная склонность к свертыванию крови,

? синюшное окрашивание кожи,

? одышка,

? головная боль,

? приливы,

? покраснение кожи (эритема),

? потливость,

? озноб,

? ощущение холода,

? повышение температуры тела,

? сонливость,

? боль в груди, спине, костях или пояснице,

? снижение или повышение артериального давления.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

? аномально высокие уровни сахара или жира в крови,

? повышенное содержание кислых веществ в крови,

? избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; подробнее см. раздел «Если вы вводите Липофлекс Плюс в большем количестве, чем следует» в разделе 3. Симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

? снижение числа лейкоцитов (лейкопения),

? снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),

? нарушения желчевыделения (холестаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es)

5. Условия хранения Липофлекс Плюс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать. Утилизируйте пакет, если он был случайно заморожен.

Храните пакет в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке в качестве срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Липофлекс Плюс

Действующие вещества готовой к применению смеси:

Из верхней камеры (глюкозный раствор)	в 1 000 мл	в 1 250 мл	в 1 875 мл	в 2 500 мл
Глюкоза моногидрат	132,0 г	165,0 г	247,5 г	330,0 г
эквивалентно глюкозе	120,0 г	150,0 г	225,0 г	300,0 г
Натрия дигидрофосфат дигидрат	1,872 г	2,340 г	3,510 г	4,680 г
Цинка ацетат дигидрат	5,264 мг	6,580 мг	9,870 мг	13,16 мг

Из средней камеры (жировая эмульсия)	в 1 000 мл	в 1 250 мл	в 1 875 мл	в 2 500 мл
Очищенное соевое масло	20,00 г	25,00 г	37,50 г	50,00 г
Среднецепочечные триглицериды	20,00 г	25,00 г	37,50 г	50,00 г

Из нижней камеры (раствор аминокислот)	в 1 000 мл	в 1 250 мл	в 1 875 мл	в 2 500 мл
Изолейцин	2,256 г	2,820 г	4,230 г	5,640 г
Лейцин	3,008 г	3,760 г	5,640 г	7,520 г
Лизина гидрохлорид эквивалентно лизину	2,728 г 2,184 г	3,410 г 2,729 г	5,115 г 4,094 г	6,820 г 5,459 г
Метионин	1,880 г	2,350 г	3,525 г	4,700 г
Фенилаланин	3,368 г	4,210 г	6,315 г	8,420 г
Треонин	1,744 г	2,180 г	3,270 г	4,360 г
Триптофан	0,544 г	0,680 г	1,020 г	1,360 г
Валин	2,496 г	3,120 г	4,680 г	6,240 г
Аргинин	2,592 г	3,240 г	4,860 г	6,480 г
Моногидрат гидрохлорида гистидина эквивалентно гистидину	1,624 г 1,202 г	2,030 г 1,503 г	3,045 г 2,255 г	4,060 г 3,005 г
Аланин	4,656 г	5,820 г	8,730 г	11,64 г
Аспарагиновая кислота	1,440 г	1,800 г	2,700 г	3,600 г
Глутаминовая кислота	3,368 г	4,210 г	6,315 г	8,420 г
Глицин	1,584 г	1,980 г	2,970 г	3,960 г
Пролин	3,264 г	4,080 г	6,120 г	8,160 г
Серин	2,880 г	3,600 г	5,400 г	7,200 г
Гидроксид натрия	0,781 г	0,976 г	1,464 г	1,952 г
Натрия хлорид	0,402 г	0,503 г	0,755 г	1,006 г
Тригидрат ацетата натрия	0,222 г	0,277 г	0,416 г	0,554 г
Ацетат калия	2,747 г	3,434 г	5,151 г	6,868 г
Тетрагидрат ацетата магния	0,686 г	0,858 г	1,287 г	1,716 г
Дигидрат хлорида кальция	0,470 г	0,588 г	0,882 г	1,176 г
Электролиты	в 1 000 мл	в 1 250 мл	в 1 875 мл	в 2 500 мл
Натрий	40 ммоль	50 ммоль	75 ммоль	100 ммоль
Калий	28 ммоль	35 ммоль	52,5 ммоль	70 ммоль
Магний	3,2 ммоль	4,0 ммоль	6,0 ммоль	8,0 ммоль
Кальций	3,2 ммоль	4,0 ммоль	6,0 ммоль	8,0 ммоль
Цинк	0,024 ммоль	0,03 ммоль	0,045 ммоль	0,06 ммоль
Хлорид	36 ммоль	45 ммоль	67,5 ммоль	90 ммоль
Ацетат	36 ммоль	45 ммоль	67,5 ммоль	90 ммоль
Фосфат	12 ммоль	15 ммоль	22,5 ммоль	30 ммоль
Содержание аминокислот	38 г	48 г	72 г	96 г
Содержание азота	5,4 г	6,8 г	10,2 г	13,7 г
Содержание углеводов	120 г	150 г	225 г	300 г
Содержание липидов	40 г	50 г	75 г	100 г
Энергия в виде липидов	1 590 кДж (380 ккал)	1 990 кДж (475 ккал)	2 985 кДж (715 ккал)	3 980 кДж (950 ккал)
Энергия в виде углеводов	2 010 кДж (480 ккал)	2 510 кДж (600 ккал)	3 765 кДж (900 ккал)	5 020 кДж (1 200 ккал)
Энергия в виде аминокислот	635 кДж (150 ккал)	800 кДж (190 ккал)	1 200 кДж (285 ккал)	1 600 кДж (380 ккал)
Непротеиновая энергия	3 600 кДж (860 ккал)	4 500 кДж (1 075 ккал)	6 750 кДж (1 615 ккал)	9 000 кДж (2 150 ккал)
Общая энергия	4 235 кДж (1 010 ккал)	5 300 кДж (1 265 ккал)	7 950 кДж (1 900 ккал)	10 600 кДж (2 530 ккал)
Осмоляльность	1 540 мОсм/кг	1 540 мОсм/кг	1 540 мОсм/кг	1 540 мОсм/кг
Теоретическая осмолярность	1 215 мОсм/л	1 215 мОсм/л	1 215 мОсм/л	1 215 мОсм/л
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для корректировки pH), фосфолипиды яичные для инъекций, глицерол, натрия олеат, токоферол альфа-токоферола (все-рац-альфа-токоферол) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат готов к применению — представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через небольшую трубку в вену.

Липофлекс Плюс поставляется в гибких многокамерных пакетах, содержащих:

• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл масляной эмульсии + 500 мл раствора глюкозы),
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл масляной эмульсии + 750 мл раствора глюкозы),
• 2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл масляной эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы).

Рисунок А Рисунок Б

Рисунок А: Многокамерный пакет помещён в защитную упаковку. Между пакетом и упаковкой находятся поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакетик поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя — масляную эмульсию, нижняя — раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, от бесцветных до слабо-жёлтых. Масляная эмульсия — белого, молочного цвета.

Верхняя и средняя камеры могут быть соединены с нижней путём вскрытия промежуточных швов (открывающихся швов).

Конструкция пакета позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу, липиды и электролиты в одной камере. При открытии отделяемых швов образуется стерильная смесь, представляющая собой эмульсию.

Разные размеры упаковки поставляются в коробках, содержащих по пять пакетов.

Размеры упаковок: 5 × 1250 мл, 5 × 1875 мл и 5 × 2500 мл.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Почтовый адрес:

34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия

Тел.: +49-(0)-5661-71-0

Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Производитель:

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Nutriflex Lipid plus B.Braun

Бельгия Nutriflex Lipid plus, 38 г/л АА + 120 г/л Г, эмульсия для инфузий

Дания Lipoflex Plus

Финляндия Nutriflex Lipid 38/120/40

Франция LIPOFLEX LIPIDE G120/N 5,4 /E, эмульсия для инфузий

Германия Nutriflex Lipid 38/120 plus

Исландия Nutriflex Lipid 38/120 plus

Италия Lipoflex AA38/G120

Люксембург Nutriflex Lipid 38/120 plus

Нидерланды Nutriflex Lipid plus, 38 г/л + 120 г/л, эмульсия для инфузий

Норвегия Lipoflexplus

Польша Lipoflex plus

Румыния Lipoflex plus эмульсия для инфузий

Испания Lipoflex plus эмульсия для инфузий

Швеция Nutriflex Lipid 38/120/40

Великобритания

(Северная Ирландия) Lipoflex plus emulsion for infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

09/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Специальные условия утилизации не требуются.

Продукты парентерального питания следует визуально осматривать перед использованием на предмет повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать пакеты с повреждениями. Защитная упаковка, основной пакет и отделяемые швы между камерами должны быть неповреждёнными. Использовать только при условии, что растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветных до слабо-жёлтых, а липидная эмульсия — однородная, белого, молочного цвета. Не использовать, если в растворах присутствуют частицы.

После смешивания трёх камер не использовать, если эмульсия изменила цвет или появились признаки расслоения (масляные капли, масляный слой). Немедленно прекратить инфузию при изменении цвета эмульсии или признаках расслоения.

Перед вскрытием защитной упаковки проверить цвет индикатора кислорода (см. рисунок А). Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только при жёлтом цвете индикатора кислорода.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо строго соблюдать правила асептической техники.

Для вскрытия: начать разрывать упаковку с насечек (рис. 1). Извлечь пакет из защитной упаковки. Утилизировать защитную упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально осмотреть основной пакет на наличие утечек. Пакеты с утечками следует утилизировать, поскольку невозможно гарантировать их стерильность.

Смешивание пакета и добавление аддитивов

Для последовательного открытия и смешивания камер пакет следует свернуть обеими руками, сначала открыв отделяемый шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (рис. 2).

После снятия алюминиевой плёнки (рис. 3) можно добавить совместимые водорастворимые аддитивы через порт для введения лекарственных средств (рис. 4) в прозрачные водные растворы. Тщательно перемешать содержимое пакета (рис. 5) и визуально осмотреть смесь на наличие осадка (рис. 6). Использовать раствор только в случае его прозрачности.

Затем продолжить оказывать давление, чтобы открыть отделяемый шов между средней камерой (липиды) и нижней камерой (рис. 7). Полученная смесь представляет собой однородную эмульсию масло-в-воде белого, молочного цвета. После смешивания всех камер можно добавить совместимые аддитивы через порт для введения лекарственных средств (рис. 4). Тщательно перемешать содержимое пакета (рис. 8) и визуально осмотреть смесь (рис. 9).

Производитель может предоставить по запросу данные о совместимости различных аддитивов (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующие сроки годности таких смесей.

Подготовка к инфузии

Эмульсию перед инфузией всегда следует довести до комнатной температуры.

Снять алюминиевую плёнку (рис. 10) с порта инфузии и подключить систему инфузии (рис. 11). Использовать систему инфузии без вентиляции или закрыть вентиляцию воздуха, если используется система с вентиляцией. Подвесить пакет на кронштейн для инфузии (рис. 12) и проводить инфузию в соответствии со стандартной техникой.

Только для однократного использования. Упаковку и неиспользованные остатки следует утилизировать после применения.

Не допускается повторное подключение частично использованных упаковок.

При использовании фильтров они должны быть проницаемы для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной упаковки и после смешивания содержимого пакета

Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и липидов подтверждена в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и дополнительно 2 дней при 25 °C.

Срок годности после дополнительного смешивания совместимых аддитивов

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления аддитивов. В противном случае сроки хранения и условия хранения до использования определяются пользователем.

Эмульсию следует использовать сразу после вскрытия упаковки.

Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета парентерального питания — не более 24 часов.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не подтверждена.

Данный препарат не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же систему инфузии из-за риска псевдоагглютинации.