Lewotyroksyna Aristo 25 mikrogramów tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 25 mikrogramów tabletki EFG

levotyroksyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego się stosuje

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Lecywotoksyna sodowa to syntetyczny hormon tarczycy, chemicznie identyczny z tym hormonem.

Lek ten stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy lub zmniejszenia obciążenia tarczycy.

Levotiroxina Aristo stosuje się w celu:

• uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich formach niedoczynności tarczycy (hipotyreozę) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotom nowotworów wole po operacji wola u pacjentów z normalną czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwego wola (łagodnego stwardnienia) u pacjentów z normalną czynnością tarczycy,
• terapii wspomagającej w leczeniu przeciwwskazaniom tarczycy nadczynnej po ustaleniu normalnego stanu metabolicznego,
• leczenia złośliwych guzów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Aristo

Nie przyjmuj Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli cierpisz na stan spowodowany nadczynnością tarczycy nieleczoną (hipertyreozę, tarczycę toksyczną);

• jeśli masz zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;

• jeśli masz nieleczoną niedoczynność przysadki;

• jeśli cierpisz na ostre choroby serca (zawał serca lub zapalenie serca (kardiopatię));

• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Levotiroxina w połączeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Aristo należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę wieńcową,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (kołatka),
• odkładanie się tłuszczu w tętnicach (zaważenie tętnic),
• nadciśnienie tętnicze (hipertensję),
• stany, w których przysadka/nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy),
• ogniska w tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormonów tarczycy nie należy stosować w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnego wskazania lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenia życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi preparatami odchudzającymi (zobacz punkt 2 „Inne leki i Levotiroxina Aristo”).

Jeśli konieczna będzie zmiana Twojego leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi tarczycy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i laboratoryjna). Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dostosowania dawki – jej zwiększenia lub zmniejszenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lewotyroksyny:

• jeśli masz niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy sercowo-naczyniowe, takie jak kołatka, chorobę wieńcową, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub zaważenie tętnic;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew) (np. fenprokumonem). Może być konieczna zmiana dawki tego leku (zobacz punkt 2 „Inne leki i Levotiroxina Aristo”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom glukozy we krwi (zobacz punkt 2 „Inne leki i Levotiroxina Aristo”);
• u kobiet po menopauzie. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć zbyt wysokiego poziomu lewotyroksyny we krwi, który może prowadzić do osteoporozy (kruchych kości);
• jeśli cierpisz na epilepsję (drapanie), rzadko opisywano napady drgawkowe na początku leczenia lewotyroksyną lub przy szybkim zwiększaniu dawki;
• jeśli cierpisz na miksedemę (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Levotiroxina Aristo;
• jeśli cierpisz na chorobę jelit, która może również hamować wchłanianie leku (zespoły malabsorpcyjne; np. celiakia, nietolerancja laktozy), może być potrzebne leczenie wspomagające, aby zagwarantować skuteczność leczenia Levotiroxina Aristo;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, niedoczynność przysadki lub nadczynność tarczycy z niekontrolowaną produkcją hormonów tarczycy, ponieważ te stany muszą być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina;
• jeśli będą wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (także znaną jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zobacz informacje w punkcie Inne leki i Levotiroxina Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych.

Ciśnienie tętnicze będzie okresowo kontrolowane u wcześniaków z bardzo małą masą ciała urodzeniowej podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia tętniczego (tzw. kolaps cyrkulacyjny).

U osób starszych dawkę należy dostosować starannie i indywidualnie, np. u pacjentów z chorobami serca, i powinni być oni poddawani regularnej kontroli lekarza.

Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie zalecał regularne badania krwi, aby ocenić, czy lek działa prawidłowo.

Inne leki i lewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, leki roślinne i suplementy witaminowe. Wiele leków wpływa na działanie lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz być poddany badaniu z użyciem kontrastu jodowego, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Levotiroxina Aristo.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidona i barbiturany;
• preparaty zawierające ekstrakt z zielonego szczawiu (lek roślinny);
• serytralina, lit w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lęku;
• statyny, takie jak simwastatyna i wowastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna – w leczeniu infekcji;
• 5-fluorouracyl, imatinib i sunitinib (stosowane w leczeniu nowotworowym [przeciwnowotworowym]);
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej (THZ) i antykoncepcji („pigłulka”);
• leki zawierające androgeny stosowane w terapii zastępczej u mężczyzn;
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i dexametazon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• amiodaron – w leczeniu nieregularnych uderzeń serca;
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy;
• metadon – stosowany w leczeniu zastępczym opioidów;
• furozemyd – w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków;
• propylotiouracyl – stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy;
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem);
• środki kontrastowe doustne – przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała;
• chlorochina, proguanil – stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych;
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C;
• leki odchudzające (np. orlistat);
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane do zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczna korekta dawki Levotiroxina Aristo.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed przyjmowaniem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• kolestyramina, kolestypol lub klofibrowan sodu (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• siarczan sodowy polistyrenosulfonu (stosowany w leczeniu chorób nerek – nefropatii);
• orlistat (leki odchudzające);
• cytydyna (stosowana w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, esomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfat, leki przeciwwskazowe (w leczeniu wrzodów żołądka).

Następujące leki mogą być wpływowane przez lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepliwe zapobiegające powstawaniu skrzepliny, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki pobudzające układ współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenyloeptryna (dekongestant występujący w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• cyfoksyna – w leczeniu chorób serca;
• fenytoina – lek przeciwpadaczkowy.

Przyjmowanie lewotyroksyny z pokarmem i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Regularne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią i dlatego powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarza.

Potrzeba przyjmowania lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu wzrostu poziomu estradiolu we krwi (hormonu płciowego kobiety). Dlatego funkcja tarczycy powinna być kontrolowana w czasie i po ciąży, a dawkę lewotyroksyny należy odpowiednio dostosować.

Nawet przy wysokich dawkach lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki w czasie karmienia piersią jest bardzo niska i dlatego bezpieczna.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levotiroxina Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wdrażania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów starszych, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z przewlekłym lub silnym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie zwiększa się powoli i w dłuższych odstępach czasu, przy częstym kontroli poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenie pokazuje, że niższa dawka jest również wystarczająca u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z rozległym węzłowym wolem.

Dawka

W celu indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w stopniach dawkowania od 25 do 200 mikrogramów Levotiroxina Aristo, co oznacza, że w większości przypadków wystarczy przyjmować jedną tabletkę dziennie.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie zaczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W pierwszych tygodniach leczenia przewidziane są wizyty kontrolne z badaniami laboratoryjnymi w celu dopasowania dawki.

Sposób stosowania Całkowitą dawkę dzienną należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej wchłania się na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, wraz z szklanką wody.

Niemowlętom należy podać całkowitą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby tabletka może zostać podzielona. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania jej w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Levotiroxina może być dzielona na równe części.

Czas trwania stosowania

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub po operacji tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, zazwyczaj należy przyjmować Levotiroxina Aristo przez resztę życia.

W przypadku łagodnego wola i w celu zapobiegania nawrotom wola, Levotiroxina Aristo powinna być stosowana przez okres od kilku miesięcy lub lat do końca życia.

W leczeniu wspomagającym nadczynności tarczycy, Levotiroxina Aristo powinna być przyjmowana przez cały czas, gdy stosuje się leki przeciwtarczycowe.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej funkcji tarczycy konieczny jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie Levotiroxina Aristo nie przyniesie oczekiwanego efektu, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjął(eś) zbyt dużą dawkę levotyroksyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (anginę), przyspieszony lub nieregularny rytm serca, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, rozszerzone źrenice, biegunkę, drżenie, trudności z zasypianiem, lęk lub podniecenie nerwowe, zmęczenie lub zaburzenia emocjonalne, napady drgawkowe. Objawy te mogą pojawić się nawet do 6 dni po przedawkowaniu. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki oraz niniejszy ulotkę, aby personel medyczny dokładnie wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś(eś) przyjąć levotyroksynę

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie levotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować Levotiroxina Aristo w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie:

• reakcja alergiczna, takie jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub wysypka z trudnością w oddychaniu (angioedema), wyprysk lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, uczucie ogólnego niedowolstwa (częstość nieznana). Możliwe, że konieczna będzie natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej przy wysokim stężeniu hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzysem tarczycowym”. Przestań przyjmować tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura ciała, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, napady i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli niektóre z poniższych działań niepożądanych utrzymują się, nasilają lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, których nie ma na tej liście.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (hipertyreozy, gdy gruczoł tarczowy wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub czy należy na kilka dni przerwać przyjmowanie tabletek. Jednakże nie wolno zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone apetyt
• niepokój, pobudzenie, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• drżenie (tremor), ból głowy, napady
• ból w klatce piersiowej (kości anginosa), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, potężne uderzenia serca (bardzo silne uderzenia serca)
• niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• biegunkę, wymioty, nudności, bóle brzucha
• zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypkę, pokrzywkę
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie
• gorączkę (wysoką temperaturę), obrzęk (edemę), uczucie ogólnego niedowolstwa
• utratę masy ciała
• nadczynność tarczycy (hipertyreoza)

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wzrost ciśnienia śródczaszkowego u dzieci, niepowodujący guza ani innych chorób (łagodna hipertensja wewnątrzczaszkowa)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne przerwanie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości
• łagodne wypadanie włosów u dzieci
• deformację czaszki u niemowląt spowodowaną przedwczesnym zamknięciem szwów czaszkowych (craneostenosis)
• nietolerancję ciepła

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levotiroxina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i na blaszce po napisie „CAD”. Data przydatności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z rygoru. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, glikolian sodu skrobi kukurydzianej (typ A), stearynian magnezu pochodzenia roślinnego (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe (tzw. tabletki typu break-through) z łamem po jednej stronie i oznaczeniem „25” po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 7 mm, wysokość – 3 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/Aluminium zawierających 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 25 Mikrogramm Tabletten

Republika Czeska Levothyroxine Aristo 25 mikrogramu tablety

Finlandia Levothyroxine Aristo 25 mikrogrammaa tabletit

Niemcy L-Thyroxin Aristo 25 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 25 micrgram tablets

Włochy Levotiroxina DOC 25 microgrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 25 microgram tabletten

Polska Eferox 25 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 25 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 25 microgramos comprimidos EFG

Szwecja Levothyroxine Aristo 25 mikrogram tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/