Левотироксин Аристо 25 мкг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 25 мкг таблетки ЕФГ

левотироксин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тиреоидный гормон, химически идентичный данному гормону.

Этот препарат используется для замещения недостающего тиреоидного гормона или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аристо применяется:

• для замены недостающего тиреоидного гормона при всех формах снижения функции щитовидной железы (гипотиреозе) или после удаления щитовидной железы,
• для предупреждения рецидива зоба после операции по поводу зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для лечения доброкачественного зоба (доброкачественного струмы) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• в качестве дополнительной терапии при антитиреоидном лечении гиперактивной щитовидной железы после достижения нормального метаболического состояния,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, в частности после хирургического вмешательства, с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии недостающего тиреоидного гормона.

2. Что нужно знать перед началом приема Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин:

• если у вас аллергия на левотироксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызванное гиперактивностью щитовидной железы, не подлежащее лечению (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников) и отсутствует адекватная заместительная терапия;
• если у вас не леченная недостаточность гипофиза;
• если у вас острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или воспаление сердца (кардит));
• если вы беременны, не принимайте Левотироксин одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при гиперактивности щитовидной железы (противотиреоидные препараты).

Перед началом лечения Левотироксином Аристо необходимо исключить или пролечить следующие нарушения или состояния:

• ишемическая болезнь сердца,
• боль в груди с ощущением сжатия (стенокардия),
• отложения жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертония),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, вырабатывающие не контролируемые количества тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Тиреоидные гормоны не следует использовать для снижения веса. Прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению веса, если уровень тиреоидных гормонов находится в пределах нормы. Увеличение дозы без четкого назначения врача может привести к тяжелым побочным эффектам и даже угрожать жизни, особенно в сочетании с определенными препаратами для снижения веса (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»).

Если вы меняете ваше лекарственное средство на другое, содержащее левотироксин, может возникнуть нарушение тиреоидного баланса. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы по поводу замены препарата. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите врачу о любых побочных эффектах, поскольку это может указывать на необходимость коррекции дозы — увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом левотироксина:

• если у вас врожденная или приобретенная в детстве гипофункция щитовидной железы;
• если у вас заболевания сердца, такие как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, ослабленная сердечная мышца, нарушения сердечного ритма или повышенное артериальное давление или атеросклероз;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если вы принимаете определенные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменить дозу этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы противодиабетического лечения, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• у женщин в постменопаузе. Функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (хрупкость костей);
• если у вас эпилепсия (судороги). В редких случаях при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы могут возникать эпилептические припадки;
• если у вас микседема (отек кожи и подкожной клетчатки), возможно, потребуется уменьшить дозу Левотироксин Аристо;
• если у вас заболевание кишечника, поскольку оно также может нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции; например, целиакия, непереносимость лактозы), и может потребоваться дополнительное лечение, чтобы обеспечить эффективность терапии Левотироксином Аристо;
• если у вас гипофункция надпочечников (недостаточность надпочечников), нарушение функции гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов, поскольку эти состояния должны быть пролечены до начала приема Левотироксина;
• если вам предстоит лабораторный контроль уровня тиреоидных гормонов, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложноповышенными или ложнопониженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием биотина перед анализами. Также имейте в виду, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти препараты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются признаки психотических расстройств.

Артериальное давление будет периодически контролироваться при начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может развиться быстрое снижение артериального давления (так называемый циркуляторный коллапс).

У пожилых пациентов доза должна тщательно и индивидуально подбираться, например, при наличии сердечных заболеваний, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови Перед началом приема левотироксина врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, сколько тироксина вырабатывает ваша щитовидная железа, и какая доза препарата вам необходима. После начала приема лекарства врач будет рекомендовать регулярные анализы крови, чтобы убедиться в правильности подобранной дозы.

Другие лекарственные средства и левотироксин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты без рецепта, растительные средства и витаминные добавки. Многие лекарства влияют на действие левотироксина. Действие других препаратов также может изменяться под влиянием левотироксина.

Если вам предстоит исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ, сообщите врачу, что вы принимаете Левотироксин Аристо.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед проведением лабораторных тестов для контроля уровня тиреоидных гормонов. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут влиять на действие левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты;
• препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство);
• сертралин, литий: для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств;
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин — для лечения инфекций;
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются в противоопухолевой терапии [против рака]);
• бета-блокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»);
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной заместительной терапии;
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, используемые для лечения воспаления;
• амиодарон — для лечения нарушений сердечного ритма;
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота;
• метадон — используется для заместительной терапии опиоидов;
• фуросемид — для лечения высокого артериального давления или отеков;
• пропилтиоурацил — используется для лечения гиперактивности щитовидной железы;
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации);
• оральные контрастные агенты — принимаются перед некоторыми исследованиями, чтобы улучшить визуализацию органов;
• хлорохин, прогуанил — для профилактики малярии и ревматических заболеваний;
• ритонавир — используется для контроля ВИЧ и хронического гепатита С;
• препараты для снижения веса (например, орлистат);
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), используемые для снижения выработки желудочного сока, что может уменьшить всасывание левотироксина в кишечнике и снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Левотироксин Аристо.

Левотироксин следует принимать минимум за 4–5 часов до приема следующих препаратов:

• добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• колестирамин, колестипол или клофибрат (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• натрия сульфонат полистирола (используется для лечения почечной болезни — нефропатии);
• орлистат (препараты для снижения веса);
• циметидин (используется для снижения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, используемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сульфат алюминия и магния (сукральфат), антациды (для лечения язв желудка).

Следующие препараты могут быть подвержены влиянию левотироксина:

• антикоагулянты для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, дискумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и досулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (деконгестант, входящий в состав многих средств от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Регулярное лечение тиреоидными гормонами особенно важно во время беременности и лактации, поэтому оно должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, а доза левотироксина корректироваться по мере необходимости.

Даже при приеме высоких доз левотироксина количество гормона, выделяемого с грудным молоком, очень низкое и, следовательно, безопасно для ребенка.

Тесты подавления не следует проводить во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Левотироксин Аристо оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с хроническим или выраженным гипотиреозом. Это означает, что начальная доза должна быть ниже, а затем постепенно увеличиваться с длительными интервалами между повышениями дозы и частым контролем уровня гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с обширным узловым зобом может быть достаточной и меньшая доза.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны в градуированных дозах от 25 до 200 мкг Левотироксин Аристо, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основании лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую затем каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения индивидуальной полной дозы. В первые недели лечения вам будут назначены визиты для сдачи лабораторных анализов с целью коррекции дозы.

Способ применения Всю суточную дозу принимают утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше усваивается при пустом желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Грудным детям всю суточную дозу следует давать по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Для этого допускается растворить таблетку в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетки в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Таблетки Левотироксин Аристо можно делить на равные части.

Продолжительность применения

Принимайте этот препарат в течение времени, которое назначил ваш врач.

Если у вас пониженная функция щитовидной железы или вам была проведена операция по удалению щитовидной железы из-за злокачественной опухоли, вы, как правило, будете принимать Левотироксин Аристо пожизненно.

При доброкачественном зобе и для профилактики повторного увеличения зоба Левотироксин Аристо следует принимать в течение различного срока — от нескольких месяцев или лет до пожизненного приёма.

В составе комбинированной терапии при гиперфункции щитовидной железы Левотироксин Аристо принимают на протяжении всего периода лечения тиреостатическими препаратами.

Для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы требуется курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечение Левотироксином Аристо не дало желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты терапии.

Если вы приняли больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Признаки передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, повышение температуры, боль в груди (стенокардия), учащённый или нерегулярный сердечный ритм, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы жара, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, бессонницу, тревожность или нервозность, усталость или эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней после приёма. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что было принято.

Если вы забыли принять Левотироксин

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Левотироксином

Для успешного лечения необходимо регулярно принимать Левотироксин Аристо в дозе, назначенной врачом. Ни в коем случае не меняйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь в больницу, если у вас возникли:

• аллергические реакции, такие как отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение при глотании, сыпь с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), экзантема или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), боли в суставах, повышенная чувствительность к солнцу, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжёлую побочную реакцию при высоком уровне тиреоидных гормонов. Это состояние называется «тиреотоксический криз». Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащённое сердцебиение (тахикардия), нерегулярные сердечные сокращения, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются, усиливаются или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном списке.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была слишком быстро увеличена в начале лечения. Обычно они исчезают после снижения дозы или прекращения приёма препарата. Сообщите врачу, если у вас возникли побочные эффекты. Он или она решит, следует ли снизить суточную дозу или временно прекратить приём таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит
• беспокойство, раздражительность, трудности со сном (бессонница)
• дрожание (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярные сердечные сокращения, ощущение сильного сердцебиения (сильные удары сердца)
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• артериальная гипертензия, покраснение кожи
• затруднение дыхания (одышка)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные судороги, мышечная слабость, боли в суставах
• снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, прошедших менопаузу, при длительном приёме высоких доз
• у женщин: нерегулярные менструации
• лихорадка (повышенная температура), отёки (гидропс), общее недомогание
• потеря веса
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• преждевременное прекращение роста у ребёнка вследствие нарушения костного роста
• лёгкая алопеция у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов черепных костей (краниостеноз)
• непереносимость тепла

При повышенной чувствительности к левотироксину или любому из других компонентов препарата Левотироксин Аристо могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Левотироксина Аристо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — натрия левотироксин безводный. Каждая таблетка содержит 25 мкг натрия левотироксина безводного.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тяжелый оксид магния, натрия крахмалгликолят кукурузный (тип А), стеарат магния растительного происхождения (Е572).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, необолоченные, двояковыпуклые (с маркировкой для деления), с риской деления с одной стороны и гравировкой «25» — с другой стороны. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий в упаковках по 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Германия

или

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Levothyroxin Aristo 25 Mikrogramm Tabletten
Чехия Levothyroxine Aristo 25 mikrogramu tablety
Финляндия Levothyroxine Aristo 25 mikrogrammaa tabletit
Германия L-Thyroxin Aristo 25 Mikrogramm Tabletten
Ирландия Levothyroxine sodium Aristo 25 micrgram tablets
Италия Levotiroxina DOC 25 microgrammi compresse
Нидерланды Levothyroxinenatrium Aristo 25 microgram tabletten
Польша Eferox 25 mikrogramów tabletki
Португалия Levotiroxina Aristo 25 microgramas comprimidos
Испания Levotiroxina Aristo 25 microgramos comprimidos EFG
Швеция Levothyroxine Aristo 25 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/