Lewotyroksyna Aristo 100 mikrogramów tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 100 mikrogramów tabletki EFG

lewotyroksyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Leczydło sodowe to syntetyczny hormon tarczycy, chemicznie identyczny z tym hormonem.

To lekarstwo stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia obciążenia tarczycy.

Levotiroxina Aristo stosuje się do:

• uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich formach niedoczynności tarczycy (hipotyreozę) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotom wola po operacji wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwego wola (łagodnego strumy) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy, po osiągnięciu normalnego stanu metabolicznego,
• w przypadku złośliwych nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy,
• w teście supresji tarczycy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levotiroxina Aristo

Nie przyjmuj Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli cierpisz na stan spowodowany nadczynnością tarczycy nieleczoną lekami (hipertyreozę, tarczycę toksyczną);

• jeśli masz niedoczynność nadnerczy i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;

• jeśli masz nieleczoną dysfunkcję przysadki mózgowej;

• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca (zawał serca lub zapalenie serca (kardiopatia));

• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Levotiroxina w połączeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levotiroxina Aristo należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę wieńcową,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (anginę dolicową),
• odkładanie się tłuszczu w tętnicach (miażdżycę),
• nadciśnienie tętnicze (hipertensję),
• stany, w których przysadka mózgowa/nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedobór przysadki i/lub kory nadnerczy),
• ogniska w tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormonów tarczycy nie należy stosować w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy mieści się w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnego wskazania ze strony lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenia życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi produktami wspomagającymi odchudzanie (patrz punkt 2 „Inne leki i levotiroxina”).

Jeśli konieczna będzie zmiana leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi hormonalnej tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i laboratoryjna). Powinieneś poinformować lekarza o każdym działaniu niepożadanym, ponieważ może to oznaczać konieczność dostosowania dawki — jej zwiększenia lub zmniejszenia.

Przed przyjmowaniem lewotyroksyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz wrodzoną lub nabytą w dzieciństwie niedoczynność tarczycy;
• jeśli masz problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa, choroba wieńcowa, osłabione mięsień sercowy, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub miażdżycę;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew) (np. fenpropokumon). Może być konieczna zmiana dawki tego leku (patrz punkt 2. „Inne leki i Levotiroxina Aristo”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciw cukrzycy, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom cukru we krwi (patrz punkt 2. „Inne leki i Levotiroxina Aristo”);
• u kobiet po menopauzie funkcję tarczycy należy kontrolować częściej, aby uniknąć wzrostu poziomu lewotyroksyny we krwi, który może prowadzić do osteoporozy (kruche kości);
• jeśli cierpisz na padaczkę (drżenie) — rzadko opisywano napady padaczkowe na początku leczenia lewotyroksyną lub przy szybkim zwiększaniu dawki;
• jeśli cierpisz na miksedemę (opuchliznę skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Levotiroxina Aristo;
• jeśli cierpisz na chorobę jelit, ponieważ może ona również hamować wchłanianie leku (zespoły złego wchłaniania, np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może być konieczne leczenie wspomagające, aby zagwarantować skuteczność leczenia lekiem Levotiroxina Aristo;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, dysfunkcję przysadki mózgowej lub dysfunkcję tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy, ponieważ te stany muszą być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina.
• Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla skóry, włosów i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Inne leki i Levotiroxina Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zaburzeń psychicznych.

W przypadku noworodków przedwczesnych o bardzo małej masie urodzeniowej należy monitorować parametry hemodynamiczne na początku leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do załamania krążenia z powodu niedojrzałości funkcji nadnerczy.

U osób starszych dawkę należy dostosować ostrożnie i indywidualnie, np. u pacjentów z chorobami serca, i powinni być oni pod ścisłą kontrolą lekarza.

Badania krwi Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie Ci potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie chciał, abyś regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Inne leki i levotiroxina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, leki ziołowe i suplementy witaminowe. Wiele leków wpływa na sposób działania lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływowane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz wykonywane badanie z użyciem kontrastu jodowego, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Levotiroxina Aristo.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonu tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidona i barbiturany;
• produkty zawierające ziele św. Jana (leki ziołowe);
• sertalina, lit w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lękowych;
• statyny, takie jak simwastatyna i wawastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji;
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworowym [przeciwnowotworowym]);
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• leki zawierające estrogeny stosowane w hormonoterapii zastępczej (HTZ) i antykoncepcji ("pigiełka");
• leki zawierające androgeny stosowane w hormonoterapii zastępczej u mężczyzn;
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, hydrokortyzona, prednizolon i dexametazon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• amiodaronę — w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy;
• metadonę, stosowaną w leczeniu zastępczym opioidów;
• furozemyd — w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków;
• propylotiouracyl — stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy;
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem);
• środki kontrastowe doustne — przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała;
• chlorochinę, proguanil — stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych;
• rytonawir — stosowany w leczeniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C;
• leki wspomagające odchudzanie (np. orlistat);
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane do zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować Twoją funkcję tarczycy i może być konieczna dostosowanie dawki Levotiroxina Aristo.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed przyjmowaniem następujących leków:

• suplementów wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• kolestyraminy, kolestypolu lub klofibratu (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• sodowego sulfonianu polistyrenosulfonianu (stosowanego w leczeniu chorób nerek — nefropatii);
• orlistatu (leki wspomagające odchudzanie);
• cykloprydyny (stosowanej do zmniejszania nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol, esomeprazol, stosowanych w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfatu, leków przeciwwątrobowych (w leczeniu wrzodów żołądka).

Następujące leki mogą być wpływowane przez lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepliwe zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dikumarol i fenpropokumon;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, takie jak amitryptylina, imipramina i doksulepina;
• leki pobudzające układ współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenyloeptryna (dekongestant występujący w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksynę, stosowaną w leczeniu chorób serca;
• fenytoinę, lek przeciwpadaczkowy.

Stosowanie lewotyroksyny z posiłkami i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jednolite leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią i dlatego powinno być kontynuowane pod kontrolą lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu wzrostu poziomu estradiolu we krwi (hormonu płciowego kobiety). Dlatego funkcję tarczycy należy kontrolować w czasie i po zakończeniu ciąży i dostosować dawkę lewotyroksyny w razie potrzeby.

Nawet przy stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki w czasie karmienia piersią jest bardzo niska i dlatego jest nieszkodliwa.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Levotyroksynę Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstępowania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów starszych, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z przewlekłym lub nasilonym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie zwiększa się powoli i w dłuższych odstępach czasu, przy częstym kontroli poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenie pokazuje, że niższa dawka jest również wystarczająca u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z rozległym węzłowym niedobojem tarczycy.

Dawka

W celu indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w dawkach od 25 do 200 mikrogramów Levotyroksyny Aristo, co oznacza, że w większości przypadków wystarczy przyjmować jedną tabletkę dziennie.

Twoja indywidualna dawka zostanie ustalona przez lekarza na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie zaczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2–4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W pierwszych tygodniach leczenia przewidziane są wizyty kontrolne z pobraniem krwi w celu dostosowania dawki leku.

Sposób stosowania Całkowitą dawkę dzienną należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej się wchłania na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie żując, wraz z szklanką wody.

Najmłodszym pacjentom należy podawać całkowitą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dopuszcza się rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby można podzielić tabletę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania jej w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Levotyroksyna może być dzielona na równe części.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub po operacji tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zazwyczaj należy przyjmować Levotiroxina Aristo przez całe życie.

W przypadku łagodnego wola i w celu zapobiegania nawrotom powiększenia tarczycy, należy przyjmować Levotiroxina Aristo przez okres od kilku miesięcy lub lat do całych życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, należy przyjmować Levotiroxina Aristo przez cały czas, gdy stosuje się lek przeciwtarczycowy.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej czynności tarczycy, wymagany jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym czasie leczenie Levotiroxina Aristo nie przyniesie pożądanego efektu, należy rozważyć inne metody leczenia.

W celu przeprowadzenia testów supresyjnych, przyjmuje się 150 lub 200 mikrogramów Levotiroxina Aristo dziennie przez 14 dni.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (anginę), przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie skóry, potliwość, rozszerzone źrenice, biegunkę, drżenie, trudności z zasypianiem, niepokój lub pobudzenie nerwowe, zmęczenie lub zaburzenia emocjonalne, napady drgawkowe. Objawy te mogą pojawić się nawet do 6 dni po przedawkowaniu. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki oraz ten ulotkę, aby personel medyczny dokładnie wiedział, co zostało zażyte.

Zapomnienie o przyjęciu dawki leku

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem w kolejnym terminie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie leczenia lewotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy przyjmować Levotiroxina Aristo regularnie, w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi:

• reakcja alergiczna, taka jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka z dusznością (angioedem), osutka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej przy wysokim stężeniu hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzysem tarczycowym”. Przestań przyjmować tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura ciała, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, napady i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych utrzymują się, nasilają lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, które nie są wymienione na liście.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (hipertyreozy, gdy gruczoł tarczowy wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawka została zbyt szybko zwiększona na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub całkowicie przerwać przyjmowanie tabletek przez kilka dni. Należy jednak pamiętać, że nie wolno zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone poczucie głodu
• niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• pobudzenie ruchowe (drżenie), ból głowy, napady
• ból w klatce piersiowej (kości dławica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, silne odczuwanie uderzeń serca (silne bicie serca)
• niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry
• trudności z oddychaniem (dyspneja)
• biegunka, wymioty, dyskomfort, bóle brzucha
• zwiększone pocenie się, świąd, wysypka, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (edem), ogólne złe samopoczucie
• utrata masy ciała
• nadczynność tarczycy (hipertyreoza)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wzrost ciśnienia śródczaszkowego u dzieci, nie spowodowany guzem ani innymi chorobami (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne przerwanie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości
• łagodne wypadanie włosów u dzieci
• deformacja czaszki u niemowląt spowodowana przedwczesnym zamykaniem się szwów czaszkowych (kraniostenozę)
• nietolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lewotyroksynę Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, skrobia glikolianu sodu kukurydzianego (typ A), stearynian magnezu pochodzenia roślinnego (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe (z wyciskiem podziałowym) z ryflowanym podziałem z jednej strony i oznaczeniem 100 z drugiej strony. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten

Republika Czeska Levothyroxine Aristo 100 mikrogramu tablety

Finlandia Levothyroxine Aristo 100 mikrogrammaa tabletit

Niemcy L-Thyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 100 micrgram tablets

Włochy Levotiroxina DOC 100 microgrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 100 microgram tabletten

Polska Eferox 100 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 100 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG

Szwecja Levothyroxine Aristo 100 mikrogram tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/