Lewotyroksyna Aristo 175 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 175 mikrogramów tabletki

levotyroksyna sodowa

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Leczydło sodowe (levotyroksyna sodowa) to syntetyczny hormon tarczycy, chemicznie identyczny z tym hormonem.

To lekarstwo stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy lub zmniejszenia obciążenia tarczycy.

Levotiroxina stosowana jest w celach:

• uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich formach niedoczynności tarczycy (hipotyreozę) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotom wola po operacji wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niełagodnego (niezłośliwego) wola (struma benigna) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy, po osiągnięciu prawidłowego stanu metabolicznego,
• leczenia złośliwych nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych zmian nowotworowych oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem lewotyroksyny Aristo

Nie przyjmuj lewotyroksyny:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli cierpisz na stan spowodowany nadczynnością tarczycy, która nie jest leczona (hipertiroidyzm, tirotoksykoza);

• jeśli masz zaburzenia nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;

• jeśli masz nieleczoną niedoczynność przysadki mózgowej;

• jeśli cierpisz na następujące choroby lub stany:

• ostre zawał serca,

• ostra zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt),

• ostra zapalenie wszystkich warstw serca (pankardyt),

• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj lewotyroksyny w połączeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowym).

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę wieńcową,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (anginę dławicową),
• odkładanie tłuszczu w tętnicach (zatężenie tętnic),
• nadciśnienie tętnicze (hipertensję),
• stany, w których przysadka/nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy),
• obszary tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycowego (autonomia tarczycy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnego wskazania od lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenia życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi produktami odchudzającymi (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”).

Jeśli konieczna jest zmiana leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi tarczycy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biochemiczna). Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dostosowania dawki – jej zwiększenia lub zmniejszenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lewotyroksyny,

• jeśli masz wrodzoną lub nabytą w dzieciństwie niedoczynność tarczycy;
• jeśli masz problemy sercowo-naczyniowe, takie jak dławica piersiowa, choroba wieńcowa, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze lub zatężenie tętnic;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew), np. fenprokumonem. Może być konieczna zmiana dawki tego leku (zobacz punkt 2. „Inne leki i lewotyroksyna”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2. „Inne leki i lewotyroksyna”);
• u kobiet po menopauzie: funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć wzrostu poziomu lewotyroksyny we krwi, który może prowadzić do osteoporozy (kruche kości);
• jeśli cierpisz na epilepsję (napady): rzadko opisywano napady padaczkowe na początku leczenia lewotyroksyną lub przy szybkim zwiększaniu dawki;
• jeśli cierpisz na miksedemę (opuchliznę skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lewotyroksyny;
• jeśli masz chorobę jelit, która może również hamować wchłanianie leku (zespoły malabsorpcyjne, np. celiakia, nietolerancja laktozy); może być konieczne leczenie wspomagające, aby zagwarantować skuteczność leczenia lewotyroksyną;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej lub nadczynność tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy – te stany muszą być leczone przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny.
• Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Inne leki i lewotyroksyna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych.

Ciśnienie krwi będzie okresowo kontrolowane u wcześniaków z bardzo małą masą ciała urodzeniowej podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia krwi (tzw. kolaps cyrkulacyjny).

U osób starszych dawka powinna być starannie i indywidualnie dostosowana, np. u pacjentów z chorobami serca, i powinni oni być pod stałą kontrolą lekarza.

Badania krwi Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie zalecał regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy leczenie działa prawidłowo.

Inne leki i lewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, zioła lecznicze i suplementy witaminowe. Wiele leków wpływa na działanie lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływać przez lewotyroksynę.

Jeśli masz być poddany badaniu z użyciem kontrastu jodowego, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz lewotyroksynę.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidona i barbiturany,
• produkty zawierające Hypericum perforatum (zioło lecznicze),
• sertalina, lit, stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lęku,
• statyny, takie jak simwastatyna i wawastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna – w leczeniu infekcji,
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworowym [przeciwnowotworowym]),
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca,
• leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej hormonów (THZ) i antykoncepcji („pigłulka”),
• leki zawierające androgeny stosowane w terapii zastępczej hormonów męskich,
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, hydrokortyzona, prednizolon i dexametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
• amiodaron – w leczeniu nieregularnych uderzeń serca,
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy,
• metadon – stosowany w leczeniu zastępczym opioidów,
• furosemid – w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków,
• propyltiouracyl – stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy,
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem),
• środki kontrastowe doustne – przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała,
• chlorochina, proguanil – stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych,
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C,
• leki odchudzające (np. orlistat),
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane do zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitory pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczna zmiana dawki lewotyroksyny.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed przyjęciem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• cholestyramina, cholestypol lub klofibran (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• sodowy sulfonian polistyrenu (stosowany w leczeniu chorób nerek – nefropatii);
• orlistat (leki odchudzające);
• cyklosporyna (stosowana do redukcji nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, esomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfat, leki przeciwwkłowe (w leczeniu wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływać przez lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepliwe zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki pobudzające układ współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenyloefryna (dekongestant występujący w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• cyfoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca;
• fenytoina, lek przeciwpadaczkowy.

Przyjmowanie lewotyroksyny z pokarmem i napojami

Produkty zawierające soję i pokarmy o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jednolite leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią i dlatego powinno być kontynuowane pod kontrolą lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu zwiększenia się poziomu estradiolu we krwi (hormonu płciowego). Dlatego funkcja tarczycy powinna być kontrolowana w czasie i po zakończeniu ciąży, a dawka lewotyroksyny dostosowana odpowiednio.

Nawet przy wysokich dawkach lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki podczas karmienia piersią jest bardzo niska i dlatego nieszkodliwa.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lewotyroksyna Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Lewotyroksyna Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levotiroxina Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstępowania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów starszych, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z przewlekłym lub nasilonym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie zwiększa się powoli i w dłuższych odstępach czasu, przy częstym monitorowaniu poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenia wykazały, że niższa dawka jest również wystarczająca u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z rozległym węzłowym powiększeniem tarczycy.

Dawka

Dla indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w stopniach dawkowania od 25 do 200 mikrogramów lewotyroksyny, co oznacza, że w większości przypadków wystarczy przyjmować jedną tabletkę dziennie.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie zaczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2–4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej, indywidualnej dawki. W pierwszych tygodniach leczenia przewidziane są wizyty kontrolne z poborem krwi w celu dostosowania dawki.

Sposób stosowania Całkowitą dawkę dzienną należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej wchłania się na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć całe, nie przeżuwając, z szklanką wody.

Najmłodszym pacjentom należy podać całkowitą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby można podzielić tabletkę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania jej w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Levotiroxina może być podzielona na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Należy stosować ten lek przez okres wskazany przez lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani niedoczynność tarczycy lub przeszedł/ła operację tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, zazwyczaj będzie Pan/Pani przyjmować lewotyroksynę przez resztę życia.

W przypadku łagodnego wola oraz w celu zapobiegania nawrotowi jego wzrostu należy przyjmować lewotyroksynę przez zmienny czas – od kilku miesięcy lub lat aż do końca życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy należy przyjmować lewotyroksynę przez cały czas, gdy stosuje się lek przeciwtarczycowy.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej funkcji tarczycy konieczny jest okres leczenia trwający od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym czasie leczenie lewotyroksyną nie przyniesie pożądanego efektu, należy rozważyć inne opcje terapii.

Jeśli wziął/obrała Pani więcej lewotyroksyny niż powinien/na

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (anginę), przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie skóry, potliwość, rozszerzone źrenice, biegunkę, drżenie, trudności ze snem, lęk lub pobudzenie nerwowe, zmęczenie lub zaburzenia emocjonalne, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet do 6 dni po przedawkowaniu. Zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki oraz niniejszy ulotkę, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, co zostało zażyte.

Jeśli zapomniał/ła Pani wziąć lewotyroksynę

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć jedną dawkę, należy wziąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lewotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy przyjmować lewotyroksynę regularnie w dawce ustalonej przez lekarza. Nigdy nie należy zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie:

• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub wysypka z trudnościami w oddychaniu (angioedem), osutka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na słońce, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (częstość nieznana). Możliwe, że konieczna będzie natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej przy wysokim stężeniu hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzysem tarczycowym”. Przestań przyjmować tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura ciała, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne rytm serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, napady i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli niektóre z poniższych działań niepożądanych utrzymują się, nasilają lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, których nie ma na tej liście.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (hipertiroidyzm, stan, w którym tarczyca wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania uboczne. On/ona zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub całkowicie przerwać przyjmowanie tabletek na kilka dni. Nie należy jednak zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone apetyt;
• niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność);
• pobudzenie ruchowe (drżenie), ból głowy, napady;
• ból w klatce piersiowej (kości bóludnica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, potężne uderzenia serca (silne kołatanie serca), niewydolność serca, zawał serca;
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• biegunka, wymioty, dyskomfort, bóle brzucha;
• zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, pokrzywka;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów;
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas;
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie;
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (edem), uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• spadek masy ciała;
• nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm);

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, niepowodującego się z guza lub innych chorób (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne przerwanie wzrostu u dziecka z powodu zmian w rozwoju kości;
• łagodne wypadanie włosów u dzieci;
• deformacja czaszki u niemowląt spowodowana przedwczesnym zamykaniem szwów na kościach czaszki (kraniostenozę);
• nietolerancja ciepła.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 175 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, sodowy karboksymetyloskrobia kukurydziana (typ A), stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowleczone, dwuwypukłe (z nacięciem do podziału) z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem 175 po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria Levothyroxin Aristo 175 Mikrogramm Tabletten

Republika Czeska Levothyroxine Aristo 175 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 175 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 175 micrgram tablets

Włochy Levotiroxina Aristo 175 mikrogrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 175 microgram tabletten

Polska Eferox 175 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 175 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 175 microgramos comprimidos

Szwecja Levothyroxine Aristo 175 mikrogram tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/