Левотироксин Аристо 88 мкг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 88 мкг таблетки

натриевая соль левотироксина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тиреоидный гормон, химически идентичный этому гормону.

Этот препарат применяется для замещения недостающего тиреоидного гормона или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аристо используется:

• для замены недостающего тиреоидного гормона при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреоз ) или после удаления щитовидной железы,
• для профилактики рецидива зоба после операции по поводу зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для лечения доброкачественного зоба (доброкачественный зоб ) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• в качестве дополнительной терапии при антитиреоидном лечении гиперактивной щитовидной железы после достижения нормального метаболического состояния,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, особенно после хирургического вмешательства — с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии недостающего тиреоидного гормона.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин Аристо:

• если у вас аллергия на левотироксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас заболевание, вызванное повышенной активностью щитовидной железы, не подлежащее лечению (гипертиреоз, тиреотоксикоз);

• если у вас нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность) и отсутствует адекватная заместительная терапия;

• если у вас не леченый дефицит гипофиза;

• если у вас следующие заболевания или состояния:

• острый инфаркт миокарда,

• острое воспаление сердечной мышцы (миокардит),

• острое воспаление всех слоёв сердца (панкардит),

• если вы беременны, не принимайте левотироксин одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при повышенной активности щитовидной железы (противотиреоидные препараты).

Перед началом лечения левотироксином необходимо исключить или пролечить следующие нарушения или состояния:

• ишемическая болезнь сердца,
• боли в груди с ощущением сдавливания (стенокардия),
• отложения жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, вырабатывающие неуправляемые количества тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Тиреоидные гормоны не следует использовать для снижения веса. Приём тиреоидных гормонов не приведёт к снижению веса, если уровень тиреоидных гормонов находится в пределах нормы. Увеличение дозы без чётких указаний врача может привести к серьёзным нежелательным реакциям и даже угрожать жизни, особенно в сочетании с определёнными препаратами для похудения (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»).

Если вы меняете препарат на другой, содержащий левотироксин, возможно возникновение нарушения функции щитовидной железы. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно замены препарата. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщайте врачу о любых нежелательных реакциях, поскольку это может означать необходимость коррекции дозы — её увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом левотироксина:

• если у вас врождённая или приобретённая в детстве гипофункция щитовидной железы;
• если у вас заболевания сердца, такие как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения сердечного ритма или повышенное артериальное давление, атеросклероз;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если вы принимаете определённые антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменение дозы этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»);
• если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы сахароснижающей терапии, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»);
• у женщин в постменопаузе функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (хрупкости костей);
• если у вас эпилепсия (судороги). В редких случаях при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы отмечались эпилептические припадки;
• если у вас микседема (отёк кожи и подкожной ткани), возможно, потребуется уменьшить дозу левотироксина;
• если у вас заболевание кишечника, поскольку оно также может нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы), и может потребоваться дополнительное лечение для обеспечения эффективности терапии левотироксином;
• если у вас слабая активность надпочечников (надпочечниковая недостаточность), нарушение функции гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов — эти состояния должны быть пролечены до начала приёма левотироксина;
• если вам предстоит лабораторный анализ для контроля уровня тиреоидных гормонов, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста результаты могут быть ложноповышенными или ложно сниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём биотина перед анализами. Также помните, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете такие препараты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и левотироксин»).

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся признаки психотических расстройств.

Артериальное давление будет периодически контролироваться при начале лечения левотироксином у новорождённых с очень низкой массой тела, поскольку возможно быстрое снижение артериального давления (так называемый циркуляторный коллапс).

У пожилых пациентов доза должна подбираться осторожно и индивидуально, особенно при наличии заболеваний сердца, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови
Перед началом приёма левотироксина врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, сколько тироксина вырабатывает ваша щитовидная железа, и подобрать нужную дозу препарата. После начала приёма препарата врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы убедиться в правильности лечения.

Другие лекарственные средства и левотироксин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие препараты влияют на действие левотироксина, а левотироксин, в свою очередь, может влиять на действие других препаратов.

Если вам предстоит исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ, сообщите врачу, что вы принимаете левотироксин.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед проведением лабораторных анализов для контроля уровня тиреоидных гормонов. Биотин может влиять на результаты анализов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут влиять на действие левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты,
• препараты, содержащие зверобой (лекарственное растение),
• сертралин, литий — для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств,
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (применяются для лечения высокого уровня холестерина),
• рифампицин — для лечения инфекций,
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (применяются в противоопухолевой терапии [против рака]),
• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний,
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»),
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной заместительной терапии,
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, применяемые для лечения воспаления,
• амиодарон — для лечения нарушений сердечного ритма,
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота,
• метадон — применяемый для заместительной терапии опиоидов,
• фуросемид — для лечения высокого артериального давления или отёков,
• пропилтиоурацил — для лечения гиперфункции щитовидной железы,
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации),
• оральные контрастные агенты — принимаются перед некоторыми исследованиями для лучшего визуализирования органов,
• хлорохин, прогуанил — для профилактики малярии и ревматических заболеваний,
• ритонавир — для контроля ВИЧ и хронического гепатита С,
• препараты для похудения (например, орлистат),
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для уменьшения выработки желудочного сока, что может снизить всасывание левотироксина в кишечнике и, следовательно, снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу левотироксина.

Левотироксин следует принимать минимум за 4–5 часов до приёма следующих препаратов:

• добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• колестирамин, колестипол или клофибрат (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• сульфонат натрия полистирена (применяется для лечения почечной болезни — нефропатии);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (применяется для снижения избытка желудочного сока);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, применяемые для лечения избытка кислоты в желудке;
• сукральфат, антациды (для лечения язв желудка).

Следующие препараты могут быть затронуты действием левотироксина:

• антикоагулянты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и досулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (применяется для лечения тяжёлых аллергических реакций) или фенилэфрин (деконгестант, содержащийся во многих препаратах от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Приём левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате может потребоваться коррекция дозы левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Регулярное лечение тиреоидными гормонами особенно важно во время беременности и лактации и должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, а доза левотироксина корректироваться по мере необходимости.

Даже при приёме высоких доз левотироксина количество гормона, проникающего в грудное молоко, очень низкое и, следовательно, безопасно.

Тесты на подавление не следует проводить во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Левотироксин Аристо не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с хронической или выраженной гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что должна быть выбрана более низкая начальная доза, которая затем медленно увеличивается с более длительными интервалами и частым контролем уровня гормонов щитовидной железы.

Практика показала, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с обширным узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны в градуированных дозировках от 25 до 200 мкг левотироксина, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения полной индивидуальной дозы. В первые недели лечения вам назначат визит на лабораторные анализы с целью коррекции дозы.

Способ применения Всю суточную дозу принимают утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается при пустом желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Младенцам суточную дозу следует давать по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Для этого допускается растворить таблетку в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетку в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Левотироксин можно разделить на равные дозы.

Срок применения

Вы должны принимать этот препарат в течение срока, указанного вашим врачом.

Если у вас наблюдается пониженная функция щитовидной железы или вам была проведена операция по удалению щитовидной железы из-за злокачественной опухоли, вам, как правило, необходимо пожизненно принимать левотироксин.

При доброкачественном зобе и для профилактики рецидивного роста зоба левотироксин принимают в течение различного срока — от нескольких месяцев или лет до пожизненного приёма.

В случае дополнительной терапии при гиперактивной щитовидной железе левотироксин необходимо принимать на протяжении всего периода приёма тиреостатических препаратов.

При лечении доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы требуется курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого срока лечение левотироксином не дало желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты терапии.

Если вы приняли больше левотироксина, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, повышение температуры тела, боль в груди (стенокардия), учащённый или нерегулярный сердечный ритм, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы жара, повышенное потоотделение, расширенные зрачки, диарею, дрожь, бессонницу, тревожность или нервозность, усталость, эмоциональные нарушения, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней после приёма. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять левотироксин

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём левотироксина

Для успешного лечения необходимо регулярно принимать левотироксин в дозе, назначенной врачом. Ни в коем случае не меняйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь в больницу, если у вас появятся:

• аллергические реакции, такие как отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк), экзантема или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), боли в суставах, повышенная чувствительность к солнцу, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

У некоторых пациентов при высоком уровне тиреоидных гормонов может развиться тяжёлая побочная реакция — так называемый «тиреотоксический криз». Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащённое сердцебиение (тахикардия), нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются, усиливаются или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в этом списке.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была увеличена слишком быстро в начале лечения. Как правило, эти эффекты исчезают после снижения дозы или прекращения приёма препарата. Сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Он или она решит, следует ли уменьшить суточную дозу или временно прекратить приём таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит;
• беспокойство, раздражительность, затруднённый сон (бессонница);
• возбуждение (дрожь), головная боль, судороги;
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, ощущение сильного сердцебиения (ощущение «выпрыгивающего из груди сердца»), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• артериальная гипертензия, покраснение кожи;
• затруднённое дыхание (одышка);
• диарея, рвота, общее недомогание, боли в животе;
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница;
• мышечные судороги, мышечная слабость, боли в суставах;
• снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин в постменопаузальном периоде, принимающих высокие дозы в течение длительного времени;
• у женщин: нерегулярные менструации;
• лихорадка (повышенная температура), отёчность (отёк), общее недомогание;
• потеря массы тела;
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• преждевременное прекращение роста у ребёнка из-за изменений в костном развитии;
• лёгкое выпадение волос у детей;
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием черепных швов (краниостеноз);
• непереносимость тепла.

При повышенной чувствительности к левотироксину или к любому из других компонентов препарата Левотироксин Аристо 88 мкг таблетки могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Левотироксина Аристо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в Пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — натриевая соль левотироксина безводная. Каждая таблетка содержит 88 мкг натриевой соли левотироксина безводной.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, оксид магния тяжёлый, натрия кроскармеллоза кукурузная (тип А), стеарат магния растительный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, необтягнутые, двояковыпуклые (с маркировкой под давлением), с риской на одной стороне и гравировкой «88» на другой стороне. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — приблизительно 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах по 25, 30, 50, 60, 90 и 100 штук в упаковке.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Мадрид, Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Levothyroxin Aristo 88 Mikrogramm Tabletten
Чехия — Levothyroxine Aristo 88 mikrogramu tablety
Германия — L-Thyroxin Aristo 88 Mikrogramm Tabletten
Ирландия — Levothyroxine sodium Aristo 88 micrgram tablets
Италия — Levotiroxina Aristo 88 mikrogrammi compresse
Нидерланды — Levothyroxinenatrium Aristo 88 microgram tabletten
Польша — Eferox 88 mikrogramów tabletki
Португалия — Levotiroxina Aristo 88 microgramas comprimidos
Испания — Левотироксин Аристо 88 мкг таблетки
Швеция — Levothyroxine Aristo 88 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/