Lewotyroksyna Aristo 137 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 137 mikrogramów tabletki

levotyroksyna sodowa

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Aristo
3. Jak przyjmować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Lecywotyroksyna sodowa to syntetyczny hormon tarczycy, chemicznie identyczny z tym hormonem.

Lek ten stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia obciążenia tarczycy.

Levotiroxina stosowana jest w celu:

• uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich formach niedoczynności tarczycy (hipotyreozę) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotom nowotworów wola po operacji wola u pacjentów z normalną czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwego wola (struma benigna) u pacjentów z normalną czynnością tarczycy, jako terapia wspomagająca w leczeniu przeciwtarczycowym nadczynnej tarczycy, po osiągnięciu normalnego stanu metabolicznego,
• nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych zmian nowotworowych oraz jako suplement brakującego hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem lewotyroksyny Aristo

Nie przyjmuj lewotyroksyny:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli cierpisz na chorobę wywołaną nadczynnością tarczycy, która nie jest leczona (hipertiroidyzm, tirotoksykoza);

• jeśli masz niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;

• jeśli masz nieleczoną niedoczynność przysadki mózgowej;

• jeśli cierpisz na następujące choroby lub stany:

• ostre zawał serca,

• ostre zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę),

• ostre zapalenie wszystkich warstw serca (pankardytę),

• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj lewotyroksyny w połączeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko nadczynności tarczycy (lekami antytyreoidalnymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy wykluczyć lub wyleczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę wieńcową,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (anginę dławicową),
• odkładanie się tłuszczu w tętnicach (arteriosklerozę),
• nadciśnienie tętnicze (hipertensję),
• stany, w których przysadka/nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy),
• obszary tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomię tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormonów tarczycy nie należy stosować w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenia życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi preparatami odchudzającymi (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”).

Jeśli konieczna będzie zmiana leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biochemiczna). Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to oznaczać konieczność dostosowania dawki — jej zwiększenia lub zmniejszenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lewotyroksyny,

• jeśli masz niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy sercowo-naczyniowe, takie jak dławica piersiowa, chorobę wieńcową, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze lub arteriosklerozę;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli otrzymujesz leczenie pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew), np. fenprokumonem. Może być konieczna zmiana dawki tego leku (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”);
• u kobiet po menopauzie należy częściej kontrolować funkcję tarczycy, aby uniknąć wzrostu stężenia lewotyroksyny we krwi, który może prowadzić do osteoporozy (łamliwości kości);
• jeśli cierpisz na padaczkę (drżenie) — rzadko opisywano napady padaczkowe podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną lub szybkiego zwiększenia dawki;
• jeśli cierpisz na miksedemę (opuchliznę skóry i tkanki podskórnej), może być konieczne zmniejszenie dawki lewotyroksyny;
• jeśli masz chorobę jelit, ponieważ może ona również hamować wchłanianie leku (zespoły złego wchłaniania, np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może być konieczne leczenie wspomagające, aby zapewnić skuteczność leczenia lewotyroksyną;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej lub nadczynność tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy, ponieważ te stany muszą być leczone przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny.
• Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zobacz informacje w punkcie Inne leki i lewotyroksyna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych.

W przypadku noworodków przedwczesnych o bardzo małej masie urodzeniowej, podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną, będzie okresowo kontrolowane ciśnienie tętnicze, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia (tzw. kolapsu krążeniowego).

U osób starszych dawkę należy dostosować starannie i indywidualnie, np. u pacjentów z chorobami serca, i powinni być oni pod ścisłą kontrolą lekarza.

Badania krwi Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie zalecał regularne badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia.

Inne leki i lewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, leki roślinne i suplementy witaminowe. Wiele leków wpływa na działanie lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływać na lewotyroksynę.

Jeśli masz być poddany badaniu z użyciem środków kontrastowych jodowych, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz lewotyroksynę.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonu tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidona i barbiturany,
• produkty zawierające Hypericum perforatum (leki roślinne),
• sertalina, lit, stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lęku,
• statyny, takie jak simwastatyna i wowastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu infekcji,
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworowym [przeciwnowotworowym]),
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca,
• leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej (TRH) i antykoncepcji ("pigiełka"),
• leki zawierające androgeny stosowane w terapii zastępczej męskiej,
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, hydrokortyzona, prednizolon i dexametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
• amiodaron: stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca,
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylobutazona lub kwas acetylosalicylowy,
• metadon, stosowany w leczeniu zastępczym opioidów,
• furozemyd: stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku,
• propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy,
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem),
• środki kontrastowe doustne — przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała w skanowaniu,
• chlorochina, proguanil, stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych,
• rytonawir, stosowany w leczeniu przewlekłego HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C,
• leki odchudzające (np. orlistat),
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed przyjęciem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• cholestrymina, cholestylopola lub klofibra (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• sodowy sulfonian polistyrenu (stosowany w leczeniu choroby nerek — nefropatii);
• orlistat (leki odchudzające);
• cykloprydyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, esomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfat, leki przeciwwstrządowe (w leczeniu wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływać na lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepliwe zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki pobudzające układ współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenyloefryna (dekongestant występujący w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• cyfoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca;
• fenytoina, lek przeciwpadaczkowy.

Przyjmowanie lewotyroksyny z pożywieniem i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jednolite leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią i dlatego powinno być kontynuowane pod opieką lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu wzrostu stężenia estrógenów we krwi (hormonu płciowego kobiety). Dlatego funkcję tarczycy należy kontrolować w czasie i po zakończeniu ciąży oraz dostosować dawkę lewotyroksyny, jeśli to konieczne.

Nawet przy stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki w czasie karmienia piersią jest bardzo mała i dlatego bezpieczna.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lewotyroksyna Aristo będzie miała wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Lewotyroksyna Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lek Levotyroksyna Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstępowania leczenia hormonami tarczycy u starszych pacjentów, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z przewlekłym lub silnym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie zwiększa się powoli i w dłuższych odstępach czasu, przy częstym monitorowaniu poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenie pokazuje, że niższa dawka jest również wystarczająca u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z rozległym węzłowym powiększeniem tarczycy.

Dawka

Dla indywidualnego leczenia dostępne są tabletki o stopniowanej zawartości substancji czynnej w zakresie od 25 do 200 mikrogramów levotyroksyny, co oznacza, że w większości przypadków wystarczy przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie zaczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2–4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne są wizyty kontrolne z poborem krwi w celu dopasowania dawki.

Sposób stosowania Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej się wchłania na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, z szklanką wody.

Niemowlętom należy podać całkowitą dawkę dobową co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby można podzielić tabletę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania jej w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Levotyroksyna może być podzielona na równe dawki.

Czas trwania stosowania

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub po operacji tarczycy z powodu nowotworu złośliwego, zazwyczaj lewotyroksynę przyjmuje się przez całe życie.

W przypadku łagodnego wola oraz w celu zapobiegania nawrotom powiększenia tarczycy, lewotyroksynę przyjmuje się przez różny czas – od kilku miesięcy lub lat, aż do końca życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, lewotyroksynę należy przyjmować przez cały czas, gdy stosuje się leki przeciwtarczycowe.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej czynności tarczycy, okres leczenia powinien trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie lewotyroksyną nie przyniesie pożądanego efektu, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmie więcej lewotyroksyny niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (anginę), przyspieszony lub nieregularny rytm serca, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie skóry, potliwość, rozszerzone źrenice, biegunkę, drżenie, trudności z zasypianiem, niepokój lub pobudzenie nerwowe, zmęczenie lub zaburzenia emocjonalne, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet po 6 dniach. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki oraz niniejszy ulotkę, aby personel medyczny dokładnie wiedział, co zostało zażarte.

Jeśli zapomni przyjąć lewotyroksyny

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę w zalecanym terminie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie lewotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy przyjmować lewotyroksynę regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi:

• reakcja alergiczna, taka jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub wysypka z trudnościami w oddychaniu (angioedema), osutka lub swędzenie (zwłaszcza, jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiego działania niepożądanego przy wysokich stężeniach hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzysem tarczycowym”. Przestań przyjmować tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura ciała, szybkie tętno (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, napady i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymują się, nasilają lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, które nie są wymienione na liście.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (hipertyreozę, stan, w którym tarczyca wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawka została zbyt szybko zwiększona na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania uboczne. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub na kilka dni przerwać przyjmowanie tabletek. Jednakże nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone poczucie głodu;
• niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność);
• pobudzenie ruchowe (drżenie), ból głowy, napady;
• ból w klatce piersiowej (kości zapalna), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał serca;
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie;
• trudności w oddychaniu (dyspneę);
• biegunka, wymioty, dyskomfort, bóle brzucha;
• zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka, pokrzywka;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów;
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas;
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie;
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (edem), ogólne złe samopoczucie;
• utrata masy ciała;
• nadczynność tarczycy (hipertyreozę);

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe u dzieci, niepowodowane przez guz lub inne choroby (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne przerwanie wzrostu dziecka z powodu zmian w wzroście kości;
• łagodne wypadanie włosów u dzieci;
• deformacja czaszki u niemowląt spowodowana przedwczesnym zamykaniem się szwów czaszkowych (kraniostenozę);
• nietolerancja ciepła.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każdy tablet zawiera 137 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, skrobiowy karboksymetylosodan kukurydziany (Typ A), stearyna magnezu roślinnego pochodzenia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe (z wcięciem do podziału), z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem 137 po drugiej. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 137 Mikrogramm Tabletten

Republika Czeska Levothyroxine Aristo 137 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 137 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 137 microgram tablets

Włochy Levotiroxina Aristo 137 mikrogrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 137 microgram tabletten

Polska Eferox 137 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 137 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 137 microgramos comprimidos

Szwecja Levothyroxine Aristo 137 mikrogram tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/