Левотироксин Аристо 200 мкг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 200 мкг таблетки

натриевая соль левотироксина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тиреоидный гормон, химически идентичный этому гормону.

Этот препарат используется для замещения недостающего тиреоидного гормона или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аристо применяется:

• для замещения недостающего тиреоидного гормона при всех формах пониженной функции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• для профилактики рецидива зоба после операции по поводу зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для лечения доброкачественного зоба (доброкачественный струма) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, в частности после операции — с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии при недостатке тиреоидного гормона,
• при проведении тиреоидной супрессивной пробы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин:

• при повышенной чувствительности к левотироксину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии состояния, вызванного повышенной активностью щитовидной железы без лечения (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• при нарушении функции надпочечников (недостаточность надпочечников) и отсутствии адекватной заместительной терапии;
• при недиагностированной или не леченной недостаточности гипофиза;
• при остром заболевании сердца (инфаркте миокарда или воспалении сердца (кардит));
• если Вы беременны, не принимайте Левотироксин одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при повышенной активности щитовидной железы (противотиреоидными препаратами).

Перед началом лечения Левотироксином Аристо необходимо исключить или пролечить следующие нарушения или состояния:

• ишемическую болезнь сердца,
• боли в груди с ощущением сжатия (стенокардию),
• отложение жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертензию),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, вырабатывающие не контролируемое количество тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Тиреоидные гормоны не следует использовать для снижения веса. Приём тиреоидных гормонов не приведёт к снижению веса, если уровень тиреоидных гормонов находится в пределах нормы. Увеличение дозы без чётких указаний врача может привести к тяжёлым побочным эффектам и даже угрожать жизни, особенно в сочетании с определёнными препаратами для снижения веса (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Если Вам необходимо сменить препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть дисбаланс функции щитовидной железы. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут сомнения по поводу замены препарата. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите врачу о любых побочных эффектах, поскольку это может означать необходимость коррекции дозы — её увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Левотироксина:

• при переходе с одного препарата, содержащего левотироксин, на другой. Ваш врач должен определить уровни тиреоидных гормонов через 4–6 недель после смены препарата;
• при врождённой или приобретённой в детстве гипофункции щитовидной железы;
• при наличии заболеваний сердца, таких как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, слабость скелетных мышц, нарушения сердечного ритма или повышенное артериальное давление, атеросклероз;
• если недавно перенесли инфаркт миокарда;
• при приёме определённых антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменить дозу этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• при сахарном диабете, поскольку может потребоваться коррекция дозы противодиабетического лечения, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• у женщин в постменопаузе — функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (хрупкости костей);
• при эпилепсии (судорогах) — редко сообщалось о приступах эпилепсии при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы;
• при микседеме (отёке кожи и подкожной клетчатки), поскольку может потребоваться снижение дозы Левотироксин Аристо;
• при заболеваниях кишечника, поскольку они также могут нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы), и может потребоваться дополнительное лечение для обеспечения эффективности терапии Левотироксином Аристо;
• при гипофункции надпочечников, нарушении функции гипофиза или щитовидной железы с неконтролируемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов — эти состояния должны быть пролечены до начала приёма Левотироксина;
• если Вам предстоит сдача лабораторных анализов для контроля уровня тиреоидных гормонов, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Ваш врач может посоветовать прекратить приём биотина перед анализами. Также помните, что другие препараты, которые Вы можете принимать, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если Вы принимаете эти препараты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся признаки психотических расстройств.

При назначении левотироксина недоношенным новорождённым с очень низкой массой тела необходимо тщательно контролировать гемодинамические параметры, поскольку из-за незрелости функции надпочечников может развиться циркуляторный коллапс.

У пожилых пациентов доза должна подбираться осторожно и индивидуально, особенно при наличии заболеваний сердца, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови
Перед началом приёма левотироксина врач назначит Вам анализ крови для определения количества тироксина, вырабатываемого щитовидной железой, и подбора необходимой дозы препарата. После начала приёма препарата врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы убедиться в правильности подобранной дозы и эффективности лечения.

Другие лекарственные средства и Левотироксин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, растительные средства и витаминные добавки. Многие препараты влияют на действие левотироксина. Действие других лекарственных средств также может изменяться под влиянием левотироксина.

Если Вам предстоит проведение исследования с использованием йодсодержащих контрастных веществ, сообщите врачу, что Вы принимаете Левотироксин Аристо.

Если Вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед сдачей анализов для контроля уровня тиреоидных гормонов. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут влиять на действие левотироксина:

• противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты;
• препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство);
• сертралин, литий — для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств;
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (применяются при лечении высокого уровня холестерина);
• рифампицин — для лечения инфекций;
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются в противоопухолевой терапии [против рака]);
• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»);
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной заместительной терапии;
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, применяемые для лечения воспалительных процессов;
• амиодарон — для лечения нарушений сердечного ритма;
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота;
• метадон — для заместительной терапии опиоидов;
• фуросемид — для лечения высокого артериального давления или отёков;
• пропилтиоурацил — для лечения гиперфункции щитовидной железы;
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации);
• оральные контрастные агенты — принимаются перед определёнными исследованиями для лучшего визуализирования органов;
• хлорохин, прогуанил — для профилактики малярии и лечения ревматических заболеваний;
• ритонавир — для контроля ВИЧ и хронического гепатита С;
• препараты для снижения веса (например, орлистат);
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для уменьшения выработки желудочного сока, что может снизить всасывание левотироксина в кишечнике и, следовательно, снизить его эффективность. Если Вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, потребуется коррекция дозы Левотироксин Аристо.

Левотироксин следует принимать не менее чем за 4–5 часов до приёма следующих препаратов:

• добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• колестирамин, колестипол или клофибрат (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• натриевый сульфонат полистирола (используется для лечения заболеваний почек — нефропатии);
• орлистат (препараты для снижения веса);
• циметидин (применяется для снижения избыточной выработки желудочного сока);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, применяемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сукральфат, антациды (для лечения язвы желудка).

Следующие препараты могут быть подвержены влиянию левотироксина:

• антикоагулянты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и досулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (применяется при тяжёлых аллергических реакциях) или фенилэфрин (деконгестант, содержащийся во многих препаратах от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Приём левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате врач может потребоваться скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Постоянное лечение тиреоидными гормонами особенно важно во время беременности и лактации и должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, а доза левотироксина корректироваться соответствующим образом.

Даже при приёме высоких доз левотироксина количество гормона, проникающего в грудное молоко, очень низкое и, следовательно, безвредно.

Во время беременности и лактации не следует проводить пробы на подавление функции щитовидной железы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Левотироксин Аристо не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения тиреоидными гормонами у пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с хронической или выраженной гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что необходимо выбирать более низкую начальную дозу, которую затем медленно увеличивают с интервалами, при этом проводят частый контроль уровня тиреоидных гормонов.

Практика показала, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с обширным узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны в дозировках от 25 до 200 мкг Левотироксина Аристо, что означает, что в большинстве случаев достаточно принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основании лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую затем каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения полной индивидуальной дозы. В первые недели лечения вам необходимо будет посетить врача для сдачи лабораторных анализов с целью коррекции дозы.

Способ применения Всю суточную дозу принимают утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше усваивается при пустом желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Младенцам суточную дозу следует давать по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи в день. Для этого допускается растворить таблетку в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетки в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Таблетки Левотироксин Аристо можно делить на равные части.

Срок применения

Вы должны принимать этот препарат в течение срока, который укажет ваш врач.

Если у вас наблюдается пониженная функция щитовидной железы или вам была проведена операция по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы, вам, как правило, необходимо пожизненное применение препарата Левотироксин Аристо.

При доброкачественном зобе и для профилактики рецидивного роста зоба препарат Левотироксин Аристо следует принимать в течение различного срока — от нескольких месяцев или лет до пожизненного применения.

При дополнительной терапии гиперактивной щитовидной железы препарат Левотироксин Аристо следует принимать в течение всего периода применения тиреостатического средства.

Для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы необходим курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого срока лечение препаратом Левотироксин Аристо не дало желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты терапии.

Для проведения тестов на подавление функции щитовидной железы принимают 150 или 200 мкг препарата Левотироксин Аристо ежедневно в течение 14 дней.

Если вы приняли больше, чем необходимо, левотироксина

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Признаки передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, повышение температуры тела, боль в груди (стенокардия), учащённый или нерегулярный сердечный ритм, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы жара, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, нарушение сна, тревожность или нервозность, утомляемость, эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней после приёма. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что было принято.

Если вы забыли принять левотироксин

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её в обычное время при следующем приёме. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём левотироксина

Для успешного лечения вы должны регулярно принимать препарат Левотироксин Аристо в дозе, назначенной врачом. Никогда не меняйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь в больницу, если у вас появились:

• аллергические реакции, такие как отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение при глотании, а также высыпания с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), боли в суставах, повышенная чувствительность к солнечному свету, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжёлую побочную реакцию при высоких уровнях тиреоидных гормонов. Это состояние называется «тиреоидный криз». Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура тела, учащённое сердцебиение (тахикардия), нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются, усиливаются или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данном списке.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гипертиреоза (состояние, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была увеличена слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают после снижения дозы или прекращения терапии. Сообщите врачу, если у вас возникли побочные эффекты. Он или она решит, следует ли уменьшить суточную дозу или временно прекратить приём таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит
• беспокойство, раздражительность, трудности со сном (бессонница)
• дрожание (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, ощущение сильного сердцебиения (ощущение перебоев в работе сердца)
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• повышенное артериальное давление, покраснение кожи
• затруднённое дыхание (одышка)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные судороги, слабость мышц, боли в суставах
• снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин в постменопаузе, длительно принимающих высокие дозы препарата
• У женщин: нарушения менструального цикла
• лихорадка (повышенная температура тела), отёки, общее недомогание
• потеря массы тела
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• преждевременная остановка роста у ребёнка из-за нарушения костного роста
• лёгкая алопеция (выпадение волос) у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов костей черепа (краниостеноз)
• непереносимость тепла

При повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата Левотироксин Аристо могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левотироксин Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в Пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — натриевая соль левотироксина безводная. Каждая таблетка содержит 200 мкг натриевой соли левотироксина безводной.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, оксид магния тяжёлый, крахмал гликолят натрия кукурузный (тип А), стеарат магния растительный (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, необтягнутые, выпуклые (с риской для деления) с одной стороны с насечкой и с гравировкой «200» — с другой стороны. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий в упаковках по 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Германия

или

Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид. Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Levothyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten
Чехия Levothyroxine Aristo 200 mikrogramu tablety
Финляндия Levothyroxine Aristo 200 mikrogrammaa tabletit
Германия L-Thyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten
Ирландия Levothyroxine sodium Aristo 200 micrgram tablets
Италия Levotiroxina DOC 200 microgrammi compresse
Нидерланды Levothyroxinenatrium Aristo 200 microgram tabletten
Польша Eferox 200 mikrogramów tabletki
Португалия Levotiroxina Aristo 200 microgramas comprimidos
Испания Левотироксин Аристо 200 мкг таблетки
Швеция Levothyroxine Aristo 200 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/