Левотироксин Аристо 75 мкг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 75 мкг таблетки

левотироксин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего его применяют

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тиреоидный гормон, химически идентичный данному гормону.

Левотироксин применяется для заместительной терапии недостающего тиреоидного гормона или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аристо применяется:

• для замещения недостающего тиреоидного гормона при всех формах снижения функции щитовидной железы (гипотиреозе) или после удаления щитовидной железы,
• для профилактики рецидива зоба после операции по поводу зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для лечения доброкачественного зоба (незлокачественного зоба) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• в качестве дополнительной терапии при лечении гиперактивной щитовидной железы после достижения нормального метаболического состояния,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, в частности после операции, с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии недостающего тиреоидного гормона.

2. Что нужно знать перед началом приема Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин:

• если у вас аллергия на левотироксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызванное повышенной активностью щитовидной железы, не подлежащее лечению (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас недостаточность надпочечников (надпочечная недостаточность) и отсутствует адекватная заместительная терапия;
• если у вас не леченная дисфункция гипофиза;
• если у вас острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или воспаление сердца (кардит));
• если вы беременны, не принимайте Левотироксин одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при повышенной активности щитовидной железы (противотиреоидные препараты).

Перед началом лечения Левотироксином Аристо необходимо исключить или пролечить следующие нарушения или состояния:

• ишемическая болезнь сердца,
• боли в груди с ощущением сдавливания (стенокардия),
• отложение жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, продуцирующие неуправляемые количества тиреоидных гормонов (тиреоидная автономия).

Предупреждения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не следует использовать для снижения веса. Прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению веса, если уровень гормонов щитовидной железы находится в пределах нормы. Увеличение дозы без четких указаний врача может вызвать тяжелые побочные эффекты и даже угрожать жизни, особенно в сочетании с определенными препаратами для похудения (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин»).

Если вы меняете свой препарат на другой, содержащий левотироксин, возможно нарушение тиреоидного равновесия. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно замены препарата. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите врачу о любых побочных эффектах, поскольку это может указывать на необходимость корректировки дозы — увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом левотироксина:

• если у вас врожденная или приобретенная в детстве гипофункция щитовидной железы;
• если у вас заболевания сердца, такие как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, ослабленная сердечная мышца, нарушения сердечного ритма или повышенное артериальное давление или атеросклероз;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда;
• если вы принимаете определенные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменить дозу этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться корректировка дозы противодиабетического лечения, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• у женщин после менопаузы функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, которое может привести к остеопорозу (хрупкость костей);
• если у вас эпилепсия (судороги). В редких случаях при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы могут возникать эпилептические припадки;
• если у вас микседема (отек кожи и подкожной клетчатки), возможно, потребуется уменьшить дозу Левотироксин Аристо;
• если у вас заболевание кишечника, поскольку оно может нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы), и может потребоваться дополнительное лечение, чтобы обеспечить эффективность терапии Левотироксином Аристо;
• если у вас слабая активность надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов, поскольку эти состояния должны быть пролечены до начала приема Левотироксина;
• если вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровня гормонов щитовидной железы, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием биотина перед анализами. Также имейте в виду, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти препараты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся признаки психотических расстройств.

Артериальное давление будет периодически контролироваться при начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может развиться быстрое снижение артериального давления (так называемый циркуляторный коллапс).

У пожилых пациентов доза должна тщательно и индивидуально подбираться, например, при наличии заболеваний сердца, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови Перед началом приема левотироксина врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, сколько тироксина вырабатывает ваша щитовидная железа, и какая доза препарата вам необходима. После начала приема препарата врач будет рекомендовать регулярные анализы крови, чтобы контролировать эффективность лечения.

Другие лекарственные средства и левотироксин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие препараты влияют на действие левотироксина. Действие других лекарств также может изменяться под влиянием левотироксина.

Если вам предстоит исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ, сообщите врачу, что вы принимаете Левотироксин Аристо.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед проведением лабораторных тестов на уровень гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут влиять на действие левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты;
• препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство);
• сертралин, литий — для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств;
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (применяются для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин — для лечения инфекций;
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются в противоопухолевой терапии [против рака]);
• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»);
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной заместительной терапии;
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, применяемые для лечения воспалений;
• амиодарон — для лечения нерегулярного сердцебиения;
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота;
• метадон — используется для заместительной терапии опиоидов;
• фуросемид — для лечения высокого артериального давления или отеков;
• пропилтиоурацил — для лечения гиперактивности щитовидной железы;
• йодиды (используются для защиты щитовидной железы от радиации);
• оральные контрастные агенты — принимаются перед некоторыми исследованиями для лучшего визуализирования органов при сканировании;
• хлорохин, прогуанил — для профилактики малярии и ревматических заболеваний;
• ритонавир — для контроля ВИЧ и хронического гепатита С;
• препараты для похудения (например, орлистат);
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), которые используются для уменьшения выработки желудочного сока, что может снизить кишечное всасывание левотироксина и, следовательно, снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и может потребоваться корректировка дозы Левотироксин Аристо.

Левотироксин следует принимать не менее чем за 4–5 часов до приема следующих препаратов:

• кальций, магний, алюминий, железо или лантан, в виде добавок;
• колестирамин, колестипол или клиофибрат (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• натриевая соль сульфоната полистирола (используется для лечения почечной недостаточности);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (используется для снижения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, применяемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сульфат, антациды (для лечения язв желудка).

Следующие препараты могут быть затронуты действием левотироксина:

• антикоагулянты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и досулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (деконгестант, содержащийся во многих препаратах от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Единообразное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации, поэтому оно должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, а доза левотироксина корректироваться по мере необходимости.

При терапевтических дозах левотироксина количество гормона щитовидной железы, выделяемого с грудным молоком, очень низкое и, следовательно, безвредно.

Тесты на подавление не должны проводиться во время беременности и лактации.

Вождение и использование механизмов

Не ожидается, что Левотироксин Аристо оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с хронической или выраженной гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что должна быть выбрана более низкая начальная доза, которая затем медленно увеличивается с большими интервалами, при частом контроле гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с обширным узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны в градуированных дозировках от 25 до 200 мкг Левотироксина Аристо, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основании лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую затем каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения полной индивидуальной дозы. В первые недели лечения вам назначат визит для сдачи лабораторных анализов с целью коррекции дозы.

Способ применения
Всю суточную дозу следует принимать утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается при пустом желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Для этого допускается растворить таблетку в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать таблетку или растворять её в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Таблетки Левотироксин Аристо можно делить на равные части.

Срок применения

Принимайте этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас пониженная функция щитовидной железы или вы перенесли операцию по удалению щитовидной железы из-за злокачественной опухоли, вы обычно будете принимать Левотироксин Аристо пожизненно.

При доброкачественном зобе и для профилактики рецидивирующего увеличения зоба препарат Левотироксин Аристо следует принимать в течение различного времени — от нескольких месяцев или лет до пожизненного приёма.

При дополнительной терапии гиперактивной щитовидной железы препарат Левотироксин Аристо принимают на протяжении всего периода лечения тиреостатическими препаратами.

Для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы требуется курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечение препаратом Левотироксин Аристо не дало желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты терапии.

Если вы приняли больше, чем нужно левотироксина

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Признаки передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, лихорадку, боли в груди (стенокардия), учащённый или нерегулярный сердечный ритм, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы жара, повышенное потоотделение, расширенные зрачки, диарею, дрожь, бессонницу, тревожность или нервозность, усталость, эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней после приёма. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять левотироксин

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём левотироксина

Для успешного лечения необходимо регулярно принимать Левотироксин Аристо в дозе, назначенной врачом. Никогда не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся:

• аллергическая реакция, например отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение глотания, а также сыпь с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), экзантема или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), боли в суставах, повышенная чувствительность к солнцу, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

У некоторых пациентов при высоких уровнях тиреоидных гормонов может развиваться тяжёлая побочная реакция. Это состояние называется «тиреотоксический криз». Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащённое сердцебиение (тахикардия), нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов сохраняются, усугубляются или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном списке.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гиперактивности щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была увеличена слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают после снижения дозы или прекращения лечения. Сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Он или она решит, следует ли снизить суточную дозу, или временно прекратить приём таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит
• беспокойство, возбудимость, трудности со сном (бессонница)
• нервозность (дрожание), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сильное сердцебиение (очень сильные сердечные сокращения), сердечная недостаточность, сердечный приступ
• артериальная гипертензия, покраснение
• затруднённое дыхание (одышка)
• диарея, рвота, недомогание, боли в животе
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные судороги, мышечная слабость, боли в суставах
• снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин в постменопаузе, принимающих высокие дозы в течение длительного времени
• у женщин: нерегулярные менструации
• лихорадка (повышенная температура), отёчность (отёк), общее недомогание
• потеря веса
• гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов и менее)

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная гипертензия внутричерепного давления)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• преждевременное прекращение роста у детей из-за изменений в костном росте
• незначительное выпадение волос у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов черепа (краниостеноз)
• непереносимость тепла

При повышенной чувствительности к левотироксину или к любому из других компонентов препарата Левотироксин Аристо могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левотироксина Аристо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не требуются, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество: натриевая соль левотироксина безводная. Каждая таблетка содержит 75 мкг натриевой соли левотироксина безводной.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, оксид магния тяжёлый, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из кукурузы, стеарат магния растительный (Е572).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, не покрытые оболочкой, двояковыпуклые (с риской для деления) с одной стороны и маркировкой «75» — с другой. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 20, 25, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Германия

или

Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрес-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия — Levothyroxin Aristo 75 Mikrogramm Tabletten
Чехия — Levothyroxine Aristo 75 mikrogramu tablety
Германия — L-Thyroxin Aristo 75 Mikrogramm Tabletten
Ирландия — Levothyroxine sodium Aristo 75 microgram tablets
Италия — Levotiroxina DOC 75 microgrammi compresse
Нидерланды — Levothyroxinenatrium Aristo 75 microgram tabletten
Португалия — Levotiroxina Aristo 75 microgramas comprimidos
Испания — Левотироксин Аристо 75 мкг таблетки
Швеция — Levothyroxine Aristo 75 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/