Lewotyrozyna Aristo 150 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 150 mikrogramów tabletki lewotyroksyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Leczydronina sodowa to syntetyczny hormon tarczycy, chemicznie identyczny z tym hormonem.

Levotiroxina stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia obciążenia tarczycy.

Levotiroxina Aristo stosuje się w celu:

• zastąpienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich formach niedoczynności tarczycy (hipotyreoidyzmu) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotom nowych wole po operacji wole u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwej wole (łagodnego strumyka) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych zmian nowotworowych oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy,
• przeprowadzania testu supresji tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo

Nie przyjmuj Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na stan spowodowany nadczynnością tarczycy nieleczoną (hipertiroidyzm, tirotoksykoza);
• jeśli masz niedoczynność nadnerczy i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli masz nieleczoną niedoczynność przysadki mózgowej;
• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca (zawał serca lub zapalenie serca (kardiopatia));
• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Levotiroxina w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levotiroxina Aristo należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę niedokrwienną serca,
• ból w klatce piersiowy z uczuciem ucisku (angina piersiowa),
• odkładanie tłuszczu w tętnicach (miażdżyca),
• nadciśnienie tętnicze (hipertensja),
• stany, w których przysadka/nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedobór przysadki i/lub kory nadnerczy),
• obszary tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormonów tarczycy nie należy stosować w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy znajduje się w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnego wskazania ze strony lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenia życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi preparatami odchudzającymi (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”).

Jeśli konieczna jest zmiana leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi hormonalnej tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i laboratoryjna). Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dostosowania dawki — jej zwiększenia lub zmniejszenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lewotyroksyny:

• jeśli masz niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy sercowe, takie jak angina piersiowa, choroba niedokrwienna serca, osłabione mięsień sercowy, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub miażdżycę;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew) (np. fenprokumon). Może być konieczna zmiana dawki tego leku (zobacz punkt 2. „Inne leki i Levotiroxina Aristo”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2. „Inne leki i Levotiroxina Aristo”);
• u kobiet po menopauzie należy częściej kontrolować funkcję tarczycy, aby uniknąć nadmiaru lewotyroksyny we krwi, który może prowadzić do osteoporozy (kruche kości);
• jeśli cierpisz na epilepsję (napady) — rzadko opisywano napady po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną lub szybkim zwiększeniu dawki;
• jeśli cierpisz na miksedemę (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Levotiroxina Aristo;
• jeśli cierpisz na chorobę jelit, ponieważ może ona również hamować wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania, np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może być konieczne dodatkowe leczenie, aby zapewnić skuteczność terapii Levotiroxina Aristo;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej lub zaburzenia tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy, ponieważ te stany muszą być leczone przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina;
• jeśli będą wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Inne leki i Levotiroxina Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych.

U niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo niską masą ciała przy porodzie, ciśnienie tętnicze będzie okresowo kontrolowane po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia tętniczego (tzw. kolaps cyrkulacyjny).

U osób starszych dawkę należy dostosować starannie i indywidualnie, np. u pacjentów z chorobami serca, a ich stan powinien być nadzorowany przez lekarza.

Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie Ci potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie chciał, abyś regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Inne leki i lewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mogłeś przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, rośliny lecznicze i suplementy witaminowe. Wiele leków wpływa na działanie lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływać przez lewotyroksynę.

Jeśli masz być poddany badaniu z użyciem środków kontrastowych jodowych, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Levotiroxina Aristo.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidona i barbiturany;
• preparaty zawierające ziele dziurawca (lekarstwo roślinne);
• sertalina, lit, stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lękowych;
• statyny, takie jak simwastatyna i wawastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu infekcji;
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworowym [przeciwnowotworowym]);
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej (HRT) i antykoncepcji („pigłeczka”);
• leki zawierające androgeny stosowane w terapii zastępczej u mężczyzn;
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, hydrokortyzona, prednizolon i dexametazon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• amiodaron: stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca;
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy;
• metadon, stosowany w leczeniu zastępczym opioidów;
• furosemid: stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków;
• propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy;
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem);
• środki kontrastowe doustne — przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała w badaniu;
• chlorochina, proguanil, stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C;
• leki odchudzające (np. orlistat);
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol), stosowane do zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz będzie musiał kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczna dostosowanie dawki Levotiroxina Aristo.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed przyjmowaniem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• cholestyramina, kolestypol lub klofibrowan sodu (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• sulfonian sodowy polistyrenu (stosowany w leczeniu choroby nerek — nefropatii);
• orlistat (leki odchudzające);
• cyklosporyna (stosowana w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby);
• cymetydyna (stosowana do zmniejszania nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, esomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfat, leki przeciwwrzodowe (do leczenia wrzodów żołądka).

Następujące leki mogą być wpływać przez lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepliwe zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina i metformina;
• trójcykliczne leki przeciwdziockowe, takie jak amitryptylina, imipramina i doksulepina;
• leki pobudzające układ współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenyloefryna (dekongestant występujący w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• cyfogenina, stosowana w leczeniu chorób serca;
• fenytoina, lek przeciwpadaczkowy.

Stosowanie lewotyroksyny z pokarmem i napojami

Produkty zawierające soję oraz żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W rezultacie lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Regularne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią i dlatego powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu wzrostu poziomu estradiolu we krwi (hormonu płciowego kobiety). Dlatego funkcję tarczycy należy kontrolować w czasie i po zakończeniu ciąży i dostosować dawkę lewotyroksyny w razie potrzeby.

Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami terapeutycznymi lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki podczas karmienia piersią jest bardzo niska i dlatego nieszkodliwa.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levotiroxina Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wdrażania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów starszych, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z przewlekłym lub nasilonym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie zwiększa się powoli i w dłuższych odstępach czasu, przy częstym monitorowaniu poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenie pokazuje, że niższa dawka jest również wystarczająca u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z rozległym węzłowym powiększeniem tarczycy.

Dawka

W celu indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w stopniach dawkowania od 25 do 200 mikrogramów Levotiroxina Aristo, co oznacza, że w większości przypadków wystarczy przyjmować jedną tabletę dziennie.

Twoja indywidualna dawka zostanie ustalona przez lekarza na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie zaczyna się od niskiej dawki, którą następnie zwiększa się co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej, indywidualnej dawki. W pierwszych tygodniach leczenia przewidziane są wizyty kontrolne z poborem krwi w celu dostosowania dawki.

Sposób stosowania Całkowitą dawkę dzienną należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej wchłania się na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, wraz z szklanką wody.

Niemowlętom należy podać całą dzienną dawkę co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby tabletka może zostać podzielona. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania jej w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Levotiroxina może być dzielona na równe części.

Czas trwania stosowania

Należy stosować ten lek przez okres zalecony przez lekarza.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub po operacji tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zazwyczaj należy stosować Levotiroxina Aristo przez resztę życia.

W przypadku łagodnego wola oraz w celu zapobiegania nawrotowi powiększenia tarczycy należy stosować Levotiroxina Aristo przez zmienny czas – od kilku miesięcy lub lat do życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy należy stosować Levotiroxina Aristo tak długo, jak długo stosuje się lek przeciwtarczycowy.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej funkcji tarczycy wymagany jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym czasie leczenie Levotiroxina Aristo nie przyniesie pożądanego efektu, należy rozważyć inne metody leczenia.

W celu wykonania testów supresyjnych podaje się 150 lub 200 mikrogramów Levotiroxina Aristo dziennie przez 14 dni.

Jeśli zażyje zbyt dużo lewotyroksyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji telefonicznie: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (anginę), przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, flush (gwałtowne zaczerwienienie twarzy), potliwość, rozszerzone źrenice, biegunkę, drżenie, trudności ze snem, lęk lub pobudzenie nerwowe, zmęczenie lub zaburzenia emocjonalne, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet po 6 dniach od zażycia. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki oraz niniejszy ulotkę, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, co zostało zażyte.

Jeśli zapomni przyjąć lewotyroksyny

Jeśli pominięto dawkę, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie wolno podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie lewotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować Levotiroxina Aristo w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi:

• reakcja alergiczna, takie jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka z trudnościami w oddychaniu (angioedem), osutka lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, uczucie ogólnego niedoboru sił (częstość nieznana). Możliwe, że konieczna będzie natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej przy wysokich stężeniach hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzysem tarczycowym”. Przestań przyjmować tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura ciała, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, napady i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymuje się, nasila lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, których nie ma na tej liście.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (hipertiroidyzm, w którym gruczoł tarczowy wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawka została zbyt szybko zwiększona na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania uboczne. On/ona zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub przerwać przyjmowanie tabletek na kilka dni. Jednakże nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone poczucie głodu
• niepokój, pobudzenie, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• pobudzenie ruchowe (drżenie), ból głowy, napady
• ból w klatce piersiowej (angina dolicowa), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, silne kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• biegunka, wymioty, dyskomfort, bóle brzucha
• zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie
• gorączka (wysoka temperatura ciała), obrzęk (obrzęk), uczucie ogólnego niedoboru sił
• spadek masy ciała
• nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wzrost ciśnienia śródczaszkowego u dzieci, niepowodowany przez guz ani inne choroby (łagodne wewnątrzczaszkowe nadciśnienie tętnicze)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne przerwanie wzrostu u dziecka z powodu zmian w wzroście kości
• łagodne wypadanie włosów u dzieci
• zniekształcenie czaszki u niemowląt spowodowane przedwczesnym zamykaniem się szwów czaszkowych (kraniostenozę)
• nietolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników preparatu Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 150 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, skrobia karboksymetylosodowa kukurydzy (Typ A), stearyna magnezu pochodzenia roślinnego (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe (z nacięciem do podziału) z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem 150 po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość 3 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 20, 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten

Republika Czeska Levothyroxine Aristo 150 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 150 micrgram tablets

Włochy Levotiroxina DOC 150 microgrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 150 microgram tabletten

Portugalia Levotiroxina Aristo 150 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 150 microgramos comprimidos

Szwecja Levothyroxine Aristo 150 mikrogram tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/