Lewotyroksyna Aristo 88 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 88 mikrogramów tabletki

lewotyroksyna sodowa

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Lecznica sodowa (levotyroksyna sodowa) to syntetyczna hormona tarczycy, chemicznie identyczna z tą hormonem.

Lek ten stosuje się w celu zastąpienia brakującej hormonu tarczycy lub w celu zmniejszenia obciążenia tarczycy.

Levotiroxina stosowana jest w celach:

• zastąpienia brakującej hormonu tarczycy we wszystkich formach niedoczynności tarczycy (hipotyreozę) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotom nowych wole po operacji wola u pacjentów z normalną czynnością tarczycy,
• leczenia niełaciwego (łagodnego) wola u pacjentów z normalną czynnością tarczycy,
• jako terapia wspomagająca w leczeniu przeciwhormonalnym nadczynnej tarczycy, po osiągnięciu normalnego stanu metabolicznego,
• w przypadku nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji, w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako uzupełnienie brakującej hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem lewotyroksyny Aristo

Nie przyjmuj lewotyroksyny:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli cierpisz na stan spowodowany nadmierną aktywnością tarczycy, który nie jest leczony (hipertiroidyzm, tirotoksykoza);

• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;

• jeśli cierpisz na nieleczoną niedoczynność przysadki mózgowej;

• jeśli cierpisz na następujące choroby lub stany:

• ostry zawał mięśnia sercowego,

• ostra zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt),

• ostra zapalenie wszystkich warstw serca (pankardyt),

• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj lewotyroksyny w połączeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw nadmiernemu działaniu tarczycy (lekami antytarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę niedokrwienną serca,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (anginę dątewiczą),
• odkładanie się tłuszczu w tętnicach (miażdżycę),
• nadciśnienie tętnicze (hipertensję),
• stany, w których przysadka/nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy),
• obszary tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycowego (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy mieści się w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenia życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi produktami wspomagającymi odchudzanie (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”).

Jeśli konieczna będzie zmiana leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biochemiczna). Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dostosowania dawki — jej zwiększenia lub zmniejszenia.

Przed przyjmowaniem lewotyroksyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz wrodzoną lub nabytą w dzieciństwie niedoczynność tarczycy;
• jeśli masz problemy sercowo-naczyniowe, takie jak dątwica dudniowa, chorobę niedokrwienną serca, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze lub miażdżycę;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew), np. fenprokumonem. Może być konieczna zmiana dawki tego leku (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom glukozy we krwi (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”);
• u kobiet po menopauzie — funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć wzrostu poziomu lewotyroksyny we krwi, który może prowadzić do osteoporozy (kruchych kości);
• jeśli cierpisz na epilepsję (napady drgawkowe) — rzadko opisywano napady drgawkowe na początku leczenia lewotyroksyną lub przy szybkim zwiększeniu dawki;
• jeśli cierpisz na miksedemę (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lewotyroksyny;
• jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, która może również ograniczać wchłanianie leku (zespoły wchłaniania, np. celiakia, nietolerancja laktozy) — może być potrzebne leczenie wspomagające, aby zagwarantować skuteczność terapii lewotyroksyną;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej lub nadczynność tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy — te stany muszą być leczone przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny;
• jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od testu, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zobacz informacje w punkcie Inne leki i lewotyroksyna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zaburzeń psychicznych.

U noworodków urodzonych przedwcześnie z bardzo niską masą ciała, podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną, będzie okresowo kontrolowana ciśnienie tętnicze, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia (tzw. kolaps cyrkulacyjny).

U osób starszych dawkę należy dostosować starannie i indywidualnie, np. u pacjentów z chorobami serca, i powinni być oni nadzorowani przez lekarza.

Badania krwi Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie zalecał regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Inne leki i lewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, zioła medyczne i suplementy witaminowe. Wiele leków wpływa na działanie lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływać przez lewotyroksynę.

Jeśli masz być poddany badaniu z użyciem środka kontrastowego jodowego, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz lewotyroksynę.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidona i barbiturany,
• produkty zawierające Hypericum perforatum (roślinny lek),
• serytralina, lit, stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lęku,
• statyny, takie jak simwastatyna i wawastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna — w leczeniu infekcji,
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworowym [przeciwnowotworowym]),
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca,
• leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej (TRZ) i antykoncepcji ("pigiełka"),
• leki zawierające androgeny stosowane w terapii zastępczej męskiej,
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, hydrokortyzona, prednizolon i dexametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
• amiodaron — w leczeniu nieregularnych rytmów serca,
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy,
• metadon, stosowany w leczeniu zastępczym opioidów,
• furozemyd — w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków,
• propylotiouracyl — w leczeniu nadczynności tarczycy,
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem),
• środki kontrastowe doustne — przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała,
• chlorochina, proguanil — w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych,
• rytonawir — w leczeniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C,
• leki odchudzające (np. orlistat),
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) — stosowane do zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny i uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczna zmiana dawki lewotyroksyny.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed przyjmowaniem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, aluminium, żelaza lub lantanu;
• cholestyramina, cholestypol lub klofibryt (stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• sód polistyrenosulfonianowy (stosowany w leczeniu chorób nerek, nefropatii);
• orlistat (leki odchudzające);
• cyklosporyna (stosowana do obniżenia nadmiernego kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, esomeprazol — stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfat, leki przeciwwżuczkowe (w leczeniu wrzodów żołądka).

Następujące leki mogą być wpływać przez lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepliwe zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina i metformina;
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina, imipramina i doksylina;
• leki pobudzające układ współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenyloefryna (dekongestant występujący w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• cyfoksyna — w leczeniu chorób serca;
• fenytoina — lek przeciwpadaczkowy.

Przyjmowanie lewotyroksyny z pokarmem i napojami

Produkty zawierające soję oraz żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Regularne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią i dlatego powinno być kontynuowane pod opieką lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu wzrostu poziomu estrógenów we krwi (hormonu płciowego kobiety). Dlatego funkcja tarczycy powinna być kontrolowana w czasie i po porodzie, a dawkę lewotyroksyny dostosowano odpowiednio.

Nawet przy stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki podczas karmienia piersią jest bardzo niska i dlatego bezpieczna.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lewotyroksyna Aristo będzie miała wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Lewotyroksyna Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levotiroxina Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstępowania leczenia hormonami tarczycy u starszych pacjentów, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z przewlekłym lub silnym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie zwiększa się powoli i w dłuższych odstępach czasu, przy częstym kontrolowaniu poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenie wykazało, że niższa dawka jest również wystarczająca u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z rozległym węzłowym wole.

Dawka

W celu indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w stopniach dawkowania od 25 do 200 mikrogramów lewotyroksyny, co oznacza, że w większości przypadków wystarczy przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie zaczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej, indywidualnej dawki. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne są wizyty kontrolne z pobieraniem próbek do badań laboratoryjnych w celu dopasowania dawki.

Sposób stosowania Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej się wchłania na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie żuwając, z szklanką wody.

Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dobową co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby można podzielić tabletkę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania jej w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Levotiroxina może być podzielona na równe dawki.

Czas trwania stosowania

Należy stosować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani niedoczynność tarczycy lub poddano się operacji tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zazwyczaj będzie Pan/Pani przyjmować lewotyroksynę przez resztę życia.

W przypadku łagodnego wola i zapobiegania nawrotowi jego wzrostu, lewotyroksynę należy przyjmować przez zmienny czas – od kilku miesięcy lub lat, aż do końca życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, lewotyroksynę należy przyjmować przez cały czas, gdy stosuje się lek tyreostatyczny.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej funkcji tarczycy konieczny jest okres leczenia trwający od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym czasie leczenie lewotyroksyną nie przyniesie pożądanego efektu, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej lewotyroksyny niż powinien/powinna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (anginę), przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie twarzy, nadmierne poty, rozszerzone źrenice, biegunkę, drżenie, trudności z zasypianiem, niepokój lub pobudzenie nerwowe, zmęczenie, zaburzenia emocjonalne, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet do 6 dni po przedawkowaniu. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki oraz ten ulotnik, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć lewotyroksyny

Jeśli zapomni się Pan/Pani na jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę w zalecanym terminie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/pewna, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lewotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy przyjmować lewotyroksynę regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie należy zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań brać tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie:

• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka z dusznością (angioedem), wybrzmienie lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, uczucie ogólnego niedoboru sił (częstość nieznana). Możliwe, że konieczna będzie natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej przy wysokim stężeniu hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzysem tarczycowym”. Przestań brać tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura ciała, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne rytm serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, napady i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli niektóre z następujących działań niepożądanych utrzymują się, nasilają lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, których nie ma na tej liście.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (hipertyreoidyzmu, gdy tarczyca wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawka została zbyt szybko zwiększona na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania uboczne. On/ona zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub przerwać przyjmowanie tabletek na kilka dni. Jednakże nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone uczucie głodu;
• niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność);
• pobudzenie ruchowe (drżenie), ból głowy, napady;
• ból w klatce piersiowej (kości dławica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca (silne uderzenia serca), niewydolność serca, zawał serca;
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry;
• trudności w oddychaniu (dyspneę);
• biegunkę, wymioty, niedobór sił, bóle brzucha;
• zwiększone pocenie się, świąd, wysypkę, pokrzywkę;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów;
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas;
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie;
• gorączkę (wysoką temperaturę), obrzęk (edem), uczucie ogólnego niedoboru sił;
• utratę masy ciała;
• nadczynność tarczycy (hipertyreoidyzm);

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe u dzieci, niepowodzone przez guz lub inne choroby (łagodne wewnątrzczaszkowe nadciśnienie tętnicze).

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zatrzymanie wzrostu dziecka spowodowane zmianami w wzroście kości;
• łagodne wypadanie włosów u dzieci;
• zniekształcenie czaszki u niemowląt spowodowane przedwczesnym zamykaniem się szwów czaszkowych (kraniostenozę);
• nietolerancję ciepła.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 88 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, skrobia karboksymetylowana sodowa kukurydziana (Typ A), stearynian magnezu roślinnego pochodzenia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe (z nadrukiem) z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem 88 po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 88 Mikrogramm Tabletten

Republika Czeska Levothyroxine Aristo 88 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 88 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 88 micrgram tablets

Włochy Levotiroxina Aristo 88 mikrogrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 88 microgram tabletten

Polska Eferox 88 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 88 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 88 microgramos comprimidos

Szwecja Levothyroxine Aristo 88 mikrogram tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/