Lewotyroksyna Aristo 50 mikrogramów tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 50 mikrogramów tabletki EFG

lewotyroksyna sodowa

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego jest stosowany

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Lecywotyroksyna sodowa to syntetyczna hormon tarczycy, chemicznie identyczna z tym hormonem.

Lek ten stosuje się w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy lub złagodzenia obciążenia tarczycy.

Levotiroxina Aristo stosuje się w celu:

• uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (hipotyreozę) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotom nowych wole po operacji wole u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwej wole (łagodne stłuszczenie) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia wspomagającego w terapii przeciwwskazania tarczycy nadczynnej po ustabilizowaniu stanu metabolicznego,
• leczenia złośliwych nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Aristo

Nie przyjmuj Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli cierpisz na stan spowodowany nadczynnością tarczycy, która nie jest leczona (hipertyreozę, tarczycę toksyczną);

• jeśli masz zaburzenia gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;

• jeśli masz nieleczoną niedoczynność przysadki mózgowej;

• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca (zawał serca lub zapalenie serca (kardiopatia));

• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Levotiroxina w połączeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko nadczynności tarczycy (lekami antytyreoidalnymi).

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Aristo należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę niedokrwienną serca,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (kołatka piersiowa),
• odkładanie się tłuszczu w tętnicach (zwapnica),
• nadciśnienie tętnicze (hipertensję),
• stany, w których przysadka/gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy),
• obszary tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnego wskazania ze strony lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenia życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi preparatami odchudzającymi (patrz sekcja 2 „Inne leki i lewotyroksyna”).

Jeśli konieczna będzie zmiana leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi tarczycy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i laboratoryjna). Powinieneś poinformować lekarza o każdym działaniu niepożadanym, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki — zwiększenia lub zmniejszenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lewotyroksyny:

• jeśli masz wrodzoną lub nabytą w dzieciństwie niedoczynność tarczycy;
• jeśli masz problemy sercowe, takie jak kołatka piersiowa, chorobę niedokrwienną serca, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub miażdżycę;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli otrzymujesz leczenie pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew) (np. fenprokumon). Może być konieczna zmiana dawki tego leku (patrz sekcja 2. „Inne leki i Levotiroxina Aristo”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom glukozy we krwi (patrz sekcja 2. „Inne leki i Levotiroxina Aristo”);
• u kobiet po menopauzie. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć wzrostu poziomu lewotyroksyny we krwi, który może prowadzić do osteoporozy (kruche kości);
• jeśli cierpisz na epilepsję (drapanie). Rzadko opisywano napady drgawkowe podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki;
• jeśli cierpisz na miksedemę (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Levotiroxina Aristo;
• jeśli cierpisz na chorobę jelit, ponieważ może ona również hamować wchłanianie leku (zespoły złego wchłaniania, np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może być konieczne leczenie wspomagające, aby zapewnić skuteczność leczenia Levotiroxina Aristo;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, dysfunkcję przysadki mózgowej lub dysfunkcję tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy, ponieważ te stany muszą być leczone przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina;
• jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w sekcji Inne leki i Levotiroxina Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych.

Ciśnienie tętnicze będzie okresowo kontrolowane u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia (tzw. kolapsu krążeniowego).

U osób starszych dawkę należy dostosować starannie i indywidualnie, np. u pacjentów z chorobami serca, i powinni być oni nadzorowani przez lekarza.

Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie Ci potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie chciał, abyś regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Inne leki i lewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub może być konieczne przyjmowanie/stosowanie jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, leki ziołowe i suplementy witaminowe. Wiele leków wpływa na działanie lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływać na lewotyroksynę.

Jeśli masz być poddany badaniu z użyciem środków kontrastowych jodowych, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Levotiroxina Aristo.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe lub przeciwko drapaniu, takie jak karbamazepina, fenytyna, primidona i barbiturany;
• produkty zawierające ziele św. Jana (lekarstwo ziołowe);
• serytralina, lit, stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lękowych;
• statyny, takie jak simwastatyna i wawastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu infekcji;
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu przeciwnowotworowym [przeciwko nowotworom]);
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej hormonów (HRT) i antykoncepcji ("pigiełka");
• leki zawierające androgeny stosowane w terapii zastępczej hormonów męskich;
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, hydrokortyzona, prednizolon i dexametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca;
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy;
• metadon, stosowany w leczeniu zastępczym opioidów;
• furosemid, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków;
• propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy;
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem);
• środki kontrastowe doustne — przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała w skanerze;
• chlorochina, proguanil, stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych;
• rytonawir, stosowany w kontrolowaniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby C;
• leki odchudzające (np. orlistat);
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane do zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę w tym samym czasie, co inhibitor pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować Twoją funkcję tarczycy i może być konieczna dostosowanie dawki Levotiroxina Aristo.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed przyjmowaniem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• kolestyramina, kolestyropol lub klofibrowan (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• sodowy sulfonian polistyrenu (stosowany w leczeniu choroby nerek — nefropatii);
• orlistat (leki odchudzające);
• cyklotydyna (stosowana do zmniejszania nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, esomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfat, leki przeciwwskazowe (w leczeniu wrzodów żołądka).

Następujące leki mogą być wpływać na lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepliwe zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformyna;
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki pobudzające układ nerwowy współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenyloefryna (dekongestant występujący w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• cyfoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca;
• fenytoina, lek przeciwpadaczkowy.

Przyjmowanie lewotyroksyny z pożywieniem i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W rezultacie lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lewotyroksyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Jednolite leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i laktacji i dlatego powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu wzrostu stężenia estradiolu we krwi (hormonu płciowego kobiety). Dlatego funkcja tarczycy powinna być kontrolowana w czasie i po porodzie, a dawkę lewotyroksyny należy dostosować w miarę potrzeby.

Nawet przy stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki w czasie karmienia jest bardzo niska i dlatego jest nieszkodliwa.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży i laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała jakikolwiek wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levotiroxina Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wdrażania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów starszych, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z przewlekłym lub silnym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie powoli zwiększa się w dłuższych odstępach czasu, przy częstym kontrolowaniu poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenie pokazuje, że niższa dawka jest również wystarczająca u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z rozległym węzłowym guzłem tarczycy.

Dawka

W celu indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w stopniach dawkowania od 25 do 200 mikrogramów Levotiroxina Aristo, co oznacza, że w większości przypadków wystarczy przyjmować jedną tabletkę dziennie.

Twój lekarz ustali twoją indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie zaczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2–4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej, indywidualnej dawki. W pierwszych tygodniach leczenia przewidziane są wizyty kontrolne z poborem krwi w celu dostosowania dawki leku.

Sposób stosowania Całkowitą dawkę dzienną należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej wchłania się na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, z szklanką wody.

Niemowlętom należy podać całkowitą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dopuszcza się rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby można podzielić tabletę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Lewotyroksyna może być dzielona na równe części.

Czas trwania stosowania

Należy stosować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani niedoczynność tarczycy lub poddano się operacji tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zazwyczaj będzie Pan/Pani przyjmować Levotiroxina Aristo przez resztę życia.

W przypadku łagodnego wola oraz w celu zapobiegania nawrotowi powiększenia tarczycy, należy stosować Levotiroxina Aristo przez zmienny czas – od kilku miesięcy lub lat, aż do końca życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, należy przyjmować Levotiroxina Aristo tak długo, jak przyjmuje się lek przeciwtarczycowy.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej czynności tarczycy, okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym czasie leczenie Levotiroxina Aristo nie przyniesie oczekiwanych efektów, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmie więcej lewotyroksyny niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (anginę), przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie skóry, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunkę, drżenie, trudności z zasypianiem, niepokój lub pobudzenie nerwowe, zmęczenie lub zaburzenia emocjonalne, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet do 6 dni po przedawkowaniu. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki oraz ten ulotkę, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomni o przyjęciu lewotyroksyny

Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki, należy przyjąć następną dawkę w zalecanym terminie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie lewotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować Levotiroxina Aristo w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie należy zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi:

• reakcja alergiczna, takie jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudność w połykaniu lub wysypka z dusznością (angioedem), wyprysk lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, uczucie ogólnego niedowolstwa (częstość nieznana). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej przy wysokim stężeniu hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzysem tarczycy”. Przestań przyjmować tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura ciała, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, drgawki i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymuje się, nasila lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione na tej liście.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynnej tarczycy (hipertyreozy, gdy tarczyca wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub przerwać przyjmowanie tabletek na kilka dni. Jednakże nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone apetyt
• niepokój, pobudzenie, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• pobudzenie ruchowe (drżenie), ból głowy, drgawki
• ból w klatce piersiowej (kościopłuc), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca (bardzo silne uderzenia serca)
• niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu (dyspne)
• biegunka, wymioty, uczucie niedowolstwa, bóle brzucha
• zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (edem), uczucie ogólnego niedowolstwa
• utrata masy ciała
• nadczynność tarczycy (hipertyreoza)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe u dzieci, nie spowodowane guzem lub innymi chorobami (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne przerwanie wzrostu dziecka spowodowane zmianami w wzroście kości
• łagodne wypadanie włosów u dzieci
• deformacja czaszki u niemowląt spowodowana przedwczesnym zamykaniem się szwów czaszkowych (kraniostenozą)
• nietolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, skrobia glikolianu sodowego kukurydzianego (typ A), stearyna magnezu roślinnego (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe (tzw. tabletki tłoczne) z podziałką po jednej stronie i oznaczeniem 50 po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 7 mm, wysokość – 3 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten

Republika Czeska Levothyroxine Aristo 50 mikrogramu tablety

Finlandia Levothyroxine Aristo 50 mikrogrammaa tabletit

Niemcy L-Thyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 50 micrgram tablets

Włochy Levotiroxina DOC 50 microgrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 50 microgram tabletten

Polska Eferox 50 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 50 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 50 microgramos comprimidos EFG

Szwecja Levothyroxine Aristo 50 mikrogram tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu do Spraw Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/