Левотироксин Аристо 175 мкг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 175 мкг таблетки

натриевая соль левотироксина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего его применяют

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тиреоидный гормон, химически идентичный этому гормону.

Этот препарат используется для замещения недостающего тиреоидного гормона или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аристо применяется для:

• замещения недостающего тиреоидного гормона при всех формах пониженной функции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• профилактики рецидива зоба после операции по поводу зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения доброкачественного зоба (доброкачественный струмит) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы, в качестве дополнительной терапии при лечении гиперактивной щитовидной железы, после достижения нормального метаболического состояния,
• лечения злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после хирургического вмешательства — с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии при недостатке тиреоидного гормона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин Аристо:

• если Вы аллергик на левотироксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);

• если у Вас имеется заболевание, вызванное гиперфункцией щитовидной железы, не поддающееся лечению (гипертиреоз, тиреотоксикоз);

• если у Вас имеется дисфункция надпочечников (недостаточность надпочечников) и отсутствует адекватная заместительная терапия;

• если у Вас имеется не леченная недостаточность гипофиза;

• если у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

  • острый инфаркт миокарда,
  • острое воспаление сердечной мышцы (миокардит),
  • острое воспаление всех слоёв сердца (панкардит),

• если Вы беременны, не принимайте левотироксин одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при гиперфункции щитовидной железы (противотиреоидные препараты).

Перед началом лечения левотироксином необходимо исключить или пролечить следующие нарушения или состояния:

• ишемическая болезнь сердца,
• боли в груди с ощущением сдавливания в груди (стенокардия),
• отложение жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертония),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, вырабатывающие не контролируемые количества тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Тиреоидные гормоны не следует использовать для снижения веса. Приём тиреоидных гормонов не приведёт к снижению веса, если уровень тиреоидных гормонов находится в пределах нормы. При увеличении дозы без чётких указаний врача Вы можете столкнуться с серьёзными побочными эффектами или даже подвергнуть свою жизнь опасности, особенно при сочетании с определёнными препаратами для снижения веса (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Если Вам необходимо заменить Ваше лекарственное средство на другое, содержащее левотироксин, может возникнуть нарушение тиреоидного баланса. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникнут сомнения по поводу замены лекарства. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите врачу о любых побочных эффектах, так как это может означать необходимость корректировки дозы — её увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Левотироксин Аристо:

• если у Вас врождённая или приобретённая в детстве гипофункция щитовидной железы;
• если у Вас имеются заболевания сердца, такие как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, ослабленная сердечная мышца, нарушения сердечного ритма или повышенное артериальное давление или атеросклероз;
• если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если Вы принимаете определённые антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменение дозы этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• если у Вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться корректировка дозы противодиабетического лечения, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• у женщин в постменопаузе. Ваша функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, которое может привести к остеопорозу (хрупкость костей);
• если у Вас эпилепсия (судороги). В редких случаях при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы могут возникать эпилептические припадки;
• если у Вас микседема (отёк кожи и подкожной клетчатки), поскольку может потребоваться снижение дозы левотироксина;
• если у Вас заболевание кишечника, поскольку оно также может нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы), и Вам может потребоваться дополнительное лечение, чтобы обеспечить эффективность терапии левотироксином;
• если у Вас гипофункция надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов, поскольку эти состояния должны быть пролечены до начала приёма левотироксина.
• Если Вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровня тиреоидных гормонов, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить приём биотина перед сдачей анализов. Также имейте в виду, что другие препараты, которые Вы можете принимать, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если Вы принимаете эти продукты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся признаки психотических расстройств.

При начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении будет проводиться периодический контроль артериального давления, поскольку может произойти быстрое его снижение (так называемый циркуляторный коллапс).

У пожилых пациентов доза должна подбираться осторожно и индивидуально, особенно при наличии заболеваний сердца, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови Перед началом приёма левотироксина врач назначит Вам анализ крови для определения уровня тироксина, вырабатываемого щитовидной железой, и подбора необходимой дозы препарата. После начала приёма препарата врач будет регулярно назначать Вам анализы крови для контроля эффективности лечения.

Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает безрецептурные препараты, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие препараты влияют на действие левотироксина. Действие других лекарственных средств также может изменяться под влиянием левотироксина.

Если Вам предстоит проведение исследования с использованием йодсодержащих контрастных средств, сообщите врачу, что Вы принимаете левотироксин.

Если Вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед сдачей анализов для контроля уровня тиреоидных гормонов. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие лекарственные средства могут влиять на действие левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты,
• препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство),
• сертралин, литий — для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств,
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого холестерина),
• рифампицин — для лечения инфекций,
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются в противоопухолевой терапии [против рака]),
• β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний,
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»),
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной заместительной терапии,
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, применяемые для лечения воспалительных заболеваний,
• амиодарон — для лечения нарушений сердечного ритма,
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота,
• метадон — применяемый для заместительной терапии опиоидов,
• фуросемид — для лечения высокого артериального давления или отёков,
• пропилтиоурацил — для лечения гиперфункции щитовидной железы,
• йодиды (используются для защиты щитовидной железы от радиации),
• оральные контрастные агенты — принимаются перед некоторыми исследованиями для лучшего визуализирования органов при сканировании,
• хлорохин, прегуанил — для профилактики малярии и ревматических заболеваний,
• ритонавир — для контроля ВИЧ и хронического гепатита С,
• препараты для снижения веса (например, орлистат),
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для уменьшения выработки желудочного сока, что может снижать кишечное всасывание левотироксина и, следовательно, уменьшать его эффективность. Если Вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, врач должен контролировать Вашу функцию щитовидной железы и, возможно, потребуется корректировка дозы левотироксина.

Левотироксин следует принимать не менее чем за 4–5 часов до приёма следующих препаратов:

• кальций, магний, алюминий, железо или лантановые добавки;
• колестирамин, колестипол или клофибрат (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• натриевый сульфонат полистирола (применяется для лечения почечной болезни — нефропатии);
• орлистат (препараты для снижения веса);
• циметидин (применяется для снижения избыточной выработки желудочного сока);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, применяемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сульфат, антациды (для лечения язв желудка);

Следующие лекарственные средства могут быть затронуты действием левотироксина:

• антикоагулянты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и досулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (применяется для лечения тяжёлых аллергических реакций) или фенилэфрин (деконгестант, содержащийся во многих препаратах от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Приём Левотироксин Аристо с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Постоянное лечение тиреоидными гормонами особенно важно во время беременности и лактации и, следовательно, должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, а доза левотироксина корректироваться по мере необходимости.

Даже при приёме высоких доз левотироксина количество гормона, проникающего в грудное молоко, очень низкое и, следовательно, безопасно.

Тесты подавления не следует проводить во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Левотироксин Аристо оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с хронической или выраженной гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что необходимо выбирать более низкую начальную дозу, которую затем медленно увеличивают с более длительными интервалами, при частом контроле уровня гормонов щитовидной железы.

Практика показала, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с обширным узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки выпускаются в градуированных дозах от 25 до 200 мкг левотироксина, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основании лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения полной индивидуальной дозы. В первые недели лечения вам назначат визит на лабораторные анализы с целью коррекции дозы.

Способ применения Взрослым пациентам суточную дозу принимать утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку действующее вещество лучше всасывается при пустом желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Младенцам суточную дозу следует давать по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Для этого допускается растворить таблетку в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать таблетку или растворять её в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Левотироксин можно разделить на равные дозы.

Срок применения

Вы должны принимать этот препарат в течение времени, которое назначил вам врач.

Если у вас пониженная функция щитовидной железы или вам проводили операцию по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы, вы обычно будете принимать левотироксин пожизненно.

При доброкачественном зобе и для профилактики повторного увеличения зоба левотироксин принимают в течение различного времени — от нескольких месяцев или лет до пожизненного приёма.

При дополнительной терапии лечения гиперфункции щитовидной железы левотироксин принимают в течение всего периода приёма тиреостатического препарата.

Для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы требуется курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если лечение левотироксином в течение этого периода не дало желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты терапии.

Если вы приняли больше левотироксина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Признаки передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, повышение температуры тела, боль в груди (стенокардия), учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, повышенную активность, приливы жара, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, бессонницу, тревожность или нервозность, усталость или эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять левотироксин

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём левотироксина

Для успешного лечения вы должны регулярно принимать левотироксин в дозе, назначенной врачом. Никогда не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь в больницу, если у вас возникли:

• аллергические реакции, такие как отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение при глотании, сыпь с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), высыпания или зуд (особенно если поражены большие участки тела), боли в суставах, повышенная чувствительность к солнечному свету, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжёлые побочные реакции при высоком уровне тиреоидных гормонов. Это состояние называется «тиреотоксический криз». Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас наблюдаются следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащённое сердцебиение (тахикардия), нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются, усиливаются или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном списке.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была увеличена слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают после снижения дозы или временного прекращения лечения. Сообщите врачу, если у вас возникли побочные эффекты. Он или она примет решение о необходимости снижения суточной дозы или временного прекращения приёма таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит;
• беспокойство, раздражительность, трудности со сном (бессонница);
• возбуждение (дрожь), головная боль, судороги;
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сильное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• артериальная гипертензия, покраснение;
• затруднённое дыхание (одышка);
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе;
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница;
• мышечные судороги, мышечная слабость, боли в суставах;
• снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин в постменопаузальном периоде, получающих высокие дозы в течение длительного времени;
• у женщин: нерегулярные менструации;
• лихорадка (повышенная температура), отёки, общее недомогание;
• потеря массы тела;
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• преждевременное прекращение роста у детей из-за изменений в костном росте;
• лёгкое выпадение волос у детей;
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов черепных костей (крастиостеноз);
• непереносимость тепла.

При повышенной чувствительности к левотироксину или любому из других компонентов препарата Левотироксин Аристо могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Левотироксина Аристо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной в упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальной точке приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• Действующее вещество — натриевая соль левотироксина безводная. Каждая таблетка содержит 175 мкг натриевой соли левотироксина безводной.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, оксид магния тяжелый, натрия карбоксиметилкрахмал кукурузный (тип А), стеарат магния растительный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, необтянутые, выпуклые (с фаской), с риской на одной стороне и маркировкой «175» на другой стороне. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — около 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в контурные упаковки по 25, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Levothyroxin Aristo 175 Mikrogramm Tabletten
Чехия Levothyroxine Aristo 175 mikrogramu tablety
Германия L-Thyroxin Aristo 175 Mikrogramm Tabletten
Ирландия Levothyroxine sodium Aristo 175 micrgram tablets
Италия Levotiroxina Aristo 175 mikrogrammi compresse
Нидерланды Levothyroxinenatrium Aristo 175 microgram tabletten
Польша Eferox 175 mikrogramów tabletki
Португалия Levotiroxina Aristo 175 microgramas comprimidos
Испания Левотироксин Аристо 175 мкг таблетки
Швеция Levothyroxine Aristo 175 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/