Lipoflex plus emulsione per infusione EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Lipoflex plus e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex plus
- 3. Come usare Lipoflex plus
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Lipoflex plus
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Lipoflex plus emulsione per infusione EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Lipoflex plus e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex plus
- Come usare Lipoflex plus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lipoflex plus
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Lipoflex plus e a cosa serve
Lipoflex plus contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi, elettroliti e acidi grassi che sono essenziali per la crescita o il recupero dell'organismo. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Questo medicinale viene somministrato quando vi è incapacità a ingerire cibo per via normale. Esistono molte situazioni in cui ciò può accadere, ad esempio durante le fasi di recupero dopo interventi chirurgici, traumi o ustioni, oppure quando vi è incapacità ad assorbire il cibo nello stomaco e nell'intestino.
Questa emulsione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex plus
Non usi Lipoflex plus
? se è allergico a uno dei principi attivi, all'uovo, all'arachide, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
? questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.
Inoltre, non usi questo medicinale se soffre di una delle seguenti condizioni:
? disturbi potenzialmente letali della circolazione sanguigna, come quelli che possono verificarsi in caso di collasso o shock,
? infarto del miocardio o ictus,
? grave disfunzione della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, diatesi emorragica aggravante),
? ostruzione dei vasi sanguigni causata da coaguli o grasso (embolia),
? grave insufficienza epatica,
? alterazione del flusso biliare (colostasi intraepatica),
? grave insufficienza renale in assenza di disponibilità di apparecchiature per la dialisi,
? alterazioni della composizione salina del corpo,
? carenza di liquidi o eccesso di acqua nel corpo,
? accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
? grave insufficienza cardiaca,
? alcuni disturbi metabolici, ad esempio:
- troppi lipidi (grassi) nel sangue,
- disturbi congeniti del metabolismo degli amminoacidi,
- livello di zucchero nel sangue anormalmente elevato che richiede più di 6 unità di insulina all'ora per essere controllato,
- alterazioni del metabolismo che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi,
- coma di origine sconosciuta,
- insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti,
- livelli di acidi nel sangue anormalmente elevati.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Lipoflex plus.
Informi il medico se:
? ha problemi cardiaci, epatici o renali,
? presenta certi tipi di disturbi metabolici come diabete, valori anomali di grassi nel sangue o alterazioni dell'equilibrio idro-salino o acido-base del corpo.
Verrà attentamente monitorato per rilevare i primi segni di una reazione allergica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie) durante la somministrazione di questo medicinale.
Verrà sottoposto a controlli aggiuntivi e a esami, come analisi del sangue, per assicurare che il suo organismo assimili correttamente i nutrienti somministrati.
Il personale infermieristico potrà inoltre adottare misure per garantire il soddisfacimento delle esigenze di liquidi ed elettroliti del suo organismo. Oltre a questo medicinale, potrebbe ricevere nutrienti aggiuntivi (alimenti) per soddisfare completamente le sue necessità.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti o bambini di età inferiore ai due anni.
Uso di Lipoflex plus con altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Lipoflex plus può interagire con alcuni medicinali. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:
? insulina,
? eparina,
? medicinali che prevengono la coagulazione indesiderata del sangue, come warfarina o altri derivati cumarinici,
? medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina (diuretici),
? medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE),
? medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II),
? medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus,
? medicinali per il trattamento dell'infiammazione (corticosteroidi),
? preparati ormonali che influenzano l'equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo o ACTH).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico o il farmacista lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull'uso di Lipoflex plus in donne in gravidanza.
Non è raccomandato l'allattamento per le madri sottoposte a nutrizione parenterale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in una clinica, il che esclude la possibilità che guidino veicoli o utilizzino macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Lipoflex plus contiene sodio
Questo medicinale contiene 1.150 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da 1.250 ml. Ciò corrisponde al 58% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 2.580 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 129% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Consulti il medico o il farmacista se deve assumere una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).
3. Come usare Lipoflex plus
Questo medicamento viene somministrato per infusione endovenosa (goccia a goccia), cioè attraverso un piccolo tubo direttamente in una vena. Questo medicamento le verrà somministrato soltanto attraverso una delle sue vene grandi (vena centrale).
Il suo medico o il farmacista decideranno la quantità di questo medicamento di cui ha bisogno e per quanto tempo dovrà ricevere il trattamento.
Uso nei bambini
Questo medicamento non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini piccoli di età inferiore ai due anni.
Il medico deciderà la quantità di questo medicamento di cui ha bisogno suo figlio e per quanto tempo suo figlio dovrà ricevere il trattamento.
Se usa una quantità maggiore di Lipoflex plus rispetto a quella indicata
Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicamento, potrebbe manifestare il cosiddetto "sindrome da sovraccarico" e i seguenti sintomi:
? eccesso di liquidi e alterazioni degli elettroliti,
? accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
? perdita di aminoacidi attraverso le urine e alterazioni nell'equilibrio degli aminoacidi,
? vomito, nausea,
? brividi,
? livello elevato di zucchero nel sangue,
? glucosio nelle urine,
? deficit di liquidi,
? sangue molto più concentrato del normale (iperosmolalità),
? alterazione o perdita della coscienza dovuta a livelli estremamente elevati di zucchero nel sangue,
? ingrandimento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero,
? ingrandimento della milza (splenomegalia),
? accumulo di grasso negli organi interni,
? valori anomali nei test di funzionalità epatica,
? riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
? riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
? riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
? aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi),
? rottura delle cellule del sangue (emolisi),
? sanguinamento o tendenza al sanguinamento,
? alterazioni della coagulazione del sangue (come evidenziato da modifiche del tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.),
? febbre,
? livelli elevati di grassi nel sangue,
? perdita di coscienza.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicamento:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
• reazioni allergiche come, ad esempio, reazioni cutanee, dispnea, gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà respiratorie,
Altri effetti indesiderati includono:
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• nausea, vomito, perdita di appetito,
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
• aumento della tendenza alla coagulazione del sangue,
• colorazione bluastra della pelle,
• dispnea,
• cefalea,
• vampate di calore,
• arrossamento della pelle (eritema),
• sudorazione,
• brividi,
• sensazione di freddo,
• aumento della temperatura corporea,
• sonnolenza,
• dolore al petto, alla schiena, alle ossa o alla regione lombare,
• diminuzione o aumento della pressione arteriosa.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
• valori anormalmente elevati di zucchero o grassi nel sangue,
• livelli elevati di sostanze acide nel sangue,
• un eccesso di lipidi può causare il sindrome da sovraccarico; per ulteriori informazioni consultare il paragrafo “Se usa più Lipoflex plus di quanto deve” nella sezione 3. I sintomi di solito scompaiono quando si interrompe la perfusione.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• alterazioni del flusso biliare (colostasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es).
5. Conservazione di Lipoflex plus
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non congelare. Smaltire la sacca se è stata accidentalmente congelata.
Conservare la sacca nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lipoflex plus
I principi attivi della miscela pronta all'uso sono:
Dalla camera superiore (soluzione di glucosio) | in 1.000 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml | in 2.500 ml |
Glucosio monoidrato | 132,0 g | 165,0 g | 247,5 g | 330,0 g |
equivalente a glucosio | 120,0 g | 150,0 g | 225,0 g | 300,0 g |
Dihidrogeno fosfato di sodio diidrato | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
Acetato di zinco diidrato | 5,264 mg | 6,580 mg | 9,870 mg | 13,16 mg |
Dalla camera media (emulsione grassa) | in 1.000 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml | in 2.500 ml |
Olio di soia raffinato | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
Trigliceridi a catena media | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
Dalla camera inferiore (soluzione di aminoacidi) | in 1.000 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml | in 2.500 ml |
Isoleucina | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
Leucina | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
Cloridrato di lisina equivalente a lisina | 2,728 g | 3,410 g | 5,115 g | 6,820 g |
Metionina | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
Fenilalanina | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
Treonina | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
Triptofano | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
Valina | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
Arginina | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
Cloridrato di istidina monoidrato equivalente a istidina | 1,624 g | 2,030 g | 3,045 g | 4,060 g |
Alanina | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
Acido aspartico | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
Acido glutammico | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
Glicina | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
Proline | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
Serina | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
Idrossido di sodio | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
Cloruro di sodio | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
Acetato di sodio triidrato | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
Acetato di potassio | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
Acetato di magnesio tetraidrato | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
Cloruro di calcio diidrato | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
Elettroliti | in 1.000 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml | in 2.500 ml |
Sodio | 40 mmol | 50 mmol | 75 mmol | 100 mmol |
Potassio | 28 mmol | 35 mmol | 52,5 mmol | 70 mmol |
Magnesio | 3,2 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
Calcio | 3,2 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
Zinco | 0,024 mmol | 0,03 mmol | 0,045 mmol | 0,06 mmol |
Cloruro | 36 mmol | 45 mmol | 67,5 mmol | 90 mmol |
Acetato | 36 mmol | 45 mmol | 67,5 mmol | 90 mmol |
Fosfato | 12 mmol | 15 mmol | 22,5 mmol | 30 mmol |
Contenuto di aminoacidi | 38 g | 48 g | 72 g | 96 g |
Contenuto di azoto | 5,4 g | 6,8 g | 10,2 g | 13,7 g |
Contenuto di carboidrati | 120 g | 150 g | 225 g | 300 g |
Contenuto di lipidi | 40 g | 50 g | 75 g | 100 g |
Energia sotto forma di lipidi | 1.590 kJ (380 kcal) | 1.990 kJ (475 kcal) | 2.985 kJ (715 kcal) | 3.980 kJ (950 kcal) |
Energia sotto forma di carboidrati | 2.010 kJ (480 kcal) | 2.510 kJ (600 kcal) | 3.765 kJ (900 kcal) | 5.020 kJ (1.200 kcal) |
Energia sotto forma di aminoacidi | 635 kJ (150 kcal) | 800 kJ (190 kcal) | 1.200 kJ (285 kcal) | 1.600 kJ (380 kcal) |
Energia non proteica | 3.600 kJ (860 kcal) | 4.500 kJ (1.075 kcal) | 6.750 kJ (1.615 kcal) | 9.000 kJ (2.150 kcal) |
Energia totale | 4.235 kJ (1.010 kcal) | 5.300 kJ (1.265 kcal) | 7.950 kJ (1.900 kcal) | 10.600 kJ (2.530 kcal) |
Osmolalità | 1.540 mOsm/kg | 1.540 mOsm/kg | 1.540 mOsm/ kg | 1.540 mOsm/kg |
Osmolarità teorica | 1.215 mOsm/l | 1.215 mOsm/l | 1.215 mOsm/l | 1.215 mOsm/l |
pH | 5,0 ‑ 6,0 | 5,0 ‑ 6,0 | 5,0 ‑ 6,0 | 5,0 ‑ 6,0 |
Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), fosfolipidi di uovo iniettabili, glicerolo, oleato di sodio, tutto-rac-alfa-tocoferolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Il prodotto pronto all'uso è un'emulsione per infusione, ovvero viene somministrato attraverso un piccolo tubo in una vena.
Lipoflex plus è fornito in sacche flessibili multicamera contenenti:
- 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio),
- 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio),
- 2.500 ml (1.000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1.000 ml di soluzione di glucosio).
Figura A Figura B
Figura A: La sacca multicamera è contenuta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro sono presenti un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbente di ossigeno è realizzata in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: La camera superiore contiene una soluzione di glucosio, la camera centrale contiene un'emulsione lipidica e la camera inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.
Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono chiare, da incolori a giallo paglierino. L'emulsione lipidica è bianca e lattea.
Le camere superiore e centrale possono essere unite a quella inferiore aprendo le saldature intermedie (saldature staccabili).
Il design della sacca permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un'unica camera. Aprendo le saldature staccabili si ottiene una miscela sterile che forma un'emulsione.
Le diverse confezioni sono disponibili in scatole contenenti cinque sacche.
Confezioni disponibili: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml e 5 x 2.500 ml
Solo alcuni formati di confezione potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Indirizzo postale:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Produttore responsabile
- Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34 212 Melsungen
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Nutriflex Lipid plus B.Braun
Belgio Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Danimarca Lipoflex Plus
Finlandia Nutriflex Lipid 38/120/40
Francia LIPOFLEX LIPIDE G120/N 5,4 /E, émulsion pour perfusion
Germania Nutriflex Lipid 38/120 plus
Islanda Nutriflex Lipid 38/120 plus
Italia Lipoflex AA38/G120
Lussemburgo Nutriflex Lipid 38/120 plus
Paesi Bassi Nutriflex Lipid plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie
Norvegia Lipoflexplus
Polonia Lipoflex plus
Romania Lipoflex plus emulsie perfuzabila
Spagna Lipoflex plus emulsión para perfusión
Svezia Nutriflex Lipid 38/120/40
Regno Unito
(Irlanda del Nord) Lipoflex plus emulsion for infusion
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
09/2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Non sono richieste condizioni particolari per lo smaltimento.
I prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per rilevare eventuali danni, variazioni di colore e instabilità dell'emulsione.
Non utilizzare le sacche danneggiate. L'involucro, la sacca principale e le saldature staccabili tra le camere devono essere integri. Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono chiare, da incolori a giallo paglierino, e se l'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle.
Dopo la miscelazione delle tre camere, non utilizzare se l'emulsione mostra variazioni di colore o segni di separazione in fasi (gocce d'olio, strato oleoso). Interrompere immediatamente l'infusione in caso di variazione di colore dell'emulsione o di segni di separazione in fasi.
Prima di aprire l'involucro, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno diventa rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.
Preparazione dell'emulsione miscelata
È necessario rispettare rigorosamente i principi di manipolazione asettica.
Per l'apertura: aprire l'involucro partendo dalle linguette di strappo (Fig. 1). Estrarre la sacca dall'involucro protettivo. Smaltire l'involucro, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.
Ispezionare visivamente la sacca principale per verificare la presenza di perdite. Le sacche con perdite devono essere scartate, poiché non è possibile garantirne la sterilità.
Miscelazione della sacca e aggiunta di additivi
Per aprire e miscelare le camere in sequenza, arrotolare la sacca con entrambe le mani, aprendo prima la saldatura staccabile che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).
Dopo la rimozione della pellicola di alluminio (Fig. 3), è possibile aggiungere additivi idrosolubili compatibili attraverso il porto di medicazione (Fig. 4) alle soluzioni acquose trasparenti. Mescolare bene il contenuto della sacca (Fig. 5) ed esaminare visivamente la miscela per rilevare eventuali precipitati (Fig. 6). Utilizzare la soluzione solo se è trasparente.
Successivamente, continuare a esercitare pressione in modo da aprire la saldatura staccabile che separa la camera centrale (lipidi) dalla camera inferiore (Fig. 7). La miscela risultante è un'emulsione omogenea di olio in acqua di colore bianco latteo. Una volta miscelate tutte le camere, è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto di medicazione (Fig. 4). Mescolare bene il contenuto della sacca (Fig. 8) ed esaminare visivamente la miscela (Fig. 9).
Il produttore può fornire, su richiesta, i dati di compatibilità dei diversi additivi (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e i relativi periodi di validità delle miscele.
Preparazione per l'infusione
L'emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.
Rimuovere la pellicola di alluminio (Fig. 10) dal porto di infusione e collegare il dispositivo di infusione (Fig. 11). Utilizzare un dispositivo di infusione senza ventilazione oppure chiudere la ventilazione dell'aria se si utilizza un dispositivo con ventilazione. Appendere la sacca a un gancio per infusione (Fig. 12) ed effettuare l'infusione secondo la tecnica standard.
Uso singolo. La confezione e i residui non utilizzati devono essere smaltiti dopo l'uso.
Non ricollegare le confezioni parzialmente utilizzate.
Se si utilizzano filtri, devono essere permeabili ai lipidi (dimensione del poro ≥ 1,2 µm).
Periodo di validità dopo la rimozione dell'involucro protettivo e dopo la miscelazione del contenuto della sacca
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisico-chimica durante l'uso della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi per 7 giorni a 2-8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.
Periodo di validità dopo la miscelazione aggiuntiva di additivi compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione con additivi aggiuntivi. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti sono di responsabilità dell'utilizzatore.
L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della confezione.
La durata raccomandata per l'infusione di una sacca di nutrizione parenterale è di un massimo di 24 ore.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali la cui compatibilità non sia stata documentata.
Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso dispositivo di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.