Lewotyroksyna Aristo 75 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 75 mikrogramów tabletki

lewotyroksyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Lecityronina sodowa to syntetyczny hormon tarczycy, chemicznie identyczny z tym hormonem.

Levotiroxina stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia obciążenia tarczycy.

Levotiroxina Aristo stosuje się w celu:

• uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich formach niedoczynności tarczycy (hipotyreozę) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotowi nowych wole po operacji wole u pacjentów z normalną czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwej wole (łagodnego stromy) u pacjentów z normalną czynnością tarczycy,
• terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy po osiągnięciu normalnego stanu metabolicznego,
• leczenia złośliwych nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Levotiroxina Aristo

Nie przyjmuj Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli cierpisz na stan spowodowany nadczynnością tarczycy nieleczoną (hipertyreozę, tarczycę toksyczną);

• jeśli masz niedoczynność nadnerczy i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;

• jeśli masz nieleczoną dysfunkcję przysadki mózgowej;

• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca (zawał serca lub zapalenie serca (carditis));

• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Levotiroxina w połączeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Aristo należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę wieńcową,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (anginę dolicową),
• odkładanie się tłuszczu w tętnicach (miażdżycę),
• nadciśnienie tętnicze (hipertensję),
• stany, w których przysadka/nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy),
• ogniska w tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomię tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy mieści się w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, a nawet zagrożenia życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi preparatami do odchudzania (zobacz sekcję 2 „Inne leki i lewotyroksyna”).

Jeśli konieczna będzie zmiana leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna). Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na potrzebę dostosowania dawki — zwiększenia lub zmniejszenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lewotyroksyny:

• jeśli masz wrodzoną lub nabytą w dzieciństwie niedoczynność tarczycy;
• jeśli masz problemy sercowo-naczyniowe, takie jak angina dolicowa, choroba wieńcowa, osłabione mięsień sercowy, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze lub miażdżycę;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepnącymi (lekami rozrzedzającymi krew) (np. fenprokumon). Może być konieczna zmiana dawki tego leku (zobacz sekcję 2. „Inne leki i Levotiroxina Aristo”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom glukozy we krwi (zobacz sekcję 2. „Inne leki i Levotiroxina Aristo”);
• u kobiet po menopauzie funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć wzrostu poziomu lewotyroksyny we krwi, który może prowadzić do osteoporozy (kruchych kości);
• jeśli cierpisz na epilepsję (napady drgawkowe) — rzadko opisywano napady drgawkowe podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki;
• jeśli cierpisz na miksedemę (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Levotiroxina Aristo;
• jeśli cierpisz na chorobę jelit, ponieważ może ona również hamować wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania, np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może być konieczne dodatkowe leczenie, aby zapewnić skuteczność terapii Levotiroxina Aristo;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, dysfunkcję przysadki mózgowej lub dysfunkcję tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy — te stany muszą być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina;
• jeśli będziesz poddany badaniom laboratoryjnym w celu kontrolowania poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zobacz informacje w sekcji Inne leki i Levotiroxina Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych.

Ciśnienie tętnicze będzie okresowo kontrolowane u noworodków przedwczesnych o bardzo małej masie urodzeniowej, ponieważ przy rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną może dojść do szybkiego spadku ciśnienia (tzw. kolaps cyrkulacyjny).

U osób starszych dawkę należy dostosować starannie i indywidualnie, np. u pacjentów z chorobami serca, i powinni być oni nadzorowani przez lekarza.

Badania krwi Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie Ci potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie chciał, abyś regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy leczenie działa prawidłowo.

Inne leki i lewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, rośliny lecznicze i suplementy witaminowe. Wiele leków wpływa na sposób działania lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływać na lewotyroksynę.

Jeśli masz być poddany badaniu z użyciem kontrastu jodowego, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Levotiroxina Aristo.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidona i barbiturany;
• preparaty zawierające ziele świętojańskie (lek roślinny);
• serytralina, lit, stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lęku;
• statyny, takie jak simwastatyna i wawastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu);
• ryfampicyna — w leczeniu infekcji;
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworowym [przeciwnowotworowym]);
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej hormonów (THZ) i antykoncepcji („pigłuszka”);
• leki zawierające androgeny stosowane w terapii zastępczej męskich hormonów;
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, hydrokortyzon, prednizolon i dexametazon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• amiodaron — w leczeniu nieregularnych uderzeń serca;
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy;
• metadon, stosowany w leczeniu zastępczym opioidów;
• furosemid — w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków;
• propylotiouracyl — stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy;
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem);
• środki kontrastowe doustne — przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała;
• chlorochina, proguanil — stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych;
• rytonawir — stosowany w kontrolowaniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C;
• leki do odchudzania (np. orlistat);
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny i uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę w tym samym czasie co inhibitor pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować Twoją funkcję tarczycy i może być konieczna zmiana dawki Levotiroxina Aristo.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed przyjmowaniem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lanthanu;
• kolestyramina, kolestyropol lub klofibrowan (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• sodowy sulfonian polistyrenu (stosowany w leczeniu choroby nerek — nefropatii);
• orlistat (leki do odchudzania);
• cyklozyna (stosowana do zmniejszania nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, esomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfat, leki przeciwwskazowe (w leczeniu wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływać przez lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepnące zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina i dousulepina;
• leki pobudzające układ nerwowy współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenyloefryna (dekongestant występujący w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• cyfoksyna, w leczeniu chorób serca;
• fenytoina, lek przeciwpadaczkowy.

Przyjmowanie lewotyroksyny z posiłkami i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W rezultacie lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Regularne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią i dlatego powinno być kontynuowane pod opieką lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu wzrostu poziomu estradiolu we krwi (hormonu płciowego). Dlatego funkcja tarczycy powinna być kontrolowana w czasie i po ciąży, a dawkę lewotyroksyny należy odpowiednio dostosować.

Podczas leczenia terapeutycznymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki podczas karmienia jest bardzo niska i dlatego nie stanowi zagrożenia.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levotiroxina Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstępowania leczenia hormonami tarczycy u starszych pacjentów, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z przewlekłym lub nasilonym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie powoli i w dłuższych odstępach czasu należy zwiększać, przy częstym monitorowaniu poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenie pokazuje, że niższa dawka jest również wystarczająca u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z dużym węzłowym wolem.

Dawka

Dla indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w stopniach dawkowania od 25 do 200 mikrogramów Levotiroxina Aristo, co oznacza, że w większości przypadków konieczne jest przyjmowanie tylko jednej tabletki dziennie.

Twój lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie zaczyna się od niskiej dawki, którą co 2–4 tygodnie zwiększa się aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W pierwszych tygodniach leczenia przewidziane są wizyty kontrolne z pobraniem krwi w celu dostosowania dawki.

Sposób stosowania Całodzienną dawkę należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej wchłania się na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie żując, z szklanką wody.

Niemowlętom należy podać całodzienną dawkę co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby można podzielić tabletę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Levotiroxina może być dzielona na równe części.

Czas trwania stosowania

Należy stosować ten lek przez okres wskazany przez lekarza.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub po operacji tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zazwyczaj należy stosować Levotiroxina Aristo przez resztę życia.

W przypadku łagodnego wola oraz w celu zapobiegania nawrotom wola, należy stosować Levotiroxina Aristo przez zmienny czas – od kilku miesięcy lub lat do końca życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, należy stosować Levotiroxina Aristo przez czas, gdy stosuje się lek przeciwtarczycowy.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej funkcji tarczycy, wymagany jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levotiroxina Aristo nie przyniesie pożądanego efektu w tym czasie, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę levotyroksyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (anginę), przyspieszony lub nieregularny rytm serca, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie skóry, pocenie się, rozszerzone źrenice, biegunkę, drżenie, trudności ze snem, lęk lub pobudzenie nerwowe, zmęczenie lub zaburzenia emocjonalne, drgawki... Objawy te mogą pojawić się nawet po do 6 dniach. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki oraz ten ulotkę, aby personel medyczny dokładnie wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniał przyjąć levotyroksyny

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniami, nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie jest pewien, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie levotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować Levotiroxina Aristo w dawce przepisanej przez lekarza. Nie należy w żadnym wypadku zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli ma się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi:

• reakcja alergiczna, takie jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka z trudnościami w oddychaniu (angioedema), wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (częstość nieznana). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej przy wysokim stężeniu hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzą tarczycy”. Przestań przyjmować tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, napady i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych utrzymują się, nasilają lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, które nie są wymienione na liście.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (hipertyreozy, gdy gruczoł tarczycy wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub czy należy przerwać przyjmowanie tabletek na kilka dni. Jednakże nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone poczucie głodu
• niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• drżenie (tremor), ból głowy, napady
• ból w klatce piersiowej (kołatanie serca), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, silne kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• biegunka, wymioty, dyskomfort, bóle brzucha
• zwiększone potliwość, swędzenie, wysypka, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (edema), ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała
• nadczynność tarczycy (hipertyreoza)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci, niepowodowany przez guz lub inne choroby (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Częstość nieznana: częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zatrzymanie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości
• łagodne wypadanie włosów u dzieci
• deformacja czaszki u niemowląt spowodowana przedwczesnym zamykaniem szwów czaszkowych (kraniostenozę)
• nietolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lewotyroksynę Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, sodowa karboksymetyloskrobia kukurydziana (typ A), stearyna magnezu pochodzenia roślinnego (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe (z nadrukiem) z bruzdą po jednej stronie i oznaczeniem 75 po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 7 mm, wysokość – 3 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 20, 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 75 Mikrogramm Tabletten

Republika Czeska Levothyroxine Aristo 75 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 75 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 75 micrgram tablets

Włochy Levotiroxina DOC 75 microgrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 75 microgram tabletten

Portugalia Levotiroxina Aristo 75 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 75 microgramos comprimidos

Szwecja Levothyroxine Aristo 75 mikrogram tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/