Левотироксин Аристо 137 мкг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 137 мкг таблетки

левотироксин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тиреоидный гормон, химически идентичный данному гормону.

Этот препарат используется для замещения недостающего тиреоидного гормона или с целью уменьшить нагрузку на щитовидную железу.

Левотироксин применяется:

• для замещения недостающего тиреоидного гормона при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• для профилактики рецидива зоба после операции по поводу зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для лечения нетоксического зоба (доброкачественный зоб) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы, а также в качестве дополнительной терапии при лечении гиперактивной щитовидной железы после достижения нормального метаболического состояния,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, особенно после хирургического вмешательства — с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии недостающего тиреоидного гормона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин Аристо:

• если у Вас аллергия на левотироксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у Вас заболевание, вызванное повышенной активностью щитовидной железы, не подлежащее лечению (гипертиреоз, тиреотоксикоз);

• если у Вас нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников) и у Вас нет адекватной заместительной терапии;

• если у Вас не леченый дефицит гипофиза;

• если у Вас одно из следующих заболеваний или состояний:

• острый инфаркт миокарда,

• острое воспаление сердечной мышцы (миокардит),

• острое воспаление всех слоев сердца (панкардит),

• если Вы беременны, не принимайте левотироксин одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при гиперактивности щитовидной железы (противотиреоидные препараты).

Перед началом лечения левотироксином необходимо исключить или пролечить следующие нарушения или состояния:

• ишемическая болезнь сердца,
• боли в груди с ощущением сжатия (стенокардия),
• отложение жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, вырабатывающие неограниченное количество тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Тиреоидные гормоны не следует использовать для снижения веса. Прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению веса, если уровень Ваших тиреоидных гормонов находится в пределах нормы. При увеличении дозы без четких указаний врача Вы можете столкнуться с серьезными побочными эффектами, а в некоторых случаях — подвергнуть свою жизнь опасности, особенно в сочетании с определенными препаратами для снижения веса (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»).

Если Вам необходимо заменить Ваш препарат на другой, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение тиреоидного равновесия. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы по повод游戏副本 замены препарата. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите врачу о любых побочных эффектах, так как это может означать необходимость коррекции дозы — увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Левотироксин Аристо,

• если у Вас врожденная или приобретенная в детстве гипофункция щитовидной железы;
• если у Вас заболевания сердца, такие как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма сердца, повышенное артериальное давление или атеросклероз;
• если недавно у Вас был инфаркт миокарда;
• если Вы принимаете определенные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменение дозы этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»);
• если у Вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы противодиабетического лечения, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»);
• у женщин в постменопаузе функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (хрупкость костей);
• если у Вас эпилепсия (судороги) — редко сообщалось о приступах эпилепсии при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы;
• если у Вас микседема (отек кожи и подкожной клетчатки), может потребоваться снижение дозы левотироксина;
• если у Вас заболевание кишечника, так как оно также может нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы), и Вам может потребоваться дополнительное лечение, чтобы обеспечить эффективность терапии левотироксином;
• если у Вас слабая активность надпочечников (недостаточность надпочечников), нарушение функции гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов, поскольку эти состояния должны быть пролечены до начала приема левотироксина.
• Если Вам предстоит лабораторный анализ для контроля уровня тиреоидных гормонов, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием биотина перед анализами. Также имейте в виду, что другие препараты, которые Вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если Вы принимаете эти препараты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и левотироксин»).

Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся признаки психотических расстройств.

При начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела необходимо периодически контролировать артериальное давление, поскольку может развиться быстрое снижение давления (так называемый циркуляторный коллапс).

У пожилых пациентов доза должна подбираться осторожно и индивидуально, особенно при наличии сердечных заболеваний, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови Перед началом приема левотироксина врач назначит Вам анализ крови, чтобы определить, сколько тироксина вырабатывает Ваша щитовидная железа и какая доза препарата Вам необходима. После начала приема лекарства врач будет регулярно назначать Вам анализы крови, чтобы убедиться в правильности действия препарата.

Другие лекарственные средства и левотироксин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это включает безрецептурные препараты, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие препараты влияют на действие левотироксина. Действие других лекарств также может изменяться под влиянием левотироксина.

Если Вам предстоит исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ, сообщите врачу, что Вы принимаете левотироксин.

Если Вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед сдачей анализов для контроля уровня тиреоидных гормонов. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут влиять на действие левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты,
• препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство),
• сертралин, литий — для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств,
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (применяются при лечении высокого уровня холестерина),
• рифампицин — для лечения инфекций,
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются в противоопухолевой терапии [против рака]),
• бета-блокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний,
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»),
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной заместительной терапии,
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, применяемые для лечения воспалительных заболеваний,
• амиодарон — для лечения нерегулярного сердцебиения,
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота,
• метадон — используется для заместительной терапии опиоидов,
• фуросемид — для лечения высокого артериального давления или отеков,
• пропилтиоурацил — для лечения гиперактивности щитовидной железы,
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации),
• оральные контрастные агенты — принимаются перед некоторыми исследованиями для лучшего визуализирования органов при сканировании,
• хлорохин, прогуанил — для профилактики малярии и ревматических заболеваний,
• ритонавир — для контроля ВИЧ и хронического гепатита С,
• препараты для снижения веса (например, орлистат),
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) — используются для снижения выработки желудочного сока, что может уменьшить всасывание левотироксина в кишечнике и снизить его эффективность. Если Вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу левотироксина.

Левотироксин следует принимать как минимум за 4–5 часов до приема следующих препаратов:

• кальций, магний, алюминий, железо или лантан — в виде добавок;
• колестирамин, колестипол или клофибрат (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• натриевый сульфонат полистирола (используется для лечения почечной патологии — нефропатии);
• орлистат (препараты для снижения веса);
• циметидин (используется для снижения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, применяемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сульфат алюминия и магния (сукральфат), антациды (для лечения язв желудка).

Следующие препараты могут быть подвержены влиянию левотироксина:

• антикоагулянты для профилактики тромбозов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и досулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется при тяжелых аллергических реакциях) или фенилэфрин (деконгестант, входящий во многие средства от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Единообразное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации и поэтому должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, а доза левотироксина корректироваться соответствующим образом.

Даже при приеме высоких доз левотироксина количество гормона, проникающего в грудное молоко, очень низкое и, следовательно, безвредно.

Тесты подавления не следует проводить во время беременности и лактации.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Ожидается, что Левотироксин Аристо не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с хроническим или выраженным гипотиреозом. Это означает, что необходимо выбирать более низкую начальную дозу, которую затем постепенно увеличивают с интервалами между повышениями дозы, при частом контроле уровня гормонов щитовидной железы.

Практика показала, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с обширным узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны в градуированных дозах от 25 до 200 мкг левотироксина, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основании лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую затем каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения полной индивидуальной дозы. В первые недели лечения вам необходимо будет посетить врача для сдачи лабораторных анализов с целью коррекции дозы.

Способ применения
Ежедневную дозу принимают утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается на пустой желудок, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Младенцам необходимо давать суточную дозу по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи в день. Для этого таблетку можно растворить в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетку в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Левотироксин можно разделить на равные дозы.

Срок применения

Вы должны принимать этот препарат в течение срока, указанного вашим врачом.

Если у вас пониженная функция щитовидной железы или вам была проведена операция на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы, вы обычно будете принимать левотироксин пожизненно.

При доброкачественном зобе и для профилактики рецидивного роста зоба левотироксин следует принимать в течение различного срока — от нескольких месяцев или лет до пожизненного приёма.

При дополнительной терапии гиперактивной щитовидной железы левотироксин принимают на протяжении всего времени приёма тиреостатического препарата.

Для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы необходим курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого срока лечение левотироксином не дало желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли больше левотироксина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Признаки передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, повышение температуры, боль в груди (стенокардия), учащённый или нерегулярный сердечный ритм, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы жара, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, бессонницу, тревожность или возбуждение, усталость или эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять левотироксин

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение левотироксином

Для успешного лечения вы должны регулярно принимать левотироксин в дозе, назначенной врачом. Ни в коем случае не меняйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь в больницу, если у вас возникли:

• аллергические реакции, такие как отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение при глотании, сыпь с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), экзантема или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), боли в суставах, повышенная чувствительность к солнечному свету, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

У некоторых пациентов при высоких уровнях тиреоидных гормонов могут развиваться тяжёлые побочные реакции. Это состояние называется «тиреотоксический криз». Немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь в больницу, если у вас наблюдаются следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура тела, учащённое сердцебиение (тахикардия), нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются, усиливаются или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данном списке.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, когда щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была увеличена слишком быстро в начале лечения. Как правило, эти эффекты исчезают после снижения дозы или прекращения приёма препарата. Сообщите врачу, если у вас возникли побочные эффекты. Он или она примет решение о необходимости снижения суточной дозы или временного прекращения приёма таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит;
• беспокойство, раздражительность, трудности со сном (бессонница);
• возбуждение (дрожь), головная боль, судороги;
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сильное сердцебиение (очень сильные сердечные толчки), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• артериальная гипертензия, покраснение кожи;
• затруднённое дыхание (одышка);
• диарея, рвота, общее недомогание, боли в животе;
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница;
• мышечные судороги, мышечная слабость, боли в суставах;
• снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, прошедших менопаузу, при длительном приёме высоких доз;
• у женщин: нарушения менструального цикла;
• лихорадка (повышенная температура), отёки, общее недомогание;
• потеря массы тела;
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз);

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• преждевременное прекращение роста у детей из-за изменений в костном росте;
• лёгкая алопеция у детей;
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов черепных костей (краниостеноз);
• непереносимость тепла.

При повышенной чувствительности к левотироксину или к любому другому компоненту препарата Левотироксин Аристо могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Левотироксина Аристо

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в Пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — натрия левотироксин безводный. Каждая таблетка содержит 137 мкг натрия левотироксина безводного.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, оксид магния тяжёлый, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А из кукурузы), стеарат магния растительный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, необтягнутые, выпуклые (с фаской) с риской на одной стороне и маркировкой «137» на другой стороне. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — около 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в контурные ячейковые упаковки по 25, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия — Levothyroxin Aristo 137 Mikrogramm Tabletten
Чехия — Levothyroxine Aristo 137 mikrogramu tablety
Германия — L-Thyroxin Aristo 137 Mikrogramm Tabletten
Ирландия — Levothyroxine sodium Aristo 137 microgram tablets
Италия — Levotiroxina Aristo 137 mikrogrammi compresse
Нидерланды — Levothyroxinenatrium Aristo 137 microgram tabletten
Польша — Eferox 137 mikrogramów tabletki
Португалия — Levotiroxina Aristo 137 microgramas comprimidos
Испания — Левотироксин Аристо 137 мкг таблетки
Швеция — Levothyroxine Aristo 137 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/