Lipoflex Plus emulsja do wlewu dożylnej EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Lipoflex plus i do czego jest stosowany
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex plus
- 3. Jak stosować Lipoflex plus
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Wskazania dotyczące przechowywania Lipoflex plus
- 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Lipoflex plus emulsja do wlewu dożylnego EFG
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Lipoflex plus i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex plus
- Jak stosować Lipoflex plus
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lipoflex plus
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Lipoflex plus i do czego jest stosowany
Lipoflex plus zawiera ciecze oraz substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek ten podaje się, gdy występuje niemożność normalnego spożywania pokarmu. Istnieje wiele sytuacji, w których może to mieć miejsce, na przykład w okresie rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, a także w przypadku niemożności wchłaniania pokarmu w żołądku i jelitach.
Emulsję tę można podawać dorosłym, młodzieży oraz dzieciom powyżej 2. roku życia.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex plus
Nie stosować Lipoflex plus
? jeśli jest się uczulonym na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Nie stosować również tego leku, jeśli występuje jeden z następujących stanów:
? potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jakie mogą występować w przypadku wstrząsu lub kolapsu,
? zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu,
? ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się diatezy krwotoczne),
? zatorowość naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zatorowość),
? ciężka niewydolność wątroby,
? zaburzony odpływ żółci (cholangiolitioza wewnątrzwątrobowa),
? ciężka niewydolność nerek, gdy nie są dostępne urządzenia do dializy,
? zaburzenia w składzie elektrolitów organizmu,
? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,
? wodna w płucach (obrzęk płuc),
? ciężka niewydolność serca,
? niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak:
- zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi,
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
- nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do kontrolowania,
- zaburzenia metabolizmu mogące wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach,
- śpiączka o nieznanej przyczynie,
- niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
- nieprawidłowo wysoki poziom kwasów we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex plus należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
? występują problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe,
? występują pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi oraz zaburzenia w składzie płynów i elektrolitów organizmu lub równowadze kwasowo-zasadowej.
Podczas podawania tego leku będzie się dokładnie monitorować pierwsze objawy reakcji alergicznych (takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność).
Będzie się również przeprowadzać dodatkowe kontrole i badania, takie jak różne analizy krwi, aby upewnić się, że organizm prawidłowo przyswaja podawane substancje odżywcze.
Personel medyczny może również podejmować działania zapewniające odpowiednie zaspokojenie potrzeb organizmu w zakresie płynów i elektrolitów. Oprócz tego leku może być podawanych dodatkowych składników odżywczych (żywność), aby w pełni zaspokoić potrzeby organizmu.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Stosowanie Lipoflex plus z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne podanie innych leków.
Lipoflex plus może oddziaływać z niektórymi lekami. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się lub otrzymuje jeden z następujących leków:
? insulina,
? heparyna,
? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,
? leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne),
? leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory ACE),
? leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub problemach sercowych (antagoniści receptora angiotensyny II),
? leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tacrolius,
? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy),
? przygotowania hormonalne wpływające na równowagę wodną organizmu (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli kobieta jest w ciąży, lek ten zostanie podany wyłącznie wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla jej rekonwalescencji. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Lipoflex plus u ciężarnych.
Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem dożylnej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w stanie unieruchomienia, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Sam lek nie wpływa jednak na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lipoflex plus zawiera sód
Ten lek zawiera 1150 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worki o pojemności 1250 ml. Odpowiada to 58% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Zalecana maksymalna dzienna dawka tego leku zawiera 2580 mg sodu (obecnego w soli kuchennej). Odpowiada to 129% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest podawanie jednej lub więcej worków dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).
3. Jak stosować Lipoflex plus
Ten lek podaje się za pomocą wlewu dożylnego (kroplówka), tj. małej rurki wprowadzonej bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie do dużych żył (żył centralnych).
Lekarz lub farmaceuta ustali, jaka ilość tego leku jest potrzebna oraz jak długo należy prowadzić leczenie.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom oraz małym dzieciom poniżej 2. roku życia.
Lekarz ustali, jaka ilość tego leku jest potrzebna dla dziecka oraz jak długo trwać będzie leczenie.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Lipoflex plus
Jeśli podano zbyt dużą ilość tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przeładowania” oraz następujące objawy:
? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitów,
? zaleganie płynu w płucach (obrzęk płuc),
? utrata aminokwasów z moczem oraz zaburzenia równowagi aminokwasów,
? wymioty, nudności,
? dreszcze,
? wysoki poziom cukru we krwi,
? obecność glukozy w moczu,
? niedobór płynów,
? znaczne zagęszczenie krwi (hiperozmołowość),
? zaburzenia świadomości lub jej utrata spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi,
? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z towarzyszącym lub bez żółtaczki,
? powiększenie śledziony (splenomegalia),
? odkładanie tłuszczu w narządach wewnętrznych,
? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza),
? hemoliza (rozpad komórek krwi),
? krwawienia lub skłonność do krwawień,
? zaburzenia krzepnięcia krwi (np. wydłużony czas krzepnięcia, czas protrombinowy itp.),
? gorączka,
? wysoki poziom tłuszczów we krwi,
? utrata przytomności.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, wlew należy natychmiast przerwać.
W razie wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadomcie lekarza, który przestanie podawać ten lek:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
? reakcje alergiczne, takie jak np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu,
Inne działania niepożądane obejmują:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
? nudności, wymioty, utrata apetytu,
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
? zwiększone skłonność do krzepnięcia krwi,
? niebieskawe zabarwienie skóry,
? duszność,
? bóle głowy,
? zaczerwienienie skóry (rumień),
? potliwość,
? dreszcze,
? uczucie zimna,
? podwyższenie temperatury ciała,
? senność,
? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,
? obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
? nieprawidłowo wysokie stężenie cukru lub tłuszczu we krwi,
? podwyższone stężenie substancji kwasowych we krwi,
? nadmiar lipidów może powodować zespół przeciążenia; więcej informacji zawiera punkt „Jeśli użyje się zbyt dużej ilości Lipoflex plus” w sekcji 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu wlewu.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
? obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia),
? obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
? zaburzenia przepływu żółci (zastój żółci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es).
5. Wskazania dotyczące przechowywania Lipoflex plus
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie zamrażać. Wyrzucić worka, jeśli przypadkowo został zamrożony.
Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Lipoflex plus
Substancjami czynnymi mieszaniny gotowej do użycia są:
Z komory górnej (roztwór glukozy) | w 1.000 ml | w 1.250 ml | w 1.875 ml | w 2.500 ml |
Glukoza monohydrat | 132,0 g | 165,0 g | 247,5 g | 330,0 g |
odpowiadające glukozie | 120,0 g | 150,0 g | 225,0 g | 300,0 g |
Dwuwodorofosforan sodu dwuwodny | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
Octan cynku dwuwodny | 5,264 mg | 6,580 mg | 9,870 mg | 13,16 mg |
Z warstwy środkowej (emulsja tłuszczowa) | w 1.000 ml | w 1.250 ml | w 1.875 ml | w 2.500 ml |
Rafinowane olej sojowy | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
Średniołańcuchowe trójglicerydy | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
Z dolnej komory (roztwór aminokwasów) | w 1.000 ml | w 1.250 ml | w 1.875 ml | w 2.500 ml |
Isoleucyna | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
Leucyna | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
Chlorek lizyny odpowiadający lizynie | 2,728 g | 3,410 g | 5,115 g | 6,820 g |
Metyonina | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
Fenyloalanina | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
Treonina | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
Tryptofan | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
Walin | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
Arginina | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
Chlorowodorek histydyny monohydrat odpowiadający histydynie | 1,624 g | 2,030 g | 3,045 g | 4,060 g |
Alanina | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
Kwas asparaginowy | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
Kwas glutaminowy | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
Glicyna | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
Prolina | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
Seryna | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
Wodorotlenek sodu | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
Chlorek sodu | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
Octan sodu trójwodny | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
Octan potasu | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
Octan magnezu czterowodny | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
Chlorek wapnia dwuwodny | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
Elektrolity | w 1.000 ml | w 1.250 ml | w 1.875 ml | w 2.500 ml |
Sód | 40 mmol | 50 mmol | 75 mmol | 100 mmol |
Potas | 28 mmol | 35 mmol | 52,5 mmol | 70 mmol |
Magnez | 3,2 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
Wapń | 3,2 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
Cynk | 0,024 mmol | 0,03 mmol | 0,045 mmol | 0,06 mmol |
Chlorek | 36 mmol | 45 mmol | 67,5 mmol | 90 mmol |
Octan | 36 mmol | 45 mmol | 67,5 mmol | 90 mmol |
Fosforan | 12 mmol | 15 mmol | 22,5 mmol | 30 mmol |
Zawartość aminokwasów | 38 g | 48 g | 72 g | 96 g |
Zawartość azotu | 5,4 g | 6,8 g | 10,2 g | 13,7 g |
Zawartość węglowodanów | 120 g | 150 g | 225 g | 300 g |
Zawartość lipidów | 40 g | 50 g | 75 g | 100 g |
Energia w postaci lipidów | 1.590 kJ (380 kcal) | 1.990 kJ (475 kcal) | 2.985 kJ (715 kcal) | 3.980 kJ (950 kcal) |
Energia w postaci węglowodanów | 2.010 kJ (480 kcal) | 2.510 kJ (600 kcal) | 3.765 kJ (900 kcal) | 5.020 kJ (1.200 kcal) |
Energia w postaci aminokwasów | 635 kJ | 800 kJ | 1.200 kJ (285 kcal) | 1.600 kJ (380 kcal) |
Energia nielosowa | 3.600 kJ (860 kcal) | 4.500 kJ (1.075 kcal) | 6.750 kJ (1.615 kcal) | 9.000 kJ (2.150 kcal) |
Energia całkowita | 4.235 kJ (1.010 kcal) | 5.300 kJ | 7.950 kJ (1.900 kcal) | 10.600 kJ (2.530 kcal) |
Osmolalność | 1.540 mOsm/kg | 1.540 mOsm/kg | 1.540 mOsm/kg | 1.540 mOsm/kg |
Teoretyczna osmolarność | 1.215 mOsm/l | 1.215 mOsm/l | 1.215 mOsm/l | 1.215 mOsm/l |
pH | 5,0 – 6,0 | 5,0 – 6,0 | 5,0 – 6,0 | 5,0 – 6,0 |
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), iniekcyjne fosfolipidy jaja, glikol, oleinian sodu, wszystkie-rac-alfa-tokoferol oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Gotowy do użycia produkt ma postać emulsji do wlewu, czyli podaje się go za pomocą cienkiego przewodu do żyły.
Lek Lipoflex plus jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:
- 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy),
- 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy),
- 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy).
Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: Worek wielokomorowy znajduje się w osłonie ochronnej. Między workiem a osłoną znajdują się środek pochłaniający tlen oraz wskaźnik tlenu; torebka środka pochłaniającego tlen wykonana jest z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub o barwie żółtawej. Emulsja tłuszczowa ma białawy, mleczny wygląd.
Górne i środkowe komory mogą być połączone z dolną poprzez otwarcie połączeń międzypłaszczyznowych (zszycia rozdzielne).
Projekt worka umożliwia zmieszanie aminokwasów, glukozy, lipidów i elektrolitów w jednej komorze. Po otwarciu rozdzielnych zszyc powstaje sterylna mieszanina tworząca emulsję.
Różne wielkości opakowań są dostępne w kartonach zawierających po pięć worków.
Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml oraz 5 x 2500 ml
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Adres pocztowy:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Faks: +49-(0)-5661-71-4567
Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie
- Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen
Niemcy
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí, Hiszpania
Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria Nutriflex Lipid plus B.Braun
Belgia Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Dania Lipoflex Plus
Finlandia Nutriflex Lipid 38/120/40
Francja LIPOFLEX LIPIDE G120/N 5,4 /E, émulsion pour perfusion
Niemcy Nutriflex Lipid 38/120 plus
Islandia Nutriflex Lipid 38/120 plus
Włochy Lipoflex AA38/G120
Luksemburg Nutriflex Lipid 38/120 plus
Holandia Nutriflex Lipid plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie
Norwegia Lipoflexplus
Polska Lipoflex plus
Rumunia Lipoflex plus emulsie perfuzabila
Hiszpania Lipoflex plus emulsión para perfusión
Szwecja Nutriflex Lipid 38/120/40
Wielka Brytania
(Irlandia Północna) Lipoflex plus emulsion for infusion
Data ostatniej weryfikacji ulotki:
09/2023
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
______________________________________________________________________________
Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:
Nie są wymagane żadne specjalne warunki usuwania.
Produkty do żywienia dożylnego należy przed użyciem sprawdzić wizualnie pod kątem uszkodzeń, zmiany barwy oraz niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków z uszkodzeniami. Osłona, główny worek oraz rozdzielne zszycia między komorami muszą być nieuszkodzone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub o barwie żółtawej, a emulsja lipidowa jest jednorodna i ma białawy, mleczny wygląd. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.
Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja zmieniła barwę lub występują oznaki rozwarstwienia (kropelki oleju, warstwa oleju). Natychmiast przerwać wlew, jeśli emulsja zmieni barwę lub pojawią się oznaki rozwarstwienia.
Przed otwarciem osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać tylko, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad aseptycznego przygotowywania.
Aby otworzyć: należy rozciąć osłonę od strony zaznaczonych nacięć (Rys. 1). Wyciągnąć worek z osłony ochronnej. Odrzucić osłonę, wskaźnik tlenu i środek pochłaniający tlen.
Należy wizualnie sprawdzić główny worek pod kątem wycieków. Worki z wyciekami należy odrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.
Mieszanie worka i dodawanie dodatków
Aby otworzyć i zmieszać komory sekwencyjnie, należy zwinąć worek obiema rękami, otwierając najpierw rozdzielne zszycie oddzielające górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2).
Po usunięciu folii aluminiowej (Rys. 3) można dodać kompatybilne rozpuszczalne w wodzie dodatki przez port do podawania leków (Rys. 4) do klarownych roztworów wodnych. Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i sprawdzić wizualnie mieszaninę pod kątem wytrącenia osadu (Rys. 6). Można używać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny.
Następnie kontynuować naciskanie, aby otworzyć rozdzielne zszycie oddzielające środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 7). Mieszanka stanowi jednorodną emulsję typu olej w wodzie o białym, mlecznym wyglądzie. Po zmieszaniu wszystkich komór można dodać kompatybilne dodatki przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 8) i sprawdzić wizualnie mieszaninę (Rys. 9).
Producent może na żądanie dostarczyć dane dotyczące kompatybilności różnych dodatków (np. elektrolitów, mikroelementów, witamin) oraz odpowiadające im okresy przydatności takich mieszanin.
Przygotowanie do wlewu
Emulsję należy zawsze doprowadzić do temperatury pokojowej przed wlewem.
Usunąć folię aluminiową (Rys. 10) z portu do wlewu i połączyć zestaw do wlewu (Rys. 11). Używać zestawu do wlewu bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używany jest zestaw z wentylacją. Zawiesić worek na haku do wlewu (Rys. 12) i przeprowadzić wlew zgodnie z techniką standardową.
Do jednorazowego użytku. Opakowanie i nieużywane odpady należy usunąć po użyciu.
Nie wolno ponownie łączyć częściowo używanych opakowań.
Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).
Okres przydatności po usunięciu osłony ochronnej i po zmieszaniu zawartości worka
Stabilność chemiczna i fizykochemiczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i lipidów została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.
Okres przydatności po dodatkowym zmieszaniu kompatybilnych dodatków
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast po dodatkowym zmieszaniu dodatków. W przeciwnym razie czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki poprzedzające są odpowiedzialnością użytkownika.
Emulsję należy używać natychmiast po otwarciu opakowania.
Zalecany czas trwania wlewu jednego worka żywienia dożylnego nie powinien przekraczać 24 godzin.
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, których kompatybilność nie została udokumentowana.
Nie należy podawać tego leku jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do wlewu z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.