Levotiroxina Aristo 50 microgrammi compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levotiroxina Aristo 50 microgrammi compresse EFG

levotiroxina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levotiroxina Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina Aristo
3. Come prendere Levotiroxina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levotiroxina Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levotiroxina Aristo e a cosa serve

La tiroxina è un ormone prodotto naturalmente nell'organismo dalla ghiandola tiroidea. La levotiroxina sodica è un ormone tiroideo sintetico chimicamente identico a questo ormone.

Questo medicinale viene utilizzato per sostituire l'ormone tiroideo mancante o per ridurre lo stress sulla ghiandola tiroidea.

Levotiroxina Aristo è indicata per:

• sostituire l'ormone tiroideo mancante in tutti i tipi di funzione tiroidea ipoattiva (ipotiroidismo) o dopo l'asportazione della tiroide,
• prevenire la ricomparsa di nuovi gozzi dopo l'intervento chirurgico per gozzo in pazienti con funzione tiroidea normale,
• trattare il gozzo non maligno (struma benigno) in pazienti con funzione tiroidea normale,
• terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, dopo che è stato raggiunto lo stato metabolico normale,
• tumori tiroidei maligni, in particolare dopo un intervento chirurgico, per sopprimere la crescita di nuovi tumori e come supplemento per l'ormone tiroideo mancante.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Levotiroxina Aristo

Non prenda Levotiroxina:

• se è allergico alla levotiroxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di una condizione causata da iperattività della ghiandola tiroidea non trattata (ipertiroidismo, tireotossicosi);
• se soffre di una disfunzione della ghiandola surrenale (insufficienza surrenale) e non è in trattamento sostitutivo adeguato;
• se soffre di una carenza non trattata della ghiandola pituitaria;
• se soffre di una malattia cardiaca acuta (infarto del miocardio o infiammazione del cuore (cardite));
• se è in gravidanza, non prenda Levotiroxina insieme ad altri medicinali usati contro l'iperattività della ghiandola tiroidea (farmaci tireostatici).

Prima di iniziare il trattamento con Levotiroxina Aristo, devono essere esclusi o trattati i seguenti disturbi o condizioni:

• malattia coronarica,
• dolore al petto con senso di costrizione (angina pectoris),
• accumulo di grasso nelle arterie (aterosclerosi),
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• condizioni in cui l'ipofisi/le ghiandole surrenali non producono ormoni sufficienti (deficit ipofisario e/o della corteccia surrenale),
• aree della tiroide che producono quantità incontrollate di ormone tiroideo (autonomia tiroidea).

Avvertenze e precauzioni

Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per perdere peso. L'assunzione di ormoni tiroidei non ridurrà il suo peso se i livelli di tali ormoni sono nella norma. Se aumenta la dose senza un'adeguata indicazione medica, potrebbe incorrere in gravi effetti indesiderati o addirittura mettere a rischio la propria vita, specialmente in combinazione con determinati prodotti per la perdita di peso (vedere sezione 2 "Altri medicinali e levotiroxina").

Se deve cambiare il suo medicinale con un altro contenente levotiroxina, potrebbe verificarsi uno squilibrio tiroideo. Consulti il medico se ha dubbi riguardo alla sostituzione del medicinale. Durante il periodo di transizione è necessario un controllo stretto (clinico e biologico). Informi il medico se manifesta effetti indesiderati, poiché ciò potrebbe indicare la necessità di un aggiustamento della dose, in aumento o in diminuzione.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere levotiroxina,

• se ha un'ipotiroidismo congenito o acquisito nell'infanzia;
• se ha problemi cardiaci come angina pectoris, malattia coronarica, debolezza del muscolo cardiaco, aritmie o pressione sanguigna alta o aterosclerosi;
• se ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
• se è in trattamento con determinati anticoagulanti (farmaci per fluidificare il sangue) (ad esempio, fenprocumone). Potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale (vedere sezione 2. "Altri medicinali e Levotiroxina Aristo");
• se soffre di diabete, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del trattamento antidiabetico, poiché la levotiroxina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere sezione 2. "Altri medicinali e Levotiroxina Aristo");
• nelle donne dopo la menopausa. La sua funzione tiroidea deve essere controllata più frequentemente per evitare un aumento dei livelli di levotiroxina nel sangue, che può causare osteoporosi (ossa fragili);
• se soffre di epilessia (convulsioni). Raramente sono state segnalate crisi epilettiche all'inizio del trattamento con levotiroxina o con un rapido aumento della dose;
• se soffre di mixedema (gonfiore della pelle e del tessuto sottocutaneo), poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di Levotiroxina Aristo;
• se soffre di una malattia intestinale, poiché questa può ridurre l'assorbimento del farmaco (sindromi da malassorbimento, ad es. morbo celiaco, intolleranza al lattosio) e potrebbe necessitare di un trattamento specifico per garantire l'efficacia di Levotiroxina Aristo;
• se soffre di una ghiandola surrenale ipofunzionante (insufficienza surrenale), di una disfunzione della ghiandola pituitaria o di una disfunzione della tiroide con sovraproduzione incontrollata di ormoni tiroidei, poiché tali condizioni devono essere trattate prima di iniziare la terapia con Levotiroxina;
• se deve sottoporsi a esami del sangue per controllare i livelli di ormoni tiroidei, deve informare il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può alterare i risultati degli esami del sangue. A seconda del test, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente ridotti a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l'assunzione di biotina prima degli esami. Deve inoltre sapere che altri prodotti che potrebbe assumere, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina, il che potrebbe influenzare i risultati degli esami. Informi il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo questi prodotti (vedere informazioni nella sezione Altri medicinali e Levotiroxina Aristo).

Contatti il medico se manifesta segni di disturbi psicotici.

La pressione sanguigna verrà monitorata periodicamente all'inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso, poiché potrebbe verificarsi una rapida diminuzione della pressione (nota come collasso circolatorio).

Negli anziani, la dose deve essere adattata con attenzione e in modo individuale, ad esempio nei pazienti con problemi cardiaci, e devono essere monitorati dal medico.

Esami del sangue Prima di iniziare a prendere levotiroxina, il medico le farà effettuare un esame del sangue per determinare la quantità di tiroxina prodotta dalla sua ghiandola tiroidea e la dose di medicinale necessaria. Una volta iniziata la terapia, il medico richiederà esami del sangue regolari per verificare l'efficacia del trattamento.

Altri medicinali e levotiroxina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali senza prescrizione, rimedi erboristici e integratori vitaminici. Molti medicinali influenzano l'effetto della levotiroxina. Anche l'effetto di altri medicinali può essere alterato dalla levotiroxina.

Se deve sottoporsi a un esame con mezzi di contrasto iodati, deve informare il medico che sta assumendo Levotiroxina Aristo.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina, deve informare il medico o il personale del laboratorio quando deve effettuare esami per controllare i livelli di ormone tiroideo. La biotina può alterare i risultati degli esami (vedere Avvertenze e precauzioni).

I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto della levotiroxina:

• medicinali per il trattamento dell'epilessia o delle convulsioni, come carbamazepina, fenitoina, primidone e barbiturici;
• prodotti contenenti iperico (un medicinale a base di erbe);
• sertralina, litio: per il trattamento della depressione, dei disturbi dell'umore e d'ansia;
• statine come simvastatina e lovastatina (usate per trattare il colesterolo alto);
• rifampicina, per il trattamento delle infezioni;
• 5-fluorouracile, imatinib e sunitinib (usati per il trattamento antineoplastico [contro il cancro]);
• beta-bloccanti come propranololo, atenololo e sotalolo, usati per trattare la pressione sanguigna alta e problemi cardiaci;
• medicinali contenenti estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) e la contraccezione ("la pillola");
• medicinali contenenti androgeni per la terapia ormonale sostitutiva maschile;
• glucocorticoidi, come cortisone, idrocortisone, prednisolone e desametasone, usati per trattare l'infiammazione;
• amiodarone: per trattare i battiti cardiaci irregolari;
• medicinali antiinfiammatori, come fenilbutazone o acido acetilsalicilico;
• metadone, usato per la terapia sostitutiva degli oppioidi;
• furosemide: per trattare la pressione sanguigna alta o l'edema;
• propiltiouracile, usato per trattare l'ipertiroidismo;
• ioduro (usato per proteggere la tiroide dalle radiazioni);
• agenti di contrasto orali – assunti prima di determinate indagini per rendere più visibili le strutture corporee;
• clorochina, proguanil, usati per la profilassi della malaria e malattie reumatiche;
• ritonavir, usato per controllare l'HIV e l'epatite C cronica;
• medicinali per dimagrire (ad esempio, orlistat);
• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) usati per ridurre la produzione di acido gastrico, il che può ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina e quindi ridurne l'efficacia. Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica, il medico dovrà monitorare la sua funzione tiroidea e potrebbe dover modificare la dose di Levotiroxina Aristo.

La levotiroxina deve essere assunta almeno 4-5 ore prima di assumere i seguenti medicinali:

• integratori di calcio, magnesio, alluminio, ferro o lantanio;
• colestiramina, colestipolo o clofibrato (usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• sulfonato sodico di polistirene (usato per trattare malattie renali, nefropatie);
• orlistat (medicinali per dimagrire);
• cimetidina (usata per ridurre l'eccesso di acido gastrico);
• inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, usati per trattare l'eccesso di acido gastrico;
• sucralfato, antiacidi (per trattare ulcere gastriche).

I seguenti medicinali possono essere influenzati dalla levotiroxina:

• anticoagulanti per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin, dicumarolo e fenprocumone;
• medicinali per il trattamento del diabete, come insulina e metformina;
• antidepressivi triciclici, come amitriptilina, imipramina e dosulepina;
• medicinali che stimolano il sistema nervoso simpatico, come l'adrenalina (usata per trattare reazioni allergiche gravi) o la fenilefrina (un decongestionante presente in molti farmaci per raffreddore e influenza);
• digossina, per trattare problemi cardiaci;
• fenitoina, un medicinale antiepilettico.

Assunzione di levotiroxina con cibi e bevande

Prodotti contenenti soia e alimenti ad alto contenuto di fibre possono influenzare l'assorbimento della levotiroxina. Di conseguenza, il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Un trattamento costante con ormoni tiroidei è particolarmente importante durante la gravidanza e l'allattamento e pertanto deve proseguire sotto controllo medico.

Il fabbisogno di levotiroxina può aumentare durante la gravidanza a causa dell'aumento dei livelli ematici di estrogeni (ormoni sessuali femminili). Per questo motivo, la funzione tiroidea deve essere monitorata durante e dopo la gravidanza, e la dose di levotiroxina deve essere aggiustata di conseguenza.

Anche con dosi elevate di levotiroxina, la quantità di ormone tiroideo che passa nel latte materno durante l'allattamento è molto bassa e quindi innocua.

Durante la gravidanza e l'allattamento non devono essere effettuate prove di soppressione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che Levotiroxina Aristo influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, poiché la levotiroxina è identica all'ormone tiroideo naturale.

Levotiroxina Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Levotiroxina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Particolare attenzione deve essere prestata all'inizio del trattamento con ormoni tiroidei nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con cardiopatia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo cronico o grave. Ciò significa che deve essere scelta una dose iniziale più bassa, che verrà poi aumentata lentamente e a intervalli più lunghi, con controlli frequenti degli ormoni tiroidei.

L'esperienza ha dimostrato che una dose inferiore è sufficiente anche nei pazienti con basso peso corporeo e nei pazienti con gozzo nodulare esteso.

Dosaggio

Per il trattamento individuale, le compresse sono disponibili in dosi graduate comprese tra 25 e 200 microgrammi di Levotiroxina Aristo, il che significa che nella maggior parte dei casi è necessario assumere una sola compressa al giorno.

Il medico determinerà la sua dose individuale in base ad esami e analisi di laboratorio. In generale, si inizia con una dose bassa, che viene aumentata ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento della dose completa individuale. Durante le prime settimane di trattamento le verrà fissato un appuntamento per analisi di laboratorio al fine di adeguare la dose.

Modalità di somministrazione Il dosaggio giornaliero complessivo va assunto al mattino a digiuno, almeno mezz'ora prima della colazione, poiché il principio attivo viene assorbito meglio a stomaco vuoto rispetto a prima o dopo un pasto. I compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.

Nei neonati, il dosaggio giornaliero complessivo deve essere somministrato almeno mezz'ora prima del primo pasto della giornata. A tale scopo, è consentito far sciogliere la compressa in un po' d'acqua. Se necessario, si può dividere la compressa. Non è raccomandato frantumare né sciogliere la compressa in acqua o altri liquidi, poiché il dosaggio potrebbe non essere esatto.

Levotiroxina può essere divisa in parti uguali.

Durata del trattamento

Deve assumere questo medicamento per il tempo indicato dal medico.

Se ha una tiroide poco attiva o se è stato sottoposto a intervento chirurgico per un tumore maligno della tiroide, normalmente dovrà assumere Levotiroxina Aristo per tutta la vita.

Nel caso di gozzo benigno e per la prevenzione della ricrescita del gozzo, deve assumere Levotiroxina Aristo per un periodo variabile, da diversi mesi o anni fino a tutta la vita.

Nella terapia di associazione per il trattamento di una tiroide iperattiva, deve assumere Levotiroxina Aristo per tutto il tempo in cui assume un farmaco tireostatico.

Per il trattamento del gozzo benigno con funzione tiroidea normale, è necessario un periodo di trattamento da 6 mesi a 2 anni. Se con il trattamento a base di Levotiroxina Aristo non si è ottenuto il risultato desiderato entro questo periodo, si dovranno considerare altre opzioni terapeutiche.

Se assume una dose eccessiva di levotiroxina

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I segni di un sovradosaggio possono includere: agitazione, confusione, irritabilità, febbre, dolore al petto (angina), accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, respiro accelerato, crampi muscolari, mal di testa, irrequietezza, iperattività, vampate di calore, sudorazione, pupille dilatate, diarrea, tremori, difficoltà a dormire, ansia o nervosismo, stanchezza o alterazioni dell'umore, convulsioni. Questi sintomi possono manifestarsi anche dopo fino a 6 giorni. Porti con sé tutti i comprimidi rimanenti e questo foglio illustrativo affinché il personale medico possa sapere esattamente cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere la levotiroxina

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con levotiroxina

Per garantire l'efficacia del trattamento, deve assumere Levotiroxina Aristo regolarmente alla dose prescritta dal medico. In nessun caso modifichi, sospenda o interrompa il trattamento prescritto senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere le compresse e si rechi immediatamente in ospedale se ha:

• una reazione allergica come gonfiore di palpebre, lingua, labbra e/o gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee con difficoltà respiratorie (angioedema), esantema o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo), dolore alle articolazioni, sensibilità alla luce solare, sensazione generale di malessere (frequenza sconosciuta). Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Alcuni pazienti possono sviluppare una reazione avversa grave a causa di livelli elevati di ormone tiroideo. Questo viene chiamato "crisi tireotossica". Smetta di assumere le compresse e vada immediatamente in ospedale se presenta uno dei seguenti sintomi (frequenza sconosciuta):

• Temperatura corporea molto alta, battito cardiaco rapido (tachicardia), battiti cardiaci irregolari, pressione sanguigna bassa, insufficienza cardiaca, ittero, confusione mentale, convulsioni e coma.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati persiste, peggiora o se nota altri effetti indesiderati non elencati.

La maggior parte degli effetti indesiderati è simile a quelli di una ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo, in cui la tiroide produce troppa tiroxina), specialmente se il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente all’inizio del trattamento. Generalmente scompaiono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Informi il medico se si verificano effetti indesiderati. Sarà il medico a decidere se ridurre il dosaggio giornaliero o interrompere temporaneamente l’assunzione delle compresse per alcuni giorni. Tuttavia, non modifichi il dosaggio né interrompa l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico.

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• Aumento dell’appetito
• irrequietezza, eccitabilità, difficoltà a dormire (insonnia)
• agitazione (tremore), cefalea, convulsioni
• dolore al petto (angina pectoris), palpitazioni, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni intense (battiti cardiaci molto forti)
• insufficienza cardiaca, infarto cardiaco
• ipertensione arteriosa, arrossamento cutaneo
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• diarrea, vomito, malessere, dolori addominali
• aumento della sudorazione, prurito, eruzioni cutanee, orticaria
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni, una diminuzione della densità ossea (osteoporosi), in particolare nelle donne in post-menopausa che assumono dosi elevate per periodi prolungati
• Nelle donne: cicli mestruali irregolari
• febbre (temperatura alta), gonfiore (edema), sensazione generale di malessere
• perdita di peso
• tiroide iperattiva (ipertiroidismo)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della pressione intracranica nei bambini non causato da tumore o altre malattie (ipertensione intracranica benigna)

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• interruzione prematura della crescita del bambino dovuta a modifiche della crescita ossea
• perdita lieve di capelli nei bambini
• deformità del cranio nei neonati causata dalla prematura chiusura delle suture ossee del cranio (craniosinostosi)
• intolleranza al calore

In caso di ipersensibilità alla levotiroxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Levotiroxina Aristo, possono verificarsi reazioni allergiche a livello cutaneo e delle vie respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levotiroxina Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è levotiroxina sodica anidra. Ogni compressa contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica anidra.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido di magnesio pesante, amido glicolato sodico di mais (Tipo A), stearato di magnesio vegetale (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, non rivestite, bombate (a faccia convessa), con una linea di rottura su un lato e incisa con il numero 50 sull'altro lato. Le compresse hanno un diametro di circa 7 mm e un'altezza di 3 mm.

Le compresse sono presentate in blister in PVC/Alluminio, in confezioni da 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Germania

Produttore responsabile

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Germania

Oppure

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Levothyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten

Repubblica Ceca Levothyroxine Aristo 50 mikrogramu tablety

Finlandia Levothyroxine Aristo 50 mikrogrammaa tabletit

Germania L-Thyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten

Irlanda Levothyroxine sodium Aristo 50 micrgram tablets

Italia Levotiroxina DOC 50 microgrammi compresse

Paesi Bassi Levothyroxinenatrium Aristo 50 microgram tabletten

Polonia Eferox 50 mikrogramów tabletki

Portogallo Levotiroxina Aristo 50 microgramas comprimidos

Spagna Levotiroxina Aristo 50 microgramos comprimidos EFG

Svezia Levothyroxine Aristo 50 mikrogram tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/