Левотироксин Аристо 50 мкг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 50 мкг таблетки ЕФГ

левотироксин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего его применяют

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тироидный гормон, химически идентичный данному гормону.

Этот препарат используется для замены недостающего тироидного гормона или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аристо применяется для:

• замены недостающего тироидного гормона при всех формах пониженной функции щитовидной железы (гипотиреозе) или после удаления щитовидной железы,
• профилактики рецидива зоба после операции по поводу зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения доброкачественного зоба (доброкачественного струмита) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• в качестве дополнительной терапии при антитиреоидном лечении гиперактивной щитовидной железы после достижения нормального метаболического состояния,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, особенно после хирургического вмешательства, с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии недостающего тироидного гормона.

2. Что нужно знать перед началом приема Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин Аристо:

• если у вас аллергия на левотироксин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызванное повышенной активностью щитовидной железы, не поддающееся лечению (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников) и отсутствует адекватная заместительная терапия;
• если у вас не леченый дефицит гипофиза;
• если у вас острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или воспаление сердца (кардит));
• если вы беременны, не принимайте Левотироксин Аристо одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при повышенной активности щитовидной железы (противотиреоидными препаратами).

Перед началом лечения Левотироксином Аристо необходимо исключить или пролечить следующие состояния:

• ишемическая болезнь сердца,
• боли в груди с ощущением сжатия (стенокардия),
• отложение жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, продуцирующие не контролируемое количество тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не следует использовать для снижения веса. Прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению веса, если уровень этих гормонов в организме находится в пределах нормы. Увеличение дозы без четких указаний врача может привести к серьезным нежелательным эффектам и даже угрожать жизни, особенно в сочетании с определенными препаратами для похудения (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Если вы меняете препарат, содержащий левотироксин, на другой, возможно нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по поводу замены препарата. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщайте врачу о любых нежелательных явлениях, так как это может быть признаком необходимости коррекции дозы — ее увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Левотироксина Аристо:

• если у вас врожденная или приобретенная в детстве гипофункция щитовидной железы;
• если у вас заболевания сердца, такие как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма сердца или повышенное артериальное давление, атеросклероз;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда;
• если вы принимаете определенные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменить дозу этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• у женщин в постменопаузе. Функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (хрупкости костей);
• если у вас эпилепсия (судороги). В редких случаях при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы могут возникать эпилептические припадки;
• если у вас микседема (отек кожи и подкожной клетчатки), возможно, потребуется уменьшить дозу Левотироксина Аристо;
• если у вас заболевание кишечника, так как оно может нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы), и может потребоваться дополнительное лечение, чтобы обеспечить эффективность терапии Левотироксином Аристо;
• если у вас пониженная активность надпочечников (недостаточность надпочечников), нарушение функции гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов — эти состояния должны быть пролечены до начала приема Левотироксина Аристо;
• если вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровня гормонов щитовидной железы, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием биотина перед анализами. Также помните, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся признаки психотических расстройств.

При начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела будет проводиться периодический контроль артериального давления, поскольку возможно быстрое его снижение (так называемый циркуляторный коллапс).

У пожилых пациентов доза должна подбираться с особой осторожностью и индивидуально, особенно при наличии заболеваний сердца, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови
Перед началом приема левотироксина врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, сколько тироксина вырабатывает ваша щитовидная железа и какая доза препарата вам необходима. После начала приема препарата врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы убедиться в правильности лечения.

Другие лекарственные средства и левотироксин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты и витаминные добавки. Многие лекарства влияют на действие левотироксина, а также левотироксин может влиять на эффективность других препаратов.

Если вам предстоит исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ, сообщите врачу, что вы принимаете Левотироксин Аристо.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу при сдаче анализов для контроля уровня гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут влиять на действие левотироксина:

• противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты;
• препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство);
• сертралин, литий — для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств;
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (применяются для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин — для лечения инфекций;
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (применяются в противоопухолевой терапии);
• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»);
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной терапии;
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, применяемые для лечения воспалительных заболеваний;
• амиодарон — для лечения нарушений ритма сердца;
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота;
• метадон — для заместительной терапии опиоидов;
• фуросемид — для лечения высокого артериального давления или отеков;
• пропилтиоурацил — для лечения гипертиреоза;
• йодиды (используются для защиты щитовидной железы от радиации);
• оральные контрастные агенты — принимаются перед некоторыми исследованиями для лучшего визуализирования органов;
• хлорохин, прогуанил — для профилактики малярии и лечения ревматических заболеваний;
• ритонавир — для контроля ВИЧ и хронического гепатита С;
• препараты для похудения (например, орлистат);
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для снижения выработки желудочного сока, что может уменьшить всасывание левотироксина в кишечнике и снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, потребуется коррекция дозы Левотироксина Аристо.

Левотироксин следует принимать минимум за 4–5 часов до приема следующих препаратов:

• кальций, магний, алюминий, железо или лантановые добавки;
• колестирамин, колестипол или клофибрат (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• натриевая соль сульфоната полистирола (применяется при почечной патологии — нефропатии);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (применяется для снижения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол — для лечения избыточной кислотности желудка;
• сульфат алюминия и магния (сукральфат), антациды (для лечения язвы желудка).

Следующие препараты могут быть подвержены влиянию левотироксина:

• антикоагулянты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и досулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (применяется при тяжелых аллергических реакциях) или фенилэфрин (деконгестант, содержащийся во многих препаратах от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате врач может потребоваться скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Единообразное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации, поэтому оно должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогенов (женских половых гормонов) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, а доза левотироксина корректироваться при необходимости.

Даже при приеме высоких доз левотироксина количество гормона, выделяемого с грудным молоком, очень низкое и, следовательно, безопасно для ребенка.

Тесты подавления не следует проводить во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Левотироксин Аристо не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с хронической или выраженной гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что следует выбирать более низкую начальную дозу, которую затем медленно увеличивают с большими интервалами, при частом контроле уровня гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с обширным узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны в градуированных дозах от 25 до 200 мкг Левотироксина Аристо, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основании лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую затем каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения полной индивидуальной дозы. В первые недели лечения вам необходимо будет сдать анализы в лаборатории для корректировки дозы.

Способ применения Всю суточную дозу следует принимать утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается при пустом желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Младенцам суточную дозу следует давать по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Для этого допускается растворить таблетку в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать или растворять в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Таблетки Левотироксин Аристо можно делить на равные части.

Срок применения

Вы должны принимать этот препарат в течение времени, которое укажет ваш врач.

Если у вас пониженная функция щитовидной железы или вам была проведена операция по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы, вам, как правило, необходимо пожизненно принимать Левотироксин Аристо.

При доброкачественном зобе и для профилактики повторного увеличения щитовидной железы препарат Левотироксин Аристо следует принимать в течение различного срока — от нескольких месяцев или лет до пожизненного приёма.

При заместительной терапии в комплексном лечении гиперактивной щитовидной железы препарат Левотироксин Аристо необходимо принимать на протяжении всего периода приёма тиреостатического средства.

Для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы требуется курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если приём Левотироксина Аристо в течение этого периода не дал желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли Левотироксин в большей дозе, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и примерное количество принятого.

Признаки передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, повышение температуры тела, боли в груди (стенокардия), учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы жара, повышенное потоотделение, расширение зрачков, диарею, тремор, нарушения сна, тревожность или нервозность, усталость или эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Левотироксин

Если вы пропустили приём одной дозы, примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Левотироксина

Для успешного лечения вы должны регулярно принимать Левотироксин Аристо в дозе, назначенной врачом. Ни в коем случае не меняйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились:

• аллергические реакции, такие как отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение при глотании, сыпь с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), экзантема или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), боли в суставах, повышенная чувствительность к солнцу, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

У некоторых пациентов при высоких уровнях тиреоидных гормонов могут развиваться тяжёлые побочные реакции. Это состояние называется «тиреоидный криз». Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас наблюдаются следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащённое сердцебиение (тахикардия), нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов сохраняются, усиливаются или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном списке.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была слишком быстро увеличена в начале лечения. Обычно они исчезают после снижения дозы или прекращения приёма препарата. Сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Он или она решит, следует ли уменьшить суточную дозу или временно прекратить приём таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит
• беспокойство, раздражительность, трудности со сном (бессонница)
• возбуждение (дрожь), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нарушение ритма сердца, ощущение сильного сердцебиения
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• артериальная гипертензия, покраснение кожи
• затруднение дыхания (одышка)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные судороги, слабость мышц, боли в суставах, снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин в постменопаузе, длительно принимающих высокие дозы
• у женщин: нарушение менструального цикла
• лихорадка (повышенная температура), отёки, общее недомогание
• потеря веса
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• преждевременное прекращение роста у ребёнка из-за нарушений в костевом развитии
• лёгкая алопеция у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием черепных швов (крастиостеноз)
• непереносимость тепла

При повышенной чувствительности к левотироксину или любому из других компонентов препарата Левотироксин Аристо могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Левотироксина Аристо

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — натриевая соль левотироксина безводная. Каждая таблетка содержит 50 мкг натриевой соли левотироксина безводной.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тяжелый оксид магния, натрия крахмалгликолят кукурузный (тип А), стеарат магния растительного происхождения (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белые, круглые, необтягнутые таблетки, двояковыпуклые (с фаской), с делением на одной стороне и маркировкой «50» — на другой. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий в упаковках по 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

или

Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Levothyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten
Чехия Levothyroxine Aristo 50 mikrogramu tablety
Финляндия Levothyroxine Aristo 50 mikrogrammaa tabletit
Германия L-Thyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten
Ирландия Levothyroxine sodium Aristo 50 micrgram tablets
Италия Levotiroxina DOC 50 microgrammi compresse
Нидерланды Levothyroxinenatrium Aristo 50 microgram tabletten
Польша Eferox 50 mikrogramów tabletki
Португалия Levotiroxina Aristo 50 microgramas comprimidos
Испания Левотироксин Аристо 50 мкг таблетки ЕФГ
Швеция Levothyroxine Aristo 50 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/