Lewotyroksyna Aristo 200 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 200 mikrogramów tabletki

levotyroksyna sodowa

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego się go stosuje

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Leczydło sodowe to syntetyczna hormona tarczycy chemicznie identyczna z tą hormoną.

To lekarstwo stosuje się w celu uzupełnienia brakującej hormonu tarczycy lub zmniejszenia obciążenia tarczycy.

Levotiroxina Aristo stosuje się w celu:

• uzupełnienia brakującej hormonu tarczycy we wszystkich formach niedoczynności tarczycy (hipotyreozę) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotom nowych wole po operacji wole u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niełagodnego (łagodnego) guza tarczycy (łagodnego strumy) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia złośliwych nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako uzupełnienie brakującej hormonu tarczycy,
• przeprowadzenia testu supresji tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny Aristo

Nie przyjmuj lewotyroksyny:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na stan spowodowany nadczynnością tarczycy, która nie jest leczona (nadczynność tarczycy, tarczycyca toksyczna);
• jeśli masz zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli masz nieleczony niedobór przysadki;
• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca (zawał serca lub zapalenie serca (kardiopatia));
• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj lewotyroksyny w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną Aristo należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę wieńcową,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ściskania (anginę dexta),
• odkładanie się tłuszczu w tętnicach (miażdżycę),
• nadciśnienie tętnicze,
• stany, w których przysadka/nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedobór przysadki i/lub kory nadnerczy),
• ogniska w tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormonów tarczycy nie należy stosować w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnego wskazania od lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenia życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi preparatami odchudzającymi (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”).

Jeśli konieczna jest zmiana leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest bliska kontrola (kliniczna i biologiczna). Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dostosowania dawki – jej zwiększenia lub zmniejszenia.

Przed przyjmowaniem lewotyroksyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli zmieniasz lek zawierający lewotyroksynę na inny. Twój lekarz powinien oznaczyć poziom hormonów tarczycy 4–6 tygodni po zmianie na inny produkt zawierający lewotyroksynę;
• jeśli masz niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy sercowo-naczyniowe, takie jak dexta, chorobę wieńcową, osłabienie mięśnia szkieletowego, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub miażdżycę;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew) (np. fenprokumon). Może być konieczna zmiana dawki tego leku (zobacz punkt 2. „Inne leki i lewotyroksyna Aristo”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2. „Inne leki i lewotyroksyna Aristo”);
• u kobiet po menopauzie funkcję tarczycy należy kontrolować częściej, aby uniknąć nadmiaru lewotyroksyny we krwi, który może prowadzić do osteoporozy (kruchych kości);
• jeśli cierpisz na padaczkę (drętwy) – rzadko opisywano napady padaczkowe na początku leczenia lewotyroksyną lub przy szybkim zwiększaniu dawki;
• jeśli cierpisz na miękizę (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lewotyroksyny Aristo;
• jeśli cierpisz na chorobę jelit, która może również hamować wchłanianie leku (zespoły malabsorpcyjne, np. celiakia, nietolerancja laktozy), co może wymagać dodatkowego leczenia, aby zagwarantować skuteczność leczenia lewotyroksyną Aristo;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, zaburzenia czynności przysadki lub tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy, ponieważ te stany muszą być leczone przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny Aristo;
• jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontrolowania poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zobacz informacje w punkcie Inne leki i lewotyroksyna Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych.

Parametry hemodynamiczne należy kontrolować podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo małej masie urodzeniowej, ponieważ z powodu niedojrzałości czynności nadnerczy może dojść do kolapsu krążeniowego.

U osób starszych dawkę należy dostosować starannie i indywidualnie, np. u pacjentów z chorobami serca, i powinny być one nadzorowane przez lekarza.

Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie Ci potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie chciał, abyś regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Inne leki i lewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych i suplementów witaminowych. Wiele leków wpływa na działanie lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływowane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz być poddany badaniu z użyciem kontrastu jodowego, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz lewotyroksynę Aristo.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontrolowania poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidona i barbiturany;
• produkty zawierające ziele św. Jana (lekarstwo roślinne);
• sertalina, lit, stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lęku;
• statyny, takie jak simwastatyna i wawastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna – w leczeniu infekcji;
• 5-fluorouracyl, imatinib i sunitinib (stosowane w leczeniu nowotworowym [przeciwnowotworowym]);
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• leki zawierające estrogeny stosowane w hormonoterapii zastępczej (HTZ) i antykoncepcji ("pigiełka");
• leki zawierające androgeny stosowane w hormonoterapii zastępczej u mężczyzn;
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, hydrokortyzona, prednizolon i dexametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• amiodarona – w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy;
• metadon – stosowany w leczeniu zastępczym opioidów;
• furozemyd – w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków;
• propylotiouracyl – stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy;
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem);
• środki kontrastowe doustne – przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała;
• chlorochina, proguanil – stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych;
• rytonawir – stosowany w leczeniu przewlekłego HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C;
• leki odchudzające (np. orlistat);
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol), stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę w tym samym czasie, co inhibitor pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować Twoją czynność tarczycy i może być konieczna dostosowanie dawki lewotyroksyny Aristo.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed przyjmowaniem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• cholestrymina, kolestypol lub klofibryt (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• siarczan sodowy polistyrenosulfonianu (stosowany w leczeniu chorób nerek, nefropatii);
• orlistat (leki odchudzające);
• cyklosporyna (stosowana w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, esomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfat, leki przeciwwątrobowe (w leczeniu wrzodów żołądka).

Następujące leki mogą być wpływowane przez lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepliwe zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• trójcykliczne leki przeciwdziołowe, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki pobudzające układ współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylofryna (dekongestyjne zawarte w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyna – w leczeniu chorób serca;
• fenytoina – lek przeciwpadaczkowy.

Przyjmowanie lewotyroksyny z posiłkami i napojami

Produkty zawierające soję oraz żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stałe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią i dlatego powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu zwiększenia się poziomu estradiolu we krwi (hormonu płciowego kobiety). Dlatego należy kontrolować czynność tarczycy w czasie i po zakończeniu ciąży oraz dostosować dawkę lewotyroksyny w razie potrzeby.

Nawet przy stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki w czasie karmienia piersią jest bardzo niska i dlatego jest nieszkodliwa.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lewotyroksyna Aristo będzie miała wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Lewotyroksyna Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levotiroxina Aristo

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstępowania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów starszych, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z przewlekłym lub nasilonym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie powoli i w dłuższych odstępach czasu należy zwiększać, często kontrolując poziom hormonów tarczycy.

Doświadczenie pokazuje, że niższa dawka wystarcza również u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z rozległym węzłowym niedobojem.

Dawka

W celu indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w dawkach od 25 do 200 mikrogramów Levotiroxina Aristo, co oznacza, że w większości przypadków wystarczy przyjmować jedną tabletkę dziennie.

Lekarz ustali indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W pierwszych tygodniach leczenia przewidziane są wizyty kontrolne z pobraniem krwi w celu dostosowania dawki leku.

Sposób podania Całkowitą dawkę dzienną należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej wchłania się na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie żując, wraz z szklanką wody.

Niemowlętom należy podać całkowitą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby można podzielić tabletkę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania jej w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Levotiroxina może być dzielona na równe części.

Czas trwania stosowania

Należy stosować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani niedoczynność tarczycy lub poddano Pana/Panią operacji tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zazwyczaj będzie Pan/Pani przyjmować Levotiroxina Aristo przez całe życie.

W przypadku łagodnego wola oraz w celu zapobiegania nawrotom powiększenia tarczycy, należy przyjmować Levotiroxina Aristo przez różny czas – od kilku miesięcy lub lat do całych życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, należy przyjmować Levotiroxina Aristo tak długo, jak długo stosuje się lek przeciwtarczycowy.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej czynności tarczycy, okres leczenia powinien trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym czasie leczenie Levotiroxina Aristo nie przyniesie oczekiwanych efektów, należy rozważyć inne metody leczenia.

W celu wykonania testu supresyjnego tarczycy, należy przyjmować 150 lub 200 mikrogramów Levotiroxina Aristo dziennie przez 14 dni.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę lewotyroksyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (anginę), przyspieszony lub nieregularny rytm serca, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zawroty głowy, potliwość, rozszerzone źrenice, biegunkę, drżenie, trudności z zasypianiem, niepokój lub pobudzenie nerwowe, zmęczenie lub zaburzenia emocjonalne, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet do 6 dni po przedawkowaniu. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki oraz niniejszy ulotkę, aby personel medyczny dokładnie wiedział, co zostało zażyte.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć lewotyroksyny

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę w zwykłym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lewotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować Levotiroxina Aristo w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi:

• reakcja alergiczna, takie jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka z trudnościami w oddychaniu (angioedem), osutka lub swędzenie (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, uczucie ogólnego niedoboru sił (częstość nieznana). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej przy wysokim stężeniu hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzysem tarczycowym”. Przestań przyjmować tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura ciała, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, napady i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych utrzymuje się, nasila lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione na tej liście.

Większość działań niepożądanych przypomina nadczynność tarczycy (hipertyreozę, gdy gruczoł tarczowy wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub przerwać przyjmowanie tabletek na kilka dni. Jednak nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone poczucie głodu
• niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• pobudzenie ruchowe (drżenie), ból głowy, napady
• ból w klatce piersiowej (kości dławica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (bardzo silne uderzenia serca)
• niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• biegunka, wymioty, dyskomfort, bóle brzucha
• zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (edem), uczucie ogólnego niedoboru sił
• utrata masy ciała
• nadczynność tarczycy (hipertyreozę)

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci, nie spowodowany guzem lub innymi chorobami (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zahamowanie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kostnym
• łagodne wypadanie włosów u dzieci
• deformacja czaszki u niemowląt spowodowana przedwczesnym zamykaniem szwów czaszkowych (craniosynostosis)
• nietolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, skrobia glikolan sodu kukurydzianego (typ A), stearyna magnezu pochodzenia roślinnego (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe (z nacięciem do dzielenia) z podziałką po jednej stronie i oznaczeniem „200” po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 7 mm, wysokość – 3 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/Aluminium o zawartości 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten
Republika Czeska Levothyroxine Aristo 200 mikrogramu tablety
Finlandia Levothyroxine Aristo 200 mikrogrammaa tabletit
Niemcy L-Thyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten
Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 200 microgram tablets
Włochy Levotiroxina DOC 200 microgrammi compresse
Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 200 microgram tabletten
Polska Eferox 200 mikrogramów tabletki
Portugalia Levotiroxina Aristo 200 microgramas comprimidos
Hiszpania Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos
Szwecja Levothyroxine Aristo 200 mikrogram tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/