Левотироксин Аристо 100 мкг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 100 мкг таблетки ЕФГ

левотироксин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тиреоидный гормон, химически идентичный этому гормону.

Этот препарат используется для замещения недостающего тиреоидного гормона или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аристо применяется:

• для замещения недостающего тиреоидного гормона при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреозе) или после удаления щитовидной железы,
• для профилактики рецидива зоба после операции по поводу зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для лечения доброкачественного зоба (доброкачественного струмита) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• в качестве дополнительной терапии при антитиреоидном лечении гиперактивной щитовидной железы после достижения нормального метаболического состояния,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, в частности после операции, с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии недостающего тиреоидного гормона,
• при проведении тиреосупрессивной пробы

2. Что нужно знать перед началом приема Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин Аристо:

• если у вас аллергия на левотироксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызванное повышенной активностью щитовидной железы, не подлежащее лечению (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас недостаточность надпочечников (надпочечниковая недостаточность) и отсутствует адекватная заместительная терапия;
• если у вас не леченая дисфункция гипофиза;
• если у вас острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или воспаление сердца (кардит));
• если вы беременны, не принимайте Левотироксин Аристо одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при гиперактивности щитовидной железы (противотиреоидные препараты).

Перед началом лечения Левотироксином Аристо необходимо исключить или пролечить следующие состояния:

• ишемическую болезнь сердца,
• боли в груди с ощущением сдавления (стенокардия),
• отложение жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, вырабатывающие не контролируемые количества тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не следует использовать для снижения веса. Прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению веса, если уровень гормонов щитовидной железы находится в пределах нормы. Увеличение дозы без четких указаний врача может привести к тяжелым побочным эффектам и даже угрожать жизни, особенно в сочетании с определенными препаратами для похудения (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Если вы заменяете ваш препарат на другой, содержащий левотироксин, возможно нарушение тиреоидного равновесия. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения по поводу замены препарата. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите врачу о любых побочных эффектах, так как это может указывать на необходимость коррекции дозы — её увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Левотироксина Аристо:

• если у вас врожденная или приобретенная в детстве гипофункция щитовидной железы;
• если у вас заболевания сердца, такие как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма сердца или повышенное артериальное давление, атеросклероз;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда;
• если вы принимаете определенные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменить дозу этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• у женщин в постменопаузе — функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (хрупкость костей);
• если у вас эпилепсия (судороги) — редко сообщалось о приступах эпилепсии при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы;
• если у вас микседема (отек кожи и подкожной клетчатки), возможно, потребуется снизить дозу Левотироксина Аристо;
• если у вас заболевание кишечника, которое может нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы), и может потребоваться дополнительное лечение, чтобы обеспечить эффективность терапии Левотироксином Аристо;
• если у вас гипофункция надпочечников, дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов — эти состояния должны быть пролечены до начала приема Левотироксина Аристо;
• если вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровня гормонов щитовидной железы, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием биотина перед анализами. Также помните, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся признаки психотических расстройств.

При назначении левотироксина недоношенным новорождённым с очень низкой массой тела необходимо контролировать гемодинамические параметры, поскольку из-за незрелости функции надпочечников может развиться циркуляторный коллапс.

У пожилых пациентов доза должна подбираться осторожно и индивидуально, особенно при наличии заболеваний сердца, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови
Перед началом приема левотироксина врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, сколько тироксина вырабатывает ваша щитовидная железа, и подобрать соответствующую дозу препарата. После начала приема препарата врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы контролировать эффективность лечения.

Другие лекарственные средства и левотироксин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и витаминные добавки. Многие лекарства влияют на действие левотироксина, а также левотироксин может влиять на действие других препаратов.

Если вам предстоит исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ, сообщите врачу, что вы принимаете Левотироксин Аристо.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед сдачей анализов на уровень гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие лекарства могут влиять на действие левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты;
• препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство);
• сертралин, литий — для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств;
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (применяются для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин — для лечения инфекций;
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (применяются в противоопухолевой терапии [против рака]);
• бета-блокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»);
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной терапии;
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, применяемые для лечения воспаления;
• амиодарон — для лечения нарушений ритма сердца;
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота;
• метадон — для заместительной терапии опиоидов;
• фуросемид — для лечения повышенного артериального давления или отеков;
• пропилтиоурацил — для лечения гипертиреоза;
• йодиды (используются для защиты щитовидной железы от радиации);
• оральные контрастные агенты — принимаются перед некоторыми исследованиями для лучшего визуализирования органов;
• хлорохин, прогуанил — для профилактики малярии и лечения ревматических заболеваний;
• ритонавир — для контроля ВИЧ и хронического гепатита С;
• препараты для похудения (например, орлистат);
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для снижения выработки желудочного сока, что может уменьшить всасывание левотироксина в кишечнике и снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Левотироксина Аристо.

Левотироксин следует принимать не менее чем за 4–5 часов до приема следующих препаратов:

• препараты кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• колестирамин, колестипол или клофибрат (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• натриевая соль сульфоната полистирола (применяется при почечной патологии — нефропатии);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (применяется для снижения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, применяемые при повышенной кислотности желудка;
• сукральфат, антациды (для лечения язв желудка).

Следующие препараты могут быть затронуты действием левотироксина:

• антикоагулянты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и досулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (применяется при тяжелых аллергических реакциях) или фенилэфрин (деконгестант, входящий в состав многих препаратов от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Единообразная заместительная терапия гормонами щитовидной железы особенно важна во время беременности и лактации и должна продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогенов (женских половых гормонов) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, а доза левотироксина корректироваться по мере необходимости.

Даже при приеме высоких доз левотироксина количество гормона, проникающего в грудное молоко, очень низкое и, следовательно, безопасно для ребенка.

Тесты подавления не следует проводить во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Левотироксин Аристо оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с хроническим или выраженным гипотиреозом. Это означает, что необходимо выбирать более низкую начальную дозу, которую затем постепенно увеличивают с длительными интервалами, при частом контроле уровня гормонов щитовидной железы.

Практика показала, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с обширным узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки выпускаются в дозировках от 25 до 200 мкг Левотироксин Аристо, что означает, что в большинстве случаев достаточно принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основании лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую затем каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения полной индивидуальной дозы. В первые недели лечения вам необходимо будет посетить врача для сдачи лабораторных анализов с целью коррекции дозы.

Способ применения
Всю суточную дозу следует принимать утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку действующее вещество лучше всасывается при пустом желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Грудным детям всю суточную дозу следует давать по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Для этого допускается растворить таблетку в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать таблетку или растворять в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Левотироксин можно делить на равные части.

Срок применения

Принимайте этот препарат в течение срока, указанного вашим врачом.

Если у вас наблюдается пониженная функция щитовидной железы или вам была проведена операция по удалению щитовидной железы из-за злокачественной опухоли, вы, как правило, будете принимать Левотироксин Аристо пожизненно.

При доброкачественном зобе и для профилактики рецидивного увеличения зоба необходимо принимать Левотироксин Аристо в течение различного времени — от нескольких месяцев или лет до пожизненного приёма.

При дополнительной терапии гиперактивной щитовидной железы принимайте Левотироксин Аристо в течение всего периода приёма тиростатического препарата.

Для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы требуется курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого срока лечение Левотироксином Аристо не привело к желаемому результату, следует рассмотреть другие варианты терапии.

Для проведения тестов на тиреоидную супрессию принимайте по 150 или 200 мкг Левотироксина Аристо ежедневно в течение 14 дней.

Если вы приняли больше, чем нужно Левотироксина

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, повышение температуры тела, боль в груди (стенокардия), учащённый или нерегулярный сердечный ритм, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, повышенную активность, приливы жара, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, нарушения сна, тревожность или нервозность, усталость или эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней после приёма. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Левотироксин

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Левотироксина

Для успешного лечения необходимо регулярно принимать Левотироксин Аристо в дозе, назначенной врачом. Ни в коем случае не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь в больницу, если у вас появились:

• аллергические реакции, такие как отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение при глотании, сыпь с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), экзантема или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), боль в суставах, повышенная чувствительность к солнцу, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

У некоторых пациентов при высоких уровнях тиреоидных гормонов могут развиваться тяжёлые побочные реакции. Это состояние называется «тиреотоксический криз». Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащённое сердцебиение (тахикардия), аритмия, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняется, усиливается или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном списке.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гиперактивности щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была увеличена слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают после снижения дозы или прекращения приёма препарата. Сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Он или она решит, следует ли снизить суточную дозу или временно прекратить приём таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит
• беспокойство, раздражительность, трудности со сном (бессонница)
• возбуждение (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нарушения ритма сердца, ощущение сильных сердцебиений
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• повышение артериального давления, покраснение кожи
• затруднение дыхания (одышка)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в суставах, снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин в постменопаузе, длительно принимающих высокие дозы препарата
• У женщин: нерегулярные менструации
• лихорадка (повышенная температура), отёки, общее недомогание
• потеря веса
• гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• преждевременное прекращение роста у ребёнка из-за нарушений в костевом развитии
• лёгкое выпадение волос у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов черепных костей (крастиостеноз)
• непереносимость жары

При повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата Левотироксин Аристо могут возникать аллергические реакции кожи и дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левотироксин Аристо

Хранить этот препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в специализированный пункт SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — натрия левотироксин безводный. Каждая таблетка содержит 100 мкг натрия левотироксина безводного.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тяжёлый оксид магния, натрия крахмалгликолят кукурузный (тип А), стеарат магния растительного происхождения (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, не плёночные, двояковыпуклые (с маркировкой для деления) с риской с одной стороны и гравировкой «100» — с другой стороны. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

или

Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Levothyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten
Чехия Levothyroxine Aristo 100 mikrogramu tablety
Финляндия Levothyroxine Aristo 100 mikrogrammaa tabletit
Германия L-Thyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten
Ирландия Levothyroxine sodium Aristo 100 micrgram tablets
Италия Levotiroxina DOC 100 microgrammi compresse
Нидерланды Levothyroxinenatrium Aristo 100 microgram tabletten
Польша Eferox 100 mikrogramów tabletki
Португалия Levotiroxina Aristo 100 microgramas comprimidos
Испания Левотироксин Аристо 100 мкг таблетки ЕФГ
Швеция Levothyroxine Aristo 100 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/