Lercapress 20 mg/20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lercapress 20 mg/20 mg tabletki powlekane

enalapril maleat/lercanidipina hydrochloride

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lercapress i w jakim celu jest stosowany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lercapress.

3. Jak stosować Lercapress.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie Lercapress.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Lercapress i do czego służy

Lercapress to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril maleinian) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidydypina hydrochloran), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Lercapress stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy aktualnie przyjmują enalapryl i lerkanidydynę w oddzielnych tabletkach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercapress

Nie przyjmuj Lercapress:

• Jeśli jesteś uczulony na enalaprylu malezan lub lercanidyponu chlorowodorek, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Lercapress, tzn. leki zwane inhibitorem enzymu przekształcającego angiotensynę (IEC) lub blokerami kanałów wapniowych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), po zażyciu leku z grupy inhibitorów ECA, lub jeśli nieznana była przyczyna reakcji, lub gdy była to choroba dziedziczna.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku gardła).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz leki zawierające aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Lercapress na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli cierpisz na pewne choroby serca:
• zablokowanie odpływu krwi z serca
• nieleczoną niewydolność serca
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się progresyjnie)
• w pierwszym miesiącu po przebytym zawałach serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu).
• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercapress:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).
• Jeśli byłeś bardzo chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś niedawno biegunkę.
• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń mózgowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), jesteś poddawany terapii immunosupresyjnej lub przyjmujesz allopurinol, procainamidę lub kombinację obu tych leków.
• Jeśli jesteś osobą czarnoskórą, powinieneś wiedzieć, że pacjenci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, przy stosowaniu inhibitorów ECA.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Lercapress”.

Jeśli masz być poddany operacji lub pewnym zabiegom w najbliższym czasie

Jeśli masz być poddany jednej z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Lercapress:

• jakiejkolwiek operacji lub podaniu znieczulenia (nawet u dentysty)
• leczeniu polegającym na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwanym „aferezą LDL”
• leczeniu desensybilizującemu, mającemu na celu zmniejszenie skutków alergii na pszczoły lub osy.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercapress nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercapress

Lercapress nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Lercapress w połączeniu z innymi lekami może zmienić działanie Lercapress lub innych leków, lub zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i sulfametoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek stosowany jako lek przeciwwzorcowy w celu zapobiegania zakrzepom). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Lercapress”
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w leczeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub reumatyczne, w tym terapię złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane do redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina), astemizol lub terfenadyna (leki na alergię)
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia zasnięcia)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cymetydynę (stosowaną w dawkach dziennych powyżej 800 mg – lek na wrzody, niestrawność lub nadkwasotę)

Nie przyjmuj Lercapress, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybki obrzęk pod skórą, np. gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Lercapress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Lercapress z pokarmami, napojami i alkoholem

• Lercapress należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Alkohol może nasilić działanie Lercapress. Podczas leczenia Lercapress nie należy spożywać alkoholu.
• Lercapress nie powinien być przyjmowany wraz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić jego działanie przeciwciśnieniowe (zobacz „Nie przyjmuj Lercapress”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Lercapress u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na wczesnym etapie ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on poważnie uszkodzić płód, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Lercapress nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność po zażyciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lercapress zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercapress

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Zobacz „Stosowanie Lercapress z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek/osoby starsze: lekarz ustali dawkę leku, biorąc pod uwagę stopień sprawności nerek.

Jeśli wziął(e)ś zbyt dużą dawkę Lercapress

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli wziął(e)ś więcej Lercapress niż zalecono lub doszło do przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20 lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniał(e)ś wziąć Lercapress

• Jeśli zapomniał(e)ś wziąć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki.
• Weź następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

W przypadku przerwania leczenia lekiem Lercapress

? Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

reakcję alergiczną towarzyszącą obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

gdy zaczniesz przyjmować Lercapress, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy albo zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów pomocne może być położenie się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Lercapress

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, rumień skóry, ból stawów, zwiększenie częstości oddawania moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

anemia, reakcje alergiczne, brzęczenie w uszach (szumy uszne), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie słonego smaku w języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, nokturia, nadmierne oddawanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidyponu oddzielnie

Enalapril

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub niedowaga oraz kaszel.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany częstości akcji serca, przyspieszone bicie serca, dławica, duszność, zaburzenia w smaku, wzrost stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywany w badaniu krwi), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (astenia), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia skóry lub jej zdrętwienia, zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kapiący nos, ból gardła i chrypka, astma towarzysząca uczuciu ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileusz), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość ust, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, nadmierne pocenie się, podwyższone stężenie białka w moczu (mierzone w badaniu), skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedoboru, wysoka temperatura (gorączka), niskie stężenie glukozy lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystko to mierzone w badaniu krwi), rumień, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie zawrotów), brzęczenie w uszach (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą bardzo się ochłodzić i przybrać biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtactwo skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym pojawia się rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze lub otwarte rany), odłuskiwanie się skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się lub odłuskiwaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie wydzielania moczu, nadżółdżenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg i gardła.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zapalenie jelita (angioobrzęk jelita).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłoszono zespół objawów, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (artrologia/arthritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidypon

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów związanych z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidypon. Może wystąpić pojedynczy przypadek zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zarumienienie się twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, nadkwasota, niedowaga, ból brzucha, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w czynności wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętna ciecz (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących działań niepożądanych, ponieważ obaj posiadają pełniejszą listę możliwych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Lercapress

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercapress

Substancjami czynnymi są enalaprilu maleinian i lercanidyponu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprilu maleinianu (równoważne 15,29 mg enalaprilu) i 20 mg lercanidyponu chlorowodoroku (równoważne 18,88 mg lercanidyponu).

Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana glikolat sodu, povidon K30, węglan sodu i stearyna magnezu;

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, żelazo żółte (E172), talk i żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercapress 20 mg/20 mg to tabletki o średnicy 12 mm, pomarańczowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Lercapress 20 mg/20 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

RECORDATI IRELAND LTD.

Raheens East, Rengaskiddy Co. Cork. Irlandia.

Reprezentant lokalny:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza). Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy: Carmen ACE

Włochy: Atover

Hiszpania: Lercapress

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/