Леркапресс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леркапресс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леркапресс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Леркапресс
Как принимать Леркапресс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леркапресс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леркапресс и для чего он применяется

Леркапресс — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Леркапресс применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приёмом эналаприла в дозе 20 мг в монотерапии. Леркапресс не следует использовать для начальной терапии гипертензии.

2. Что нужно знать перед началом приёма Леркапресс

Не принимайте Леркапресс:

При аллергии на малеат эналаприла или гидрохлорид лерканидипина, а также на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Леркапресса, то есть на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
Если ранее у вас уже возникала отёчность лица, губ, рта, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк) после приёма препаратов, относящихся к группе ингибиторов АПФ, либо если причина реакции неизвестна или имеет наследственный характер.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — риск развития ангионевротического отёка (быстрое отекание горла) возрастает.
При наличии сахарного диабета или нарушения функции почек, а также при одновременном приёме препаратов, снижающих артериальное давление и содержащих алискирен.
Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения Леркапресса в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
При наличии следующих заболеваний сердца:
- нарушение оттока крови из сердца (обструкция выходного тракта)
- не леченная сердечная недостаточность
- нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие)
- в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.
При тяжёлых заболеваниях печени.
При тяжёлых нарушениях функции почек или при проведении диализа.
При одновременном приёме препаратов, ингибирующих печеночный метаболизм, таких как:
- противогрибковые средства (например, кетоконазол или итраконазол).
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
- противовирусные препараты (например, ритонавир).
При одновременном приёме другого препарата — циклоспорина (используется после трансплантации для профилактики отторжения органа).
Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Леркапресса:

При низком артериальном давлении (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании).
Если вы были серьёзно больны (с сильной рвотой) или недавно страдали диареей.
При ограничении потребления поваренной соли в пище.
При наличии заболеваний сердца.
При наличии нарушений сосудов головного мозга.
При нарушениях функции почек (включая пациентов после трансплантации почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться корректировка дозы эналаприла или контроль уровня калия.
При наличии заболеваний печени.
При нарушениях кроветворения, таких как низкое или отсутствующее количество лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия).
При наличии коллагеновых сосудистых заболеваний (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), при иммуносупрессивной терапии или при приёме аллопуринола, прокаинамида или их комбинации.
Если вы относитесь к негроидной расе, имейте в виду, что у таких пациентов повышен риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания при приёме ингибиторов АПФ.
При сахарном диабете необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
При приёме добавок калия, препаратов, сохраняющих калий, или заменителей соли, содержащих калий.
Если вам более 70 лет.
При непереносимости некоторых видов сахара (лактоза).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиваться:

Рецекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, используемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан или ирбесартан), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Также ознакомьтесь с информацией, приведённой в разделе «Не принимайте Леркапресс».

Если вы скоро будете проходить хирургическое вмешательство или определённые процедуры

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Леркапресс:

любое хирургическое вмешательство или приём анестетиков (в том числе у стоматолога)
процедуру очистки крови от холестерина, известную как «аферез ЛПНП»
курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны), а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Леркапресса у детей младше 18 лет не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леркапресс

Леркапресс не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что при одновременном приёме Леркапресса с другими препаратами может измениться действие Леркапресса или других препаратов, а также возрастает вероятность возникновения побочных эффектов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление
добавки калия (включая заменители соли в пище), калийсберегающие диуретики и другие препараты, способные повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения органов; гепарин — антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбозов). См. раздел «Не принимайте Леркапресс»
литий (применяется при лечении определённых форм депрессии)
антидепрессанты трициклического ряда
препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (противовоспалительные средства, применяемые для уменьшения боли)
определённые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом
определённые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик»
препараты для лечения диабета (включая пероральные сахароснижающие средства и инсулин), астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты)
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащённого сердцебиения)
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты)
рифампицин (противотуберкулёзный препарат)
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
бета-блокаторы, например, метопролол (препараты для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
циметидин (при приёме в дозах свыше 800 мг в сутки — препарат для лечения язв, изжоги или расстройства желудка)

Не принимайте Леркапресс, если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности у взрослых, — поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрое подкожное отекание, например, горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может возрастать:

Рецекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, используемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

При приёме блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Леркапресс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем

Леркапресс следует принимать за 15 минут до еды.
Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови.
Алкоголь может усиливать действие Леркапресса. Во время лечения Леркапрессом употребление алкоголя не рекомендуется.
Леркапресс не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать его антигипертензивное действие (см. «Не принимайте Леркапресс»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Леркапресса до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Леркапресса у женщин, способных к зачатию, не рекомендуется, а также не рекомендуется в начале беременности. Препарат противопоказан при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может серьёзно повредить плод при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Леркапресс не следует принимать во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если при приёме этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Леркапресс: лактоза и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леркапресс

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: если только врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет один таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. См. раздел «Приём Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем».

Пациентам с нарушениями функции почек/пожилым пациентам: врач определит необходимую дозу препарата с учётом степени функции Ваших почек.

Если Вы приняли Леркапресс в дозе, превышающей рекомендованную

Не превышайте назначенную дозу. Если Вы приняли больше таблеток, чем следует, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, либо немедленно обратитесь в больницу. Обязательно возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата и покажите медицинскому работнику. Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нерегулярному или учащённому сердцебиению.

Если Вы забыли принять Леркапресс

Если Вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в соответствии с обычной схемой приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратите лечение Леркапрессом

Не прекращайте приём препарата без указания врача.
При наличии любых других вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Этот препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Леркапресс, вы можете почувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится размытым; это вызвано резким падением артериального давления, и в случае возникновения такого состояния вам следует лечь. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Леркапресс

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кашель, ощущение головокружения, головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации калия в крови, нервозность (тревожность), ощущение головокружения при вставании, головокружение, учащенное сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение слабости, усталость, ощущение жара, отеки лодыжек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (шум в ушах), обморок, сухость в горле, боль в горле, диспепсия, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, никтурия, повышенное выделение мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Размытое зрение, ощущение головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, головокружение вследствие низкого артериального давления, изменения частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (астения), сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, ощущение покалывания в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у отдельных пациентов с высоким риском, включая тех, у кого имеются проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость голоса, астма, сопровождающаяся ощущением сдавливания в груди, замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), диспепсия, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокое содержание белка в моче (определяется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови), покраснение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, феномен Рейно (при котором руки и ноги сильно охлаждаются и становятся белыми из-за снижения кровотока), отек носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови), многоформная эритема (красные пятна разной формы на коже), синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение, шелушение, появление волдырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), отек щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Чрезмерная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, приводящую к слабости, усталости или спутанности сознания.

Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникать сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. При возникновении любого из них обратитесь к врачу.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, крапивница), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанное с лечением препаратами из группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, недомогание, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение объема мочи, слабость или утомляемость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): отек десен, изменения функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении перитонеального диализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах, поскольку они располагают более полным списком побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей безопасности данного препарата.

5. Хранение Леркапресс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леркапресса

Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: 20 мг малеата эналаприла (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза типа А, повидон К30, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е104), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Леркапресс 20 мг/10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм.

Леркапресс 20 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork — Ирландия.

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza). Испания.

Производитель:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Германия — Carmen ACE
Италия — Atover
Испания — Леркапресс

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2021

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/