Левотироксин Аристо 150 мкг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 150 мкг таблетки левотироксин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если указанные реакции не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тиреоидный гормон, химически идентичный данному гормону.

Левотироксин используется для замещения недостающего тиреоидного гормона или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аристо применяется:

• для замещения недостающего тиреоидного гормона при всех формах снижения функции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• для профилактики рецидива зоба после хирургического вмешательства при зобе у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для лечения доброкачественного нетоксического зоба (доброкачественный зоб) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, в частности после операции — с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии при недостатке тиреоидного гормона,
• при проведении тиреоидного подавляющего теста.

2. Что нужно знать перед началом приема Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин:

• если у вас аллергия на левотироксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызванное повышенной активностью щитовидной железы, не подлежащее лечению (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников) и отсутствует адекватная заместительная терапия;
• если у вас не леченый дефицит гипофиза;
• если у вас острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или воспаление сердца (кардит));
• если вы беременны, не принимайте Левотироксин одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при повышенной активности щитовидной железы (противотиреоидные препараты).

Перед началом лечения Левотироксином Аристо необходимо исключить или пролечить следующие состояния:

• ишемическая болезнь сердца,
• боль в груди с ощущением сдавливания (стенокардия),
• отложение жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертония),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, вырабатывающие не контролируемые количества тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не следует использовать для снижения веса. Прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению веса, если уровень гормонов щитовидной железы находится в пределах нормы. При увеличении дозы без четких указаний врача вы можете столкнуться с серьезными побочными эффектами, а в некоторых случаях — подвергнуть свою жизнь опасности, особенно при сочетании с определенными препаратами для похудения (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»).

Если вам необходимо заменить ваше лекарственное средство на другое, содержащее левотироксин, может возникнуть нарушение тиреоидного баланса. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения по поводу замены препарата. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите врачу о любых побочных эффектах, так как это может указывать на необходимость корректировки дозы — её увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом левотироксина:

• если у вас врожденная или приобретенная в детстве гипофункция щитовидной железы;
• если у вас заболевания сердца, такие как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма сердца или повышенное артериальное давление, атеросклероз;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если вы проходите лечение определенными антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменить дозу этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться корректировка дозы противодиабетического лечения, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• у женщин в постменопаузе функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (хрупкости костей);
• если у вас эпилепсия (судороги). В редких случаях при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы наблюдались эпилептические припадки;
• если у вас микседема (отек кожи и подкожной клетчатки), возможно, потребуется снизить дозу Левотироксин Аристо;
• если у вас заболевание кишечника, так как оно может нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы), и может потребоваться дополнительное лечение, чтобы обеспечить эффективность терапии Левотироксином Аристо;
• если у вас гипофункция надпочечников (недостаточность надпочечников), нарушение функции гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов — эти состояния должны быть пролечены до начала приема Левотироксина;
• если вам предстоит лабораторный контроль уровня гормонов щитовидной железы, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием биотина перед анализами. Также помните, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете такие препараты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Левотироксин»).

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся признаки психотических расстройств.

При начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела артериальное давление будет контролироваться периодически, поскольку возможно быстрое снижение давления (так называемый циркуляторный коллапс).

У пожилых пациентов доза должна подбираться осторожно и индивидуально, особенно при наличии заболеваний сердца, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови
Перед началом приема левотироксина врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, сколько тироксина вырабатывает ваша щитовидная железа, и подобрать соответствующую дозу препарата. После начала приема препарата врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать эффективность лечения.

Другие лекарственные средства и левотироксин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты без рецепта, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие лекарства влияют на действие левотироксина. В свою очередь, левотироксин может влиять на действие других препаратов.

Если вам предстоит проведение исследования с использованием йодсодержащих контрастных веществ, сообщите врачу, что вы принимаете Левотироксин Аристо.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед проведением лабораторных тестов на уровень гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие лекарства могут влиять на действие левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты;
• препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство);
• сертралин, литий: для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств;
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (применяются для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин — для лечения инфекций;
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются в противоопухолевой терапии [против рака]);
• бета-блокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»);
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной заместительной терапии;
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, применяемые для лечения воспалений;
• амиодарон — для лечения нарушений сердечного ритма;
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота;
• метадон — для заместительной терапии опиоидов;
• фуросемид — для лечения высокого артериального давления или отеков;
• пропилтиоурацил — для лечения гипертиреоза;
• йодиды (используются для защиты щитовидной железы от радиации);
• оральные контрастные агенты — принимаются перед некоторыми исследованиями для лучшего визуализирования органов;
• хлорохин, прогуанил — для профилактики малярии и лечения ревматических заболеваний;
• ритонавир — для контроля ВИЧ и хронического гепатита С;
• препараты для похудения (например, орлистат);
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для уменьшения выработки желудочного сока, что может снизить всасывание левотироксина в кишечнике и, следовательно, снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Левотироксин Аристо.

Левотироксин следует принимать как минимум за 4–5 часов до приема следующих препаратов:

• кальций, магний, алюминий, железо или лантан, в виде добавок;
• колестирамин, колестипол или клофибрат (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• натриевый сульфонат полистирола (применяется для лечения почечных заболеваний, нефропатии);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (применяется для снижения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, применяемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сукральфат, антациды (для лечения язв желудка).

Следующие лекарства могут быть затронуты действием левотироксина:

• антикоагулянты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и досулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (применяется при тяжелых аллергических реакциях) или фенилэфрин (деконгестант, содержащийся во многих препаратах от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Регулярная заместительная терапия гормонами щитовидной железы особенно важна во время беременности и лактации и должна продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать во время и после беременности и при необходимости корректировать дозу левотироксина.

Даже при лечении высокими терапевтическими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, выделяемого с грудным молоком во время лактации, очень низкое и, следовательно, безопасно.

Тесты подавления функции щитовидной железы не следует проводить во время беременности и лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что Левотироксин Аристо оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с хроническим или выраженным гипотиреозом. Это означает, что должна быть выбрана более низкая начальная доза, которая затем медленно увеличивается с большими интервалами, при частом контроле гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с обширным узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны в градуированных дозах от 25 до 200 мкг Левотироксина Аристо, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основании лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения полной индивидуальной дозы. В первые недели лечения вам будут назначены лабораторные анализы для корректировки дозы.

Способ применения
Всю суточную дозу следует принимать утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается на пустой желудок, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Для этого допускается растворить таблетку в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать её или растворять в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Таблетки Левотироксин Аристо можно делить на равные части.

Срок применения

Принимайте этот препарат в течение времени, которое вам указал врач.

Если у вас наблюдается пониженная функция щитовидной железы или вам была проведена операция по удалению щитовидной железы из-за злокачественной опухоли, вы, как правило, будете принимать Левотироксин Аристо пожизненно.

При доброкачественном зобе и для профилактики повторного увеличения щитовидной железы препарат Левотироксин Аристо следует принимать в течение различного срока — от нескольких месяцев или лет до пожизненного приёма.

При дополнительной терапии гиперактивной щитовидной железы препарат Левотироксин Аристо необходимо принимать на протяжении всего периода применения тиреостатического средства.

Для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы требуется курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если приём Левотироксина Аристо в течение этого срока не дал желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Для проведения тестов на подавление функции щитовидной железы принимают 150 или 200 мкг Левотироксина Аристо ежедневно в течение 14 дней.

Если вы приняли больше, чем нужно левотироксина

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, повышение температуры, боль в груди (стенокардия), учащённый или нерегулярный сердечный ритм, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, повышенную активность, приливы жара, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, бессонницу, тревожность или нервозность, усталость или эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что было принято.

Если вы забыли принять левотироксин

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём левотироксина

Для успешного лечения вы должны регулярно принимать Левотироксин Аристо в дозе, назначенной врачом. Ни в коем случае не меняйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь в больницу, если у вас возникли:

• аллергические реакции, такие как отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение глотания, а также высыпания с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), боли в суставах, повышенная чувствительность к солнцу, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

У некоторых пациентов при высоких уровнях тиреоидных гормонов могут развиваться тяжёлые побочные реакции. Это состояние называется «тиреоидный криз». Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащённое сердцебиение (тахикардия), нарушение ритма сердца, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются, усугубляются или вы заметили побочные эффекты, не указанные в этом разделе.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гипертиреоза (состояние, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была увеличена слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают после снижения дозы или прекращения приёма препарата. Сообщите врачу, если у вас возникли побочные эффекты. Он примет решение о необходимости снижения суточной дозы или временного прекращения приёма таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём препарата без консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит
• беспокойство, раздражительность, трудности со сном (бессонница)
• дрожь (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нарушение ритма сердца, ощущение сильных сердцебиений (ощущение перебоев в работе сердца), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• артериальная гипертензия, покраснение кожи
• затруднение дыхания (одышка)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные судороги, мышечная слабость, боли в суставах, снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин в постменопаузе, получающих высокие дозы в течение длительного времени
• у женщин: нарушения менструального цикла
• лихорадка (повышенная температура), отёки, общее недомогание
• потеря массы тела
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• преждевременное прекращение роста у ребёнка из-за изменений в костном развитии
• лёгкое выпадение волос у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием черепных швов (краниостеноз)
• непереносимость жары

При повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата Левотироксин Аристо могут возникать аллергические реакции на коже и со стороны дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Левотироксина Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество: натрия левотироксин безводный. Каждая таблетка содержит 150 мкг натрия левотироксина безводного.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, оксид магния тяжелый, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из кукурузы, стеарат магния растительного происхождения (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, необтягнутые, двояковыпуклые (с линией разделения), с риской с одной стороны и гравировкой «150» — с другой. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий в упаковках по 20, 25, 30, 50, 60, 90 и 100 штук.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Германия

или

Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Levothyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten
Чехия Levothyroxine Aristo 150 mikrogramu tablety
Германия L-Thyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten
Ирландия Levothyroxine sodium Aristo 150 microgram tablets
Италия Levotiroxina DOC 150 microgrammi compresse
Нидерланды Levothyroxinenatrium Aristo 150 microgram tabletten
Португалия Levotiroxina Aristo 150 microgramas comprimidos
Испания Левотироксин Аристо 150 мкг таблетки
Швеция Levothyroxine Aristo 150 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/