Леркапресс 20 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Леркапресс 20 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипина гидрохлорид

Содержание инструкции:

1. Что такое Леркапресс и для чего он применяется.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Леркапресс.

3. Как принимать Леркапресс.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Леркапресс.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Леркапресс и для чего он применяется

Леркапресс — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл малеат) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин гидрохлорид), двух лекарственных средств, снижающих артериальное давление.

Леркапресс применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в виде отдельных таблеток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леркапресс

Не принимайте Леркапресс:

• При повышенной чувствительности к малеинату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас ранее была аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Леркапресса, то есть на лекарственные средства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
• Если у Вас ранее возникала отечность лица, губ, рта, языка или горла, вызывающая затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек) после приема препаратов, относящихся к группе ингибиторов АПФ, либо если причина реакции неизвестна или имеет наследственный характер.
• Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — риск развития ангионевротического отека (быстрое отекание горла) возрастает.
• При наличии сахарного диабета или почечной недостаточности и одновременном лечении препаратами, содержащими алискирен.
• Если Вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения Леркапресса в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• При наличии следующих заболеваний сердца:
  • нарушение оттока крови из сердца
  • не леченная сердечная недостаточность
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие)
  • в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
• При тяжелых заболеваниях печени.
• При тяжелых заболеваниях почек или если Вы находитесь на диализе.
• При приеме лекарственных средств, ингибирующих печеночный метаболизм, таких как:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
  • противовирусные препараты (например, ритонавир).
• При приеме другого препарата — циклоспорина (применяется после трансплантации для предотвращения отторжения органа).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Леркапресса:

• Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании).
• Если Вы перенесли тяжелое заболевание (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если Вам ограничена диета с низким содержанием соли.
• При наличии заболеваний сердца.
• При наличии нарушений сосудов головного мозга.
• При наличии заболеваний почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
• При наличии заболеваний печени.
• При наличии нарушений кроветворения, таких как низкое количество или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия).
• При наличии коллагеновых сосудистых заболеваний (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), при иммуносупрессивной терапии или при приеме аллопуринола, прокаинамида или комбинации этих препаратов.
• Если Вы — пациент африканского происхождения, имейте в виду, что у таких пациентов повышен риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если Вы страдаете диабетом, Вам следует контролировать уровень сахара в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
• При приеме калиевых добавок, калийсберегающих препаратов или заменителей соли, содержащих калий.
• Если Вам более 70 лет.
• При наличии непереносимости некоторых сахаров (лактоза).

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• Ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.

• Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата или лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).

• Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

  • блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Леркапресс».

Если Вы планируете операцию или определенные процедуры

Если Вам предстоит одна из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете Леркапресс:

• любая хирургическая операция или применение анестетиков (в том числе у стоматолога)
• процедура очистки крови от холестерина, известная как «ЛПНП-аферез»
• курс десенсибилизирующей терапии для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны), либо если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Леркапресса у детей младше 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Леркапресс

Леркапресс не следует принимать одновременно с некоторыми лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приеме Леркапресса с другими препаратами может измениться действие Леркапресса или других препаратов, а также возрастает вероятность возникновения побочных эффектов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление
• калиевые добавки (включая заменители соли в диете), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения органов; гепарин — антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбозов). См. раздел «Не принимайте Леркапресс»
• литий (препарат, применяемый при лечении определенных форм депрессии)
• антидепрессанты, называемые «трициклическими антидепрессантами»
• препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками»
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые при борьбе с болью)
• определенные препараты от боли или артрита, включая терапию золотом
• определенные препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик»
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин), астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения)
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты)
• рифампицин (противотуберкулезный препарат)
• дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний)
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
• бета-блокаторы, например, метопролол (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
• циметидин (при ежедневной дозе более 800 мг — препарат для лечения язвы, изжоги или повышенной кислотности)

Не принимайте Леркапресс, если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — поскольку возрастает риск развития ангионевротического отека (быстрое подкожное отекание, например, горла).

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• Ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата или лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).

Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если Вы принимаете блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Леркапресс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем

• Леркапресс следует принимать за 15 минут до еды.
• Прием жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови.
• Алкоголь может усиливать действие Леркапресса. Во время лечения Леркапрессом употребление алкоголя не рекомендуется.
• Леркапресс не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать его антигипертензивное действие (см. «Не принимайте Леркапресс»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Леркапресса не рекомендуется у женщин, способных к зачатию, и в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку препарат может серьезно навредить плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Леркапресс не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если при приеме этого препарата у Вас возникают головокружение, слабость или сонливость, Вы не должны водить автомобиль и управлять механизмами.

Леркапресс содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леркапресс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: если врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет один таблетка один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку предпочтительно принимать утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. См. раздел «Приём Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые люди: врач определит дозу препарата с учётом степени функции Ваших почек.

Если Вы приняли Леркапресс в большем количестве, чем нужно

Не превышайте назначенную дозу. Если Вы приняли Леркапресс в дозе, превышающей рекомендованную, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу. При себе обязательно имейте упаковку и инструкцию по применению препарата, чтобы показать медицинскому работнику. Превышение правильной дозы может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а сердце может начать биться нерегулярно или учащённо.

Если Вы забыли принять Леркапресс

• Если Вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в соответствии с обычным режимом.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если прерывается лечение препаратом Леркапресс

? Не прекращайте приём этого лекарственного средства, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникнут другие вопросы о применении данного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Леркапресс, вы можете почувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано резким снижением артериального давления, и в случае возникновения таких симптомов вам следует прилечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Леркапресс

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кашель, ощущение головокружения, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации калия в крови, нервозность (тревожность), ощущение головокружения при вставании, головокружение, учащенное сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, ощущение тошноты, повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение слабости, усталость, ощущение жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (шум в ушах), обморок, сухость в горле, боль в горле, нарушение пищеварения, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, никтурия, выделение большого количества мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Нечеткость зрения, ощущение головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторном анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (астения), сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у отдельных пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушением кровоснабжения сердца или мозга), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость голоса, астма, связанная с чувством сдавления в груди, замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), нарушение пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, усиленное потоотделение, высокое содержание белка в моче (определяется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышенная температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови), покраснение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, феномен Рейно (при котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и становиться белыми из-за снижения кровотока), воспаление носа, пневмония, нарушения функции печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором появляются покраснение, шелушение, образование пузырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгене), отек щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

Избыточная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, приводящую к слабости, утомлению или спутанности сознания.

Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, крапивница), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанное с лечением препаратами из группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек лодыжек.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, недомогание, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение объема мочи, слабость или утомление.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных): отек десен, изменения функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через катетер в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах, поскольку они располагают более полным списком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леркапресс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леркапресс

Действующие вещества — эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: 20 мг эналаприл малеата (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 20 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 18,88 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят из картофеля, повидон К30, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172), тальк, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Леркапресс 20 мг/20 мг — таблетки диаметром 12 мм, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Леркапресс 20 мг/20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

RECORDATI IRELAND LTD.

Raheens East, Rengaskiddy Co. Cork. Ирландия.

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L. Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса). Испания.

Производитель:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия

Препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕАЭС под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Carmen ACE

Италия: Atover

Испания: Леркапресс

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2021.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/